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Summary of NACI statement of April 10, 2026: Updated guidance to protect infants and children from respiratory syncytial virus (RSV) disease: Use of monoclonal antibodies (nirsevimab and clesrovimab) and the RSVpreF vaccine
发布日期： 2026 年 4 月 10 日
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概述
2026 年 4 月 10 日，加拿大公共卫生署（PHAC）发布了国家免疫咨询委员会（NACI）关于保护婴幼儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）感染的最新指南：使用单克隆抗体（nirsevimab 和 clesrovimab）和 RSVpreF 疫苗。该指南基于现有证据和 NACI 专家意见。
目前有四种产品可以保护婴幼儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）感染：
- 帕利珠单抗（SYNAGIS，阿斯利康）是一种单克隆抗体，获准用于保护高危婴儿度过第一和第二个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季。
- Nirsevimab（BEYFORTUS，赛诺菲）是一种长效单克隆抗体，获准用于保护所有婴儿在第一个 RSV 流行季以及在第二个 RSV 流行季仍然容易患上严重 RSV 疾病的 24 个月以下儿童。
- Clesrovimab（ENFLONSIA，默克公司）是一种长效单克隆抗体，获准用于保护所有婴儿度过他们的第一个 RSV 流行季。
- RSVpreF（ABRYSVO，辉瑞公司）是一种获准在孕期通过接种疫苗来保护婴儿的疫苗。
经过对证据的全面审查，NACI 就公共卫生项目决策（即各省/地区制定公共资助的免疫接种项目决策）提出以下建议：
- NACI 强烈建议采用季节性接种方式，开展普遍的 RSV 免疫接种计划，以保护婴儿。
- NACI 强烈建议各辖区根据当地情况、可行性和项目优先事项，实施季节性呼吸道合胞病毒（RSV）免疫接种计划：
- 婴儿单克隆抗体计划
- 在婴儿的第一个 RSV 流行季期间，为所有婴儿提供 nirsevimab 或 clesrovimab；在婴儿的第二个 RSV 流行季期间，为持续高危的婴儿提供 nirsevimab 或 clesrovimab。
- 联合妊娠疫苗和婴儿单克隆抗体计划
- 在孕期提供 RSVpreF 以保护在 RSV 流行季节出生的婴儿。
- 为患严重 RSV 疾病风险增加的婴儿提供 nirsevimab 或 clesrovimab，包括在怀孕期间接种过 RSVpreF 疫苗的妇女或个人所生的婴儿。
- 对于在怀孕期间未接种 RSVpreF 疫苗的妇女或个人所生的婴儿，无论其潜在风险状况如何，或在接种 RSVpreF 疫苗后不到 2 周出生的婴儿，均可提供 nirsevimab 或 clesrovimab。
- 婴儿单克隆抗体计划
- NACI 强烈建议对患严重 RSV 疾病风险较高的婴儿进行单克隆抗体治疗。
有关哪些群体被认为患严重 RSV 疾病风险增加的更多信息，请参阅 NACI 声明中的列表 1。
有关完整声明，请参阅： 保护婴幼儿免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病侵害的最新指南：使用单克隆抗体（nirsevimab 和 clesrovimab）和 RSVpreF 疫苗（PDF） 。
你需要知道
- 呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿中最常见的呼吸道病毒之一，在加拿大，几乎所有两岁儿童都会感染 RSV。虽然患有某些基础疾病的婴儿罹患重症的风险更高，但每年因 RSV 住院的婴儿中，绝大多数本身都很健康。
- 近年来，随着新的免疫产品的获准上市，RSV 的预防策略不断发展，以保护婴儿免受严重的 RSV 疾病侵害，其中包括长效单克隆抗体（nirsevimab、clesrovimab）和孕期接种的疫苗（RSVPreF）。
- 在本次更新中，加拿大国家免疫咨询委员会 (NACI) 继续建议对所有婴儿实施普遍的呼吸道合胞病毒 (RSV) 免疫接种计划。本次更新的起因是新增了在加拿大获批的新型单克隆抗体药物克列维单抗 (clesrovimab)，并更新了 RSV 免疫接种产品的有效性和安全性数据，以保护婴儿免受严重的 RSV 感染。
- 所有获得授权的 RSV 免疫产品均有证据表明其能够预防严重的 RSV 疾病，并符合高安全标准。
- 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种季节性病毒，冬季感染更为常见。因此，由于尼塞维单抗和克列维单抗能立即产生保护作用，应在 RSV 流行季开始时使用。RSVpreF 疫苗应在 RSV 流行季开始前使用，以便在接种疫苗后产生保护作用。
- 加拿大国家免疫咨询委员会 (NACI) 建议在妊娠 28 至 36 周接种 RSVpreF 疫苗。RSVpreF 疫苗在加拿大获准用于妊娠 32 至 36 周。NACI 的这项超适应症用药建议有安全性和有效性数据支持，有助于扩大免疫接种的可及性和机会，并与世界卫生组织的建议相一致。
- Clesrovimab 尚未获准用于处于第二个 RSV 流行季且仍有感染风险的婴幼儿，但根据目前免疫原性和安全性的证据，可以考虑将其用于标签外用途。
- 由于目前缺乏相关数据，NACI 目前不建议在后续妊娠期间重复接种 RSVpreF 疫苗。为了保护后续妊娠中出生的婴儿，应考虑使用单克隆抗体。
- 尼尔塞维单抗或克莱索维单抗可与常规儿童疫苗同日接种，也可在接种前后任何时间接种。根据疫苗接种的基本原则，可考虑同时为孕妇和已接种其他推荐疫苗的孕妇接种呼吸道合胞病毒预防疫苗（RSVpreF）。
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