加拿大2026 年秋季起新冠疫苗使用指导意见

咨询委员会声明（ACS）加拿大国家免疫咨询委员会（NACI）

赋能加拿大人、守护国民健康

版权与转载说明

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前言

加拿大国家免疫咨询委员会（NACI）为外部咨询机构，针对加拿大公共卫生署（PHAC）提出的免疫相关问题，持续、及时提供独立的医学、科学及公共卫生专业建议。

本声明所载内容为 NACI 独立专业建议，均基于当前最优科学证据，仅供信息参考。疫苗接种从业人员同时需查阅对应药品说明书。本文所载使用建议及相关信息，可能与加拿大本土药企发布的疫苗说明书存在差异。药企仅依据药品说明书完成疫苗上市申报，并提交对应安全性、有效性临床证据。NACI 全体委员及联络代表均严格遵守加拿大公共卫生署利益冲突管理政策，每年主动申报潜在利益冲突。

指导意见概要

一、引言

新冠病毒持续地方性流行，加拿大公共卫生体系需建立长期可持续的新冠防控管理方案。全球各国均会在秋冬呼吸道疾病季来临前预先选定新冠疫苗毒株。加拿大全国呼吸道病毒监测系统（RVDSS）等监测体系已根据不断变化的信息需求完成升级。但新冠病毒季节性流行规律仍存在不确定性，各地免疫接种项目需动态调整。

NACI 将持续监测新冠流行病学动态与疫苗相关研究进展，并依据 2026—2028 年度工作规划适时更新指导文件。

二、研究方法

1. 分析加拿大新冠疾病负担数据；
2. 整理汇总 mNEXSPIKE 新冠疫苗独立临床试验，以及 JN.1 谱系疫苗（JN.1、KP.2）保护效力、保护时长相关研究，证据汇总详见附录；
3. 采用已发表、经同行评审的标准化框架与循证工具，系统性评估伦理、公平、可行性、民众接受度（EEFA）相关问题，并整合至指导意见中；
4. 开展行业情报调研，结合新冠疫苗预防不良结局的模型经济学评估，形成卫生经济学证据；
5. 调研国内外各类疫苗指导机构发布的现行政策；
6. 证据不足时遵循通用疫苗制定原则；
7. 将全部研究证据转化为标准化接种推荐意见。

委员会已搭建标准化分析框架，用于在制定清晰、循证、透明的推荐意见时，系统性评估项目实施要素（纳入 NACI 法定职责：卫生经济学、伦理、健康公平、实施可行性、民众接受度）。该框架配套标准化循证工具，逐条梳理可能影响 NACI 推荐落地的各类项目相关要素。全套工具由 NACI 秘书处完成编制，并提交新冠专项工作组与全体委员会审议。

如需了解 NACI 伦理、公平、可行性、民众接受度（EEFA）分析框架与配套工具的编制、使用细则，可查阅文献《疫苗项目推荐中系统性考量伦理、公平、可行性与民众接受度的分析框架》。

如需了解 NACI 将经济学证据纳入联邦疫苗推荐意见的流程规范，可查阅《NACI 经济学证据纳入联邦疫苗推荐工作流程》。

编制本声明期间，NACI 审议新冠专项工作组提出的文献综述核心问题，系统梳理新冠疫苗疾病负担、安全性、免疫原性、保护效力、真实世界保护效果、接种程序及整体免疫策略相关全部现有证据。证据整合工作由 NACI 秘书处完成，专项工作组全程监督。所有独立研究经严格质量评价后汇总形成综合证据，支撑疫苗使用推荐意见制定。

行文用词说明

NACI 认识到，并非所有生育、哺乳人群都会认同女性、母亲等性别标签。本文采用性别兼容表述，在使用 “女性” 一词的同时搭配无性别通用表述。此举旨在弥补跨性别、非二元性别群体长期被医疗文书忽视的历史问题，同时避免弱化女性群体在医疗卫生场景中的特殊体验。临床一对一诊疗时，文书与沟通用语需贴合服务对象自身性别认同，遵循行业最优实践规范。

NACI 同时认可语言具有动态演变特征：适用于某一场景、具备包容性的表述未必适配全部场景，未来数年，多元性别相关规范用词仍会持续迭代更新。

三、流行病学特征

新冠由新冠病毒（SARS-CoV-2）引发，属于呼吸道传染病，临床表现从轻症至重症不等，可导致住院甚至死亡。婴幼儿、老年人群、慢性基础病患者重症风险显著更高。

新冠病毒季节性流行规律尚未完全确立，但加拿大全国呼吸道病毒监测系统近三个监测周期（2022—2023 至 2024—2025 年）实验室监测数据，已反映本国新冠流行基本特征：

近三年监测周期内，新冠活动度通常于春末或夏末开始上升，每年 9 月至次年 1 月维持高位。

加拿大新冠住院、重症监护入院人群中，65 岁及以上老年人占比始终最高。2024—2025 监测周期数据显示，65 岁以上人群累计住院率达每 10 万人 506.5 例；其次为 0—4 岁儿童，每 10 万人 82.6 例。

图表 1 加拿大各监测周、各流行季新冠核酸阳性检出率（2022 年第 35 周 —2024 年第 48 周，全国呼吸道病毒监测系统）

图表 2 2024—2025 监测周期，各年龄组新冠累计粗住院率（按监测周、月份统计）

四、疫苗相关内容

4.1 加拿大获批上市疫苗种类

4.2 新冠疫苗临床研究证据

疫苗保护效力与保护时长

新冠疫苗真实世界保护效果（VE）受多重因素影响：末次接种间隔时长、流行毒株与疫苗毒株同源性、人群基线免疫状态（既往感染史、年龄、免疫缺陷基础疾病）、临床结局判定标准（感染、有症状发病、住院、ICU 入院、死亡、新冠后长期症状）。同时，对照人群分组方式不同（未接种人群、不分既往接种 / 感染史全人群、仅既往接种人群、近期感染人群），也会导致保护效果估值出现差异。

加拿大、美国多项研究已完成 KP.2 谱系疫苗保护效力与保护周期评估，整体结论与既往各代新冠疫苗一致：即便人群普遍存在既往感染与疫苗接种形成的基础免疫，近期追加一剂新冠疫苗，仍可降低就医、急诊就诊、住院风险。

1. 60 岁及以上老年人追加一剂疫苗，可对住院产生中等程度防护。2024—2025 呼吸道病毒季，三项研究随访至接种后 6 个月，评估 KP.2 疫苗预防住院的真实保护效果（剔除接种后前 7 天空窗期）：
   • 美国 IVY 监测网络：中位随访 92 天，整体保护效力 46%（95% 置信区间 32%~58%）；
   • 美国 VISION 监测网络：中位随访 92 天，整体保护效力 44%（95% 置信区间 38%~50%）；
   • 魁北克省本土研究：中位随访 79 天，整体保护效力 39%（95% 置信区间 32%~45%）。
2. 2024—2025 流行季疫苗长期住院保护数据有限；结合既往流行季规律，接种后 4—6 个月，疫苗预防住院的保护效果逐步衰减。

疫苗安全性证据

新型 mRNA 新冠疫苗 mNEXSPIKE 临床证据

4.3 禁忌证与注意事项

4.4 与其他疫苗同步接种

4.5 特殊人群接种规范

4.6 补充考量：新冠疫苗品种选择

1. NACI 对疫苗技术平台的指导意见：mRNA 疫苗、蛋白亚单位疫苗均可选用。本指导意见编制阶段，暂未确定未来不同技术平台疫苗是否会选用不同毒株。
2. 民众存在既往接种偏好，疫情期间各类疫苗产品已形成广泛公众认知。公共卫生项目需评估仅单一平台疫苗供应对民众接种意愿、接种覆盖率的影响，尤其针对既往接种某类平台疫苗出现严重不良反应的人群。

五、伦理、公平性、实施可行性与民众接受度考量

NACI 制定推荐意见时遵循四大公共卫生核心伦理原则：增进人群健康、最大限度降低伤害风险；维护公众信任；尊重个体、保障自主选择权；促进健康公平。本套推荐意见制定过程中，除下文健康公平相关议题外，未识别出重大伦理争议。

疫苗政策制定必须考量交叉性弱势因素：居住地、社会经济水平、基础慢性病等多重劣势叠加，会进一步恶化健康结局，公平相关因素单独评估易忽略叠加风险。

六、卫生经济学分析

行业情报调研

1. 其他国家免疫咨询机构新增经济学评估无突破性结论，既往汇总研究统一结论：仅面向老年人群接种的新冠疫苗项目成本效益最优；扩大至低龄人群、每年两剂接种方案成本效益下降。
2. 一项药企资助的加拿大本土经济学评估，对比多种接种策略：每年为全部 65 岁以上成人、12—64 岁新冠重症高危人群接种 mNEXSPIKE，80 岁及以上老年人每年追加第二剂。
   • 模型假设：基于 Ⅲ 期 NextCOVE 临床试验相对效力点估计与间接治疗对比，mNEXSPIKE 保护效果优于现有获批 mRNA 疫苗；但该临床试验仅证实本品相较 SPIKEVAX 达到保护效力非劣效标准。
   • 相较于加拿大公共卫生署独立分析，该研究额外假设疫苗保护效果衰减速度更慢，纳入无需住院的轻症病例。
   • 静态决策分析模型，付费方视角，一年时间维度；以每质量调整生命年（QALY）5 万加元为成本效益阈值，单剂疫苗采购价低于 297 加元时，该方案具备成本效益。
   • 将每年两剂接种范围扩大至全部 65 岁以上人群，成本效益临界单价降至 258 加元 / 剂。

成本效用分析

1. 与 2025/2026 版 NACI 推荐方案一致的年度接种项目；
2. 仅年度接种方案，对比不同人群增设半年一剂（每年两剂）策略的成本效益。

模型基准方案复刻 2025/2026 NACI 推荐：80 岁及以上老年人每年两剂；65—79 岁老年人、65 岁以下合并慢性基础病人群每年一剂。额外增设多组拓展方案：65—79 岁合并慢性病人群半年一剂；全部 65—79 岁人群半年一剂；全部 80 岁以下慢性病患者半年一剂。

1. 相较完全不接种，基准版 NACI 推荐接种方案（80 岁以上半年一剂、其余高危人群年度一剂）在每 QALY 5 万加元阈值下具备成本效益；基准情景疫苗单价低于 60 加元即可满足经济性标准。
2. 若就医新冠病例发病率较基准值下降 25%，增量成本效果比（ICER）升至 56000 加元 / QALY，需疫苗单价低于 40 加元才能达标。
3. 调整其余基准假设（疫苗损耗率上升、慢性病患者疫苗保护效果提升、新冠后长期症状发病风险升高、全年病例分布调整、接种时间提前适配发病高峰），整体成本效益结论无变化。

半年一剂多方案基准分析

1. 最优半年一剂策略随疫苗单价变化：单价低于 65 加元时，65—79 岁慢性病人群 + 80 岁以上人群半年一剂最优；单价 65—110 加元区间，仅 80 岁以上人群半年一剂经济性最优。
2. 情景、敏感性分析显示，半年一剂最优方案受接种启动时间、新冠发病率影响。
3. 若年度接种由 10 月提前至 7 月贴合近年发病规律，80 岁以上人群追加半年一剂的成本效益下降（ICER 升高）；7 月启动年度一剂基准方案下，追加半年一剂 ICER 升至 48000 加元 / QALY。若 7 月启动项目、两剂间隔缩短至 4 个月，第二剂 11 月接种，该群体半年一剂 ICER 降至 29000 加元 / QALY。但即便缩短间隔，65—79 岁慢性病人群增设半年一剂 ICER 达 55000 加元 / QALY，突破 5 万加元 / QALY 阈值。
4. 若流行季高度集中、冬季病例峰值显著，不推荐半年追加一剂；模型中第二剂接种时段（4—5 月）病例数偏低，追加一剂额外获益有限。
5. 整体新冠发病率下调 25% 情景下，仍维持仅 80 岁以上人群半年一剂为最优方案。
6. 冬季大流行、发病率降低、接种时间提前三类情景下，最优半年一剂策略对疫苗采购单价敏感度最高。

经济学分析局限性

1. 模型分层人群未完全匹配临床推荐，未纳入原住民、有色弱势族群、孕产妇、长期护理机构居住者等重点人群；
2. 无接种基准情景新冠疾病负担数据仅更新至 2024 年 4 月；近年住院率持续下降，实际成本效益可能低于模型预估；敏感性分析已模拟疾病负担下调情景；
3. 新冠季节性流行规律尚未明确，最佳接种窗口期存疑；模型未评估接种时间与流感疫苗项目联动带来的运营效率提升；
4. 未建模疫苗对病毒传播的间接保护效应，且假设新冠后长期症状仅发生于住院确诊病例、最长持续一年，可能低估疫苗整体成本效益与疾病负担。

七、推荐意见

推荐强度释义

面向公共卫生项目决策者的推荐（适用于 2026 年秋季启动新冠免疫项目）

1. 80 周岁及以上成年人；
2. 长期护理院及其他老年集体居住机构入住人员；
3. 6 月龄及以上中重度免疫缺陷人群（先天疾病或药物治疗所致）；

   新增：65—79 岁合并新冠重症高风险基础疾病成人。

面向个人与临床医师的接种决策推荐

清单 1 新冠暴露、重症高风险人群

1. 全部 65 周岁及以上成年人；
2. 6 月龄及以上符合以下任一条件者：

   （1）长期护理院、老年集体居住机构居住者；

   （2）合并新冠重症高风险基础疾病人群，含多重复杂健康问题儿童；

   （3）孕产妇；

   （4）第一民族、因纽特、梅蒂斯原住民；

   （5）医疗机构、社区场景医护及照护人员；

   （6）有色人种及各类公平受损弱势群体。

补充接种细则

1. 无疫苗接种禁忌人群，可按年龄选用对应技术平台疫苗：6 月龄以上可接种 mRNA 疫苗；12 岁以上可接种蛋白亚单位疫苗。
2. 新冠疫苗毒株预计每年更新匹配流行变异株；条件允许时优先选用药企最新更新毒株疫苗，可诱导针对流行毒株最优免疫应答；但若符合接种指征，不可为等待新版疫苗延误接种。
3. 现有证据证实，近期接种疫苗可对非疫苗靶向毒株产生一定交叉保护。
4. 延续既往指导规范：新冠疫苗可与其他非新冠疫苗同日接种，或任意间隔先后接种（含减毒活疫苗、灭活疫苗）。

证据与推荐逻辑总结

1. 仅聚焦重症高危人群的新冠接种项目成本效益最优；
2. 新冠病毒全年持续流行、疫苗保护效果存在衰减周期，重症高风险人群每年两剂接种可最大化防护获益；
3. 65 岁以上人群新冠住院风险最高，80 岁以上老年重症风险最为突出；经济学模型假设条件下，65—79 岁慢性病患者、全部 80 岁以上人群半年一剂具备成本效益；
4. 老年人群重症风险随年龄梯度上升，无基础慢性病的 65—79 岁成人每年两剂接种仍可获益；
5. 年龄、居住机构是评估老年人群身体衰弱程度简便替代指标，便于项目落地执行。

保护时长与接种窗口期补充说明

1. 仅当流感、新冠流行峰值高度重合，且新冠疫苗保护期覆盖新冠发病高峰时，同步接种才能实现最优临床获益；目前两类病毒流行高峰并不匹配；
2. 2024—2025 新冠季有限数据证实，疫苗保护效果在接种约 4 个月后明显下降；
3. 2023、2024 年流感、新冠发病峰值错开，流感流行高峰普遍晚于新冠；同步接种、疫苗保护周期存在时间错配。但新冠季节性每年波动，最优接种窗口期尚无统一结论。

八、现有研究空白与未来研究需求

疫苗保护效力与真实世界效果

1. 持续监测重症高危特殊人群疫苗真实保护效果；进一步优化中重度免疫缺陷人群最优接种程序，最大化保护效力与保护时长；
2. 全面评估疫苗对各类临床结局的防护作用：无症状感染、病毒传播、有症状发病、重症、院内继发感染危重结局、新冠后长期症状、长期功能衰退；同步评估既往新冠感染、多次接种对免疫应答的影响；对比最新款更新疫苗与旧款疫苗的相对保护效果；
3. 基于项目落地时间，监测疫苗真实保护效果与整体成本效益。

免疫原性与免疫机制

疫苗安全性

流行病学与监测

伦理、公平、可行性与民众接受度

缩略词对照表

致谢

NACI 新冠疫苗专项工作组成员

NACI 全体委员

往届委员

联络代表

官方列席代表

参考文献（略）

附录

表 1 NACI 推荐强度划分标准

mNEXSPIKE（mRNA-1283）有效性、免疫原性、安全性临床数据

试验设计与研究目的

1. 接种 14 天后预防有症状新冠的相对保护效力达到非劣效标准，非劣效界值 10%（相对保护效力 99.4% 置信区间下限＞-10%）；
2. 中和抗体免疫应答非劣效，几何均值比值 95% 置信区间下限＞0.667，血清阳转率差值 95% 置信区间下限＞-10%；
3. 评估 mRNA-1283 整体安全性与反应原性。

研究人群与随访周期

保护效力

免疫原性

安全性

1. 局部不良反应：注射部位疼痛、腋窝肿胀压痛为极常见（发生率≥10%）；mRNA-1283 注射痛发生率 68.5%，低于对照疫苗 77.5%；局部红斑、肿胀为常见（1%≤发生率＜10%）。
2. 全身征集反应：头痛、乏力、肌痛、关节痛、恶心呕吐、寒战极常见，头痛、乏力、肌痛报告最多；发热为常见不良反应，mRNA-1283 组 5.6%，对照 4.5%。
3. 不良反应严重程度：72.2%（mRNA-1283）、76.9%（mRNA-1273）为 1—2 级轻度、中度；仅 mRNA-1273 组出现 1 例 4 级高热（＞40℃），接种第 2 天出现、当日缓解。
4. 发生时间：mRNA-1273 征集反应中位出现时间为接种后第 2 天；mRNA-1283 为第 1 天；两组不良反应中位持续时长均为 3 天。
5. 重点关注不良反应、严重不良事件两组发生率无差异；未发现与疫苗相关心肌炎、心包炎病例。
6. 试验样本量有限，无法检出罕见（0.01%~0.1%）、极罕见（＜0.01%）不良反应。