Comirnaty 10 微克蓝色胶囊

初级程序

对于符合条件的 5 至 11 岁个体，Comirnaty 10mcg 可作为主要剂量，以 0.3mL 的单剂量肌肉注射给药。

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严重免疫功能低下患者的两剂程序

对于既往未接种过疫苗且免疫功能严重受损者，建议接种两剂 10 微克的 Comirnaty 疫苗，间隔 8 周。如果因计划进行免疫抑制治疗而有临床指征，则第一剂和第二剂之间至少间隔 3 周。

在两剂基础免疫疗程期间年满 12 岁的儿童，应使用 10 微克的 Comirnaty 完成剩余疗程。但如果距离上次接种已超过 3 个月，则应使用 30 微克的 Comirnaty。更多详情请参阅《 免疫接种手册》。

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额外剂量

这个年龄段的健康儿童不符合接种额外剂量的条件。

对于免疫功能严重受损的个体，可以每 6 个月（从最后一次 COVID-19 疫苗接种后 6 个月开始）额外注射一次 Comirnaty 10mcg；对于 COVID-19 重症感染风险较高的个体，可以每年注射一次。

严重免疫功能低下以及患有复杂和/或多种健康状况的人群，如果感染 COVID-19，则极有可能发展为重症，相关情况已在 Starship 针对儿童 COVID-19 的指南中进行了描述（参见 starship.org.nz/guidelines/covid-19-diesase-in-children/ ）。

这些都是：

• 正在接受免疫抑制治疗，包括化疗、大剂量皮质类固醇、生物​​制剂或 DMARDs。

• 慢性或先天性气道/肺部问题，包括支气管扩张、囊性纤维化、OSA 的 BiPAP。

• 复杂性先天性心脏病、后天性心脏病或充血性心力衰竭。

• 糖尿病（胰岛素依赖型）。

• 慢性肾脏病（GFR <15 ml/min/1.73m ² ）。

• 严重的神经功能障碍，包括严重的神经肌肉疾病。

• 原发性或获得性免疫缺陷。

• 血液系统恶性肿瘤和移植后（实体器官移植或造血干细胞移植，最近 24 个月内）。

• 复杂的遗传、代谢和/或肝脏异常或多发性先天性异常，包括 21 三体综合征。

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有关推荐群体、间隔和资格的更多详细信息，请参阅《免疫接种手册》中的表 5.2 和表 5.3，或者参阅 IMAC 情况说明书——针对严重免疫功能低下人群和感染严重风险较高人群（不包括严重免疫功能低下人群）的额外剂量推荐指南。

请注意，符合条件的 5 岁儿童，如果正在接种 3 剂次的 Comirnaty 3mcg 黄色帽疫苗（6 个月至 4 岁），则只需再接种一剂 Comirnaty 3mcg 即可完成整个疗程。点击此处了解更多关于 Comirnaty 3mcg 黄色帽疫苗的信息。

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储存和制备

有关 Comirnaty 10mcg 蓝色瓶盖疫苗的储存和制备详情，请参阅我们疫苗制备资源中的最新建议。点击此处了解更多关于冷链流程的信息。

疫苗准备指南

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特殊考虑

新冠疫苗接种

建议曾感染过 SARS-CoV-2 病毒的人在接种任何剂量的新冠疫苗前等待 6 个月。但是，临床上可酌情决定，提前接种疫苗并无安全隐患。

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与其他疫苗间隔接种

国家免疫计划疫苗：  所有疫苗均可与 Comirnaty 10mcg 同时接种，最好接种在不同的肢体上。

流感疫苗： 可与所有合并疫苗同时接种。

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海外新冠疫苗接种

在海外接种的新冠疫苗可以添加到个人档案中，并计入在新西兰的接种计划。点击此处了解更多详情。

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在推荐给 tamariki 接种 Comirnaty 10mcg 橙色帽疫苗之前，对 31,091 名 5-11 岁儿童进行了随机临床试验，结果显示大多数不良事件为轻度至中度，且未发现严重的安全问题。

根据美国超过 800 万剂 10 微克橙色帽装 Comirnaty 疫苗的安全数据，未出现任何意外的严重不良反应报告。预计 10 微克蓝色帽装 Comirnaty 疫苗的不良反应特征与其早期配方相似，目前的经验也支持这一观点。全球范围内正在密切监测其安全性。除下文所述情况外，Comirnaty 疫苗无任何禁忌症或用药。

以下人群不应接种疫苗：

• 曾对该疫苗或其成分有严重过敏反应（过敏性休克）者禁用。

• 对于患有急性重度发热性疾病（体温超过 38°C）或全身不适的个体，应推迟接种 Comirnaty 疫苗。轻微感染并非推迟免疫接种的理由。

接种疫苗后请等待 15 分钟，并给予清晰的接种后注意事项。既往对任何其他产品有明确的即刻过敏反应史属于预防措施，但并非接种 Comirnaty 疫苗的禁忌症。在这种情况下，建议接种后观察 30 分钟。

Comirnaty 疫苗的安全性与其他在新西兰接种的疫苗类似。部分接种者在注射部位会出现轻度至中度不适，并在接种后一两天内出现类似流感的症状（例如头痛、肌肉和关节疼痛、发烧）。这是正常反应，并非所有人都会出现。

已有心肌炎的报道，但其发生率远低于年龄较大的青少年和年轻成人。5-11岁男孩接种第二剂疫苗后发生心肌炎的概率为每百万剂14例。接种第一剂疫苗后以及女性中发生心肌炎的概率极低。

新西兰有超过 24,000 名 5 至 11 岁接种疫苗儿童的家长或监护人完成了疫苗接种后症状检查调查 。21%的受访者报告至少出现过一次疫苗不良反应。第二剂疫苗接种后报告的不良反应发生率（22%）高于第一剂（18%）。各族裔儿童报告不良反应的比例相近。

最常报告的不良事件是注射部位反应、疲倦、头痛和身体疼痛。

联合疫苗与新西兰所有获准使用的疫苗和药物一样，均遵循同样的高安全标准。CARM 负责监测和分析数据库，以识别可能对新西兰药品安全和处方实践产生影响的新信号、重要模式、聚集性病例或异常事件或做法。任何接种疫苗后出现的不良事件均应报告给 CARM。点击 此处了解更多关于免疫接种后不良事件、报告和监测的信息。

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在一项试验中，mRNA-CV（10 微克）在 1305 名 5 至 11 岁的儿童中，于接种第二剂后 7 天，对有症状的 COVID-19 显示出 90.7%（95% CI 67.7–98.3%）的疗效（Walter 等人）。

多项研究的回顾表明，COVID-19 疫苗接种与儿童感染 SARS-CoV-2、出现 COVID-19 症状、住院治疗和多系统炎症综合征的风险降低有关（Watanabe 等人）。

Walter EB、Talaat KR、Sabharwal C 等。对 5 至 11 岁儿童的 BNT162b2 COVID-19 疫苗进行评估。新英格兰医学杂志，2021 年。 386(1)：第 11 页。 35-46。

Watanabe A, Kani R, Iwagami M 等。mRNA COVID-19 疫苗在 5 至 11 岁儿童中的有效性和安全性评估：系统评价和荟萃分析。JAMA Pediatr. doi:10.1001/jamapediatrics.2022.6243

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