本指南描述了免疫战略咨询专家小组（SAGE）在制定循证建议、世卫组织疫苗立场文件和其他免疫政策指南方面的方法和流程。其目的是促进SAGE、其工作组和世卫组织秘书处的工作，并向更广泛的读者群提供信息，如国家免疫管理人员和国家免疫技术咨询小组。随着循证决策方法的发展，该文件将在必要时进行更新。欢迎提出改进意见和建议，请发送至sageexecsec@who.int。
缩写
| ADOLOPMENT | 采纳、修改和重新制定建议 |
| AMSTAR 2 | 评估系统综述的测量工具（修订版） |
| DOI | 利益申报 |
| DSMB | 数据和安全监控委员会 |
| EBM | 循证医学 |
| ECBS | 生物标准化专家委员会 |
| EtD | 决策框架的证据 |
| EUL | 紧急使用清单 |
| FENSA | 与非国家行为者接触的框架(世卫组织) |
| GACVS | 疫苗安全全球咨询委员会 |
| Gavi | Gavi，疫苗联盟 |
| GDG | 准则制定小组（WHO） |
| GRADE | 建议评估、制定和评价的分级 |
| GRC | 指导方针审查委员会（WHO） |
| IVIR-AC | 免疫和疫苗相关实施研究咨询
委员会（WHO） |
| LSR | 活体系统评价 |
| MI4A | 获取疫苗的市场信息 |
| NITAG | 国家免疫技术咨询小组 |
| NRA | 国家监管机构 |
| NSRI | 干预措施的非随机研究 |
| PHEIC | 国际关注的公共卫生事件 |
| PICO | 人口、干预、比较、结果 |
| PRISMA | 系统综述和荟萃分析的首选报告项目 |
| QSP | 质量支持小组 |
| PQ | 资格预审 |
| RCT | 随机对照试验 |
| RITAG | 区域免疫技术咨询小组 |
| RoB | 偏见的风险 |
| ROBIS | 系统评价中的偏倚风险 |
| ROBINS-I | 干预措施的非随机研究中的偏倚风险 |
| SAGE | 免疫专家战略咨询小组 |
| UN | 联合国 |
| WHO | 世界卫生组织 |
1导言和范围
疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现，数百万人的生命得以挽救，重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试，最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而，疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织（WHO）在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用，以及在塑造疫苗研究议程，提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生，并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南，该指南以最新的高质量数据为基础，并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程(1)。公共卫生中基于证据的决策强调，决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素，如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性(2， 3)。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略(4)。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素，，也作为对未来的投资，为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定，利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种，卫生当局承诺确保提供免疫接种，以此作为一项基本权利，为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外，战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供，包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册，介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序(5， 6)。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户，如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后，参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。
2贡献者和角色
2.1免疫战略专家咨询小组
免疫战略专家咨询小组是世卫组织在疫苗和免疫各方面的主要咨询小组。SAGE负责就疫苗和其他相关技术的全球总体政策和战略向世卫组织提供建议。它考虑了涵盖免疫的所有活动，从研发到实施和交付，包括与其他卫生干预措施的联系。该小组直接向世卫组织总干事报告。SAGE活动的完整职权范围已公开发布(7)。作为一个咨询小组，SAGE没有执行或监管职能。虽然他们的任务是向世卫组织提供建议，但他们的政策和战略建议目前也被全球疫苗和免疫联盟（免疫联盟）和全球根除脊髓灰质炎倡议所采用。
SAGE由至少15名免疫和相关学科领域的国际知名专家组成。成员由世卫组织在公开征集提名后挑选和任命。专家来自国外不同学科和专业领域，并考虑实现技术专长的适当分布，同时平衡地域和性别代表性。世卫组织SAGE网站上公开提供了SAGE成员名单、简历和潜在申报利益评估(8)。SAGE成员以个人、个体和志愿身份服务，因此不代表任何政府、机构或其他实体。他们必须遵守世卫组织的利益申报规则。SAGE成员为SAGE服务不收取报酬。
SAGE通过应用循证公共卫生的原则和方法，支持世卫组织在制定全球免疫政策和战略建议方面的规范性工作，供世卫组织成员国审议。在为特定干预措施制定基于证据的政策建议时，SAGE除了考虑核心利益-风险评估外，还考虑其他重要的背景因素，例如:可行性和可接受性；影响疫苗性能的流行病学因素，包括疾病流行率；疫苗在其他控制措施背景下的价值；公平和性别考虑；和成本效益。
SAGE通常会针对特定的适应症发布关于一类疫苗的建议。因此，建议适用于具有相同一般特性和性能概况的产品。在极少数情况下，当只有一种产品可用和/或在国际关注的新兴产品的紧急公共卫生问题（PHEIC）的情况下，SAGE处理特定产品的事项。
SAGE的建议在作为世卫组织的全球免疫指南发表之前，已提交给世卫组织总干事以供批准。
2.2 SAGE工作组
SAGE工作组是有时间限制的咨询小组，旨在帮助SAGE成员为特定主题领域的深入审查做准备。在SAGE工作组网站上可以找到针对特定卫生主题的当前和以前的SAGE工作组列表(9)。
工作组由两名SAGE成员和10-12名外部主题专家组成，他们以个人身份代表各种必要的专业知识。在遴选成员时，考虑到实现技术专长的适当分配、地域代表性和性别平衡。
SAGE工作组成员由世卫组织在公开征集专家后遴选和任命。也可以考虑对其他咨询小组（如SAGE）过去的公开招聘表示感兴趣的合适个人。SAGE工作组成员在SAGE工作时不收取任何报酬。工作组成员名单、个人简历和潜在利益申报评估在工作组网站上公开发布。工作组成员与SAGE建立密切联系，并确保SAGE提出的问题在工作组程序中得到充分解决。
工作组代表SAGE，通过一个系统的流程准备对科学和技术证据进行独立、深入的评估（参见制定世卫组织政策建议的方法）并提供政策和战略发展的备选方案，供SAGE进一步审议。最终建议由SAGE制定。
在审议过程中，工作组进一步强调了证据审查中的知识差距和研究问题，包括对正在开发的疫苗产品和未来产品需求的评估。关于必要的进一步研究的最终建议的制定再次取决于SAGE。
2.3 SAGE秘书处
SAGE及其工作组得到了SAGE秘书处的支持，该秘书处由免疫政策小组的世卫组织工作人员组成，该小组设在世卫组织总部的免疫、疫苗和生物制品部（IVB）。
SAGE秘书处由SAGE执行秘书领导，并有其他技术、行政和项目管理人员的支持。
免疫政策小组负责与RITAGs联络并支持NITAGs。在六个世卫组织地区都建立了地区小组；它们根据区域流行病学和社会问题，向世卫组织区域主任和六个区域的国家提供关于区域免疫优先事项和战略的建议。国家免疫接种小组是由国家专家组成的多学科机构，向政策制定者和免疫规划管理者提供基于证据的建议。
2.4指导小组对疫苗接种政策的指导
疫苗接种政策指导指导小组由IVB主任提名的世卫组织高级工作人员组成。这是世卫组织的一个内部机制，对世卫组织疫苗立场文件的制作进行重要监督，该文件介绍了世卫组织的免疫政策和战略建议。指导小组不参与SAGE工作组或SAGE的工作:它就是否需要更新疫苗立场文件或其他疫苗接种政策指导文件提供建议。有关指导小组的更多信息见下文（参见世卫组织疫苗立场文件开发过程）。
2.5外部承包商
世卫组织可能会决定聘请具有必要专业知识且没有任何利益冲突的外部承包商来汇编支持SAGE建议的证据基础。可能会要求承包商对文献进行系统审查并评估现有证据。此外，世卫组织可能会委托对不同方面进行数学建模，例如干预的影响或成本效益。所有外部承包商都必须遵守《世卫组织负责任研究行为准则》(10)。
3运营和管理
3.1 SAGE工作规划
SAGE秘书处全年监测全球疫苗情况，跟踪疫苗监测和评估系统生成的数据（参见监测和评估）并非正式地收集对明智建议的请求。这些请求可能来自世卫组织境内和/或境外，包括世卫组织区域办事处、技术伙伴、主要利益攸关方、SAGE成员、SAGE指导小组和秘书处。对提议的主题进行评估，以确定它们是否适合明智的建议。
在与世卫组织区域办事处协商后，SAGE秘书处、IVB管理层和SAGE主席将每年审查潜在的SAGE主题。基于这一评估，IVB主任决定在未来12-24个月内考虑哪些主题将获得SAGE建议，同时考虑到世卫组织的优先事项和资源。这些主题构成了SAGE工作计划，并在SAGE网站上发布(11)。
制定工作计划时考虑的一些方面包括:
- 哪些主题需要SAGE的建议？
- 是否需要明智的建议，或者该主题是否应该交给不同的咨询机构或归入其他正在进行的工作？
- SAGE的预期产出或产品是什么？
- 预期的影响是什么？
- 接受明智建议的背景和要求的时限是什么？
在每次SAGE会议前三个月，会议议程由IVB高级管理层与SAGE秘书处和SAGE主席协商确定。议程以年度工作计划为基础，并考虑到所需的准备工作和证据综合，以供SAGE审议。
世卫组织保留在短时间内将主题加入SAGE议程的权利，例如在卫生紧急情况的情况下。
3.2 SAGE会议
SAGE建议在每半年举行一次的SAGE会议上发布。
会议分为公开会议和非公开会议。召开公开全体会议的目的是交流非机密信息和意见。SAGE成员、世卫组织秘书处和选定的外部主题专家（例如SAGE工作组成员或免疫和疫苗实施研究咨询委员会（IVIR-AC）成员）均可参加会议，以便就特定主题提供技术投入。
这些建议的细节由理事会理事会成员和世卫组织秘书处在非公开会议上商定。
在SAGE会议之前，SAGE成员将收到对审议很重要的背景材料。
这些建议是以协商一致方式达成的。法定人数是出席会议成员的三分之二。如果无法达成共识，将寻求更多信息，并在稍后的SAGE会议上重新讨论该问题。如果在特殊情况下无法就特定问题达成共识，少数意见将反映在会议报告中。
在特殊情况下，例如在PHEIC的情况下，当需要快速决策时，可以召开特别SAGE会议，向各国提供更直接的建议和指导。
在极少数情况下，会要求SAGE在全体会议或SAGE特别会议之外发布建议（请参见制定快速建议和应急反应指导）。
3.3世卫组织背书
在SAGE会议之后，无论是定期会议还是特别会议，SAGE主席都会向世卫组织总干事或代表提交一份包含主要会议成果和建议的报告。只有在此之后，建议才会公开发布。SAGE的所有建议都是建议性的；世卫组织保留对有关建议、政策问题或SAGE考虑的其他事项的任何后续决定或行动的完全控制权。
如果世卫组织不同意SAGE给出的建议，出于透明的目的，来自SAGE的任何不同意见都将在最终会议报告中记录并明确标注。
3.4 SAGE沟通
所有与SAGE相关的材料都可以在世卫组织SAGE网站上公开获得(7)。其中包括SAGE成员的职权范围、SAGE和SAGE工作组的组成、会议材料和报告以及疫苗立场文件。与特定的定期和特别SAGE会议相关的信息，如会议议程、背景文件、陈述、利益声明、SAGE成员评估和与会者名单，可在世卫组织SAGE网站上查阅(12)。
在SAGE会议结束后的几天里，将在新闻发布会上发布一份高级别的审议摘要。会议后大约六周，一份全面的会议报告发表在《世卫组织每周流行病学记录》上(13)。
世卫组织关于导致疫苗接种政策或现有政策更新的事项的官方建议反映在《世卫组织每周流行病学记录》相应会议后大约三个月发表的世卫组织疫苗立场文件中(见制定、出版和更新世卫组织疫苗立场文件和其他政策指导）。
临时或紧急指南(参见制定快速建议和应急反应指导）会后在世卫组织SAGE网站上加速发布。
3.5利益申报和管理
世卫组织的工作及其专家的贡献必须——而且必须被认为是——客观和独立的。在这方面，为了确保其活动的最高诚信和公众信任，世卫组织要求担任咨询角色的专家披露任何可能导致与他们将参与的活动主题相关的潜在或合理感知的利益冲突的情况(14)。
“利益冲突”是指担任财务或知识顾问角色的专家声明的任何潜在利益，这些利益可能影响或被合理地认为影响个人向世卫组织提供建议的客观性和独立性，和/或为个人或个人与之合作的个人或机构创造不公平的竞争优势，有财务、商业或其他利益关系(如成年子女或兄弟姐妹、关系密切的专业同事、行政单位或部门)。
在提名任何新的SAGE成员之前和每次SAGE会议之前，都要进行利益冲突分析。为此，必须填写疫苗和免疫相关利益的世卫组织利益声明表，并提交给SAGE秘书处(附件 1)。
必要时，SAGE秘书处将在世卫组织合规、风险管理和道德办公室的协助下，逐案对所有申报的利益进行全面评估和判断。世卫组织在同样的基础上做出最终决定。
在任命SAGE成员或特定的SAGE会议之前的4年内产生的所有相关利益将进行单独评估，并考虑利益的性质和价值，即知识产权(如专利)以及财务和/或投资。鉴于专家咨询小组会议的主题或将要开展的工作，对所申报利益的相关性和具体性以及利益的及时性进行评估。如果申报的利益不太可能影响或被合理地认为会影响SAGE成员的判断，则被视为无关紧要或微不足道。无关紧要或最低限度的兴趣通常与活动或工作的主题和结果无关或仅有一点点关系；数量上微不足道的或重要性上不重要的；或者过期(> 4年前)。
SAGE成员报告的兴趣有三种可能的含义:
1.SAGE成员可以全面参与SAGE会议期间的所有讨论。
2.SAGE成员只能参与讨论，不能参与推荐。
3.SAGE成员将被排除在已确定存在利益冲突的那部分工作的讨论和推荐之外。
在每次SAGE会议前4周，SAGE成员的利益报告及其可能对参与的影响将在世卫组织SAGE网站上公布，以供公众评论。已宣布的利益的最终摘要张贴在世卫组织SAGE会议网站上。
报告和评估利益冲突的程序同样适用于在SAGE工作组任职的专家。在SAGE工作组网站上总结并公开了潜在的利益冲突(15)。
此外，在SAGE秘书处和指导小组工作的世卫组织工作人员需要每年提供一份更新的利益申报表，该表由世卫组织合规、风险管理和道德办公室进行修订和管理。
任何在SAGE或其工作组任职的专家都需要签署标准的世卫组织保密承诺书。
3.6供资
指导世卫组织政策制定流程的资源获取和分配的结构和原则旨在保障相关方的独立性，并确保资助方不会影响内容或建议。
对世卫组织的资助可以分为不同的类别(16):
- 分摊会费(国家会费):这是根据一个国家的财富和人口计算的，每两年由世卫组织成员国在世界卫生大会上批准一次。如前所述，专家咨询小组成员对专家咨询小组工作的贡献没有报酬。
- 自愿捐款:这些捐款主要来自会员国以及其他联合国组织、政府间组织、慈善基金会、私营部门和其他来源。
SAGE秘书处、SAGE和SAGE工作组的活动可通过分摊捐款或自愿捐款供资。根据世卫组织与非国家行为者接触的框架，在认真评估后，可以接受自愿捐款(FENSA)(17)。
未完待续
制定世卫组织免疫政策和战略指导：免疫问题战略咨询专家组（SAGE）为制定循证建议所采用的方法和过程
国际标准书号978-92-4-009072-9（电子版）
ISBN 978-92-4-009073-6（印刷版）
世界卫生组织2024年
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http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/.
建议引用Development of WHO immunization policy and strategic guidance: methods and
processes applied by the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) to developevidence-based recommendations. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA
3.0 IGO.
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