免疫生物制剂的储存和处理
免疫的一般最佳实践指南
更新
2011年的大部分语言都被删除了，因为这些内容现在已经在CDC中被整理并不断更新疫苗储存和处理工具包。这些内容包括储存单元、监控储存温度、疫苗库存和疫苗运输。
总则
未能遵守建议的规格免疫生物制剂的储存和处理会降低或破坏它们的效力，导致接受者的免疫反应不足或没有免疫反应。应仔细遵循产品包装说明书中的建议，包括疫苗的复溶方法。从疫苗生产到接种，维持疫苗质量是所有疫苗处理者的共同责任。所有疫苗都应在交付时进行检查，并在储存期间进行监控，以确保维持推荐的储存温度。疫苗应在收到后立即继续储存在推荐的温度下，直至使用。不适当的疫苗储存还会导致更换疫苗库存的巨大成本。
储存温度
获准冷藏室储存的疫苗应储存在2℃-8℃(36℉-46℉)下。含有铝佐剂的液体疫苗在冷冻温度下会永久失去效力。以液态(即非冻干[冻干])储存但不含铝佐剂的非活疫苗通常也应保存在冷藏室温度下，尽管它们在冷冻时是否失去效力尚不清楚。非活性冻干疫苗通常不需要冷冻，但建议冷冻储存的含水痘的冻干疫苗在暴露于较高温度时会失去效力，因为在高于推荐温度的储存温度下病毒降解更快(表7-1)。由于橡胶疫苗瓶的透气性增加(在低于-50℃或-58℉的温度下使用干冰观察到)，这些含有水痘的疫苗如果保存在太冷的环境中也容易丧失无菌性[个人信息，制造商]。
到期日期和窗口
所有疫苗都有由制造商确定的有效期，必须遵守。供应商应在收到货物时，在库存或存货记录上记录每个疫苗瓶的疫苗有效期和批号。当疫苗从储存中取出时，临床医生和其他卫生保健提供者应注意储存在室温或中间温度下的疫苗是否存在过期窗口。例如，冷冻储存的单组分水痘疫苗必须在冷藏室温度下储存72小时后丢弃。除非维持冷藏链，否则不鼓励在储存地点和接种诊所之间运输疫苗，尤其不鼓励由患者运输疫苗。过期窗口也适用于已复溶的疫苗。例如，复溶后，MMR疫苗应保存在冷藏室温度下，并且必须在8小时内接种。无意中使用的过期疫苗剂量一般不应被视为有效剂量，应重复接种。非活疫苗一般应尽快复种。重组带状疱疹疫苗(RZV)应在无效剂量后28天接种，以减少该疫苗出现的不良反应负担。活疫苗应在无效剂量间隔28天后重复接种，以降低干扰素对后续剂量干扰的风险。对于轮状病毒疫苗，应在无效剂量间隔28天后或在疫苗剂量的最大年龄(以较早者为准)进行重复剂量。看见疫苗储存和处理工具包有关截止日期的其他信息。
对超出范围的温度读数的响应
温度读数超出范围应立即采取行动。应提前制定计划，以应对可能需要从原始储存单元中取出疫苗的各种紧急情况。如果温度问题不能立即解决(例如，插上电源插头或关上一直开着的门)，可能有必要将疫苗转移到预先指定的备用应急储存场所。在运输过程中避免冷冻疫苗至关重要(用冰包装疫苗不当会损坏疫苗)。疫苗应标记“请勿使用”，并在确认备用单元处于适当温度后移至备用位置。在实践中确定疫苗的可行性包括考虑温度变化的时间和幅度，并应咨询州/地方公共卫生部门或疫苗制造商，因为这些部门中的一个或两个可能有基于广泛国际视角的额外信息。暴露在推荐范围之外的温度下对疫苗免疫原性的损害可能不明显。一般来说，储存在不适当温度下的疫苗不应使用，除非公共卫生当局或制造商确定这样做是安全有效的。如果已经接种了此类疫苗，通常应重复接种因疏忽而暴露在不适当温度下的疫苗。非活疫苗一般应尽快复种。重组带状疱疹疫苗(RZV)既不是活疫苗也不是灭活疫苗:RZV的重复剂量应在无效剂量后28天施用，以减少该疫苗发生的不良反应负担。活疫苗应在无效剂量间隔28天后重复接种，以降低干扰素对后续剂量干扰的风险，对于轮状病毒疫苗，应在无效剂量间隔28天后或在疫苗剂量的最大年龄(以较早者为准)进行重复剂量。在这些情况下，临床医生应该立即咨询州或当地卫生部门。必要时可咨询疾病预防控制中心。
表7-1.疫苗储存温度建议
| 疫苗储存温度建议 | ||
| 非冻干铝佐剂疫苗 | ||
| 疫苗 | 疫苗储存温度 | 稀释剂储存温度 |
| DT，Td或DTaP，Tdap | 2°C-8°C (36°F-46°F)不要冷冻 | 无稀释剂(a) |
| HepA和HepB | 2°C-8°C (36°F-46°F )不要冷冻 | 无稀释剂 |
| MenB(b) | 2°C-8°C (36°F-46°F )不要冷冻 | 无稀释剂 |
| PCV13 | 2°C-8°C (36°F-46°F )不要冷冻 | 无稀释剂 |
| PCV15 | 2°C-8°C (36°F-46°F)不要冷冻 | 无稀释剂 |
| PCV20 | 2°C-8°C (36°F-46°F)不要冷冻 | 无稀释剂 |
| HPV(b) | 2°C-8°C (36°F-46°F )不要冷冻 | 无稀释剂 |
| 非冻干、无铝佐剂疫苗 | ||
| 疫苗 | 疫苗储存温度 | 稀释剂储存温度 |
| PRP-OMP Hib | 2°C-8°C (36°F-46°F ) | 无稀释剂 |
| IPV(b) | 2°C-8°C (36°F-46°F ) | 无稀释剂 |
| MenACWY(b),(c) | 2°C-8°C (36°F-46°F ) | 无稀释剂 |
| PPSV | 2°C-8°C (36°F-46°F ) | 无稀释剂 |
| IIV(b) | 2°C-8°C (36°F-46°F ) | 无稀释剂 |
| RZV((b) | 2°C-8°C (36°F-46°F )不要冷冻 | 2°C-8°C (36°F-46°F ) 不要冻结 |
| 冻干(非水痘)疫苗 | ||
| 疫苗 | 疫苗储存温度 | 稀释剂储存温度 |
| PRP-T Hib(b) | 2°C-8°C (36°F-46°F )(d) | 2°C-8°C (35°F-46°F)
不要冻结 |
| MMR(b) | -50°C-8°C (-58°F-46°F) (d) | 2°C-25°C (35°F-77°F)
可以冷藏或储存在室温下 |
| DEN4CYD | 2°C-8°C (36°F-46°F) 不要冷冻 | 2°C-8°C (36°F-46°F) 不会结冰 |
| 含有水痘的疫苗 | ||
| 疫苗 | 疫苗储存温度 | 稀释剂储存温度 |
| MMRV(b) | -50°C to -15°C (-58°F-5°F) | 2°C-25°C (35°F-77°F)
可以冷藏或储存在室温下 |
| Varicella(b) | -50°C to -15°C (-58°F-5°F) | 2°C-25°C (35°F-77°F)
可以冷藏或储存在室温下 |
| 不可注射疫苗 | ||
| 疫苗 | 疫苗储存温度 | 稀释剂储存温度 |
| RV5 vaccine(b) | 2°C-8°C (36°F-46°F )不要冷冻 | 无稀释剂 |
| RV1 vaccine(b) | 2°C-8°C (36°F-46°F )不要冷冻 | 20℃-25℃(68℉-77℉)
不要冻结 |
| LAIV(b) | 2°C-8°C (36°F-46°F ) | 无稀释剂 |
缩写:DEN4CYD =登革热疫苗；DT =白喉和破伤风类毒素；DTaP =白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳；HepA =甲型肝炎；HepB =乙型肝炎；Hib =b型流感嗜血杆菌；HPV=人乳头瘤病毒；IIV =灭活流感疫苗；IPV =灭活脊髓灰质炎病毒；LAIV =减毒活流感疫苗；四价脑膜炎球菌结合疫苗；MenB =血清群B脑膜炎球菌疫苗；MMR =麻疹、腮腺炎和风疹；MMRV =麻疹、腮腺炎、风疹和水痘；MPSV4 =四价脑膜炎球菌多糖疫苗；PCV13 =13价肺炎球菌结合疫苗；PPSV23=23价肺炎球菌多糖疫苗；PRP-OMP =聚核糖基核糖醇磷酸酯-脑膜炎球菌外膜蛋白缀合物；PRP-T =与破伤风类毒素结合的聚核糖基核糖醇磷酸酯多糖；PRP-T Hib =聚核糖磷酸破伤风类毒素结合Hib疫苗；PRP-T Hib-MenCY =聚磷酸核糖-破伤风类毒素Hib疫苗和二价脑膜炎球菌疫苗；RV =轮状病毒；RV1 =减毒单价轮状病毒活疫苗；RV5 =活的重组五价轮状病毒疫苗；Td =破伤风和白喉类毒素；Tdap =破伤风类毒素、还原白喉类毒素和无细胞百日咳。
来源: (1，2)。
(a)DTaP-Daptacel有时被用作ActHib的稀释剂。
(b)避光。
(c)有2种脑膜炎球菌结合疫苗；Menactra是非冻干的，Menveo是冻干的。粉末和稀释剂都应储存在35℉-46℉下
(d)冻干的小球可以在冷冻温度下储存；重组疫苗应储存在冷藏室温度下。
https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/storage.html
References
- Kroger A，Atkinson W， Pickering L. General immunization practices. In: Plotkin S， Orenstein W， Offit P， Vaccines. 6th ed. China: Elsevier Saunders; 2013:88-111.
- MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003;52(42):1023-1025.
上次审阅时间:2023年1月20日
来源:国家免疫和呼吸疾病中心
