FDA 批准秋季 COVID 疫苗配方

美国食品和药物管理局 （FDA） 昨天向 COVID 疫苗制造商发布了关于下一轮更新的 COVID 疫苗的新指示。

在 FDA 网站上发布的一份文件中，该机构表示，从 2025 年秋季开始在美国使用的 COVID-19 疫苗应基于 JN.1 谱系毒株，最好是 LP.8.1 毒株，根据疾病控制和预防中心的数据，该毒株目前占美国 COVID 病例的 70%。

“根据全部证据，FDA 已建议已批准的 COVID-19 疫苗的制造商，为了更紧密地匹配目前流行的 SARS-CoV-2 病毒，从 2025 年秋季开始在美国使用的 COVID-19 疫苗应该是基于单价 JN.1 谱系的 COVID-19 疫苗（2025-2026 配方），优先使用 LP.8.1 毒株，”FDA 说。

该文件是在 FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会 （VRBPAC） 会议后发布的。在那次会议上，顾问们一致建议在 2025-26 年公式中坚持使用 JN.1 谱系，但没有对特定毒株采取立场。目前的美国 COVID 疫苗使用 KP.2 毒株，该毒株属于 JN.1 变体家族。

VRBPAC 的建议类似于世界卫生组织 COVID-19 疫苗成分委员会的立场，该委员会于 5 月 15 日表示，JN.1 和 KP.2 疫苗仍然适用，但 LP.8.1 是合适的替代方案。

新的 COVID 疫苗框架

仍然存在的一个问题是，FDA 专员 Marty Makary（医学博士、公共卫生硕士）和 Vinay Prasad（医学博士、公共卫生硕士）本周提出的新 COVID 疫苗框架将如何影响更新的 COVID 疫苗生物制品评估和研究中心主任。展望未来，Makary 和 Prasad 表示，COVID-19 疫苗将仅被批准用于 65 岁及以上的人以及 6 个月及以上患有一种或多种使他们处于重病高风险基础疾病的人。他们说，批准其他群体接种 COVID 疫苗需要随机对照试验数据。

FDA 官员昨天表示，新框架的实施可能是未来 VRBPAC 会议的主题。