医疗保健提供者：RSV预防信息
Healthcare Providers: RSV Prevention Information
婴幼儿呼吸道合胞病毒免疫接种
本页内容
乐唯初（Nirsevimab/尼塞韦单抗）是阿斯利康与赛诺菲共同研发的长效单克隆抗体，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。
2024年1月2日， 乐唯初®正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。
鼓励医疗保健提供者使用尼塞韦单抗 来保护婴儿免受严重RSV的侵害。不要将剂量留到季节晚些时候。预计2024年初将有更多尼塞韦单抗。
辉瑞Abrysvo和GSK Arexvy RSV疫苗均不推荐用于幼儿。对于尼塞韦单抗供应有限的医疗机构，了解有关确定剂量优先次序的更多信息。
呼吸道合胞病毒（RSV）是婴儿住院的最常见原因，可导致婴幼儿患严重疾病和死亡。
婴儿严重的RSV下呼吸道感染可以通过给婴幼儿服用单克隆抗体产品或在怀孕期间接种RSV疫苗来预防。
有两种可注射的单克隆抗体产品有助于保护婴幼儿免受RSV引起的下呼吸道感染。
- 尼塞韦单抗（Beyfortus）
- 帕利珠单抗（Synagis）
有一种RSV疫苗（Abrysvo、辉瑞）推荐给孕妇，以预防婴儿严重的RSV下呼吸道感染。
使用尼塞韦单抗的建议
如果出现以下情况，建议对出生前不久或即将进入第一个RSV季节（通常为秋季）的8个月以下婴儿使用一剂尼塞韦单抗
- 母亲在怀孕期间没有接种RSV疫苗。
- 母亲的RSV疫苗接种状况未知。
- 婴儿在母体接种RSV疫苗后14天内出生。
除极少数情况外，大多数8个月以下的婴儿在母亲接种RSV疫苗后14天或更长时间出生时不需要尼塞韦单抗。有关更多详细信息，请参阅有关特殊情况和人群的部分。
此外，对于一些8至19个月大的儿童，建议使用一剂尼塞韦单抗，这些儿童患严重RSV疾病的风险增加并进入第二个RSV季节。建议以下8至19个月大的儿童在第二个RSV季节前或期间接种一剂：
- 美洲印第安人/阿拉斯加原住民儿童
- 患有慢性早产儿肺病的儿童，在第二个RSV季节开始前六个月内需要医疗支持
- 严重免疫功能低下的儿童
- 患有严重囊性纤维化的儿童
8个月及以上儿童的重症RSV疾病风险不增加，不应接受尼塞韦单抗。
在重症RSV疾病风险增加的婴幼儿中使用尼塞韦单抗或帕利珠单抗的注意事项可在ACIP和AAP关于使用单克隆抗体尼塞韦单抗预防RSV疾病的建议.
尼塞韦单抗给药的时机
虽然RSV季节的发病时间和持续时间可能有所不同，但在美国大陆的大部分地区，尼塞韦单抗可在10月至3月底给药。RSV活动的发作、高峰和下降时间因地域而异，医务人员可能会根据公共卫生当局（例如CDC、卫生部门）或区域医疗中心的指导调整给药时间。
虽然最佳给药时机是在RSV季节开始之前，但尼塞韦单抗也可以在RSV季节期间对符合条件的婴儿和儿童进行。
禁忌症和注意事项
尼塞韦单抗禁用于对尼塞韦单抗或其任何成分有严重过敏反应（例如全身性过敏反应）病史的婴儿和儿童。看尼塞韦单抗FDA包装说明书.
对于患有出血性疾病的婴儿和儿童，应谨慎使用。有关为出血风险增加者接种疫苗的详细信息，请参阅《免疫接种一般最佳实践指南》。
患有中度或重度急性疾病的儿童通常应等到康复后再服用尼塞韦单抗。
关于尼塞韦单抗
尼塞韦单抗是一种可注射的单克隆抗体，可预防婴幼儿严重的RSV疾病。单克隆抗体不会像感染或疫苗接种（主动免疫）那样激活免疫系统。相反，抗体本身可以预防疾病（即被动免疫）。
由于尼塞韦单抗不会激活免疫系统，因此在给予尼塞韦单抗后数周内，保护作用可能最有效，并且随着时间的推移而减弱。尼塞韦单抗不能提供对RSV疾病的长期免疫力，但在婴儿最有可能患上严重RSV疾病时为他们提供保护。随着儿童年龄的增长，他们不太可能因RSV感染而出现严重症状。
尼塞韦单抗疗效
在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的8个月以下婴儿中，在注射后150天内评估疗效。2期和3期临床试验在预防就医RSV相关下呼吸道感染（LRTI）方面的汇总疗效为79.0%，在预防RSV相关LRTI住院治疗方面的疗效为80.6%，在预防RSV相关LRTI入院重症监护病房（ICU）的疗效为90.0%。
尼塞韦单抗安全性
在2期和3期临床试验的所有参与者中，1.2%接受尼塞韦单抗治疗的参与者在注射后360天内报告了不良事件。其中大多数（97%）的强度为轻度至中度。与安慰剂组相比，接受尼塞韦单抗治疗的婴儿更常见的不良反应是注射后14天内发生的皮疹（尼塞维单抗接受者为0.9%，安慰剂接受者为0.6%）和注射后7天内发生的注射部位反应（尼塞维单抗接受者为0.3%，安慰剂接受者为0%）。
与安慰剂组相比，尼塞韦单抗组的严重不良事件发生率没有增加。未报告全身性过敏反应或免疫复合物疾病的不良事件。
在3期试验中最初招募的1,490名婴儿中，注射后351-510天接受医学治疗的RSV相关LRTI的发生率在尼塞韦单抗（0.7%）和对照组（0.2%）中没有显着差异，这表明尼塞韦单抗提供的保护不会导致RSV负担转移到生命的第二年。
尼塞韦单抗的储存和处理
正确储存和处理尼塞韦单抗对于确保其有效预防RSV疾病至关重要。
尼塞韦单抗以预充式注射器的形式提供，仅供一次性使用。它有两种剂量：
- 50毫克/0.5毫升
- 100毫克/毫升
预充式注射器应在36℉至46℉（2℃至8℃）之间冷藏储存，并可在68℉至77℉（20℃至25℃）的室温下保存最多8小时。它们应存放在原始纸箱中，以便在使用前避光。不要冷冻或受热。
从冰箱中取出后，必须在8小时内使用或丢弃。不要使用超过标签上打印的有效期的尼塞韦单抗。
尼塞韦单抗的注射
本页提供了尼塞维单抗的给药摘要，包括给药途径、剂量数以及与疫苗产品同时给药。
路线
肌肉注射尼塞韦单抗。首选的给药部位是大腿前外侧区域。不要静脉注射、皮内注射或皮下注射尼塞韦单抗。
剂量的数量和时间
在第一个RSV季节出生或即将进入第一个RSV季节的8个月以下婴儿，如果出现以下情况，应接受尼塞韦单抗治疗
- 母亲在怀孕期间没有接种RSV疫苗。
- 母亲的RSV疫苗接种状况未知。
- 婴儿在母体接种RSV疫苗后14天内出生。
当有指征时，尼塞韦单抗应在RSV季节前不久或期间给药。
- 在RSV季节出生的婴儿应在出生后第一周接受单剂量的尼塞韦单抗（婴儿<5kg为50mg，婴儿≥5kg）为100mg）。该剂量可以在分娩医院或门诊给药。住院时间较长的婴儿（例如早产儿）应在出院前不久或出院后立即给药。尼塞韦单抗给药应在季节期间提供给未接受剂量的人。
- 对于在RSV季节以外出生的小于8个月的婴儿，建议使用单剂量的尼塞韦单抗（婴儿<5kg为50mg，婴儿≥5kg）为100mg）。应在第一个RSV季节开始前不久进行有针对性的给药，并在季节期间继续对未接受剂量的患者进行接种。
- 对于8至19月龄且重症RSV疾病风险增加的儿童，应在第二个RSV季节开始前不久靶向单次200mg剂量的尼塞韦单抗，对于未接受剂量的患者，应在该季节继续给药。
呼吸道合胞病毒季节的发病和持续时间每年都不同。根据大流行前的模式，这意味着尼塞韦单抗可以在10月至3月底期间在美国大陆的大部分地区进行接种。尼塞韦单抗给药的最佳时机是RSV季节开始前不久;然而，尼塞韦单抗可用于该季节任何时间尚未接受剂量的符合年龄条件的婴儿和儿童。对于RSV季节，仅推荐单剂量的尼塞韦单抗[接受体外循环心脏手术的儿童除外（见尼塞韦单抗FDA包装说明书)]。由于RSV活动的发作、高峰和下降时间可能有所不同，因此医务人员可以根据当地流行病学调整给药时间表。
与疫苗产品一起给药
尼塞韦单抗的给药时间不考虑常规儿童疫苗的时间。这包括与疫苗产品同时给药（即同一门诊日）。尼塞韦单抗和活疫苗（如MMR和水痘）之间不需要间隔。
尼塞韦单抗预计不会干扰对疫苗产品的免疫反应。将尼塞韦单抗与疫苗产品一起给药的经验有限。在临床试验中，当尼塞韦单抗与常规儿童疫苗同时给药时，联合给药方案的安全性和反应原性特征与单独给药的儿童疫苗相似。
引用
- JonesJM、Fleming-DutraKE、PrillMM等。使用尼塞韦单抗预防婴幼儿呼吸道合胞病毒病：免疫实践咨询委员会的建议——美国，2023年。MMWRMorbMortalWklyRep2023;72:920–925.DOI：http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7234a4.
- 美国食品和药物管理局。Beyfortus（尼塞韦单抗-alip）产品标签。马里兰州银泉市：美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局;2023.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761328s000lbl.pdf
- 美国食品和药物管理局：FDA批准了第一种用于孕妇的疫苗，以预防婴儿的RSV。新闻稿。马里兰州银泉市：美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局;2023.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnant-individuals-prevent-rsv-infants
- HamidS、WinnA、ParikhR等人。呼吸道合胞病毒的季节性——美国，2017-2023年。MMWRMorbMortalWklyRep.2023年4月7日;72(14):355-361.doi：10.15585/mmwr.mm7214a1
- CDC RSV监测和研究
资源
最后审核日期： 2023年9月28日
资料来源：国家免疫和呼吸系统疾病中心
https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/hcp/child.html
医疗保健提供者：19 个月及以下儿童的 RSV 免疫接种 |疾病预防控制中心 (cdc.gov)
