关于19个月及以下儿童使用单克隆抗体接种RSV疫苗的常见问题
Frequently Asked Questions About RSV Immunization with Monoclonal Antibody for Children 19 Months and Younger
鼓励医疗保健提供者使用nirsevimab 来保护婴儿免受严重RSV的侵害。不要将剂量留到季节晚些时候。预计2024年初将有更多nirsevimab。
辉瑞Abrysvo和GSKArexvyRSV疫苗均不推荐用于幼儿。对于奈塞维单抗供应有限的医疗机构，了解有关确定剂量优先次序的更多信息。
nirsevimab和疫苗有什么区别？
Nirsevimab（Beyfortus）是一种长效单克隆抗体，可预防严重的RSV疾病。虽然单克隆抗体和疫苗都提供保护，但它们提供保护的方式是不同的。Nirsevimab是一种抗体，可为受体提供针对RSV的直接保护（被动免疫）。疫苗刺激接受者自身的免疫系统产生免疫反应，包括产生抗体（主动免疫）。
Nirsevimab适应症、剂量和给药方案
建议哪些人接受nirsevimab？
Nirsevimab推荐用于：
- 所有8个月以下的婴儿，在第一个RSV季节之前或期间出生（通常为春季），如果：
- 母亲在怀孕期间没有接种RSV疫苗
- 母亲的RSV疫苗接种状况未知
- 婴儿在母体接种RSV疫苗后不到14天出生
除极少数情况外，大多数小于8个月的婴儿在母亲在怀孕期间接种RSV疫苗后14天或更长时间出生时不需要使用奈塞维单抗（参见特殊人群和情况一节）。
- 以下8至19个月大的儿童患严重RSV疾病的风险增加，无论母亲是否接种RSV疫苗，他们都进入第二个RSV季节：
- 在第二个RSV季节开始前6个月内的任何时间需要医疗支持（慢性皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气）的患有慢性肺病的早产儿
- 严重免疫功能低下的儿童
- 囊性纤维化患儿，具有1）严重肺部疾病的表现（既往在出生后第一年因肺部恶化住院或胸部影像学检查异常，稳定后持续存在），或2）身长别体重<第10个百分位数
- 美洲印第安人或阿拉斯加原住民儿童
不建议不符合上述任何标准的8个月及以上儿童接受nirsevimab。
有关更多信息，请参阅使用Nirsevimab预防婴幼儿呼吸道合胞病毒病：免疫实践咨询委员会的建议。
如何确定8个月以下的婴儿是否应该接受nirsevimab？
对于大多数8个月以下的婴儿，其母亲在出生前14天或更长时间接种了RSV疫苗，则不需要nirsevimab。然而，在极少数情况下可以考虑使用nirsevimab（有关详细信息，请参阅下面的特殊情况部分）。
如果8月龄以下的婴儿符合以下标准，则推荐使用nirsevimab：
- 他们的生母在出生前超过14天在怀孕期间未接种RSV疫苗，或母体RSV疫苗接种状态未知
- nirsevimab给药日是RSV季节前不久或期间（通常为10月至3月，美国大陆大部分地区）
- 在RSV季节，他们没有接受过先前剂量的nirsevimab
由于出生后头几个月发生重症的风险最高，因此建议在出生前1周内对RSV季节前不久或期间出生的婴儿（美国大陆大部分地区通常为10月至3月）使用nirsevimab。建议那些没有接受过一剂nirsevimab的人在进入RSV季节时接受nirsevimab，包括那些可能在上一个RSV季节结束时出生的人。
如何确定20个月以下且重症RSV疾病风险增加的儿童是否应该接受nirsevimab？
如果满足以下所有条件，建议重症RSV疾病风险增加的儿童接受nirsevimab：
- 他们至少满足以下条件之一：
- 在RSV季节开始前6个月内的任何时间需要医疗支持（慢性皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气）的早产儿慢性肺病
- 严重免疫功能低下
- 囊性纤维化
- 严重肺部疾病的表现（既往在出生后第一年因肺部恶化住院或胸部影像学检查异常，稳定后持续存在）
或
-
-
- 长度别重量<10第百分比
- 美洲印第安人和阿拉斯加原住民儿童
-
- 他们在免疫接种当天的年龄小于20个月
- 年龄小于8个月且进入第二个 RSV季节的高危儿童应接受一剂nirsevimab。例如，3月出生的孩子应该在出生后不久接受第一剂nirsevimab；他们可能在10月份7个月大时进入第二个RSV季节，应给予第二剂nirsevimab（剂量：如果小于5公斤，则为50毫克，如果超过5公斤，则为100毫克）。
- 8至11个月大且风险较高的儿童可以在他们的第一个 RSV季节接受nirsevimab（一剂200毫克）。例如，4月出生且在8月龄前未接受nirsevimab治疗的重症RSV疾病风险增加的婴儿应在8月龄（即12月）尽快接种一剂nirsevimab。
- 免疫接种日是在RSV季节前不久或期间（通常为10月至3月，美国大陆大部分地区）
- 虽然最佳给药时机是在RSV季节开始之前，但如果在该季节没有给予nirsevimab，nirsevimab可以给药到3月底
- 他们以前没有接受过总共两剂nirsevimab。每个RSV季节只推荐一剂，但接受体外循环心脏手术的儿童除外Nirsevimab包装说明书
- 重症高风险儿童不应接受超过两剂nirsevimab（第一个RSV季节接种一剂[50毫克或100毫克，取决于体重]，第二个RSV季节接种一剂[两次100mg注射]）。
对于建议在第二个RSV季节接受nirsevimab的8至19个月大的儿童，在第一个和第二个RSV季节给予剂量之间的最小间隔是多少？
每个季节只推荐一剂nirsevimab。每剂nirsevimab提供至少5个月的保护，不建议在第一次给药后5个月内给予第二剂nirsevimab。
我可以将nirsevimab用于20个月及以上重症RSV疾病风险增加的儿童吗？
不建议任何20个月及以上的儿童使用Nirsevimab。20个月及以上的儿童可能已经经历了两个RSV季节并感染了RSV，因此不太可能从nirsevimab中受益。此外，健康保险计划可能不包括对20个月及以上儿童使用nirsevimab的费用。
nirsevimab的推荐年龄是否是指免疫接种时的年龄？
是的，儿童在服用nirsevimab当天的年龄应用于确定儿童是否有资格接种疫苗。例如，在RSV季节开始时年龄为<8个月但未接受nirsevimab，现在年龄为≥8个月且其家人在RSV季节期间要求使用nirsevimab的健康儿童不建议接受nirsevimab。
nirsevimab的推荐剂量是多少？
- 年龄小于8个月
- 50毫克，适用于体重<5千克[<11磅]的婴儿
- 体重≥5公斤[≥11磅]的婴儿100毫克
- 8至19个月大：
- 200mg，分两次100mg注射给药
nirsevimab有什么禁忌症/注意事项吗？
Nirsevimab禁用于既往剂量nirsevimab后或对产品成分有严重过敏反应（例如过敏反应）病史的儿童和婴儿。
虽然尼塞维单抗既不是禁忌证也不是预防措施，但对于患有出血性疾病的婴儿和儿童，应谨慎使用。使用23号或更小口径的针头，稳定按压该部位1-2分钟。
见为出血风险增加的人接种疫苗和Nirsevimab包装说明书以获取更多信息。
根据CDC 免疫接种通用最佳实践指南，患有中度或重度急性疾病的儿童通常应等到康复后再接种nirsevimab。
Nirsevimab给药的时机
我应该在一年中的什么时间给尼塞维单抗？
虽然RSV季节的发病时间和持续时间可能有所不同，但在美国大陆的大部分地区，nirsevimab可在10月至3月底给药。RSV活动的发作、高峰和下降时间因地域而异，医务人员可能会根据公共卫生当局（例如CDC、卫生部门）或区域医疗中心的指导调整给药时间。例如，已知早期RSV传播地区的医务人员可以选择在10月之前开始给予nirsevimab（例如佛罗里达州）。虽然最佳给药时机是在RSV季节开始之前，但nirsevimab也可以在3月底之前对符合条件的婴儿和儿童进行给药。
对于小于8个月的婴儿，美国大陆大部分地区在典型RSV季节（例如，在COVID-19大流行之前出现的季节性之后的RSV季节）按出生月份划分的潜在给药时间如下表所示
| 出生月份和推荐的nirsevimab免疫接种时间 | |
| 出生月份 | nirsevimab免疫接种的推荐时机 |
| 10月至3月 | 出生后1周内 |
| 4月至9月 | 从10月开始，例如在2个月、4个月或6个月的健康儿童访视中 |
医务人员应利用一切机会对符合条件的婴儿给予nirsevimab。这包括在健康儿童访视期间进行管理以及其他访视，以确保不会错过免疫接种机会。
在美国大陆大部分地区，8-19个月大且重症RSV疾病风险增加的儿童应在10月接受nirsevimab治疗。但是，如果在该季节没有给予nirsevimab，则nirsevimab可以给药到3月底。
热带气候的RSV传播模式可能与美国大陆大部分地区不同，或者是不可预测的。热带气候地区包括佛罗里达州南部、夏威夷、关岛、波多黎各、美属维尔京群岛和美国附属太平洋岛屿。在阿拉斯加，RSV的传播模式不太可预测，RSV季节的持续时间通常比全国平均水平长。这些司法管辖区的提供者应就nirsevimab给药时机咨询州、地方或地区指南。
nirsevimab可以在RSV季节开始前给予吗？
如果医疗保健提供者认为孩子可能不会在推荐使用nirsevimab时返回就诊，他们可能会选择在RSV季节开始之前给予nirsevimab（在美国大陆大部分地区，典型季节从10月下旬开始）。例如，临床医生可能会选择将nirsevimab用于9月就诊的婴儿，但该婴儿尚未接受一剂nirsevimab，并且不太可能在10月或11月复诊。Nirsevimab已被证明可预防严重RSV疾病至少5个月，理想的给药时机可能因临床情况和RSV的局部循环而异。
Nirsevimab和RSV感染
儿童感染RSV后多久应该等待给予nirsevimab？
无论既往是否感染RSV或RSV相关住院治疗，Nirsevimab的建议都是相同的。即使在同一季节，也可能发生RSV再感染。伴有或不伴发热的中度或重度患儿，包括已知当前感染RSV的儿童，应推迟使用nirsevimab，直到急性疾病恢复。
nirsevimab会干扰RSV诊断测试吗？
Nirsevimab不会干扰快速抗原检测、RSV诊断测定或逆转录聚合酶链反应（RT-PCR），后者采用针对RSV融合（F）蛋白上抗原位点I、II或IV的市售抗体。当临床观察结果与RSV感染一致且免疫学检测结果为阴性时，建议使用基于RT-PCR的检测进行确认。
Nirsevimab和常规儿童疫苗
我可以将nirsevimab与常规儿童疫苗一起接种吗？
是的。根据CDC 免疫通用最佳实践指南，建议同时给予nirsevimab和适合年龄的疫苗。Nirsevimab预计不会干扰对疫苗的免疫反应。根据临床试验的有限数据，与单独接种疫苗相比，nirsevimab与常规疫苗联合给药导致的不良事件发生率相似。
特殊人群和情况
母亲在出生前14天或更长时间接种RSV疫苗的婴儿可以接种nirsevimab吗？
除极少数情况外，大多数8个月以下的婴儿在母亲接种RSV疫苗后14天或更长时间出生时不需要nirsevimab。
在极少数情况下，当医疗保健提供者认为给予它的潜在益处是有保证的时，可以考虑使用Nirsevimab。这些情况可能包括但不限于：
- 可能对RSV疫苗接种产生足够免疫反应的孕妇所生的婴儿（例如，免疫功能低下的人）
- 患有与经胎盘抗体转移减少相关的疾病的孕妇所生的婴儿（例如，HIV感染者）
- 接受过体外循环或体外膜肺氧合（ECMO）的婴儿，导致母体抗体丧失
- 严重RSV疾病风险显著增加的婴儿（例如，血流动力学显着的先天性心脏病、入院重症监护室且出院时需要吸氧）
如果母亲接种了RSV疫苗，婴儿接种nirsevimab是否安全？
没有关于母亲接种RSV疫苗后给予nirsevimab的婴儿的研究。然而，现有证据并不表明在这种情况下发生不良事件的风险更高。儿童和成人（包括孕妇）经常暴露于循环的RSV病毒。RSV感染后，孕妇产生的抗体通过胎盘转移给婴儿，nirsevimab研究中的许多婴儿都有母体RSV抗体。CDC和FDA将监测这两种产品的安全性。
对早产儿使用奈塞维单抗有什么建议？
根据《免疫接种通用最佳实践指南》早产儿（妊娠37周前出生的婴儿），无论出生体重如何，都应在其实际年龄接受nirsevimab，使用与足月婴幼儿相同的指南。
在呼吸道合胞病毒季节出院的早产儿，包括分娩住院时间较长的早产儿，应在出院前不久或出院后立即接受奈塞维单抗治疗。
我可以在同一个RSV季节给予nirsevimab和palivizumab吗？
由于单剂量nirsevimab可提供5个月的保护，因此接受nirsevimab治疗的儿童不应在同一RSV季节接受帕利珠单抗治疗。
有关以下内容的其他信息2023-24年RSV季节的注意事项关于帕利珠单抗和奈塞维单抗在同一RSV季节对高危婴儿的给药由美国儿科学会提供。
对接受体外循环心脏手术的儿童进行免疫接种的指导是什么？
如果年龄适龄，接受体外循环心脏手术的儿童应在RSV季节手术后接受额外剂量的nirsevimab。参见nirsevimab包装说明书https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761328s000lbl.pdf l
第一个呼吸道合胞病毒季节：
- 如果在接受nirsevimab后90天内进行体外循环心脏手术，则根据额外剂量时的体重给予额外剂量（如果小于50公斤，则给予5毫克，如果5公斤或更大，则给予100毫克）。
- 如果在接受nirsevimab后超过90天进行体外循环心脏手术，则无论身体如何，都应额外给予50mg的剂量
第二个呼吸道合胞病毒季节：
- 如果在接受nirsevimab后90天内进行体外循环心脏手术，则无论身体如何，都应额外给予200mg剂量
- 如果在接受nirsevimab后超过90天进行体外循环心脏手术，则无论身体如何，都应额外给予100mg的剂量
Nirsevimab给药后的不良事件
我在哪里可以报告接受nirsevimab后发生的不良事件（副作用）？
单独使用奈塞维单抗后可能发生不良反应；这些反应可以在线报告给MedWatch（https://www.fda.gov/medwatch），通过传真、邮件或致电1-800-FDA-1088联系FDA。
奈塞维单抗与疫苗合用后可能发生不良反应；这些反应应报告给疫苗不良事件报告系统（VAERS），报告应在VAERS表格中具体说明患者接受了nirsevimab，具体而言，在第9节：“接种疫苗时正在服用的处方药、非处方药、膳食补充剂或草药。报告可以在线、传真或邮寄提交给VAERS。有关VAERS的更多信息，可通过电话（1-800-822-7967）或在线（https://vaers.hhs.gov).当向VAERS报告nirsevimab与疫苗联合给药后发生的不良反应时，无需向MedWatch报告相同的不良反应。
最后审核日期： 2023年9月28日
资料来源：国家免疫和呼吸系统疾病中心
https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/hcp/child-faqs.html
关于 19 个月及以下儿童使用单克隆抗体进行 RSV 免疫接种的常见问题 |疾病预防控制中心 (cdc.gov)
