预防生产：疫苗是如何开发的

随着全世界努力抗击和遏制 COVID-19，这场大流行凸显了疫苗接种的重要性。

最近爆发的 COVID-19、麻疹、埃博拉病毒和寨卡病毒表明，如果人们没有接种疫苗，他们更容易感染疾病。例如，接触麻疹的未接种疫苗的儿童可能无法抵抗这种疾病，因为他们的身体没有机会产生抗体来对抗这种疾病。

疫苗有助于开展集体公共卫生应对措施，以保护社区和国家的健康。

“这真的是一个奇迹，”Ron Waldman，医学博士，公共卫生硕士乔治华盛顿大学米尔肯研究所公共卫生学院的全球健康教授在谈到 COVID 疫苗的开发时说。“每个有能力的人都应该接种疫苗。这是阻止大流行的方法。

尽管围绕疫苗存在不信任和错误信息，但疫苗必须经过严格的流程才能被证明安全有效并最终分发给公众。

虽然经常听到“免疫”和“疫苗”这两个术语互换使用，但它们实际上描述的是不同的事物。

当我们生病时，我们会产生抗体或蛋白质，帮助我们的身体抵抗疾病。疫苗通过模仿感染将我们的免疫系统作为武器，这反过来又促使我们的身体产生对抗这种疾病的全面版本所需的相同抗体。

这似乎有悖常理，但是有效疫苗的关键成分 （PDF， 219 KB）通常是它为预防而创建的细菌或病毒感染的非活性或弱化版本。

“我们的想法是采用相关且致命性较低的病原体，或致病病原体本身的弱化版本，并将身体暴露在其中，以便它促使身体在下次看到您想要保护的实际病毒或细菌时记住它的能力，并且身体可以立即做出反应。“沃尔德曼说。

一些较新的疫苗，例如 Moderna 和 Pfizer-BioNTech 开发的 COVID 疫苗，依靠遗传物质来教身体识别和抵御感染，而不是使用弱化病毒。这些COVID 疫苗使用信使 RNA （mRNA）——或发出指令的遗传物质——教细胞制造一种在冠状病毒表面发现的刺突蛋白。这使身体能够识别感染并在将来遇到相同的材料时进行抵抗，而无需将任何实际的冠状病毒注射到疫苗接受者体内。

“Moderna 和 Pfizer 疫苗是一种与以前完全不同的疫苗制造方法，”Waldman 说。“这项工作并不是从 COVID 开始的。它始于多年前，但为 COVID 提供一些东西的紧迫性无疑加速了这项工作。

与反疫苗接种社区的主张相反，疫苗既安全又有效，而且 mRNA 疫苗不会改变接受者的 DNA。根据世界卫生组织 （WHO） 的说法，疫苗的严重副作用很少见，而且个人“因疫苗可预防疾病而受重伤的可能性远高于疫苗”。

尽管有关疫苗的错误信息猖獗，但 CDC 建议求助于包括全国免疫信息网络、免疫行动联盟和医学图书馆协会在内的组织关于疫苗的可靠信息.

“有一场巨大的反疫苗运动，”沃尔德曼说。“它在 COVID 期间增长了很多，也有一些组织已经成立来打击反疫苗运动。”

COVID 疫苗神话与事实

一般疫苗神话与事实

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疫苗的有效性和挽救生命的性质使人们在新闻周期中出现公共卫生危机（如 COVID-19、寨卡病毒或埃博拉病毒）时提出同样的问题：“什么时候能有疫苗？

答案还考虑了每个发展阶段需要哪些类型的专业人员，这很复杂。根据 CDC 的数据，疫苗开发有六个阶段：探索、临床前、临床开发、监管审查和批准、制造和质量控制。

探索： 疫苗开发过程的这一研究密集型阶段旨在识别“可能有助于预防或治疗疾病的天然或合成抗原”。抗原可能包括特定病毒的减弱毒株。

临床前： 在此阶段，研究人员（通常是私营企业）使用组织培养或细胞培养系统和动物试验来确定候选疫苗是否会产生免疫力。许多候选疫苗没有进入下一阶段的开发，因为它们无法产生免疫力或证明对测试对象有害。

临床开发：此时，申办方（通常是私营公司）向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交研究性新药 （IND） 申请。这总结了迄今为止的发现，并描述了如何测试和创造药物。将举办临床试验的机构将举行审查委员会以批准申请。FDA 有 30 天的时间批准该申请。一旦提案获得批准，疫苗必须通过三个试验阶段的人体测试：

监管审查和批准：如果疫苗通过临床开发的所有三个阶段，疫苗开发商将向 FDA 提交生物制品许可申请 （BLA）。在紧急情况下，FDA 可以授予紧急使用授权 （EUA）使用未经授权的医疗产品。在美国使用的 COVID 疫苗获得了 EUA。

制造业： 主要药品制造商提供生产大量疫苗所需的基础设施、人员和设备。他们还从成功或广泛分发的药物中获利。

质量管理：批准和分发远非终点。利益相关者必须遵守允许他们跟踪疫苗是否按预期发挥作用的程序。多个系统，包括 IV 期试验（可在疫苗发布后进行的可选研究）、疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 和疫苗安全数据链，旨在监测已批准疫苗的性能、安全性和有效性。

怀疑论者质疑 COVID 疫苗的安全性，因为它们开发得太快了，而且还没有获得 FDA 的许可。开发过去疫苗的过程通常需要数年时间。

“那么，为什么这是一个例外呢？嗯，首先，我们真的非常需要它。这很紧迫，“沃尔德曼说。“必须做的是，科学家必须非常、非常仔细地查看从快速组装和实施的试验中生成的数据，看看在我们推进现实生活中的人们接种疫苗时，有关安全性和有效性的数据是否成立。”

疫苗开发需要各个部门训练有素的专业人员在整个过程中进行仔细工作。某些人可以身兼数职。例如，学术研究人员也可能在非政府组织 （NGO） 担任职务，并影响该机构与制造商合作的方式。再举一个例子，制药公司可能会雇用以前在联邦机构工作的卫生专业人员。考虑到这一点，一些主要利益相关者（直接影响生产过程的个人和组织）包括卫生专业人员、制造商、非政府组织、学术界、政府机构、媒体以及个人和社区。

卫生专业人员：那些在生物学、化学、流行病学、医学和各种其他健康领域拥有高级学位的人在识别和审查疫苗方面发挥着至关重要的作用。他们还在整个审批和监管过程中担任主题专家。根据疫苗的历史，领导疫苗开发研究的人通常拥有“细胞和分子生物学、生物化学或微生物学博士学位”;然而，这些专业人员也需要帮助来完成一系列研究职能，这些职能可以由在这些学科领域拥有学士或硕士学位的人进行。

制造商和私营企业：疫苗的开发和测试过程成本高昂，而且可能产生责任，这意味着资金必须来自制药公司等私人机构。

非政府组织 （NGO）：这些机构可以充当社区和制造商之间的重要渠道，目的是简化需要疫苗的地区的沟通。这可能包括直接与民众合作，以考虑社会决定因素的公平方式促进免疫接种，与当地卫生系统和卫生工作者合作，以及为疫苗的提供提供资金。

学术界： 学术界开展有价值的研究，有可能帮助其他利益相关者了解可以了解疫苗接种开发过程的各个方面。他们可能能够倡导循证免疫实践，反思疫苗对高危社区的社会经济影响或综合过去的研究。

政府机构：在美国，FDA 等联邦机构必须对向公众提供的任何疫苗进行制衡。

媒体：尽管媒体成员可能不是“亲力亲为”的利益相关者，但他们可以提升需要疫苗的某种疾病或病症的形象。报告疫苗进展、挑战或危险的详细信息是一项重要的公共服务。然而，在光谱的另一端，媒体可能会加剧对某些疾病的毫无根据的恐惧，或催化对疫苗上市时间的不切实际的期望。

个人和社区：公众在决定疫苗的安全性和有效性方面起着至关重要的作用。从参与试验到作为已批准药物的最终用户，了解疫苗的现实影响归结为这个群体。

鉴于疫苗开发涉及的细致测试和批准协议，以及涉及的利益相关者数量庞大，将疫苗从实验室转移到公众手中可能需要数年时间。然而，当公共卫生危机（例如疫情或自然灾害）突然出现时，该时间线可能会发生变化。

在 COVID 等大流行期间，将疫苗运送到世界上最需要但无法获得疫苗的地区是另一个挑战。

沃尔德曼说：“世卫组织表示，这可能是世界有史以来最大的道德失败——你保护了一些人（富裕国家的人），而不是其他人。“我们这个神奇的工具分配非常不公平，如果使用得当，可以结束这场大流行。”

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探索计划

此内容的引用：MPH@GW、在线 MPH 计划 来自乔治华盛顿大学米尔肯研究所公共卫生学院。