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Q&A on New COVID-19 Vaccine Policies
Este artículo estará disponible en español en El Tiempo Latino.
在过去的两周里，美国公共卫生当局绕过了正常程序，宣布了两项重大政策变化，这可能会减少获得 COVID-19 疫苗的机会并限制高危人群使用。
5 月 20 日，美国食品和药物管理局宣布了一项新的监管框架，该框架表明，如果没有新的安慰剂对照试验，该机构将来只会批准更新的 COVID-19 疫苗，用于 65 岁及以上的人群以及至少有一个严重 COVID-19 风险因素的人。
5 月 27 日，卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 在 X 上发布的一段视频中表示，疾病控制和预防中心不再推荐健康儿童或健康孕妇接种 COVID-19 疫苗。此前，CDC 建议 6 个月及以上的所有人接种 COVID-19 疫苗。
在这两种情况下，官员们都跳过了此类决策的常规流程，其中通常包括咨询委员会的指导以及疫苗制造商、科学家和普通人在直播和向公众开放的会议中的意见。
“这些是公告，而不是实际的讨论，”加州大学法学院旧金山分校（University of California Law San Francisco）专门研究疫苗法律和政策的法学教授多丽特·赖斯（Dorit Reiss）告诉我们。“它们都可能使想要 COVID 疫苗的人更难获得疫苗。”
这两个决定还留下了许多机构尚未澄清的悬而未决的问题。在这里，我们解释了我们对这些新的 COVID-19 疫苗政策的了解和未知。
FDA 宣布了什么？
FDA 专员 Marty Makary 博士和该机构负责疫苗监管的部门主任 Vinay Prasad 博士在 5 月 20 日发表在《新英格兰医学杂志》上的直播视频和评论中宣布了 COVID-19 疫苗的新框架。
两位官员引用了其他高收入国家的 COVID-19 疫苗建议——这些国家都没有普遍的建议——以及他们所说的健康的年轻人是否从疫苗中受益的不确定性，他们表示，未来的 COVID-19 疫苗将仅批准用于 65 岁及以上的人以及至少有一种严重 COVID-19 风险因素的人。
他们解释说，这些批准将基于免疫原性数据，或疫苗在人体中产生抗体反应的证据。这比去年更新疫苗所需的证据标准略高，去年更新疫苗依赖于动物的抗体数据以及其他积累的证据。（在早期的更新中，公司有时会提交临床抗体数据，但鉴于疫苗的变化如此之小，FDA 不需要临床数据，类似于该机构处理季节性流感疫苗的方式。
官员们在评论中写道，对于其他所有人，“FDA 预计在批准之前需要评估临床结果的随机、对照试验数据”。
监管变化类似于 FDA 最近对 Novavax 基于蛋白质的 COVID-19 疫苗的更有限批准，用于 65 岁及以上或至少有一种潜在健康状况的人。据 Politico 和《华尔街日报》报道，政治任命者延迟并干预了批准。
新框架不适用于目前市场上的 COVID-19 疫苗。它仅适用于疫苗的更新或新配方。对于 2025-2026 赛季，FDA 建议疫苗继续针对 JN.1 谱系，但表示它更倾向于更新特定的亚变体。去年，FDA 于 8 月下旬授权并批准了更新的疫苗。
肯尼迪宣布了什么？
一周后，在一段 58 秒的视频中，马卡里和美国国立卫生研究院院长杰伊·巴塔查里亚 （Jay Bhattacharya） 博士也发表了另一项声明。
“我非常高兴地宣布，截至今天，用于健康儿童和健康孕妇的 COVID-19 疫苗已从 CDC 推荐的免疫接种计划中删除，”肯尼迪说。
“这是常识，也是很好的科学，”Bhattacharya 补充道，尽管没有提供任何证据。
值得注意的是，肯尼迪的声明与 FDA 的新框架不一致，该框架将怀孕列为高风险疾病，更新后的疫苗将在没有新试验的情况下获得批准。
肯尼迪的公告也不完全符合疾病预防控制中心最终更新其儿童免疫接种计划的方式。该时间表是何时应给予推荐疫苗的时间表，并规定了根据《平价医疗法案》保险提供者需要支付哪些疫苗而无需支付共付额。
尽管肯尼迪在视频中表示该政策于 5 月 27 日生效，但 CDC 直到 5 月 29 日晚上才更新时间表。然而，该时间表并没有取消“健康”儿童的 COVID-19 疫苗，而是将对所有免疫系统没有受损的儿童的建议更改为共同临床决策之一，这意味着这些儿童“可以”在咨询其医疗保健提供者后接种疫苗。对于中度至重度免疫功能低下的儿童，接种疫苗的完整建议仍然存在。
肯尼迪从未说过他所说的“健康”儿童是什么意思，但此前，Makary 和 Prasad 曾建议 FDA 将他们视为没有严重 COVID-19 风险因素的儿童。许多儿童有一个或多个危险因素，但不一定免疫功能低下。
对于孕妇，CDC 时间表现在将疫苗列为“无指导/不适用”。
HHS 没有回答我们试图澄清不同政策的各个方面的详细问题清单。
“针对 18 岁以下健康儿童和孕妇的旧 COVID-19 疫苗建议已从 CDC 疫苗接种计划中删除，”一位发言人在一份声明中说。“在肯尼迪部长的领导下，HHS 正在恢复医患关系。如果父母希望他们健康的孩子接种疫苗，他们的决定应该基于通过其医疗保健提供者的临床判断获得的知情同意。
赖斯告诉我们，HHS 的声明“非常不诚实”，并指出“接种疫苗的决定始终是个人决定，大多数人通过医生来做。
在新闻报道称 CDC 时间表保留了对儿童的修改后的建议后，HHS 此后在 X 上的一篇帖子中坚称媒体是错误的，并且时间表“非常明确”，孕妇或健康儿童“不建议”接种疫苗。
然而，正如我们所说，目前的建议是为没有免疫功能低下的孩子共同做出临床决策。
这如何改变谁可以接种 COVID-19 疫苗？
立即，可能不会有大的变化。但很快，一些孩子（或他们的父母）和孕妇可能不得不自掏腰包购买疫苗，而一些提供者可能更不愿意向患者推荐疫苗。到了秋天，如果疫苗在新框架下进行更新，那么更多的人口可能会出现这种情况。
之所以高度关注保单的语言——以及疫苗是否真的从 CDC 的免疫计划中删除——是因为从计划中删除意味着保险公司不再需要根据《平价医疗法案》承保疫苗而不分摊费用。
赖斯说，没有推荐的人仍然可以获得疫苗，但如果他们的保险公司决定放弃疫苗的承保范围，他们将需要自费。CVS 目前单剂收费约为 200 美元。
如果对他们来说具有成本效益，一些保险公司可能仍会承保这些疫苗。“但这将取决于保险公司，”Reiss 说。
赖斯说，根据修订后的 CDC 时间表中使用的当前语言，保险公司不再需要为孕妇支付注射费用。保险公司仍然需要承保根据共同临床决策推荐的疫苗，尽管她说，在实践中，这并不总是发生。
到秋天，FDA 似乎准备只批准针对高风险群体的更新疫苗，因为即使公司决定启动，也不可能完成任何针对更年轻、更健康人群的新试验。
Prasad 和 Makary 强调，CDC 用来定义高风险的医疗状况清单——包括怀孕、肥胖、抑郁、缺乏身体活动以及当前或过去吸烟者——是“广泛的”，估计包括大约 1 亿至 2 亿美国人。
“这是一个非常广泛的类别，”Prasad 在直播视频中说。“处于风险中的美国人可以放心，他们将受到此类批准的覆盖。”
专家告诉我们，更新后的疫苗仍然可以为非高风险的年轻人开出标签外处方，但如果没有 CDC 的建议，则不需要保险。赖斯说，如果这些疫苗既没有获得许可也不推荐，“更多的医生可能会犹豫是否开处方”。疫苗也可能更难找到，例如，药店可能不愿意接种。
费城儿童医院疫苗教育中心联合主任兼 CDC 免疫实践外部咨询委员会成员 Charlotte Moser 在一封电子邮件中告诉我们，“ACIP 可能会投票支持’标签外’使用疫苗，这意味着使用它们的方式与 FDA 许可的方式不同。
但 ACIP 的建议需要得到 CDC 主任的接受，而目前似乎没有代理主任。莫泽说，ACIP 在 4 月份的最后一次会议上提出的建议直接提交给了肯尼迪，到目前为止，他只接受了三项建议中的一项。
即使疫苗没有更新以针对新变种，CDC 的建议仍可能发生变化。
“我不太清楚 CDC 会做什么以及这将如何进行，”赖斯说。“一团糟。”
这两项政策变化与标准疫苗推荐流程有何不同？
通常，FDA 负责疫苗的许可并给出其使用的一般指示，而 CDC 的工作是就谁应该使用它们、何时以及如何使用它们提出量身定制的建议。正如我们所提到的，FDA 和 CDC 都有独立的外部专家小组，为这些决定提供信息。
但在这种情况下，这两项政策变化都是在没有机构咨询委员会意见的情况下做出的，尽管 ACIP 和 FDA 的疫苗和相关生物制品咨询委员会都计划在不久的将来开会讨论 COVID-19 疫苗建议——VRBPAC 在 5 月 22 日和 ACIP 在 6 月下旬。
退休的疫苗学家和儿科医生、VRBPAC 和 ACIP 的前成员 Kathryn M. Edwards 博士在 STAT 的一篇评论文章中写道，FDA 改变其监管框架的方式与标准流程“形成鲜明对比”。
“通常的做法是提供指导文件草案，在《联邦公报》中全面概述具体要求，并邀请一段时间的公众意见，以便包括免疫学、生物统计学和临床护理在内的广泛领域的专家可以提出他们的观点。然后 FDA 最终确定文件并将其发布到 FDA 网站上，“她写道。
“NEJM 中提出的 FDA 指南未在联邦公报上发布，未邀请评论，仅提供了 Covid-19 疫苗许可的一般大纲。该报告缺乏细节，也没有提供明确的蓝图，“她继续说道。
更改 CDC 疫苗接种时间表的决定也规避了通常提出疫苗建议的方式。正如我们报道肯尼迪打算从儿童疫苗接种计划中删除 COVID-19 疫苗时 Reiss 告诉我们的那样，这个决定应该是在与 ACIP 讨论后做出的。
“这一决定绕过了用于确保疫苗安全的长期存在的循证程序，忽视了独立医学专家的专业知识，包括 CDC 委员会的成员，他们正在审查有关疫苗的证据，为秋季提出建议，”科罗拉多大学儿科副教授、美国儿科学会传染病委员会主席肖恩·奥利里博士说， 在 AAP 发送给我们的一份声明中。
赖斯告诉我们，由于不遵循既定程序，HHS 机构很容易受到法律挑战。
“这真的是一个糟糕的行政程序，甚至在我们谈论规避 ACIP 之前，”她在社交媒体上写道。她说，根据行政法，机构的决定必须符合某些标准。例如，它们必须包括对该机构的事实调查以及事实如何支持决策的解释。
6 月 3 日，路透社和 CBS 新闻报道称，CDC 的一名儿科传染病专家曾帮助领导 ACIP 工作组，她辞职了。“我在公共卫生和疫苗学领域的职业生涯始于一个根深蒂固的愿望，即帮助我们人口中最脆弱的成员，”她在给同事的电子邮件中写道，“这不是我在这个职位上能够继续做的事情。
专家如何看待修改后的 CDC 建议？
在 CDC 没有执行肯尼迪的既定计划后，医生和其他专家的困惑和沮丧之后是解脱，该计划将从健康儿童的儿童免疫计划中删除 COVID-19 疫苗，这将取消疫苗必须由保险承保的要求。
虽然该指南“允许家庭继续选择 Covid 疫苗，但我们是如何走到这一步的令人不安，”AAP 在 X 上的一篇文章中说。
正如我们所报道的，正如 AAP 在一份声明中指出的那样，ACIP 已经倾向于从针对某些人群的普遍建议转变为基于风险的建议，因为认识到疫苗对老年人和患有使他们处于更高风险中的疾病的人更有益。
儿童因 COVID-19 而患重病的风险通常比老年人低得多，一些医生认为健康的孩子不需要每年服用一次剂量。与此同时，在 4 月份的上一次 ACIP 会议上提供的数据显示，COVID-19 确实仍然导致儿童死亡和住院，包括那些没有任何风险因素的儿童。还有证据表明，该疫苗可以保护儿童和青少年免受长期 COVID 的侵害。
在上次 ACIP 会议上，近 90% 支持基于风险的建议的 ACIP 工作组成员也支持允许任何想要接种疫苗的人接种疫苗。
鉴于有证据表明，非常年幼的儿童是受 COVID-19 影响最大的群体之一，专家们反对改变对孕妇的建议，并且还特别担心婴儿和其他幼儿接受最初的一系列注射。
在 LinkedIn 的一篇帖子中，Moser 指出，在实践中，共享的临床决策建议“通常不会转化为对个人利益的关注”，并且对于高危儿童来说“特别麻烦”，“他们现在的建议比有类似情况的成年人弱”，以及未接种疫苗的儿童。
“在这个国家，每年有 3 到 400 万儿童出生，他们对这种病毒没有任何免疫力，”她在接受采访时告诉我们。
过去，专家们认为，共同的临床决策建议令人困惑且难以实施，最终会为疫苗接种造成障碍。
正如我们所报道的那样，截至 6 月 4 日，在怀孕期间接种疫苗的妇女可以将保护性抗体传递给婴儿，并且正如 CDC 关于该问题的网页仍然所说的那样。根据多项研究，怀孕期间母亲接种疫苗与婴儿出生后的前六个月，尤其是在新生儿期感染 COVID-19 和住院的风险降低有关。
“越来越多的证据表明，怀孕期间接种疫苗在多大程度上保护了出生后的婴儿，绝大多数住院的婴儿不到六个月大——那些还没有资格接种疫苗的婴儿——是由未接种疫苗的母亲所生的，”美国妇产科医师学会（American College of Obstetricians and Gynecologists）主席史蒂文·弗莱希曼（Steven J. Fleischman）博士在肯尼迪宣布这一消息后的一份声明中说。
有证据表明 ，接种疫苗还可以保护孕妇免受严重的 COVID-19 感染。
“将孕妇从疫苗接种计划中删除既不是常识也不是好的科学，”加州大学圣地亚哥分校杰出医学教授、前 VRBPAC 成员 Robert T. Schooley 博士告诉我们，他引用了 Bhattacharya 在公告视频中的评论。“这是一个在过程和结果上都错误的决策的例子。”
在 6 月 1 日接受 CBS 的“面对国家”采访时，马卡里误导性地声称，就像他之前在接受 NBC 新闻采访时所做的那样，怀孕期间 COVID-19 疫苗的数据是“混合的”。
“这 67 项研究好坏参半。健康女性和患有合并症的女性的数据不同。所以，这是一个非常复杂的袋子，“他在提交 2024 年系统评价和对 67 项研究的荟萃分析时说，这些研究评估了怀孕期间 COVID-19 疫苗的安全性和有效性。“所以，我们是说，你的产科医生、你的初级保健医生和孕妇应该一起决定是否接种。”
伦敦帝国理工学院（Imperial College London）生殖免疫学高级讲师维多利亚·马累（Victoria Male）告诉我们，研究包括孕妇，无论潜在的健康状况如何，因此从这个意义上说，他们是 “混合的”。但结果本身并不是喜忧参半。
“毫无疑问，怀孕期间接种 COVID 疫苗不会增加怀孕期间或婴儿出现任何问题的风险，并且可有效预防可能导致问题的严重疾病，”她说。
Makary 将孕妇的政策变化简单地描述为与医生讨论选项之一，这也具有误导性，因为取消 CDC 的建议后，保险公司不再需要承保疫苗。
“ACOG 担心，由于 CDC 的新建议，付款人可能不太可能支付 COVID-19 疫苗，导致患者自掏腰包或根本无法接种疫苗，”ACOG 发言人在一封电子邮件中告诉我们。
专家如何看待 FDA 的新框架？
许多专家对该框架呼吁在批准 65 岁以下健康人群接种 COVID-19 疫苗之前进行新的随机、安慰剂对照试验持怀疑态度。
在 NEJM 的评论中，Makary 和 Prasad 表示，FDA 认为 50 至 64 岁的健康人群是“未来试验的理想人群”，但疫苗公司也可以选择为其他年轻、健康的群体进行试验。他们指出，非常年幼的儿童（4 岁以下的儿童）患严重 COVID-19 的风险高于年龄较大的儿童，但风险“仍然低于 65 岁或以上的成年人，与 50 至 64 岁的成年人相当”。
这两位官员表示，FDA 希望这些试验证明有症状感染的风险显着降低——95% 的信心认为疫苗的有效性高于 30%——随访至少六个月，包括在过去一年中感染过 COVID-19 的参与者。他们说，这些试验还应评估严重 COVID-19、住院和死亡的结果。
目前尚不清楚疫苗制造商是否愿意进行这些试验，因为它们可能需要时间并且非常昂贵。马卡里在 5 月 22 日的参议院听证会上说，他预计审判将需要“大约一年”才能完成。正如明尼苏达大学传染病研究和政策中心（Center for Infectious Disease Research and Policy）的一项倡议“疫苗诚信项目”（Vaccine Integrity Project）的工作人员和顾问在一篇观点文章中所写的那样，目前尚不清楚该时间表如何与需要在同一季节推出以针对流行中的主要变体的疫苗相吻合。
专家还指出，鉴于现在有疫苗可用，进行安慰剂对照试验在道德上是值得怀疑的。通常，只有当疫苗是否有益存在真正不确定性时，研究人员才能在道德上进行试验。否则，试验将拒绝来自一组的保护性疫苗。最终，专家们质疑在已经存在大量安全性和有效性数据的情况下进行新试验的好处。
在他们的视频中，Prasad 和 Makary 指出，曾在巴拉克·奥巴马总统和乔·拜登总统手下任职的前 FDA 专员罗伯特·卡利夫博士支持进行此类试验的想法。
“就 COVID-19 而言，我相信现在使用更新版本的疫苗在非高危人群中进行’加强剂’的安慰剂对照试验是相当合理的，甚至是可取的，”卡利夫在 5 月 9 日的一篇 Substack 帖子中写道，呼应了他在《美国医学会杂志》上发表的观点。
然而，其他专家不同意这种说法。
“我无法想象机构审查委员会会批准这种研究，”费城儿童医院的儿科医生和疫苗专家、VRBPAC 的现任成员和 ACIP 的前成员保罗·奥菲特博士在接受采访时告诉我们，他引用了一致的 CDC 数据，即无论年龄或风险因素如何，每年更新的注射都会带来好处， 即使在高免疫力的背景下。“我认为这是一个完全不道德的前景。”
在 5 月 22 日的 VRBPAC 会议上，哈佛大学陈曾熙公共卫生学院免疫学和传染病学兼职教授、《新英格兰医学杂志》主编 Eric J. Rubin 博士也对该提案提出了质疑，并指出 CDC 刚刚提交了大量“非常令人放心”的疫苗有效性数据，这可能意味着没有足够的不确定性来进行合乎道德的此类试验。
尽管他对随机对照试验“持怀疑态度”，但鲁宾说，“在人群差异很大、暴露于各种不同的情况下，观察数据要丰富得多。所以我认为在这种情况下，我们从观察数据中学到的东西比从 RCT 中学到的要多得多，我认为 RCT 是不可行的。
在 CBS 采访中，Makary 还坚持认为，孕妇不能依赖观察数据，在继续接种 COVID-19 疫苗之前需要进行随机对照试验。“设立了一项随机对照试验，并在没有任何解释的情况下结束，”他说。
然而，马累说，对于那次试验，“有如此多的流行病学数据表明，怀孕期间接种 COVID 疫苗是安全有效的，因此继续招募未接种疫苗的群体是不道德的。她还指出，从最初的试验中有一些关于怀孕期间 COVID-19 疫苗的数据，因为辉瑞和莫德纳试验中有 102 人意外怀孕。她说，接种疫苗的人出现妊娠问题的风险没有增加。
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