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The hierarchy of clinical research design for vaccines
临床研究设计中存在一种常见的误解，这让许多人感到困惑，尤其是反疫苗倡导者，他们似乎认为只有安慰剂对照临床试验才能提供有关药物（尤其是疫苗）安全性和有效性的有用数据。
在任何人质疑疫苗等议题的科学共识之前，研究必须包含对所谓生物医学研究层级的理解。它描述了哪些是黄金（甚至铂金）级别的研究标准，哪些几乎毫无价值。
对于大多数药物，包括疫苗，其安全性和有效性研究会在药物上市后持续数年。这些研究可以为政府监管机构（例如 FDA）提供更多数据，从而可能导致药品说明书的修改。反疫苗人士喜欢滥用药品说明书，但这又是另一个故事了 。
本文将介绍临床研究的层级结构，以便您了解正在进行的研究类型。我经常讨论疫苗研究，这些研究采用了对疫苗和药物研发至关重要的医学研究设计。
临床研究的层级
我将按实用性倒序列出各种临床研究类型。我只关注发表在正规医学期刊上的研究，而不是那些对科学研究一无所知的网络红人的无端言论。
病例报告
病例报告是对单个患者的临床表现、诊断、治疗和随访的详细描述，通常会重点介绍病例中不寻常或具有教育意义的方面。
优势 ：它可以提出进一步的研究方向。
缺点： 这只不过是发表在医学期刊上的一则轶事而已。
病例对照研究
病例对照研究是一种观察性研究，它将患有特定疾病的个体（病例）与未患有该疾病的类似个体（对照）进行比较，以确定与疾病或结果相关的因素。
优势 ：非常适用于研究罕见事件。成本低廉。
缺点： 它可以显示相关性或关联性，但不能确定因果关系。
回顾性队列研究
回顾性队列研究是一种观察性研究，它回顾过去，比较接受特定暴露因素和未接受特定暴露因素的人群的结局。这类研究通常会使用医疗记录。
优势 ：通常可以达到较大的样本量，有时甚至可达数百万患者。而且成本低廉。
缺点： 它可以显示相关性或关联性，但只能暗示因果关系。
随机对照试验
随机对照试验 （RCT）是一种科学实验，它通过将参与者随机分配到实验组或对照组来评估干预措施的有效性或安全性，从而最大限度地减少偏倚。对照组通常被称为安慰剂组。
优势 ：由于 RCT 的设计，它可以显示因果关系。
缺点： 该方法仅适用于较小的样本量，且成本较高。事实上，随着样本量增大，成本会大幅上升。
注意 ：反疫苗人士喜欢把这类研究奉为临床研究的黄金标准，并坚持认为所有疫苗都应该与安慰剂组进行比较。他们声称疫苗没有进行安慰剂对照试验 ，但这并非事实 。此外，如果存在前驱疫苗，例如麻疹疫苗，那么进行安慰剂对照研究是不道德的。这类研究会让一组受试者接触到麻疹病毒，任何有道德的研究人员都不会这样做。
荟萃分析或系统评价
荟萃分析是一种统计方法，用于合并和综合多个独立研究的结果，从而更准确地估计特定研究问题的效应量。类似地， 系统评价是一种严谨且可重复的方法，它使用明确预先设定的方法，综合所有关于明确定义的研究问题的现有证据。
系统评价严格收集并综合所有与某一主题相关的研究，而荟萃分析则统计性地将这些研究的定量结果结合起来，以得出精确的总体效应估计。
优势 ：功能强大，能够展现趋势而非统计噪声。它也是一种低成本的数据收集方法，并且是循证医学的主要数据集之一。
缺点： 如果基础临床和观察性试验设计不佳，则荟萃分析或系统评价的结果可能无法显示准确的结果。
概括
虽然我讨论的是病例对照研究、队列研究和随机对照研究等临床研究，但我一直更喜欢荟萃分析和系统评价的数据，因为它们提供了最可靠的临床证据。
但最重要的一点是，安慰剂对照随机临床试验并非确定疫苗安全性和有效性的唯一方法。还有规模更大、统计效力更强的方法可以告诉我们任何药物（包括疫苗）的作用机制。
反疫苗人士喜欢断章取义地引用一些看似支持（但实际上很少真正支持）他们观点的研究，以此来宣告他们对疫苗的“顿悟”。然而，对他们来说不幸的是，研究本身非常复杂，而且有很多不同类型的研究都表明疫苗非常安全有效。
引号
- Spieth PM、Kubasch AS、Penzlin AI、Illigens BM、Barlinn K、Siepmann T. 随机对照试验——设计问题 。Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 年 6 月 10 日；12：1341-9。doi：10.2147/NDT.S101938。PMID：27354804；PMCID：PMC4910682。
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疫苗临床研究设计层级 — The hierarchy of clinical research design for vaccines
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