根据疫苗推广期间进行的首个真实世界安全性研究，一种旨在阻止非洲致命脑膜炎疫情的新疫苗在大规模使用时是安全的。

该研究分析了 2024 年尼日利亚和尼日尔在疫情应对活动中接种新型五价脑膜炎球菌疫苗 Men5CV 的 480 多万人的数据。

研究结果证实了疫苗获批前收集的临床试验安全数据，这进一步增强了非洲各国开始部署该疫苗以应对脑膜炎球菌病（一种快速传播的细菌感染，可在数小时内导致听力丧失、脑损伤、肢体截肢和死亡）的信心。

什么是脑膜炎球菌病？

尽管已经引入了高效的疫苗，但脑膜炎奈瑟菌 （脑膜炎球菌）仍然是非洲细菌性脑膜炎的主要病原体，也是全世界听力丧失、脑损伤和肢体截肢的主要原因。

一个关键原因是，这种细菌大约有 12 种不同的类型或血清群——其中 A、B、C、W、X 和 Y 血清群在全球范围内造成了最大的疾病负担。

非洲脑膜炎带横跨撒哈拉以南的 26 个国家，从西非的塞内加尔到东部的埃塞俄比亚，生活在这里的人们脑膜炎球菌病发病率最高，历史上每隔 5 到 12 年，这些国家就会爆发大规模疫情。

自 2010 年以来， A 群脑膜炎球菌结合疫苗 MenAfriVac 的引入，已显著降低了非洲脑膜炎带的脑膜炎发病率。

在疫苗推广之前，A 群脑膜炎球菌占该地区脑膜炎病例的 85%至 90%。大规模疫苗接种运动此后挽救了数百万人的生命，并几乎彻底消除了由 A 群脑膜炎球菌引起的大规模疫情。

继此成功之后，一些地区引入了针对 A 和 C 群脑膜炎球菌（MenACV）以及 A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌（MenACWY）的更广泛疫苗，以预防其他脑膜炎球菌血清群。

然后，在 2023 年 7 月，世界卫生组织对一种新的脑膜炎球菌结合疫苗 Men5CV（MenFive）进行了预认证， 该疫苗可预防导致撒哈拉以南非洲几乎所有流行性脑膜炎的五种血清群（A、C、Y、W 和 X）。

相比之下，B 群脑膜炎球菌通常只会引起较小、零星的疫情，尤其是在高收入国家，而不是在脑膜炎带引起大规模流行。

Men5CV 疫苗是如何使用的？

自 2024 年以来，Gavi 已帮助脑膜炎带国家部署 Men5CV，用于应对疫情、常规免疫接种以及在高风险国家开展预防性大规模疫苗接种运动。

2024 年 3 月，尼日利亚成为第一个从全球疫苗免疫联盟 (Gavi) 资助的全球脑膜炎疫苗储备中获得 Men5CV 疫苗的国家，以应对尼日利亚北部爆发的 C 群和 W 群脑膜炎球菌疫情 。

几个月后， 尼日尔爆发脑膜炎球菌病，最终导致 2600 多人感染，随后该国采取了应对措施。

该疫苗也于 2025 年在尼日尔首次全国性大规模预防接种运动中使用。

“对于近年来遭受毁灭性脑膜炎奈瑟菌 C、Y、W 和 X 疫情的脑膜炎带国家来说，Men5CV 疫苗可能会带来翻天覆地的变化，”全球疫苗免疫联盟 (Gavi) 脑膜炎负责人 Beth Evans 博士说。

“自 2017 年以来，在 Gavi 的支持下，整个非洲大陆开展的 MenACV 大规模预防运动已未导致 A 群脑膜炎奈瑟菌疫情暴发。我们希望未来能对其他血清群也采取同样的措施，以应对当前破坏性疫情的驱动因素。遗憾的是，目前的资金限制严重制约了我们开展这项工作的能力。”

Men5CV 疫苗的安全性如何？

这项发表在 《疫苗》杂志上的新研究，提供了 Men5CV 疫苗在 2024 年尼日利亚和尼日尔的疫情应对活动中使用后的首个大规模真实世界安全性数据。

尽管临床试验已经证明该疫苗安全有效，但世界卫生组织建议引入该疫苗的国家加强监测系统，并在推广的最初几年密切监测不良事件。

这种监测——称为上市后监测——在新疫苗上市时很常见。它确保能够发现那些在临床试验中（通常涉及数千名受试者）难以检测到的罕见副作用。

由世界卫生组织非洲区域办事处（位于刚果民主共和国）的安德烈·阿尔塞纳·比塔·福达领导的研究团队分析了在尼日利亚和尼日尔开展的疫苗接种运动中收集的安全数据，这些运动惠及超过 480 万人。

他们的监测系统记录了 1109 例免疫接种后不良事件报告，其中大多数是轻微的，发生在接种疫苗后不久，例如发烧、头痛、注射部位反应和关节或肌肉疼痛。

仅报告了 11 例严重不良事件——大约每 44 万接种疫苗的人中就有 1 例。

研究人员表示：“在尼日尔和尼日利亚引入[Men5CV 疫苗]证实了其在真实疫情爆发环境中具有良好的安全性，严重不良事件发生率非常低，且未发现新的安全信号。”

“在数字化工具和综合监管的支持下，增强型被动监测系统能够及时、全面地报告不良事件。观察到的安全结果与临床试验数据以及该地区以往引入脑膜炎球菌疫苗的情况一致，进一步证实了研究结果的普遍适用性。”

他们补充说，持续投资于监测系统，尤其是在资源有限的环境中，对于确保准确报告、及早发现潜在的安全信号以及维持公众对疫苗接种计划的信心至关重要。