世卫组织新冠疫苗立场文件 ——2026 年 7 月版

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WHO position paper on COVID-19 vaccines – July 2026

流行病学周报

2026 年第 30 期,第 101 卷

官网:http://www.who.int/wer

2026 年 7 月 31 日

 

引言

世界卫生组织依据自身授权,就卫生政策事项向各成员国提供规范性指导,定期发布系列立场文件,内容针对具备国际公共卫生影响疾病的疫苗及联合疫苗 ¹。本系列文件主要围绕大规模疫苗接种规划中的疫苗使用规范展开。

立场文件面向各国公共卫生官员、免疫规划管理人员;同时可供疫苗咨询专家组、国际资助机构、医务工作者、科研人员、科学媒体、疫苗生产企业及普通公众参考。
由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型(SARS-CoV-2)引发的 2019 冠状病毒病(COVID-19)疫苗使用建议,由世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)在 2026 年 3 月会议发布,随后世卫组织正式予以认可。本次会议提交的佐证材料、SAGE 利益冲突评估文件可查阅网址:www.who.int/news-room/events/detail/2026/03/09/default-calendar/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-march-2026。
疫苗立场文件由世卫组织 SAGE 秘书处起草,世卫总部及各区域办事处工作人员提供修改意见。文件汇总疾病与疫苗核心背景信息,最终形成全球通用的疫苗使用官方立场。定稿前,全文会交由大批外部行业专家与终端使用者评审。推荐分级评估、制定与评价体系(GRADE)及证据决策表与立场文件同步发布。SAGE 工作规范 ³、疫苗立场文件编制流程⁴可在世卫官网查阅。

本文档聚焦新冠疫苗与新冠疫苗接种工作,替代世卫组织此前发布的全部临时指导文件。2020 年初世卫组织宣布新冠构成国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)以来,世卫出台全套战略与指导文件,协助各国规划、落地、监测、优化新冠疫苗接种并评估接种成效,具体包括:

  1. 世卫组织 SAGE 新冠疫苗分配与优先级划分价值框架⁶;
  2. 多版路线图,依据更新证据、疫苗供应水平、流行病学形势动态调整疫苗使用优先级⁷;
  3. 针对列入世卫紧急使用清单(EUL)、通过世卫预认证的新冠疫苗,分品种发布阶段性临时推荐意见⁸;
  4. 新冠疫苗接种实施指南、配套资源与工具包⁹;
  5. 全球新冠疫苗综合接种战略 ¹⁰,¹¹。
2023 年 5 月,世卫组织宣布新冠不再构成国际关注的突发公共卫生事件;彼时全球新冠死亡、住院、重症监护(ICU)入院人数持续回落,人群针对 SARS-CoV-2 的整体免疫水平已处于高位 ¹²。2025 年 12 月,世卫发布《2025–2030 冠状病毒疫情防控战略规划》¹³,整合并取代过往所有疫情应对筹备方案,为新冠及其他冠状病毒的长期一体化防控搭建全球框架。

本立场文件的推荐意见,基于当前全球流行现状:奥密克戎及其亚分支为主要关切变异株、人群整体免疫水平较高、mRNA 疫苗与蛋白亚单位疫苗已投入普及;相关建议同样适用于适配新型变异株的更新款疫苗。若出现新型高风险变异株、新冠流行病学特征发生重大改变,或新证据证明疫苗防护效果需要调整政策,本文档内容将同步修订。

参考文献

1 世卫组织疫苗立场文件。日内瓦:世界卫生组织。网址:www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/policies/position-papers

2 免疫战略咨询专家组(SAGE)。日内瓦:世界卫生组织。网址:https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization

3 循证疫苗相关推荐意见编制指南。日内瓦:世界卫生组织;2017

4 世卫组织疫苗立场文件补充说明。日内瓦:世界卫生组织;2020

5 《国际卫生条例(2005)》突发事件委员会新冠疫情第二次会议声明。日内瓦:世界卫生组织;2020-01-30

6 世卫组织 SAGE 新冠疫苗分配与优先级划分价值框架。日内瓦:世界卫生组织;2020。许可协议:CC BY-NC-SA 3.0 IGO

7 世卫组织 SAGE 新冠疫苗优先级使用路线图。日内瓦:世界卫生组织;2023。许可协议:CC BY-NC-SA 3.0 IGO

背景

流行病学

SARS-CoV-2 是高传染性冠状病毒,2019 年 12 月首次上报世卫组织。病毒经突变、重组,从原始毒株演化出阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、奥密克戎等关切变异株,各毒株在传播力、免疫逃逸能力、致病严重程度上存在明显差异。病毒主要通过近距离、通风较差室内环境中的呼吸道传染性微粒传播,无症状感染者与有症状感染者均能造成病毒扩散 ¹⁴。

2020 至 2025 年末,各国向世卫上报全球新冠确诊病例超 7.78 亿例、死亡超 700 万例;受漏报、各国新冠死亡统计口径差异影响,实际死亡人数大概率更高 ¹⁵。
血清流行率估算数据显示,截至 2022 年 4 月,全球人群针对 SARS-CoV-2 的整体免疫水平约达 90%¹⁶。感染叠加疫苗形成的广泛群体免疫,大幅降低新冠重症、住院及死亡风险;但病毒持续变异,2022 年起奥密克戎各亚分支在全球占据主导地位。
中低收入国家病毒基因测序、病例上报规模持续缩减,全球病毒监测存在局限;不过污水监测、哨点监测系统证实,新冠病毒仍与季节性流感、呼吸道合胞病毒(RSV)同步大范围传播。目前尚未发现 SARS-CoV-2 稳定、可预判的季节性传播规律 ¹⁷。

截至 2026 年 5 月中旬,各国上报世卫的月度新冠死亡病例降至约 380 例,ICU 入院人数较往年明显下降 ¹²。但数据存在严重漏报:仅 2026 年 1 月至 5 月中旬,美国单国上报新冠相关死亡病例即达 5000 例 ¹⁸。

新冠重症高风险人群

任何人都可能感染 SARS-CoV-2,但部分群体重症风险显著更高,该规律在所有变异株流行阶段均保持稳定。新冠重症风险随年龄呈清晰梯度分布,老年人受冲击最为严重:2025 年世卫收到的全部新冠死亡病例中,65 岁及以上人群占近 90%¹⁶。

疫情早期,新冠发病率、住院率、病死率远高于季节性流感;2024–2025 年,人群免疫水平提升大幅削弱病毒致病力。近期有限数据显示,部分地区老年人新冠病死率与季节性流感持平,甚至更高。上一轮完整监测周期内,新冠、RSV、季节性流感的死亡高峰均集中于高龄人群 ¹⁹,²⁰,²¹,²²。此外 2022–2025 年数据显示,50 岁以上新冠患者出院后 90 天内再入院风险、远期死亡风险,均高于同期流感、RSV 感染者 ²³。
约半数新冠患者合并基础慢性病,基础病会显著提升重症概率 ²⁴,²⁵,²⁶。美国数据显示,2023 年以来,超 90% 新冠住院患者至少患有一种基础疾病 ²⁷。欧洲疾控中心针对 6 国 1.9 万名 15 岁以上新冠住院患者开展回顾性队列研究(2024.1–2025.12),同样发现绝大多数患者存在基础病,但年龄仍是决定重症风险的核心因素²⁸。

奥密克戎流行阶段的荟萃分析证实,心血管病、慢性肾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、慢性肝病、神经系统疾病、重度肥胖人群新冠重症风险持续升高;合并多种基础病者风险叠加放大 ²⁹,³⁰,³¹。

  • 心血管疾病、慢性肾病、脑血管病与死亡关联性最强(相对风险 RR>2.0)³²;
  • 肥胖、糖尿病、高血压持续与病情加重相关(比值比 OR=1.3–2.2)。
无论年龄高低,中重度免疫功能受损成人、青少年、儿童新冠重症风险更高,且风险随年龄上升 ³³。
孕妇

相较于同年龄段未孕育龄女性,孕妇新冠重症风险更高,易出现住院、ICU 收治、机械通气,同时伴随早产等不良妊娠结局。世卫组织 2020 年 3 月至 2023 年 3 月收录 165761 名孕妇数据显示,高龄妊娠、基础慢性病为重症危险因素,风险规律与普通人群一致 ³⁵。

一项覆盖 14 项研究的综述(2023–2025 年奥密克戎流行期)指出:虽然奥密克戎孕期感染对母体风险低于德尔塔及更早变异株,但相较无新冠感染的妊娠人群,感染仍会升高不良结局概率 ³⁶。多项奥密克戎时期研究显示:孕期感染新冠,母体 ICU 入院风险上升 64%(95% 置信区间 CI:31–107),早产风险上升 26%(95% CI:14–38)²⁷。
孕前或孕期完成疫苗接种的感染孕妇,母体重症 / 死亡风险较未接种人群下降 36%(95% CI:12–65);母体重症涵盖孕期出血、妊娠期高血压、先兆子痫、子痫、HELLP 综合征、早产、需抗生素治疗的感染、ICU 入院、转诊上级医院或孕产妇死亡 ²⁵。无论德尔塔还是奥密克戎流行阶段,孕前、孕期接种疫苗均可降低孕妇住院、ICU 收治及早产风险 ³⁷。

注释 34:部分新冠妊娠相关研究表述为 “孕妇”,部分表述为 “可妊娠人群”。绝大多数可妊娠人群为顺性别女性、少女;但本文中 “孕妇、母亲” 术语涵盖跨性别男性及其他性别多元可妊娠群体。

儿童
2025 年世卫上报新冠死亡病例中,15 岁以下儿童占比不足 1%,儿童死亡多集中于 5 岁以下幼儿 ¹⁶。婴幼儿(尤其 3 月龄以下)新冠住院率最高,常合并其他病毒共感染;不同地区儿童重症发生率存在差异 ¹⁹,²⁰,²²,³⁸,³⁹。
医务工作者

疫情初期多国医务工作者感染、死亡人数居高不下⁴⁰,⁴¹。现有证据显示,医护人员感染风险与社区整体传播强度趋同;但防护物资不足、感染防控措施薄弱的医疗机构,或疫情高峰期,暴露风险仍持续偏高⁴²。

2023–2024 年多项研究显示,新冠、季节性流感、RSV 感染是医护人员缺勤首要诱因,直接冲击医疗系统承载力⁴³,⁴⁴,⁴⁵。医护人员高频次、长时间接触重症高风险人群,可能造成病毒向脆弱人群传播。

注释 40:医务工作者泛指所有以改善健康为核心工作的人员,包含医护、助产士、公卫人员、检验医技、养老护理、社区卫生工作者、传统医师;也包含医院保洁、司机、行政、社工等医疗后勤管理人员。覆盖急症、长期照护、公共卫生、社区居家照护全场景从业人员,对应国际标准产业分类第四版 Q 类:人类健康与社会工作。

病原体

SARS-CoV-2 为有包膜正链 RNAβ 冠状病毒,基因组编码刺突蛋白,刺突蛋白介导病毒入侵宿主细胞,也是中和抗体与当前全部疫苗的核心靶点⁴⁶。2022 年初至今,奥密克戎及其海量亚分支全球流行,共性特征为免疫逃逸带来的高传播力,天然致病严重程度整体更低。

病毒可跨多种动物宿主,存在动物传人、人传动物双向溢出风险,凸显一体化 “同一健康” 监测与风险评估的必要性⁴⁷。

疾病特征

新冠潜伏期 2–14 天;奥密克戎毒株常见潜伏期仅 2–4 天。症状跨度极大,可完全无症状,也可发展为重症,典型表现:发热、咳嗽、乏力、气短、肌痛、咽痛、鼻塞、嗅觉 / 味觉丧失、头痛、消化道不适。随毒株演化,嗅觉、味觉减退等标志性症状发生率持续下降⁴⁸。

SARS-CoV-2 可诱发内皮功能损伤、微血管病变、血栓炎症,造成多器官并发症;重症可进展为肺炎、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症、血栓栓塞、多器官衰竭。儿童整体病情更轻,发热、咳嗽为最常见表现;婴幼儿仅出现喂养困难等非特异性症状。儿童多系统炎症综合征(MIS-C)罕见,且发病率持续走低⁴⁹,⁵⁰。

新冠后状态(PCC,俗称长新冠)

定义:感染 SARS-CoV-2 后症状持续≥3 个月,即便急性期症状轻微也可发病。世卫组织已发布成人⁵¹、儿童⁵² 两套标准化临床病例定义,“长新冠(LC)” 为通用俗称,界定标准更宽松。

长新冠发病机制尚未完全阐明,不同个体分子、细胞层面诱因存在差异⁵³;症状多样,最常见三大类:气短、疲劳、认知功能障碍⁵⁴。多数长新冠患者急性期病情轻微;女性发病风险高于男性(OR=1.56,95% CI:1.41–1.73);急性期重症人群、反复感染者出现长新冠的风险更高⁵⁵,⁵⁶。
受研究设计、病例定义、随访周期、研究时段差异影响,长新冠患病率估算值差异极大;但大型荟萃分析合并数据稳定在 28%–36% 区间⁵⁷,⁵⁸,⁵⁹。近期证据显示,当前长新冠发病率低于疫情早期⁵³,⁶⁰;但全球病毒持续传播,即便发病率下降,绝对患病人数仍处于高位,长新冠仍是重要公共卫生问题。新冠疫苗主要通过预防重症,降低长新冠发病风险。

新冠急性感染后还存在其他远期后遗症:心血管、神经系统损伤,肾、肺功能受损;重复感染会进一步提升此类疾病发病风险与疾病负担⁶¹,⁶²,⁶³。

诊断

  • 逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)检测病毒核酸:诊断金标准⁶⁴;
  • 快速抗原检测:出结果快,适合床旁快速筛查;但灵敏度低于 RT-PCR,无症状感染、感染极早期 / 晚期漏检率更高⁶⁵;
  • 血清学抗体检测:仅用于回溯既往感染、人群流行病学监测,不推荐用于急性新冠确诊。

治疗

新冠治疗方案依据病情严重程度区分,详见世卫组织《新冠治疗动态指南》⁶⁶。轻症一般无需特异性抗病毒治疗;重症可选用抗病毒、免疫调节药物(含糖皮质激素),但不同地区、人群药物可及性差异巨大;同时配套标准化支持治疗方案⁶⁷。

长新冠发病机制复杂,现有及未来治疗方案需依据个体病因精准定制。存在日常活动持续受限、病程迁延的长新冠患者,需由全科医生联合多专科,提供以患者为中心、全面的康复干预服务⁶⁸。

获得性免疫与保护关联标志物

人体对 SARS-CoV-2 以混合免疫为主:既往感染叠加多次疫苗接种暴露后形成。中和抗体滴度是抵御有症状感染、轻症的核心保护标志物⁷⁰。

相较中和抗体,T 细胞、记忆 B 细胞对发生抗原漂移的奥密克戎亚分支交叉保护能力更强;即便新型逃逸变异株导致中和抗体水平下降,细胞免疫仍能有效预防重症⁷⁰。

公共卫生与社会防控措施(PHSM)

除疫苗外,新冠综合防控依托一系列非药物干预手段:手卫生、呼吸道礼仪、佩戴口罩、物理距离、室内通风、核酸 / 抗原筛查、主动病例排查、密接追踪、感染者隔离 / 居家健康监测。

实施防控措施时需持续评估、调整力度,平衡医疗手段可及性、人群免疫水平、医疗系统承载力与民众接受度,避免不必要的健康、社会经济损失。在疫苗普及前、群体免疫建立前、新型变异株暴发期,非药物防控措施作用尤为关键⁷¹。同时,各类呼吸道病毒传播均可被公共卫生干预措施同步抑制,存在附加公共卫生收益⁷²。

新冠疫苗

国际关注突发公共卫生事件阶段,世卫组织共推荐 13 款原始毒株疫苗,分四大技术路线:灭活疫苗、mRNA 疫苗、蛋白亚单位疫苗、病毒载体疫苗。厂商逐步将产品从紧急使用清单转为完整世卫预认证后,仅 mRNA、蛋白亚单位两条路线推出适配奥密克戎变异株的新版疫苗(XBB.1.5、JN.1、KP.2、LP.8.1)⁷³;灭活、病毒载体疫苗已停产,世卫同步移出清单⁷⁴。

2026 年,首款季节性流感 + 新冠二联 mRNA 疫苗获批上市⁷⁵。
世卫组织新冠疫苗组分技术咨询小组(TAG-CO-VAC)持续监测 SARS-CoV-2 变异株基因、抗原演化,人群感染 / 接种后的免疫应答,以及现有疫苗对流行毒株的保护效力;每年两次向疫苗厂商、监管机构提供疫苗抗原更新建议⁷⁶。
疫情高峰期全球 99% 国家推行新冠疫苗接种。2020–2025 年末,全球累计接种新冠疫苗超 130 亿剂;2023 年末,约 67% 全球人口完成基础免疫程序,32% 至少接种 1 剂加强针。
新冠疫苗需求量自 2021 年峰值后快速下滑(2021 年全年 113 亿剂):全球采购量从 2024 年约 7 亿剂降至 2025 年约 2 亿剂,降幅 3.5 倍;同期疫苗供应厂商数量从 24 家缩减至 16 家。2025 年疫苗市场需求主要来自高收入国家,中低收入国家采购量大幅萎缩;产品层面,mRNA 疫苗占据 2025 年全球接种总量 90% 以上⁷⁷。

2025 年,世卫组织 194 个成员国中有 133 国制定针对特定人群的新冠疫苗接种目标。基础免疫优先覆盖群体排序:老年人(65% 国家)、合并慢性病老年人(58%)、医护照护人员(53%)、孕妇(48%);加强针目标人群划分逻辑与基础免疫一致⁷⁸。同年数据显示,绝大多数地区新冠疫苗实际接种覆盖率偏低⁷⁹。

疫苗接种与储存

获批新冠疫苗均为肌内注射,首选三角肌⁸⁰;接种程序依据疫苗品种、年龄、风险等级区分。

随机对照临床试验、免疫原性研究、系统综述、上市后监测证据支持新冠疫苗可与其他常规疫苗同期接种(不同部位注射),尤其季节性流感疫苗⁸¹,⁸²,⁸³。多人群研究证实同步接种不会造成免疫应答、疫苗保护效力出现具有临床意义的下降;仅部分研究提示局部疼痛、乏力、肌痛等不良反应轻微、一过性升高。
孕期同步接种新冠与其他疫苗相关证据有限,但现有数据未提示安全风险,也不会降低疫苗保护效果⁸⁴,⁸⁵,⁸⁶。

疫苗分多剂量西林瓶、预充注射器两种剂型,储存严格遵循厂商说明书:mRNA 疫苗冷链要求严苛,需 – 20℃或 – 80℃低温保存;蛋白亚单位疫苗常规 2–8℃冷藏;两类疫苗最终储存条件均以单产品稳定性数据为准。

不同疫苗互换使用

疫情大规模接种阶段,同源接种(后续针次使用同款疫苗)、异源序贯接种(不同品种交叉完成全程)均被证实安全、具备免疫原性,预防重症的保护效果无显著临床差异⁸⁷。

随机对照试验、系统综述显示:异源加强诱导的中和抗体、T 细胞应答水平等同或高于同源加强,安全性可接受,严重不良事件无上升。奥密克戎流行期真实世界保护力研究进一步证实,相较同源方案,异源加强对住院、重症的保护效果持平或更优⁸⁸,⁸⁹。

新冠疫苗免疫原性、效力与真实世界保护效果

适配变异株更新疫苗相较原始毒株疫苗,针对 1–2 年内新发变异株的中和抗体应答平均提升 40%;每追加一剂变异株加强针,该增益持续累积⁹⁰。针对 JN.1、KP.2、LP.8.1 等近期变异株的更新疫苗,可显著提升对后续抗原漂移毒株的中和抗体水平⁹¹,⁹²,⁹³。

部分变异株(如 BA.3.2.2)可强效逃逸中和抗体,但人体 T 细胞免疫应答普遍维持高强度⁸²,⁹⁴。
中和抗体半衰期仅约 2–3 个月,对有症状感染的长期保护有限;针对抗原漂移新毒株,初始中和滴度本就低于早期毒株疫苗⁸²,⁹⁵,⁹⁶。
老年人接种后中和抗体峰值更低、衰减速度快于年轻人;但多次加强可缩小该免疫差距⁹⁷,⁹⁸。HIV 感染者完成加强针后的血清阳转率、CD4 阳性 T 细胞应答与未感染健康人群接近,基线 CD4 计数越高免疫效果越好;但加强后 CD8 阳性 T 细胞应答水平低于健康人⁹⁹。
孕妇中和抗体应答水平与普通健康成年人持平;母体抗体可经胎盘传递给胎儿,孕期完成疫苗接种的新生儿体内抗体浓度更高 ¹⁰⁰,¹⁰¹。
原始毒株疫苗仅在疫情早期开展随机临床试验,主要评估 2020–2021 年奥密克戎前、群体免疫低位阶段对有症状感染的保护效力,原始疫苗防轻症保护力极高。
数百万人群真实世界监测数据证实,各类疫苗均可降低新冠重症与死亡风险:奥密克戎流行前基础免疫程序保护力>80%;奥密克戎阶段保护力有所下降,但加强针可显著提升防重症、防死亡收益。

2024–2025 年最新研究评估更新变异株疫苗的相对保护力:对照组包含既往接种旧疫苗人群,因此保护效力数值低于早期研究(早期对照为完全未接种人群);该数据对评估每年 / 每半年加强针增量防护价值具备规划参考意义。若无特殊说明,下文保护力证据均来自 2024.1–2025.12、JN.1 及后续奥密克戎亚分支占比≥50% 阶段的观察性系统综述,聚焦老年人、合并症 / 免疫低下人群、孕妇及新生儿、健康成人、健康儿童的重症防护效果;奥密克戎阶段暂无医护人群疫苗防传播保护力研究。

老年人(60 岁以上)

mRNA 更新疫苗接种 6 个月内防重症、防死亡真实保护力中等偏强:
  • 防死亡:48%–96%(3 项研究,6 组保护力数据)
  • 防重症:34%–85%(10 项研究,15 组数据)
随访周期延长至约 11 个月后保护力下滑,四分位区间分别降至 25%–66%(防死亡)、22%–47%(防重症)。纳入评估的疫苗:XBB.1.5 单价苗(9 项)、JN.1 单价苗(2 项)、KP.2 单价苗(6 项)。
接种 3 个月内短期随访数据对比:XBB.1.5、JN.1 疫苗防死亡、防重症保护力接近,均优于 KP.2 疫苗。
  • 防死亡:XBB.1.5(48–86%,3 项);JN.1(18–83%,4 项);KP.2(25–46%,2 项)
  • 防重症:XBB.1.5(39–75%,3 项);JN.1(28–68%,8 项)
但美国同一监测网络 75 岁以上人群随访约 7 个月数据显示:KP.2 疫苗防死亡保护力 70%(95% CI:29–86),显著高于 XBB.1.5 疫苗 23%(95% CI:-1–45)¹⁰⁴,¹⁰⁵。

合并基础病、免疫功能低下人群

系统综述覆盖肿瘤、哮喘、心血管病、糖尿病、肝肾疾病、高血压、肺病、肾病及 HIV 感染者。免疫低下人群防重症保护力区间 23%–63%,免疫正常人群 25%–54%,组内 8 组对照数据提示二者水平相近。合并慢性病人群(3 项研究 9 组数据)保护力 41%–58%,与同等随访周期老年人数据(4–10 个月)基本一致。

孕妇及新生儿

综述覆盖所有奥密克戎亚分支研究,检索截止 2026 年 1 月 8 日 ¹⁰²。原始毒株 mRNA 加强针相较未接种孕妇,预防奥密克戎相关住院保护力 43%–97%(3 项研究 4 组数据);相较孕前 / 孕早期提前接种人群,保护力 34%–92%(4 项研究 5 组数据),全部为 JN.1 前奥密克戎毒株阶段。保护力差异来源于对照组划分、住院病例纳入偶发感染、置信区间过宽。

母亲接种加强针,婴儿 6 月龄内因奥密克戎住院防护力:
  1. 对比未接种母亲:64%(95% CI:52–73)、80%(95% CI:64–89)(2 项研究)
  2. 对比仅完成基础免疫母亲:65%(95% CI:32–82)

奥密克戎阶段仅一项研究区分孕期接种时机:孕 20 周及以上接种对婴儿住院防护力 57%(95% CI:25–75),孕 20 周以下仅 25%(95% CI:-26–56),但置信区间重叠无统计学差异 ¹⁰⁶。另有两项研究分孕早 / 中 / 晚期评估婴儿感染防护,未发现接种孕周与保护效果存在关联 ¹⁰⁷,¹⁰⁸。

健康成年人(18–64 岁)

证据有限,仅 5 项研究(4 项美国、1 项西欧多国):3 项评估 XBB.1.5 疫苗,2 项评估 KP.2 疫苗。仅 1 项研究评估防死亡,XBB.1.5 接种后平均 25 周保护力 84%(95% CI:21–100),但研究人群为美国退伍军人,大量受试者合并基础病,置信区间极宽。

两项 XBB.1.5 防重症研究:中位随访 25 周保护力 30%(95% CI:3–48);中位随访 15 周 66%(95% CI:56–74);前者退伍军人研究混杂大量基础病人群。KP.2 防重症保护力仅 12%(95% CI:-50–43),置信区间跨 0,无统计学意义⁹²,¹⁰⁹。

防有症状感染:XBB.1.5 单研究 37%(95% CI:29–44);KP.2 两项研究均值约 30%。防单纯感染保护力偏低:XBB.1.5 仅 9%(95% CI:1–15),KP.2 为 22%(95% CI:7–34),数据均来自美国退伍军人队列。

健康儿童

仅一项研究评估 5–17 岁儿童 XBB.1.5 mRNA 加强针防重症,中位随访 11 周保护力 65%(95% CI:36–81);5–11 岁儿童 68%,12–17 岁青少年 63%,无研究评估儿童防死亡保护力 ¹¹⁰。

两项美国研究提供 9 月龄–17 岁儿童防有症状感染 4 组数据:
  • XBB.1.5:35%(95%CI:16–49)、44%(95%CI:29–55)
  • KP.2:56%(95%CI:35–70)、66%(95%CI:51–76)

KP.2 研究最长随访约 26 周,XBB.1.5 约 47 周,随访时长差异或为 KP.2 保护力数值更高的原因;但中位随访周期仅相差 2–3 周,各年龄段保护力无明显分层 ¹¹¹,¹¹²。

疫苗预防新冠后状态(长新冠)的保护效果

一项纳入 89 项研究(2020.1.1–2024.8.1)的系统荟萃分析以新冠后状态(PCC)为主要终点、长新冠(LC)为次要终点:感染前至少接种 1 针疫苗,相较完全未接种,预防长新冠合并保护力 41.0%(95% CI:28.8–51.1,22 项研究);防护效果随接种针次增加提升。

  • 原始毒株流行期:2 针对比未接种,防 PCC 保护力 32.1%(95% CI:-54.3–70.1,3 项)
  • 奥密克戎流行期:2 针对比未接种,防 PCC 保护力 20.9%(95% CI:-10.2–43.3,2 项)¹¹³
另一项 31 项研究(2022.1.1–2024.3.1)荟萃分析评估奥密克戎阶段加强针对长新冠的防护:相较仅完成基础免疫,追加加强针后长新冠发病比值比 OR=0.77(95% CI:0.65–0.92,3 项研究)¹¹⁴。

敏感性分析验证结论稳健,无显著发表偏倚。提示新冠疫苗(含加强针)可降低奥密克戎感染后长新冠发病风险,但不同研究保护力估算值差异较大。

新冠疫苗对全球死亡的整体降低作用

所有现有研究一致证实新冠疫苗大幅降低全球死亡人数;但不同模型采用的研究方法、时间跨度、感染病死率、疫苗保护力假设差异巨大,估算避免死亡人数区间跨度极大。

  1. 保守静态模型:2020–2024 年全球至少减少 250 万死亡 ¹¹⁵;模型采用固定年龄分层、固定感染率,无法反映疫苗对传播的抑制,感染病死率、疫苗效力取值偏保守。
  2. 早期动态传播模型:仅疫苗上市首年即减少 1440 万死亡,基于疫情早期病死率、乐观疫苗防传播假设 ¹¹⁶。
  3. 更新修正动态模型(纳入奥密克戎更低病死率、抗体衰减、混合免疫积累):2020–2024 年世卫组织 191 个成员国(不含中国)共减少约 1950 万死亡(95% 不确定区间:1740–2230 万)¹²⁰。
  4. 世卫欧洲区域 33 国回顾监测:2020.12–2023.3 仅疫苗直接防护减少 170 万死亡;计入直接、间接综合收益后为 320–390 万 ¹²¹。
  5. 中国专项建模:2022.12–2023.2 疫情阶段疫苗减少 355 万死亡(模型附录)¹¹⁹。

保护时长

早期奥密克戎系统综述显示:加强针防重症绝对保护力每 6 个月衰减 8.2 个百分点,追加新针次可恢复防护;针对有症状感染、单纯感染的保护衰减更快,末次接种 6 个月后几乎无防感染效果。

当前 JN.1 及亚分支流行、全民具备基础感染 / 疫苗免疫背景下,追加疫苗仅能维持接种后数月防护;高风险人群(老人、免疫低下、慢性病)末次接种 6 个月后防重症保护力几乎完全消退,衰减速度显著快于奥密克戎早期。

新冠疫苗安全性

五年多临床试验、上市后药物警戒、多国监管机构综合评审证实,新冠疫苗整体安全收益远高于风险;世卫组织全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)持续确认:全人群接种获益大于风险,尤其高风险群体防重症、住院、死亡收益突出 ¹²²,¹²³。

全球累计接种超 130 亿剂,严重不良事件发生率极低;绝大多数不良反应轻至中度、一过性,数日内自行缓解:接种部位疼痛、红肿、乏力、肌肉关节酸痛、低热。

已明确因果关联的罕见不良事件

  1. 腺病毒载体疫苗:吉兰 – 巴雷综合征(GBS)、疫苗诱导免疫性血栓伴血小板减少综合征(VITT)¹²⁴,¹²⁵,¹²⁶,¹²⁷,¹²⁸;
  2. mRNA 疫苗:心肌炎、心包炎 ¹²⁹–¹³⁴。
心肌炎 / 心包炎风险峰值为 12–29 岁男性,尤其第二针后;加强针后风险显著下降。发病集中于接种后第一周,症状轻微,短期住院保守治疗后短期预后良好。延长针次间隔(≥6 个月)可大幅降低发病风险 ¹³⁵,¹³⁶。
最新基于人群的匹配对照研究显示:当前适配变异株新版 mRNA 疫苗未观察到心肌炎发病风险升高 ¹³⁸。

蛋白亚单位疫苗上市监测仅零星心肌炎、心包炎安全信号;现有分析提示风险不高于 mRNA 疫苗,但精确归因风险数据缺失。部分研究显示蛋白亚单位疫苗全身、局部不良反应发生率略低于 mRNA 疫苗,但全球使用规模更小,安全证据储备不足 ¹³⁹,¹⁴⁰,¹⁴¹。

无明确因果关联的不良事件

脑卒中、心梗、不孕不育、贝尔麻痹、自身免疫病、长期月经紊乱等,现有证据无法证实与新冠疫苗存在因果关系 ¹⁴²–¹⁴⁷;毛细血管渗漏综合征等极罕见疾病证据不足,无法判定相关性 ¹⁴⁸。
重复接种、每年更新变异株加强针持续监测未发现新增安全风险信号,重复接种安全性数据稳健 ¹⁴⁷,¹⁴⁹,¹⁵⁰。

免疫功能低下人群安全数据

英国大型队列(器官移植、免疫抑制治疗人群)证实接种后 28 天内特发性血小板减少、缺血 / 出血性脑卒中风险无显著上升 ¹⁵¹;蛋白亚单位疫苗在免疫低下人群安全数据有限,但现有研究未发现特殊安全隐患。

孕妇、哺乳期女性及婴幼儿安全

多国观察性研究、妊娠登记库、疫苗监测系统汇总证据,未发现孕期接种新冠疫苗存在安全隐患 ¹²²,¹⁵²–¹⁵⁶。GACVS 结论:现有数据未提示流产、死胎、早产、新生儿不良结局风险上升。
哺乳期女性及母乳喂养婴儿接种后无新增安全风险 ¹⁵⁷,¹⁵⁸。

新冠疫苗成本效益

2023 年新冠地方性流行阶段共 21 项年度更新疫苗经济学评估综述:老年人接种成本效益明确;健康年轻人群常规接种难以达到通用成本效益阈值 ¹⁵⁹。研究样本集中于高收入国家,结论外推有限,约半数研究由药企资助。

  • 年龄越大、合并基础病越多,老年人接种成本效益越高;高龄组所需接种人数更少;
  • 合并慢性病、免疫低下人群接种整体具备成本效益,但仍随年龄分层;
  • 高暴露场景中医护接种可节约医疗开支;
  • 健康成人、儿童常规接种普遍不满足通用经济收益标准;
  • 2023 年后暂无孕期接种成本效益研究。

特定场景下,结合疾病负担、经济停摆损失、疫苗采购价、接种配套成本,扩大人群接种策略仍具备经济效益。

项目实施与卫生系统考量

新冠疫苗全球大规模接种是前所未有的公共卫生行动,同步完善冷链、数字化数据系统、成人疫苗接种服务体系,强化各国免疫规划承载力 ¹⁶⁰。

民众疫苗接受度随疫情阶段大幅波动:2021 年大规模上市初期,安全、保护力证据积累,接受度普遍偏高;2022 年后各国、各人群态度分化 ¹⁶¹。2023–2025 年 13 项综述(2025 年末发布)显示,影响接种意愿核心因素:自身重症风险感知、对疫苗安全 / 效力 / 收益的信心、医护人员信任、社交信息(含网络自媒体)。慢性病患者接受度整体更高,健康年轻人意愿偏低。

新冠疫苗接种经验凸显终身免疫规划的重要性,尤其老年人及高风险人群。将成人疫苗纳入国家免疫规划、基层医疗体系,可提升常规接种落地效率,强化大流行应对储备,夯实全球卫生安全 ¹⁶²。

世卫组织官方立场

常规接种新冠疫苗的依据

当前全球新冠流行病学特征、海量疫苗安全与保护力数据、成本效益证据共同支持开展常态化新冠疫苗接种,优先覆盖重症高风险人群。现阶段政策制定核心终点仍为新冠重症、死亡;同时接种可小幅降低长新冠发病风险。

随时间推移,疫苗诱导免疫持续衰减,末次接种 6 个月后防护力大幅下滑;定期、常态化接种可持续维持人群保护水平。

各国需结合本土新冠流行情况、重症高危人群占比、疫苗可及性、成本效益、民众接受度、项目落地可行性,制定本国常态化新冠疫苗接种政策。

常规疫苗目标人群

无论既往是否接种、末次接种是否超过 6 个月,各国应优先为以下重症最高风险人群推行常态化接种:

  1. 高龄老人:各国自行划定年龄门槛,建议 75 岁或 80 岁起;
  2. 高龄合并重症基础病 / 重度肥胖人群:各国自定年龄阈值,建议 60 岁起;基础病包含慢性心血管病、糖尿病、慢性呼吸病、慢性肾病、慢性肝病、神经系统疾病;
  3. 养老机构、长期照护机构入住老人:各国自定年龄门槛,建议 60 岁起;
  4. 6 月龄及以上中重度免疫功能低下人群:恶性肿瘤活动期、器官移植、免疫抑制药物使用者;含 HIV 感染者 CD4<350 细胞 /μl、合并机会性感染、未规范抗病毒治疗、病毒载量阳性人群。

各国可结合本土情况、成本效益、实施难度,为以下人群增设常规接种(既往未接种或末次接种超 6 个月均可):

  1. 无显著基础病 / 重度肥胖的老年人,各国自定年龄,建议 60 岁起;
  2. 中青年、青少年、儿童合并重症基础病或重度肥胖者;
  3. 孕期青少年与成人:孕期接种目标 —— 降低孕妇重症、减少不良妊娠结局、母体抗体传递保护新生儿出生前 6 个月;
  4. 医护、照护从业者:直接接触重症高风险人群(公立 / 私立医疗机构、养老机构工作人员,高风险人群同住家属、照护者);
  5. 仅在本土 6–23 月龄健康儿童新冠疾病负担明确的国家,为未接种低龄儿童开展基础免疫,不常规推荐每年加强。

表 2 世卫组织新冠常态化疫苗接种推荐汇总

推荐层级目标人群年度接种针次建议
各国必须考虑常态化接种(重症最高危)1. 高龄老人

2. 60 岁以上合并重症基础病 / 重度肥胖老人

3. 养老、长期照护机构老人

4. ≥6 月龄中重度免疫低下人群

至少每年 1 针,最优间隔 6 个月分 2 针
各国可酌情增设常规接种1. 无基础病 60 岁以上老人

2. 中青年 / 青少年 / 儿童合并重症基础病、重度肥胖

3. 直接接触高危人群医护照护人员

每年至少 1 针
孕期专属方案孕期青少年、成人每胎至少 1 针,全孕期均可,推荐孕中期接种
仅基础免疫,不常规加强6–23 月龄健康儿童(仅本土儿童重症负担显著国家)基础免疫 2–3 针(依疫苗品种),不每年复种
注释

a 年龄阈值各国自主制定,推荐 75/80 岁;b 推荐 60 岁;c 重症基础病:心脑血管病、糖尿病、慢性呼吸 / 肾 / 肝病、神经系统疾病;d 重度肥胖标准各国自定;e 免疫低下人群:肿瘤活动期、移植、免疫抑制剂使用者;HIV 感染者 CD4<350、机会性感染、未抗病毒、病毒载量;f 中青年推荐 18–59 岁;g 青少年 13–17 岁;h 儿童 6 月龄–12 岁;i 含公立 / 私立医疗养老机构职工、高危人群同住照护者;j 基础免疫针次由疫苗厂商说明书决定,2 或 3 针;k 每年 1 针或 2 针需兼顾成本与接种落地难度;l 孕期接种目标:防母体重症、不良妊娠,抗体保护婴儿前 6 个月。

疫苗选择、接种方式与针次间隔

无接种禁忌人群,无论是否既往接种,可选用适配变异株 mRNA 疫苗(≥6 月龄可用)或蛋白亚单位更新疫苗(≥12 岁可用),依据年龄、疫苗供应选择。

各国依据本土新冠流行高峰确定年度接种窗口期;目前无稳定季节性流行规律,推荐新冠与季节性流感疫苗同期不同部位注射,提升接种便利性、提高覆盖率、减少多次就诊、节约项目开支。

针次间隔标准

  1. 常规推荐相邻两针间隔约 6 个月;临床急需保护可缩短间隔;
  2. 确诊新冠感染者,原定接种针次可延后至感染康复后约 6 个月;
  3. 最高危人群免疫衰减快,推荐每年至少 1 针,条件允许分 2 针、间隔 6 个月;各国结合成本、实施难度确定每年 1 针或 2 针。
哺乳期高危女性接种标准与同风险普通人群完全一致。

孕妇每胎至少 1 针,全孕期均可接种,优先孕中期,最大化母体与新生儿防护。

6–23 月龄未接种儿童基础免疫 2–3 针,不常规每年加强。

多疫苗同期接种

新冠疫苗可与任意其他疫苗同步、提前或延后接种;孕期推荐疫苗同样适用该规则。同期接种需分开注射部位,优先两侧肢体。

不同疫苗互换使用

后续针次可更换其他品种、其他技术路线新冠疫苗。

接种禁忌

  1. 既往接种任意一款新冠疫苗或其成分后出现过敏性休克者,禁止再次接种同款疫苗;可更换其他技术路线疫苗;
  2. 既往接种新冠疫苗后发生心肌炎、心包炎人群,再次接种需个体化评估风险收益。

脆弱、冲突、资源匮乏地区

战乱、医疗资源薄弱地区,各国结合当地疫情、疫苗供应、整体卫生优先级,为重症高风险人群开展接种。世卫组织配套工具框架,用于人道主义场景下伦理、理性评估疫苗投放,最大化拯救生命、降低疾病负担 ¹⁶³。

出入境旅行者

旅行者本身不属于天然重症高风险人群;但出行密闭聚集场景会提升暴露感染概率。重症高风险出行人群可依据本国接种建议完成疫苗接种。

监测与持续监控

世卫组织推荐将 SARS-CoV-2 监测整合至现有流感样病例、重症急性呼吸道感染哨点监测系统,同步统筹多类呼吸道病毒监测 ¹⁶⁴。新冠监测数据指导各国常态化疫苗优先级划分,精准识别重症高风险人群。

持续开展疫苗上市后药物警戒,重点完善孕期、特殊队列不良事件长期监测,及时识别、评估新发安全风险,维持民众接种信心。

各国需按照世卫组织 – 联合国儿童基金会联合电子报表(eJRF),每年上报新冠疫苗接种数据,与其他常规疫苗上报口径统一 ¹⁶⁵。

研究优先方向

  1. 研发泛沙贝病毒 / 通用冠状病毒疫苗,实现更广谱、长效保护;开发可强效诱导黏膜免疫、降低病毒传播的新冠 / 多联疫苗 ¹⁶⁶;
  2. 持续监测新冠流行病学、变异株演化、季节性传播规律,指导年度疫苗接种窗口期规划;
  3. 开展大规模观察研究,系统对比新冠、流感、RSV 发病、死亡、长新冠疾病负担;
  4. 确立新冠疫苗标准化保护关联标志物、统一免疫检测试剂;
  5. 细化孕期、6 月龄以下婴幼儿新冠重症风险评估,明确每胎复种必要性;
  6. 持续监测更新变异株疫苗真实保护力,重点覆盖各类重症高危人群;
  7. 依据世卫标准化长新冠定义,严谨评估疫苗预防长新冠的人群疾病负担与防护效果;
  8. 补充中低收入国家、医护、儿童人群疫苗接种成本效益数据;
  9. 解析民众疫苗犹豫社会行为驱动因素,制定干预策略提升接种信任与覆盖率。

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参考文献 167

成人新冠后状态世卫标准化定义:存在疑似 / 确诊 SARS-CoV-2 感染史,感染起病 3 个月后持续症状至少 2 个月,无法由其他疾病解释。

儿童青少年新冠后状态定义:确诊新冠后至少 1 项躯体症状持续≥12 周,影响日常活动,无法由其他疾病解释。

来源:世卫组织;2021/2023。许可协议:CC BY-NC-SA 3.0 IGO


世卫组织关于新冠疫苗的立场文件 – 2026年7月 — WHO position paper on COVID-19 vaccines – July 2026

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