摘要
客观的
在中国江苏省开展主动监测，以评估日本脑炎灭活疫苗（JE-I）的安全性。
研究设计与方法
从 2024 年 1 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日，对接种了 JE-I 疫苗的儿童进行了积极的随访，并系统地记录了免疫接种后不良事件 (AEFI) 的发生情况。
结果
共发现 274 例疫苗接种后不良事件（AEFI）病例，总发生率为每 10,000 剂 111.34 例。首剂接种后的发生率显著高于后续接种（χ² = 315.849， p < 0.001）。与其他疫苗联合接种相比，单独接种日本脑炎免疫球蛋白（JE-I）疫苗的AEFI发生率更高（χ² = 21.307， p < 0.001）。序贯接种的安全性优于完成整个JE-I疗程（χ² = 18.028， p < 0.001）。大多数病例（84.31%）在接种后一天内出现症状。发热是最常见的症状（92.33%）。症状通常较轻且短暂，无需干预或只需少量干预即可缓解。16名儿童经历了两次AEFI发作，第二次发作未加重。
结论
江苏省 JE-I 相关不良事件发生率相对较低，主要为常见反应。未报告严重不良反应，表明其安全性良好。
1. 引言
日本脑炎（JE）是由日本脑炎病毒（JEV）引起的一种急性传染病，主要通过蚊子传播，其特征是脑实质炎症。三带喙库蚊（Culex tritaeniorhynchus）是携带日本脑炎病毒的主要蚊种[1]。临床表现包括发热、头痛、呕吐、意识障碍以及中枢神经系统症状，如癫痫发作和瘫痪[2]。目前尚无特效抗病毒治疗方法，该病后遗症严重，病死率高达 20%-30%[3-6]。它是威胁亚洲和西太平洋地区人群健康的重要公共卫生问题之一[7,8]。
中国是日本脑炎高发地区。20 世纪 60 年代至 70 年代初，全国范围内曾爆发过大规模疫情。70 年代后，随着日本脑炎疫苗的广泛接种，发病率下降了 99%[9,10]。目前，江苏省每年报告的病例不足 10 例。因此，预防是控制日本脑炎疫情的关键，而接种疫苗仍然是最具成本效益的策略。目前，全球广泛使用的日本脑炎疫苗有三种：减毒活疫苗（JE-L）、灭活疫苗（JE-I）和重组嵌合疫苗（JE-CV）[11]。世界卫生组织（WHO）建议，在将日本脑炎视为公共卫生问题的国家，应将日本脑炎疫苗纳入国家免疫规划。 2007 年，中国将 JE-L 疫苗纳入扩大国家免疫规划 (EPI)，而 JE-I 疫苗则被指定为非 EPI 疫苗，由受种者在知情和自愿同意的情况下自费接种 [12,13]。
2005 年，中国建立了疫苗接种后不良事件（AEFI）监测系统，并逐步在全国范围内实施[14,15]。然而，AEFI 数据主要通过被动监测获得，且现有的监测和分析大多集中于日本脑炎疫苗 L 型（JE-L）的安全性。因此，日本脑炎疫苗 I 型（JE-I）的上市后安全性尚未得到全面评估。本研究旨在通过在江苏省开展的主动监测项目，客观评价日本脑炎疫苗 I 型在大样本人群中的安全性，从而丰富其真实世界安全性数据。
