肺炎球菌病

什么

肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌引起的。它可以引起严重的侵袭性疾病 ，包括脑膜炎、肺炎和菌血症，以及非侵袭性疾病 ，包括中耳炎。

谁

建议以下人群接种肺炎球菌疫苗：

• 婴幼儿
• 所有年龄≥70岁的成年人
• 50岁及以上的原住民和托雷斯海峡岛民成年人
• 有肺炎球菌疾病风险的人群

如何

肺炎球菌疫苗有两种类型：

• 肺炎球菌结合疫苗 （ PCV ）
• 肺炎球菌多糖疫苗 （PPV）

结合疫苗的配方各不相同：

• 所包含的肺炎球菌血清型数量
• 所用的结合蛋白

肺炎球菌结合疫苗对婴幼儿和成人具有免疫原性，并能诱导免疫记忆反应。

相比之下，23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 对 3-2 岁儿童的大多数血清型免疫原性较差，且不能诱导免疫记忆。然而， 23vPPV 包含目前肺炎球菌结合疫苗（PCV）所未涵盖的额外血清型。

澳大利亚注册的肺炎球菌疫苗有：

1. 肺炎球菌结合疫苗：
   1. Prevenar 13 – 13vPCV （13 价肺炎球菌结合疫苗 ）
   2. Vaxneuvance – 15vPCV （15 价肺炎球菌结合疫苗 ）
   3. Prevenar 20 – 20vPCV （20 价肺炎球菌结合疫苗 ）
2. 肺炎球菌多糖疫苗：Pneumovax 23 – 23vPPV （23 价肺炎球菌多糖疫苗 ）

建议的接种剂量、接种时间和疫苗类型取决于：

• 年龄
• 原住民和托雷斯海峡岛民身份
• 他们居住的州或领地
• 他们是否患有会增加肺炎球菌疾病风险的疾病
• 他们过去是否接种过肺炎球菌疫苗

为什么

婴幼儿和老年人是肺炎球菌疾病负担最重的人群。肺炎球菌疾病对原住民和托雷斯海峡岛民的儿童和成人影响尤为严重。某些高危人群更容易感染肺炎球菌疾病。

看：

• 信息图：澳大利亚所有居民都应接种肺炎球菌疫苗
• 信息图。针对既往接种过肺炎球菌疫苗的人群的肺炎球菌疫苗接种建议
• 信息图。原住民和托雷斯海峡岛民儿童的疫苗接种
• 信息图。原住民和托雷斯海峡岛民青少年及成人的疫苗接种情况

澳大利亚可提供肺炎球菌疫苗

美国药品管理局网站提供每种疫苗的产品信息。

另请参阅疫苗信息和产品信息差异 ，了解更多详情。

剂量和途径

13vPCV

13vPCV 的剂量为 0.5 mL，通过肌肉注射给药。

15 伏 PCV

15vPCV 的剂量为 0.5 mL，通过肌肉注射给药。

20vPCV

20vPCV 的剂量为 0.5 mL，通过肌肉注射给药。

23vPPV

23vPPV 的剂量为 0.5 mL，可通过肌肉注射或皮下注射给药。

肌内注射是首选途径。皮下注射 23 价肺炎球菌多糖疫苗后，注射部位反应的发生率是肌内注射的 3 倍。 ¹¹ 然而，皮下注射的疫苗无需重复接种。

与其他疫苗联合接种

婴儿可以在接种其他疫苗或免疫产品的同时接种肺炎球菌结合疫苗 (PCV) ，这些疫苗或产品属于婴儿免疫计划，包括灭活流感疫苗和呼吸道合胞病毒特异性单克隆抗体。

成人可根据需要同时接种肺炎球菌疫苗和其他疫苗，例如带状疱疹疫苗、季节性流感疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和新冠病毒疫苗。 ^{12-18 另见带状疱疹 、 流感、RSV 和 COVID-19。 一项关于 20 价肺炎球菌结合疫苗（20vPCV）和流感疫苗联合接种的研究表明，与单独接种相比，同时接种这两种疫苗时，对某些肺炎球菌血清型的免疫反应略有降低。 19 这些免疫反应降低的临床意义尚不明确。}

来自澳大利亚的疫苗安全监测数据显示，当肺炎球菌疫苗与至少一种其他疫苗同时接种时，不良事件的报告几率会增加。同时接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗 （23vPPV） 和其他任何疫苗的个体，发生不良事件的几率最高 ^。20

肺炎球菌结合疫苗的互换性

如果儿童的疫苗接种计划从 13 价肺炎球菌结合疫苗或 15 价肺炎球菌结合疫苗开始，建议他们用 20 价肺炎球菌结合疫苗完成接种。

禁忌症

肺炎球菌疫苗的唯一绝对禁忌症是：

• 既往接种任何肺炎球菌疫苗后出现过敏反应
• 接种肺炎球菌疫苗任何成分后发生过敏反应

防范措施

怀孕或哺乳期妇女

肺炎球菌疫苗通常不建议孕妇接种。

通常建议育龄妇女，如果存在肺炎球菌疾病的风险因素，接种肺炎球菌疫苗，方式如下：

• 在计划怀孕之前，或
• 交货后尽快

关于孕妇或哺乳期妇女接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 、15 价肺炎球菌结合疫苗 （15vPCV） 、20 价肺炎球菌结合疫苗（20vPCV） 和 23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 的数据有限。 ²⁴ 然而，接种这些疫苗的孕妇不太可能出现严重不良反应。

应特别考虑为患肺炎球菌疾病风险最高的女性接种疫苗，这些女性在怀孕前未接种疫苗，但在分娩前需要接种疫苗。参见列表：肺炎球菌疾病的风险因素 。

哺乳期妇女可以接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 、 15 价肺炎球菌结合疫苗 、 20 价肺炎球菌结合疫苗和 23 价肺炎球菌结合疫苗 。

请参阅表格。不建议在妊娠期间常规接种的疫苗：灭活细菌疫苗， 更多详情请参阅“计划怀孕、怀孕或哺乳期妇女的疫苗接种”部分 。

13vPCV

儿童不良事件

汇总 13 项临床试验的安全性分析表明，13 价肺炎球菌结合疫苗（13vPCV） 对儿童安全，且与 7 价肺炎球菌结合疫苗 （7vPCV） 具有相似的安全性。 ^{25-27 在接受 13vPCV 的婴幼儿中： 26,27}

• 大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。
• 最常见的局部反应是疼痛/触痛（47-52%）、红斑（26-44%）和肿胀（23-35%）。
• 最常见的全身反应是易怒（62-70%）、嗜睡/睡眠增多（41-59%）和食欲下降（37-42%）。
• 发热（体温≥39°C）的发生率为 2%～7% ^{26,27 ，且在 12 月龄接种疫苗后比在初次接种疫苗后更常见 27,28。}

美国一项上市后研究发现，同时接种灭活流感疫苗和肺炎球菌疫苗的儿童发生热性惊厥的概率较高。 ^{22 但后来的研究并未发现热性惊厥与同时接种这两种疫苗之间存在同样的关联。 23}

目前， 15 价肺炎球菌结合疫苗或 20 价肺炎球菌结合疫苗尚未观察到这种潜在风险。

成人不良事件

13 价肺炎球菌结合疫苗（13vPCV） 在成人中的临床研究表明其安全性良好。 ^{29-33 在两项针对 60-64 岁人群的 13vPCV 和 23 价肺炎球菌结合疫苗（23vPPV） 的临床研究中： 29,30}

• 接种 13 价肺炎球菌结合疫苗后局部反应的发生率（71%–82%）高于接种第一剂 23 价肺炎球菌多糖疫苗后局部反应的发生率（62%–76%）。
• 接种 13 价肺炎球菌结合疫苗后最常见的局部反应是疼痛。
• 接种 13 价肺炎球菌结合疫苗或 23 价肺炎球菌结合疫苗后，任何程度发热的发生率均较低（3%～2%）。

与接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 后 1 年或 3.5-4 年接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV）相比，接种 13 价肺炎球菌结合疫苗后 1 年或 3.5-4 年接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 更容易出现局部反应：

• 单剂 13 价肺炎球菌结合疫苗或 23 价肺炎球菌结合疫苗
• 第二剂 13 价肺炎球菌结合疫苗（无论首剂使用的是哪种疫苗） ^29,31

据报道，成人同时接种肺炎球菌疫苗和灭活流感疫苗时，出现寒战和肌痛等全身反应的频率更高。 ³⁰ 同一项研究中，各级发热的发生率无显著差异。参见 “注意事项” 。

来自澳大利亚的疫苗安全监测数据显示，接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 的成年人报告不良事件的发生率约为接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗 （23vPPV） 成年人的一半 ^。20

肺炎球菌疾病高危人群的不良事件

已有研究调查了 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 在肺炎球菌疾病高危人群中的安全性，例如：

• 艾滋病毒感染
• 慢性肾脏病
• 造血干细胞移植
• 肾移植
• 正在接受癌症免疫抑制治疗的人

在这些研究中：

• 局部反应是最常见的不良事件类型，且在接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 后比接种第一剂 23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 后略高。
• 疼痛是最常见的局部反应（约占接种疫苗者的 60%）。
• 与仅接种过一剂 23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV）的患者相比，接种过两剂 23vPPV 的患者出现局部反应的概率更高。
• 接受造血干细胞移植的患者中，第4剂疫苗接种后的局部和全身反应均高于第1至3剂疫苗接种后的反应。
• （在少数有数据可查的研究中）儿童和成人的安全状况没有实质性差异。

15 价PCV

儿童不良事件

临床试验的安全数据显示，15 价肺炎球菌结合疫苗（15vPCV） 对儿童安全，且与 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 具有相似的安全性。 ^21,34-40

接种过 15 价肺炎球菌结合疫苗的婴幼儿：

• 大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。
• 最常见的局部反应是疼痛（9-55%）、红斑（11-22%）和肿胀（10-14%）。
• 最常见的全身反应是易怒（14-55%）、嗜睡（8-41%）和食欲下降（5-19%）。
• 发热≥40°C 的发生率较低（<4%）

成人不良事件

临床试验证据表明，15 价肺炎球菌结合疫苗（15vPCV） 对成人是安全的。 ^10,41,42 接受 15vPCV 的人群：

• 大多数不良事件程度较轻，持续1-3天。
• 最常见的局部反应是疼痛（54-76%）、肿胀（13-22%）和红斑（9-15%）。
• 最常见的全身反应是疲劳（17-34%）、肌痛（15-29%）和头痛（12-27%）。
• 发热≥38°C 的发生率较低（<2%）
• 与年轻人相比，老年人报告的不良反应较少。

20vPCV

儿童不良事件

临床试验证据表明，20 价肺炎球菌结合疫苗（20vPCV） 对儿童安全，且其安全性与 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 相似。 ^18,43

• 大多数不良事件为轻度至中度。
• 最常见的局部不良事件是疼痛， 20vPCV （25%-60%）和 13vPCV （27%-57%）之间的所有局部不良事件发生率均相当。
• 最常见的全身性不良事件是烦躁，20 价肺炎球菌结合疫苗 （55%-86%）和 13 价肺炎球菌结合疫苗 （55%-87%）的所有全身性不良事件发生率均相当。

成人不良事件

四项试验的证据表明， 20 价肺炎球菌结合疫苗对成人是安全的 ^。44-47

• 大多数不良事件为轻度至中度。
• 最常见的局部不良事件是疼痛， 20vPCV （55-79%）和 13vPCV （53-76%）之间的所有不良事件发生率均相当。
• 最常见的全身性不良事件是肌肉疼痛，接受 20 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV ) 的患者发生率略高 (39-77%)，而接受 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV ) 的患者发生率略高 (37-65%)。

23vPPV

接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗 （23vPPV） 后，无论是初次接种还是再次接种，出现局部或全身反应的比例在不同研究人群中存在差异，并且可能与年龄有关 ^。48-50

接受 23vPPV 的人群： ^48-50

• 大约50%或更多的人在服用第一剂后会出现一些疼痛感。
• 约20%的人出现肿胀和发红。
• 首次给药后，高达 5% 的患者会出现中度或重度局部不良反应，导致手臂活动受限。
• 高达 10%的患者体温≥37.5°C，但高烧并不常见。

短暂的全身反应，如肌痛、疲劳和发冷，也很常见。

更大规模、更新的研究表明，成人接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗 （23vPPV） 后，局部和全身不良反应的发生率均高于首次接种。尤其值得注意的是，高达 20%的再次接种者会出现更严重的局部不良反应。 ^48-50 这些局部不良反应大多为非严重且可自愈。

肺炎链球菌 （肺炎球菌）是一种革兰氏阳性球菌。

肺炎链球菌最重要的毒力因子是多糖荚膜。 ^{3,51 已知的荚膜抗原类型（血清型）超过 100 种，每种血清型都能诱导特异性免疫。 52}

发病

肺炎球菌的天然宿主是人类上呼吸道的黏膜表面。3,53 不同血清^型的肺炎球菌在引起鼻咽部定植或疾病的倾向性上有所不同。

在全球范围内，少数几种血清型导致了绝大多数肺炎球菌疾病病例。主要血清型因年龄组和地理区域而异 ^。3

肺炎球菌的抗生素耐药性是一个挑战。根据澳大利亚抗菌药物使用和耐药性监测系统（AURA）的数据，肺炎球菌分离株对苄青霉素的耐药率较低（2017-2021 年为 0.4-2%），但对大环内酯类（红霉素）、四环素类和复方新诺明的总体耐药率仍高于 15%。 ^54,55

传播

肺炎链球菌通过接触感染者的呼吸道飞沫在人与人之间传播。

几乎所有肺炎球菌疾病可能都始于鼻咽部定植。

侵袭性肺炎球菌病（ IPD ）定义为通过培养或核酸检测在通常无菌的部位（例如血液、脑脊液或胸腔积液）检测到肺炎链球菌 。IPD 包括但不限于： ^3,51,53,56

• 脑膜炎
• 伴有菌血症或脓胸的肺炎
• 无病灶菌血症

肺炎球菌可能从鼻咽部扩散到邻近部位，引起非侵袭性疾病 ，例如： ^3,51,53,56

• 鼻窦炎
• 中耳炎
• 肺炎

儿童肺炎球菌疾病

在儿童中，最常见的表现是无明确病灶的菌血症，约占侵袭性肺炎球菌病（IPD） 病例的 70%，其次是伴有菌血症的肺炎。

脑膜炎是侵袭性肺炎球菌病（IPD） 中最不常见但却是最严重的类型。肺炎球菌性脑膜炎的症状包括： ^51、56、57

• 落枕
• 发烧
• 头痛
• 畏光
• 困惑
• 易怒
• 癫痫发作

急性中耳炎是儿童肺炎球菌感染最常见的非侵入性表现。在 28%～55%的急性中耳炎患儿中耳吸取物中可检测到肺炎链球菌 。 ^51,56,57

成人肺炎球菌疾病

在成人中，伴有菌血症的肺炎是侵袭性肺炎球菌病最常见的表现。

肺炎球菌可能占成人社区获得性肺炎的 15%～25%： ^60,61

然而，在非菌血症性肺炎病例中，很难准确确定由肺炎球菌引起的比例。

肺炎的症状包括：

• 发烧和发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 胸痛

易患侵袭性肺炎球菌病的人群

免疫功能低下且无法对肺炎球菌荚膜抗原产生足够免疫反应的人群患侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 的风险最高 ^。3,5,51 这包括无脾症患者。

IPD 风险增加和/或病情加重还与以下因素相关：

• 家庭拥挤
• 接触香烟烟雾
• 儿童保育出勤
• 过量饮酒
• 某些非免疫缺陷性慢性疾病 ^3,55,63,64

高收入国家的原住民群体，包括澳大利亚的土著和托雷斯海峡岛民，承受着不成比例的高发传染病负担。 ^1,3,64

幼儿和老年人是侵袭性肺炎球菌疾病（ IPD ）发病率最高的人群。 ^{54,56,65 原住民和托雷斯海峡岛民的疾病负担也异常高。 1,3}

儿童疾病

自 2005 年 1 月起，澳大利亚国家免疫计划为所有婴儿提供 7 价肺炎球菌结合疫苗 （7vPCV） 。当时， 侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的发病率在主要目标人群 3-2 岁儿童中最高，且由 7vPCV 疫苗所包含的 7 种血清型引起的 IPD 最为常见。

7 价肺炎球菌结合疫苗 （7vPCV） 引入后，所有年龄组中由 7vPCV 血清型引起的侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 的报告率总体下降。 ^54,65 然而，在澳大利亚和其他一些国家，由 7vPCV 未涵盖的血清型引起的 IPD 发病率有所上升。 ⁶⁷ 这被称为血清型替代。 ⁶⁶ 2011 年，由于 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 涵盖了大多数引起替代性疾病的血清型，因此在国家免疫规划（NIP）中取代了 7vPCV 。 11 到 2014 年，由 13 价肺炎球菌结合疫苗（ 13vPCV） 非 7 价肺炎球菌结合疫苗（非 7vPCV ）血清型引起的病例减少了 42%（降至每 10 万人 1.8 例） 。65 2018 年，澳大利亚国家免疫规划（NIP）的儿童免疫程序从仅接种 3 剂基础免疫而无加强针的方案，改为婴儿期接种 2 剂基础免疫，并在 12 月龄时接种加强针（即从 3+0 方案改为 2+1 方案）。此举旨在提高疫苗在婴儿期后的保护效力，因为在澳大利亚观察到，幼儿期 13vPCV 引起的突破性侵袭性肺炎球菌疾病 （IPD） 病例发生率增加。在免疫程序中包含 13vPCV 加强针的国家，未观察到类似的突破性疾病病例增加 。67 早期数据显示，在澳大利亚儿童中，采用 2+1 方案的突破性病例少于采用 3+0 方案的病例 。68

2018 年至 2022 年的数据显示，除 3 型血清型外，由 13 价肺炎球菌结合疫苗（13vPCV）血清型引起的侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 病例数较少。这些数据还显示，约 25%至 30%的 IPD 病例是由 20 价肺炎球菌结合疫苗（ 20vPCV ）中包含的另外 7 种血清型引起的。 ^69,70 2025 年，针对原住民和托雷斯海峡岛民儿童的 4 剂（3+1）肺炎球菌结合疫苗接种方案扩大至所有州和领地。此举是基于以下发现：与推荐 4 剂接种方案的儿童相比，推荐 3 剂接种方案的儿童中， 20vPCV 型 IPD 的发病率更高。这种情况在新南威尔士州和昆士兰州以及维多利亚州和南澳大利亚州的交界地区尤为显著。

成人疾病

1999 年，澳大利亚开始为所有 50 岁及以上的原住民和托雷斯海峡岛民成年人以及有风险因素的年轻原住民和托雷斯海峡岛民成年人接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 。自 2005 年起，国家免疫计划为 65 岁及以上的非原住民成年人提供 23vPPV 疫苗接种。

在非原住民老年人中，肺炎球菌引起的最主要疾病负担是非菌血症性社区获得性肺炎（CAP）。13 价肺炎球菌结合疫苗（13vPCV ）对 CAP 的疗效高于 23 价肺炎球菌多糖疫苗 （23vPPV ）。 ^{71-74 侵袭性肺炎球菌病（ IPD） 在≥70 岁的非原住民人群中的发病率几乎是 65-69 岁人群的两倍，且仅有少数病例是由 23 价非 13 价血清型引起的，这些人群通常没有潜在的危险因素。在非原住民成年人中， IPD 患者的危险因素患病率随年龄增长而增加。相比之下，原住民和托雷斯海峡岛民成年人在所有年龄段都具有较高的 IPD 危险因素患病率。 75,76 原住民和托雷斯海峡岛民成年人疾病负担较重，其中由 23v-非 13v 血清型引起的疾病比例也较高（约占侵袭性肺炎球菌病病例的 26%）。 77}

23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 对原住民和托雷斯海峡岛民成年人侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 发病率的影响因地域而异。在全国范围内，原住民和托雷斯海峡岛民成年人与非原住民成年人之间的疾病发病率仍然存在差异。与流感和肺炎的情况类似， IPD 的发病率在老年原住民和托雷斯海峡岛民成年人中仍然最高。 ¹ 参见 “原住民和托雷斯海峡岛民的疫苗接种” 。

肺炎球菌疫苗有两种类型：

• 肺炎球菌结合疫苗 （ PCV ）
• 肺炎球菌多糖疫苗 （PPV）

结合疫苗的配方各不相同：

• 所包含的肺炎球菌血清型数量
• 所用的结合蛋白

肺炎球菌结合疫苗对婴幼儿和成人具有免疫原性，并能诱导免疫记忆反应。

相比之下，23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 对 3-2 岁儿童的大多数血清型免疫原性较差，且不能诱导免疫记忆。然而， 23vPPV 包含目前肺炎球菌结合疫苗（PCV）所未涵盖的额外血清型。

13vPCV

儿童免疫原性

由于对 7 价肺炎球菌结合疫苗 (7vPCV) 进行了广泛的上市后分析，并确定了 PCV 对儿童侵袭性肺炎球菌疾病 ( IPD ) 的保护相关性，13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPCV) 的注册是基于免疫原性研究，这些研究表明：

• 对 7 种共有疫苗血清型的免疫反应至少与 7 价肺炎球菌结合疫苗 （7vPCV） 相当
• 足够的抗体反应可提供针对其他血清型 ^{78-83 的保护}

儿童疫苗有效性

一项大型回顾性队列研究评估了 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 在澳大利亚的疫苗有效性。研究估计，对于非原住民儿童，接种 3 剂 13vPCV 疫苗预防由 13vPCV 血清型引起的侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 的疫苗有效性为 86%。这一估计值与先前一项病例对照研究的结果相似，该研究显示，接种 3 剂 13vPCV 疫苗的疫苗有效性为 87%。 ⁸⁴

成人免疫原性

根据免疫原性数据， 13vPCV 已注册用于成人，数据显示，对于共同疫苗血清型，其抗体反应与 23vPPV 相当或更好。

疫苗在成人中的有效性

一项大型随机对照试验（即 CAPiTA 研究——成人社区获得性肺炎免疫试验）表明，13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPCV ) 对 65 岁及以上未接种过疫苗的成年人具有预防肺炎球菌疾病的保护作用。 ⁷¹ 其有效性为：

• 46% 的人对首次发生疫苗型社区获得性肺炎 (CAP) 有效
• 75% 的人对首次发生疫苗型侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 有抵抗力。

成人保护持续时间

对 CAPiTA 研究数据的探索性分析表明，免疫功能正常的 65 岁及以上成年人在接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 后，针对所有 13 种血清型的免疫反应可持续 2 年，且不受合并症的影响。 ⁸⁵ 在 80 岁及以上人群中，抗体水平仍远高于基线水平，但低于年轻人群。

高危人群的免疫原性

对 CAPiTA 研究 ^{86 的}事后分析评估了 13 价肺炎球菌结合疫苗对某些高危人群的疗效 ：

• 心脏病
• 肺部疾病
• 哮喘
• 糖尿病
• 肝病
• 吸烟
• 脾切除术

在这些人群中， 13 价肺炎球菌结合疫苗对疫苗所致侵袭性肺炎球菌病（IPD） 的有效率为 77%，对疫苗所致社区获得性肺炎（CAP）的有效率为 40%。 86 虽然这些点估计值低于健康研究参与者，但置信区间存在重叠，表明疫苗的疗效相似。预计在具有这些风险因素的年轻成人中，疫苗的有效性将相同或更高。

对于某些免疫功能受损的风险因素， 免疫原性数据表明，13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 可诱导保护性免疫反应。这些风险因素包括：

• 艾滋病毒感染
• 癌症治疗
• 实体器官移植
• 慢性肾脏病
• 造血干细胞移植

15 V PCV

儿童免疫原性

15 价肺炎球菌结合疫苗（ 15vPCV） 在儿童中的注册是基于免疫原性研究，这些研究表明，对于共同的疫苗血清型， 15vPCV 产生的抗体反应与 13 价肺炎球菌结合疫苗（13vPCV）产生的抗体反应相当。对于 15vPCV 特有的血清型（ 15vPCV 非 13vPCV 血清型 22F 和 33F），其抗体反应似乎优于 13vPCV 。 ^{21,34-38,87,88}

成人免疫原性

15 价肺炎球菌结合疫苗（ 15vPCV） 已获准用于成人，其免疫原性数据显示，对于共同疫苗血清型， 15vPCV 产生的抗体反应与 13 价肺炎球菌结合疫苗（13vPCV）相当。对于 15vPCV 特有的血清型（22F 和 33F），其抗体反应似乎优于 13vPCV 。 ^{42,89,41,90,91}

高危人群的免疫原性

15 价肺炎球菌结合疫苗（15vPCV） 已在 HIV 感染成人和具有某些增加肺炎球菌疾病风险的医学因素的老年人中进行过评估。这些研究发现， 15vPCV 与 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 相比，产生了相似的免疫原性反应。 ^10,92

20vPCV

儿童免疫原性

20 价肺炎球菌结合疫苗（ 20vPCV） 已获准用于儿童，其依据是免疫原性研究结果显示，对于疫苗共有的血清型，其抗体反应与 13 价肺炎球菌结合疫苗（13vPCV） 相当。对于 20vPCV 特有的 7 种额外血清型（ 20vPCV 非 13vPCV 血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F），其抗体反应似乎优于 13vPCV 。 ^18,43

目前尚无关于 20 价肺炎球菌结合疫苗 (20vPCV) 后接种 23 价肺炎球菌结合疫苗 (23vPPV) 的免疫原性研究。

成人免疫原性

20 价肺炎球菌结合疫苗（ 20vPCV） 已获准用于成人，其免疫原性数据显示，与 13 价肺炎球菌结合疫苗（ 13vPCV ）相比，20vPCV 对共有血清型的抗体反应可能相当。对于 20vPCV 特有的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F），其抗体反应似乎优于 13vPCV 。 ^44-47

与 23 价肺炎球菌多糖疫苗 （23vPPV） 共有的七种血清型中，有六种血清型在 20 价肺炎球菌结合疫苗（20vPCV） 和 23vPPV 中的抗体反应相当；然而，对血清型 8 的反应未达到非劣效性标准。 ^{44,45 高危人群在接种 20vPCV 后接种 23vPPV 可减轻这种较低的免疫反应。 93}

高危人群的免疫原性

已对患有慢性疾病或吸烟等增加肺炎球菌疾病风险的成年人进行了 20 价肺炎球菌结合疫苗（20vPCV）的评估。这些研究发现， 20vPCV 与 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 相比，产生了相似的免疫原性反应 ^。94

目前尚无针对高危儿童免疫原性的研究。

23vPPV

23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 含有源自 23 种最常见或毒力最强的肺炎链球菌荚膜类型的多糖，这些菌株于 20 世纪 70 年代和 80 年代初从美国无菌体液中分离得到。疫苗研发过程中还考虑了全球血清型分布和潜在的交叉反应血清型。其中 ⁹⁵ 种血清型也存在于 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） 中。

疫苗在成人中的功效和有效性

23 价肺炎球菌结合疫苗的疗效和有效性估计值低于 13 价肺炎球菌结合疫苗，且变异性更大，尤其是在社区获得性肺炎（CAP）结局方面：

• 根据一项澳大利亚观察性研究、国家通报数据和成人健康调查的数据，疫苗对疫苗型侵袭性肺炎球菌病（IPD） 的有效率估计为 61.1%（95% 置信区间 ：55.1%–66.9%）。 ⁷²
• 观察性研究显示，疫苗对社区获得性肺炎（CAP）的有效率在 27%（95% CI ：3%–46%）至 51%（95% CI ：16%–71%）之间。 ^73,74

免疫原性、疫苗及其在高危人群中的有效性

23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 的研究表明，该疫苗对高危人群有效。在 HIV 感染者和其他免疫功能低下人群中，该疫苗对侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 的有效率估计为 35%至 50%。 ^{103,104 在患有慢性疾病但免疫功能正常的人群中，该疫苗对 IPD 的有效率估计为 50%至 60%。 31,103,105}

因此，对高危人群先后接种一剂肺炎球菌结合疫苗（PCV） 和 23 价肺炎球菌多糖疫苗（ 23vPPV ）可能有助于保护他们免受 23 价非 PCV 血清型的感染。 免疫原性研究支持这一观点，这些研究比较了儿童和成人在不同组合和剂量间隔下先后接种 7 价 PCV 、 13 价 PCV 、 15 价 PCV 或 20 价 PCV 和 23 价 PPV 的效果。 ^{10,29,31,44,45,90,92,106-111}

根据少量针对不同年龄段且患有基础疾病的儿童的研究，建议在接种最后一剂肺炎球菌结合疫苗和 23 价肺炎球菌多糖疫苗 （23vPPV） 之间至少间隔 8 周。这些研究表明，在接种 7 价肺炎球菌结合疫苗 （7vPCV） 约 8 周后接种 23vPPV 可诱导良好的免疫反应 ^{6-9 ，并且这一结论也适用于其他肺炎球菌结合疫苗。一项针对 HIV 感染成人的研究也发现，在接种 15 价肺炎球菌结合疫苗 （15vPCV） 8 周后接种 23vPPV 可诱导良好的免疫反应 10 。}

根据研究表明，虽然无论之前是否接种过肺炎球菌疫苗，接种肺炎球菌结合疫苗（ PCV） 后都能产生较强的免疫反应，但对于之前接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗（ 23vPPV） 的人群，尤其是在 PCV 接种间隔不足 12 个月的情况下，免疫反应会降低，因此建议在最后一次接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗 （23vPPV） 和接种 PCV 之间间隔 12 个月 ^。93,112

成人保护持续时间

来自英格兰和威尔士的数据显示，23 价肺炎球菌多糖疫苗 （23vPPV） 对 65 岁及以上成年人接种后 2 年内预防侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 的有效率为 48%。但 5 年后，其有效性逐渐减弱并变得微乎其微。在 65-74 岁无风险因素的成年人亚组中， 23vPPV 的有效率更高（2 年内为 65%），且持续时间更长。 ¹¹³

成人（包括老年人）在再次接种疫苗后可观察到显著且持续的抗体反应。 ^{48,49,114-116 成人对第二剂或后续剂量 23 价肺炎球菌多糖疫苗（23vPPV） 的抗体反应较弱的证据尚不明确， 48,49,108,114,115 但其临床意义尚不清楚。}

按照国家疫苗储存指南进行运输：力争达到 ^5.117 储存在 +2°C 至 +8°C。不要冷冻。

在澳大利亚所有州和地区，侵袭性肺炎球菌疾病都是必须上报的疾病。

各州和地区公共卫生部门可以就侵袭性肺炎球菌疾病的公共卫生管理（包括病例管理）提供建议。

沛儿 13（13vPCV）

给药方案

Prevenar 13 的产品信息建议：

• 从 6 周龄开始接种 4 剂 13 价肺炎球菌结合疫苗 （13vPCV） ，分别在 4 月龄和 6 月龄时接种第二剂，并在 12-15 月龄时接种加强针。
• 疫苗接种需接种3剂，接种时间从7个月到11个月大之间。
• 疫苗接种需接种两剂，接种时间从12个月到23个月之间。

澳大利亚免疫技术咨询小组 ( ATAGI ) 建议，对于没有已确定的肺炎球菌疾病风险状况的健康儿童，应比产品信息中规定的剂量少接种 1 剂。

ATAGI 建议在 2 月龄时接种第一剂疫苗，最早可在 6 周龄时接种。第二剂应在 4 月龄时接种，加强针应在 12 月龄时接种。

早产儿

Prevenar 13 的产品信息建议，对于妊娠 37 周前出生的儿童，应采用四剂给药方案。

ATAGI 建议对妊娠不足 28 周的婴儿采用四剂疫苗接种方案。对于妊娠≥28 周的婴儿和儿童，建议采用三剂疫苗接种方案。

Vaxneuvance（15vPCV）

补种疫苗

Vaxneuvance 的产品信息建议，已完成低价肺炎球菌结合疫苗接种方案的 7 个月至 17 岁儿童应考虑使用 Vaxneuvance 进行补种。

ATAGI 建议，接种过低价肺炎球菌结合疫苗的婴幼儿无需补种 Vaxneuvance。如果儿童最初接种的是 13 价肺炎球菌结合疫苗（Prevenar 13），则可以接种 15 价肺炎球菌结合疫苗（Vaxneuvance）完成整个疗程。

早产儿

Vaxneuvance 的产品信息建议，对于妊娠 37 周前出生的儿童，应采用四剂接种方案。

ATAGI 建议，对于妊娠不足 28 周出生的婴儿，应采用四剂疫苗接种方案；对于妊娠≥28 周出生的婴儿，建议采用三剂疫苗接种方案。

沛儿20（20价肺炎球菌结合疫苗）

补种疫苗

Prevenar 20 的产品信息建议，15 个月至 18 岁以下的儿童，无论之前是否接种过肺炎球菌结合疫苗， 都应接种一剂 Prevenar 20。

ATAGI 建议，接种低价肺炎球菌结合疫苗的婴幼儿无需补种 Prevenar 20。如果儿童的疫苗接种疗程始于 13 价肺炎球菌结合疫苗（Prevenar 13）或 15 价肺炎球菌结合疫苗（Vaxneuvance），建议用 20 价肺炎球菌结合疫苗 （Prevenar 20）完成整个疗程。

早产儿

Prevenar 20 的产品信息建议，对于妊娠 37 周前出生的儿童，应采用四剂给药方案。

ATAGI 建议，对于妊娠不足 28 周出生的婴儿，应采用四剂疫苗接种方案；对于妊娠≥28 周出生的婴儿，建议采用三剂疫苗接种方案。

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