FDA考虑更新献血指南，以确保国家供应免受疟疾的侵害
美国食品和药物管理局（FDA）正在考虑要求血库使用一种新的测试，该测试可以检测某些献血者血液中导致疟疾的寄生虫，并且正在征求其独立顾问的意见，以最佳方式实现其零输血相关病例的目标，而不会不必要地禁止某些人献血。
世界卫生组织表示，疟疾是一个重大的全球健康问题，仅在 2022 年就有 2.49 亿例病例和超过 608,000 人死亡。
疟疾不像其他一些国家那样被认为是对美国血液供应的重大威胁。但美国食品和药物管理局表示，每年有近2800万美国居民前往世界上疟疾流行的地区，随着越来越多的美国人旅行和地球变暖，科学家们预测，即使采取积极的蚊子控制措施，这种疾病在美国也可能变得更有可能。
直到1940年代，美国疾病控制和预防中心周四在向FDA咨询委员会提交的一份报告中表示，美国每年约有65,000例疟疾病例 – 但当该国需要健康的军人参加第二次世界大战时，情况发生了变化。富兰克林·德拉诺·罗斯福（Franklin Delano Roosevelt）总统的政府知道许多人将在南方疟疾多发地区接受培训，因此对蚊子发动了一场战争，并取得了成效。
根据疾病预防控制中心的数据，到 1949 年，疟疾在美国不再被视为重大健康问题，世卫组织于 1970 年宣布美国没有这种疾病。
根据疾病预防控制中心的数据，美国每年仍有约2,000例病例，但大多数与旅行有关。
疾病预防控制中心指出，尽管美国本地获得性疟疾的风险仍然“极低”，但就在去年夏天，它警告医生要注意本地获得性病例。去年，德克萨斯州、佛罗里达州、马里兰州和阿肯色州出现了少数与旅行无关的病例，这是自2003年以来美国首例本地获得的疟疾病例。
今年3月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了第一项旨在筛查捐献者血液以寻找疟疾证据的测试。罗氏（Roche）制造的Cobas疟疾测试可以检测来自供体血液，器官和组织中导致疟疾的寄生虫的RNA和DNA。
研究表明，通过输血传播疟疾并不常见，但感染会引发严重症状甚至死亡。CDC的一项研究发现，从1963年到1999年，美国只有93例通过献血传播的病例，但其中10人死亡。
FDA表示，另一项研究发现，在2000年至2021年期间，有13例疟疾病例与献血有关，但其中7例涉及符合当前FDA资格标准的献血者。
“这很复杂，它并不能阻止所有病例，”该机构血液研究与审查办公室政策副主任詹妮弗·沙普夫（Jennifer Scharpf）在谈到目前的指导方针时说。
美国食品和药物管理局周三告诉委员会，其目前的指导方针具有高度的“复杂性”，血库工作人员必须评估几个潜在的风险因素。
血库使用献血者病史问卷来筛查患有疟疾或在过去三年中居住在疟疾流行国家的人。如果人们在过去三个月内去过疟疾流行国家，他们也会被推迟捐赠;或者，如果他们是疟疾流行国家的居民，如果他们在疟疾流行国家连续居住不到三年，或者如果他们在过去三年中有前往疟疾流行地区的旅行史。血小板和血浆成分采集的规则略有不同。
FDA表示，这些问卷有局限性，筛选过程“容易出错”。推迟期也可能不足以发现无症状的献血者，特别是对于疟疾常见国家的居民，因为他们可能对以前的感染具有部分免疫力。
另一方面，FDA表示，目前的指南取消了一大批健康的潜在捐赠者的资格。据估计，仅凭旅行史，就有1%到3%的献血者被拒之门外，而血库表示，他们永远无法获得足够的献血者。
Scharpf告诉委员会，每年大约有50,000至160,000名捐赠者可能被推迟，研究表明，许多被推迟的人通常不会返回，即使他们有资格捐赠。
美国食品和药物管理局正在考虑一些策略来更新其指南。
首先要考虑的是，根据献血者的疟疾感染史、在过去三个月内去过疟疾流行地区或曾经在疟疾流行国家生活过，对献血者的血液进行选择性检测。另一种选择是至少对所有捐献者进行一次检测，然后有选择地检测有接触风险的人的捐献，包括曾经患过疟疾的人和在过去三个月内去过疟疾流行地区的人。
大多数咨询委员会成员似乎都赞成第一种选择，认为第二种选择似乎有点矫枉过正。
“这种疾病的发病率很低，而且是可以治疗的，”委员会成员理查德·斯坎兰博士说，他是俄勒冈健康与科学大学教授，实验室医学输血服务副主席和医学主任。
美国食品和药物管理局（FDA）也在考虑要求对最近甚至有一例本地传播疟疾病例的地区的所有献血进行检测，但委员会成员似乎不太确定这个想法。
克利夫兰彩虹婴儿和儿童医院彩虹止血和血栓形成中心主任Sanjay Ahuja博士说，如果证实存在本地传播，那么何时测试该地区所有献血者血液的决定是一个“困难的决定”。
“这有很多细微差别，”阿胡贾说。“我认为在我看来，这可能有点多，但我不知道在我们对此说’是’之前，是否应该有更多的本地传播证据。
在会议的公众意见征询期间，一些血液供应组织的领导人鼓励FDA采取谨慎的态度来改变指南。
即将上任的血液和生物疗法输血传播疾病促进协会主席拉尔夫·瓦萨洛（Ralph Vassallo）表示，他的团队与美国血液中心和美国红十字会一起相信，新的疟疾检测方法有望改善血液安全，并可能通过消除“不必要的捐赠者推迟”来改善捐赠者的可用性。“特别是在具有不常见血型的献血者亚群中，例如来自拉丁美洲、亚洲和非洲国家的献血者。
但是，他告诉委员会，没有临床研究表明该测试可以降低输血传播疟疾的风险。
Vassallo还鼓励FDA使用灵活的检测策略，并表示，尽管这些团体支持对当地疟疾传播的邮政编码中的所有捐赠进行有限的检测，但一个病例不足以触发此类检测。
“FDA应该支持与马拉里学家协商设计的正式建模研究，在发布最终指南之前，使用关于无症状感染期间寄生虫水平的最佳假设，”他说。
该委员会没有对拟议的策略进行投票，但FDA表示，在考虑改变其指导意见时，将考虑讨论。
