13 价肺炎球菌结合疫苗

根据国家免疫计划，Prevenar 13 作为基础免疫程序在 6 周和 5 个月大时进行接种，然后在 12 个月大时进行加强免疫。

普维纳13疫苗适用于患有增加侵袭性肺炎球菌疾病风险的疾病，且被列入药品目录，并在国家免疫规划中被列为“特殊人群”的儿童和成人。对于符合条件的儿童，普维纳13疫苗分别在6周、3个月、5个月和12个月龄时接种。

Prevenar 13 是一种可供购买的疫苗，适用于患有未列入药品目录的疾病的人群。

特殊群体

推荐使用 Prevenar 13，费用报销方式如下。

对于高危儿童（12 个月以上、18 岁以下，且之前已接种过两剂 PCV10 基础疫苗），政府资助接种两剂 PCV13；对于需要（再次）免疫接种的个体，政府最多可额外资助接种四剂（视情况而定）：

5岁以下儿童

• 伴有紫绀或心力衰竭的心脏病
• 脑脊液漏
• 慢性肺部疾病，包括接受高剂量皮质类固醇治疗的哮喘
• 人工耳蜗
• 接受皮质类固醇治疗超过两周且每日泼尼松等效剂量达到或超过 2 mg/kg 的患者，或体重超过 10 kg 且每日总剂量达到或超过 20 mg 的儿童，均应考虑禁忌症。
• 糖尿病
• 唐氏综合征
• 功能性无脾症
• 艾滋病毒阳性
• 免疫抑制疗法
• 颅内分流术
• 肾病综合征
• 脾切除术前或术后
• 早产儿，指妊娠不足28周出生的婴儿
• 原发性免疫缺陷
• 造血干细胞移植后
• 实体器官移植后
• 放射治疗
• 肾衰竭

5岁及以上儿童和成人

• 人工耳蜗
• 补体缺乏症（获得性或遗传性）
• 功能性无脾症
• 艾滋病毒阳性
• 造血干细胞移植后
• 化疗前或化疗后
• 脾切除术前或术后
• 实体器官移植前或移植后
• 原发性免疫缺陷
• 肾透析

注：2 岁及以上人群也可获得 Pneumovax23（肺炎球菌多糖疫苗）的资助，并且应在 Prevenar13 后至少 8 周接种。（Pneumovax23 仅在化疗后获得资助）。

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补接种剂量

5 岁以下未完成 PCV13 疫苗接种疗程的儿童有资格接受适合其年龄的补种剂量。

对于符合特殊人群接种条件的人群 ，应在接种肺炎球菌疫苗 23 剂（Pneumovax 23）前至少 8 周接种 13 剂倍他米松（Prevenar 13）。但是，即使患者之前已接种过一剂或多剂 23 剂肺炎球菌疫苗，也可以补种漏服的 13 剂倍他米松。预计不会出现安全问题，但既往接种的 23 剂肺炎球菌疫苗可能会降低个体对 13 剂倍他米松的免疫反应。

对于 18 岁或以上且在接种 Prevenar 13 之前接种过 Pneumovax23 的成年人，Prevenar 13 应在接种 Pneumovax23 至少一年后接种。

对于 2 岁至 18 岁以下的儿童，如果在接种 Prevenar 13 之前接种了 Pneumovax23，则 Prevenar 13 应在接种 Pneumovax23 后至少八周接种。

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储存和制备

储存过程中，疫苗可能会出现分层现象，形成白色沉淀和清澈液体。使用前应充分摇匀，直至疫苗呈均匀的白色悬浮液状。如果疫苗呈现其他状态，请勿使用。

按照冷链要求储存在 2°C 至 8°C 的温度下。

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管理

Prevenar 13 可以与其他疫苗同时接种，包括除其他肺炎球菌疫苗（例如 Pneumovax23）以外的所有国家免疫计划疫苗。应使用单独的注射器和不同的注射部位。

同时接种肺炎球菌结合疫苗（Prevenar 13）和流感疫苗可能会出现全身反应（寒战、皮疹和肌痛）。如果 5 岁以下儿童需要同时接种肺炎球菌结合疫苗（Prevenar 13）和流感疫苗，建议将两种疫苗间隔两天接种。如果该儿童有热性惊厥病史，则建议间隔接种两种疫苗。

疫苗采用肌肉注射的方式，对于年龄较大的儿童和成人，注射部位为股外侧肌或三角肌。

对于极早产儿和既往有呼吸系统发育不成熟史的婴儿，接种疫苗的益处很高。不应推迟或拒绝为这些婴儿接种疫苗，但由于存在呼吸暂停的潜在风险，应考虑进行48-72小时的呼吸监测。

不应给以下人群接种 Prevenar 13：

• 曾对该疫苗或其他含肺炎球菌疫苗或该疫苗的任何成分发生过严重过敏反应（过敏性休克）的人员禁用。
• 体温超过 38°C 者应推迟接种沛儿 13。轻微感染并非推迟免疫接种的理由。

以下人群应寻求专家建议：

• 患有出血性疾病（例如血友病）的患者，应按照血液科医生的指示接种疫苗。仅在这种情况下，才可采用皮下注射。

有充分证据表明，婴儿时期接种肺炎球菌结合疫苗有助于通过群体免疫保护未接种疫苗的个体免受疫苗中血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病的侵害。

德国一项研究表明，在引入欣弗瑞克斯（Synflorix）和沛儿 13（Prevenar 13）后，由 PCV13 血清型引起的非脑膜炎性侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的发病率显著下降。这种下降不仅见于 2 岁以下的婴幼儿，也见于年龄较大的儿童，表明群体免疫的形成。该研究发现，脑膜炎发病率的总体下降仅限于 2-4 岁的接种过疫苗的儿童。

沛儿13的群体免疫效应源于该疫苗对接种过疫苗的婴儿鼻咽部肺炎球菌携带率的影响。一项法国研究报告称，与仅接种过普利维纳疫苗的儿童相比，至少接种过一剂普利维纳13的儿童的总体携带率显著降低。

数据显示，在常规免疫接种计划中引入肺炎球菌结合疫苗后，中耳炎（中耳感染）的发病率有所下降。然而，中耳炎也可能由其他类型的细菌引起，而这些细菌无法通过该疫苗获得保护。

• 新西兰药品和医疗器械安全局 (Medsafe)。新西兰药品数据表：Prevenar 13 [互联网]。惠灵顿：新西兰药品和医疗器械安全局；2010 年 [2019 年 8 月 22 日更新；2020 年 7 月 1 日引用]。可从以下网址获取： http://www.medsafe.govt.nz/profs/Datasheet/p/prevenar13inj.pdf
• 新西兰卫生部 | Te Whatu Ora，免疫接种手册 [互联网]。可从以下网址获取： https://www.tewhatuora.govt.nz/for-health-professionals/clinical-guidance/immunisation-handbook
• Plosker GL. 13 价肺炎球菌结合疫苗：其在婴幼儿和青少年中的应用综述。儿科药物杂志。2013;15(5):403-23
• Plosker GL. 13 价肺炎球菌结合疫苗：成人应用综述。药物。2015;75(13):1535-46
• Weiss S、Falkenhorst G、van der Linden M、Imöhl M、von Kries R. 10 价和 13 价肺炎球菌结合疫苗对 2009 年至 2012 年德国 16 岁以下儿童侵袭性肺炎球菌疾病发病率的影响。Euro Surveill. 2015;20(10):pii=21057