Nirsevimab monoclonal antibody for RSV well tolerated in infants, study suggests
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加拿大一项大型研究表明，用于预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 的长效单克隆抗体 nirsevimab 在婴儿中耐受性良好，免疫后大多只会出现轻微的暂时性症状。
这项由不列颠哥伦比亚大学研究人员主导、发表在最新一期 《人类疫苗与免疫治疗学 》杂志上的研究 ，利用家长填写的问卷调查了 2024-2025 年呼吸道合胞病毒（RSV）流行季期间 1559 名婴儿的安全性数据。问卷调查在接种疫苗后的一周内完成。
大多为轻微反应，与同时接种其他疫苗时反应略有增加。
在研究的儿童中，140 名（9.0%）出现了局部注射部位反应，例如发红、肿胀或疼痛。当尼塞维单抗与其他常规儿童疫苗联合使用时，局部反应更为常见：联合接种疫苗的儿童中有 17.4% 出现局部反应，而单独接种疫苗的儿童中这一比例为 5.5%。较大的注射部位反应（超出邻近关节）较为罕见，仅占 0.4%。
最常报告的症状是流鼻涕（1.8%）、咳嗽（1.7%）、食欲改变（1.6%）、发热（1.6%）和胃肠道症状（1.5%），这些症状通常较轻且持续时间较短。0.6%的受试者出现皮疹。与单独接种尼塞维单抗的儿童相比，同时接种尼塞维单抗和其他常规疫苗的儿童出现咳嗽、鼻塞、腹泻和呕吐的可能性大约是其两倍。大多数不良反应发生在接种疫苗后两到三天内。
约3.7%的参与者报告出现新的或加重的疾病，影响了日常生活或需要就医。无论单独使用尼塞维单抗（3.4%）还是与其他疫苗联合使用（4.2%），新发或加重的健康事件发生率均相似。
严重反应不常见
更严重的健康事件很少见。10名儿童（0.6%）前往急诊就诊。其中4名儿童确诊或疑似病毒感染。其余5名婴儿未得到明确诊断，但他们的父母报告了最令他们担忧的症状，包括腹泻、呼吸困难、发烧、咳嗽和持续哭闹，这些症状出现在接种疫苗后1至5天内。
另一名婴儿在接种其他常规儿童疫苗的同时接受了奈塞维单抗治疗，被诊断为“疫苗接种后过敏反应”。症状包括面部肿胀、皮疹、眼睛红肿和呼吸道症状，在接种疫苗一小时后出现，持续10小时。未诊断出全身性疫苗过敏。
作者写道：“包括急诊就诊和住院在内的严重健康事件很少发生，而且似乎大多与免疫接种无关。”
家长报告有助于填补安全数据空白
通过利用家长报告的问卷调查，并捕捉可能不会导致就医的症状，研究结果反映了比早期研究更广泛的症状，并有助于更真实地反映 nisevimab 的安全性。
“这项以参与者为中心的积极监测研究发现，加拿大婴儿对尼塞维单抗的耐受性良好，接种疫苗后7天内家长报告的健康事件发生率较低，”作者写道。“通过收集家长报告的急性结局，这项研究有助于填补上市后安全性数据的空白，支持目前已发表的有限数量的积极监测研究中报告的安全性事件的普遍适用性，并为指导临床实践和疫苗宣传策略提供宝贵的见解。”
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