一项 3 期试验宣布了积极的结果，该试验比较了默克公司的 21 价肺炎球菌结合疫苗 V116 与肺炎球菌 23 价多价疫苗 （PPSV23） 在未接种肺炎球菌疫苗的成年人中的疗效。

双盲、主动对照的 3 期 STRIDE-10 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05569954）评估了 V116 在 50 岁及以上未接种肺炎球菌疫苗的成年人中的安全性和免疫原性 （N=1484）。研究参与者被随机分配接受单剂量的 V116 或 PPSV23。

主要结局指标包括血清型特异性食音细胞活性（OPA）、疫苗接种后第30天的几何平均滴度（GMTs）以及血清型特异性OPA较基线至少升高4倍的受试者百分比。

结果显示，与PPSV23相比，V116在两种疫苗共有的12种血清型中引发了非劣效免疫反应。此外，与 PPSV23 相比，V116 中包含的 9 种血清型但未观察到 PPSV23 中 9 种血清型的免疫反应，以及 V116 血清型中的 8 种，这是通过免疫反应至少增加 4 倍的参与者比例来衡量的。

默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士说：“即使目前有成人肺炎球菌结合疫苗，侵袭性肺炎球菌疾病血清型覆盖率的差距仍然存在。“这些数据增加了支持V116有可能成为成人重要新预防选择的证据，结果显示V116引发了对大多数成人侵袭性肺炎球菌疾病的血清型的免疫反应。

V116目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查，用于预防18岁及以上成人中由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎。

 

引用：

默克公司宣布V116的积极数据，V116是一种专为成人设计的21价肺炎球菌结合研究疫苗。新闻稿。默 克。4月 29， 2024.https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-data-for-v116-an-investigational-21-valent-pneumococcal-conjugate-vaccine-specifically-designed-for-adults/。