黄热病疫苗YF-VAX通用名称和配方

黄热病疫苗YF-VAX通用名称和配方

黄热病疫苗YF-VAX通用名称和配方

YF-VAX GENERIC NAME & FORMULATIONS

一般描述

黄热病活疫苗;用于 SC inj;含有山梨糖醇、明胶;不含防腐剂。

药理类

黄热病疫苗。

供应方式

仅适用于黄热病疫苗接种中心。

存储

储存在 2° 至 8° C(35° 至 46° F)。不要冻结。

通用可用性

作用机制

预计接种 17D 毒株疫苗将引发与野生型感染诱导的免疫反应质量相同的免疫反应。据推测,这种反应是由注射部位附近的真皮或其他皮下组织中的细胞最初感染引起的,随后病毒的复制和有限传播导致病毒抗原的处理和呈递给免疫系统,就像感染野生型黄热病病毒期间发生的那样。

YF-VAX适应症

适应症

黄热病免疫接种。

YF-VAX剂量和接种

成人和儿童

至少在预期暴露前 10 天给予;可能每 10 年重复一次。 <9 个月:不推荐。≥9 个月:0.5mL 皮下接种。

接种

与其他疫苗同时给药

  • 关于YF-Vax与其他疫苗的给药以及免疫干扰的可能性相关的数据有限。
  • 同时接种疫苗时,在不同部位使用单独的注射器进行注射。
  • 不要将YF-Vax与任何其他疫苗混合或混合使用。
  • 如果不同时接种,则在接种 YF-Vax 和其他活疫苗之间至少等待 4 周。

脱 敏

如果必须进行免疫接种,并且个人有严重的鸡蛋敏感史并且对疫苗的皮肤试验呈阳性,则可以使用这种脱敏程序来接种疫苗。以下连续剂量应每隔 15-20 分钟皮下给药:

  • 0.05 mL 1:10 稀释度
  • 0.05 mL 全强度
  • 0.10 mL 全强度
  • 0.15 mL 全强度
  • 0.20 mL 全强度

脱敏必须在具有过敏反应管理经验的医生的直接监督下进行,并立即提供必要的急救设备。

YF-VAX 禁忌症

禁忌

婴儿<9个月大。对鸡蛋或鸡肉蛋白过敏(考虑皮肤试验和脱敏;见完整标签)。严重的免疫抑制、免疫缺陷综合征或伴随的免疫抑制剂(如全身性皮质类固醇治疗、化疗、放疗)。胸腺功能障碍。哺乳期的母亲(婴儿<9个月大)。

YF-VAX 盒装警告

不適用

YF-VAX 警告/注意事项

警告/注意事项

有肾上腺素 (1:1000) 可用。晕厥。老年人(全身性事件风险增加;在接种疫苗前进行评估,并在接种疫苗后至少监测 10 天)。怀孕。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

超敏反应检测

不要给有鸡蛋或鸡肉蛋白超敏反应史的人服用 YF-Vax。如果怀疑某人对鸡蛋敏感,可以在接种疫苗前进行以下测试:

  • 划痕、点刺或穿刺试验
    • 将一滴 1:10 稀释的疫苗在生理盐水中滴在前臂掌侧表面的浅表划痕、刺破或穿刺处。
    • 还应使用阳性(组胺)和阴性(生理盐水)对照。测试在 15-20 分钟后读取。
    • 阳性试验是风团比生理盐水对照组大 3 mm,通常伴有周围红斑。组胺对照必须呈阳性才能有效解释。
    • 如果该测试的结果为阴性,则应进行皮内 (ID) 测试。
  • 皮内试验
    • 在生理盐水中注射 0.02 mL 1:100 稀释的疫苗。
    • 阳性和阴性对照皮肤试验应同时进行。
    • 风团比阴性对照组大 5 mm 或大,周围有红斑被认为是阳性反应。
    • 如果尽管皮肤试验呈阳性,但仍认为必须接种疫苗,则考虑脱敏(见给药)。

晕厥

  • 晕厥可能发生在接种疫苗后甚至之前。
  • 应制定程序以防止跌倒和受伤。

怀孕注意事项

尚未使用YF-Vax进行动物繁殖研究。目前还不清楚YF-Vax在给孕妇服用时是否会对胎儿造成伤害,或者是否会影响生殖能力。只有在明确需要时,才应给予孕妇 YF-Vax。

哺乳母亲的注意事项

YF-Vax哺乳婴儿可能出现严重不良反应,应考虑到疫苗对母亲的重要性,决定是否停止哺乳或不接种疫苗。

<9 个月大的儿童是黄热病疫苗相关嗜神经性疾病的危险因素,YF-Vax 禁用于向 9 个月以下婴儿提供母乳的哺乳期妇女。

老年病学注意事项

在 60 岁人群中,对 YF-Vax 发生严重全身不良反应的风险增加≥。监测老年人是否有黄热病疫苗相关性嗜内脏病的体征/症状,该疾病通常在接种疫苗后 10 天内发生。

YF-VAX药代动力学

查看文献

YF-VAX 相互作用

相互 作用

伴随疫苗:见完整标签。

YF-VAX 不良反应

不良反应

Inj部位反应,皮疹,头痛,不适,肌痛,发烧;罕见的嗜神经性或内脏性疾病。

YF-VAX 临床试验

临床试验

在1962年至1997年间在世界范围内进行的24项非对照研究中,评估了2529名成人和991名婴儿和儿童对17D菌株疫苗的中和抗体反应,除两项研究外,所有研究的血清转化率均大于91%,从未低于81%。免疫原性无显著年龄相关差异。

这24项研究中有5项是在1962年至1993年间在美国进行的,包括208名接受YF-Vax治疗的成年人。一项涉及32名受试者的研究的血清转化率为81%,其他4项研究为97-100%。

2001 年,YF-Vax 被用作与另一种 17D-204 毒株疫苗的双盲随机比较试验的对照,该试验在美国的 9 个中心进行。

  • YF-Vax 用于 725 名成年人≥18 岁,平均年龄为 38 岁。
  • 在接受 YF-Vax 的这些参与者中,有 312 人接受了血清学评估,其中 99.3% 的血清转化率平均 log10 中和指数(LNI,通过斑块减少测定测量)为 2.21。
  • 与女性相比,男性的LNI略高,西班牙裔和非裔美国人参与者的LNI略低,但这些差异与疫苗保护作用的差异无关。

对于大多数健康人来说,单剂黄热病疫苗可提供持久的保护。在评估对疫苗接种的免疫反应的对照研究中,对初始疫苗接种未能产生免疫反应的免疫正常个体中的一小部分通常在重新接种疫苗时产生免疫反应。在两项针对 17D-204 菌株疫苗的独立临床试验中,90% 的参与者在接种疫苗后 10 天内发生血清转化,100% 的参与者在 14 天内发生血清转化。因此,国际卫生条例规定,黄热病疫苗接种证书在接种黄热病疫苗后10天有效。

YF-VAX 注释

不適用

YF-VAX 患者咨询

患者咨询

在接种 YF-Vax 之前,向潜在接种者询问他们最近的健康状况和黄热病疫苗接种史。

告知免疫接种的益处/风险以及 YF-Vax 给药的潜在不良反应。

建议向医务人员报告接种疫苗后 30 天内发生的所有严重不良事件。

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