IXIARO通用名称和配方
法律类
一般描述
药理类
供应方式
存储
-
存放在 2° 至 8° C（35° 至 46° F）的冰箱中。不要冻结。
-
请勿在标签上显示的有效期后使用疫苗。存放在原包装中，以避光。在储存过程中，可以观察到带有白色沉淀物的透明液体。
制造者
作用机制
IXIARO适应症
适应症
IXIARO剂量和管理
成人和儿童
IXIARO禁忌症
禁忌
IXIARO 盒装警告
不適用
IXIARO 警告/注意事项
警告/注意事项
警告/注意事项
超敏反应
-
Ixiaro含有硫酸鱼精蛋白，已知硫酸鱼精蛋白会引起某些人的超敏反应。
-
在发生过敏反应时，随时提供适当的医疗护理。
晕厥
-
接种疫苗后可能发生晕厥。
-
实施手术以避免跌倒损伤，并在晕厥后恢复脑灌注。
疫苗有效性的局限性
-
Ixiaro 可能无法保护所有个人。
免疫能力改变
-
免疫功能低下的个体可能对 Ixiaro 的反应减弱。
怀孕注意事项
-
鼓励医疗保健从业者向经销商 Valneva USA， Inc. 报告孕妇的使用情况，电话：844-349-4276 （8443-IXIARO）。
风险摘要
-
目前尚无关于孕妇Ixiaro的充分且对照良好的研究，并且从临床试验和Ixiaro上市后经验中获得的人体数据不足以确定怀孕期间是否存在药物相关风险。
临床注意事项
- 与疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险：母体感染乙型脑炎病毒后，有流产和宫内感染的报道。
哺乳母亲的注意事项
风险摘要
-
目前尚不清楚Ixiaro是否在母乳中排泄。
-
考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 Ixiaro 的临床需求，以及 Ixiaro 或潜在的母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。
儿科注意事项
- Ixiaro 在 2 个月以下婴儿中的安全性和有效性尚未确定。
IXIARO药代动力学
查看文献
IXIARO 互动
相互 作用
IXIARO不良反应
不良反应
IXIARO临床试验
临床试验
Ixiaro 在儿童和青少年中的免疫原性
来自JEV流行国家的儿童和青少年的Ixiaro第0天和第28天初级系列的免疫原性：
-
在菲律宾进行的一项随机、对照、开放标签临床试验（研究 1）中，在健康儿童亚组中评估了 Ixiaro 的免疫原性。将 Ixiaro 与对照疫苗进行了比较：Havrix（甲型肝炎疫苗，儿科 720 EL.U./0.5 mL 制剂）和 Prevnar（肺炎球菌 7 价结合疫苗 [白喉 CRM197 蛋白]）。
-
患者在第 0 天和第 28 天肌肉注射 Ixiaro（2 个月至 <3 岁的婴儿和儿童为 0.25 mL，3 至 <18 岁的个体为 0.5 mL）。免疫原性评估包括 PRNT 受试者的比例50滴度 ≥1：10 和 PRNT50第 56 天和第 7 个月的几何平均滴度 （GMT）。
-
接受 Ixiaro 和 PRNT 的患者比例50滴度 ≥1：10 （n/N） 如下：
-
第 56 天（第 2 剂后 28 天）：
-
2 个月 – <6 个月：100% （9/9）
-
6 个月 – <12 个月：100% （19/19）
-
1 年 – <3 年：99.2% （119/120）
-
3 年 – <12 岁：100% （100/100）
-
12 岁 – <18 岁： 100% （137/137）
-
-
第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）：
-
2 个月 – <6 个月：100% （10/10）
-
6 个月 – <12 个月：100% （18/18）
-
1 年 – <3 年：85.5% （106/124）
-
3 年 – <12 岁： 91.0% （91/100）
-
12岁 – <18岁： 97.1% （133/137）
-
-
-
几何平均滴度 （N）：
-
第 56 天（第 2 剂后 28 天）：
-
2个月 – <6个月： 687.4 （9）
-
6个月 – <12个月： 377.8 （19）
-
1 年 – <3 年： 258.9 （121）
-
3 年 – <12 岁： 213.7 （100）
-
12 岁 – <18 岁： 175.6 （137）
-
-
第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）：
-
2个月 – <6个月： 159.3 （10）
-
6 个月 – <12 个月： 64.0 （18）
-
1 年 – <3 岁： 38.9 （125）
-
3 年 – <12 岁： 43.6 （100）
-
12 岁 – <18 岁： 86.6 （137）
-
-
来自 JEV 流行国家的儿童和青少年的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列后的抗体持久性以及 Ixiaro 加强剂量的免疫原性：
-
在研究 1 中完成 Ixiaro 初级免疫的 300 名患者被纳入一项开放标签后续试验（研究 3）。患者被随机分配 1：1 接受单次加强剂量的 Ixiaro（14 个月至 < 岁为 0.25 毫升，3 至 <18 岁为 0.5 毫升）或在初次系列后 11 个月不加强剂量。
-
PRNT50滴度 ≥1：10 患者的比例（n/N） 如下：
-
第 12 个月（完成初级系列后 11 个月）：
-
无加强剂量：89.9%
-
0.25mL加强剂量：97.5%
-
0.5mL加强剂量：89.6%
-
-
第 13 个月（完成初级系列后 12 个月）：
-
无加强剂量：不适用
-
0.25mL 加强剂量：100%
-
0.5mL 加强剂量：100%
-
-
第 24 个月（完成初级系列后 23 个月）：
-
无加强剂量：89%
-
0.25mL 加强剂量：100%
-
0.5mL 加强剂量：100%
-
-
第 36 个月（完成初级系列后 35 个月）：
-
无加强剂量：90.1%
-
0.25mL 加强剂量：100%
-
0.5mL 加强剂量：100%
-
-
-
几何平均滴度：
-
第 12 个月（完成初级系列后 11 个月）：
-
无加强剂量：45.5
-
0.25mL加强剂量：67.3
-
0.5mL加强剂量：40.4
-
-
第 13 个月（完成初级系列后 12 个月）：
-
无加强剂量：不适用
-
0.25mL加强剂量：2910.8
-
0.5mL加强剂量：1365.9
-
-
第 24 个月（完成初级系列后 23 个月）：
-
无加强剂量：49.8
-
0.25mL加强剂量：572.3
-
0.5mL加强剂量：302.1
-
-
第 36 个月（完成初级系列后 35 个月）：
-
无加强剂量：59.4
-
0.25mL加强剂量：427.5
-
0.5mL加强剂量：279.6
-
-
来自非流行地区 2 个月至 < 18 岁的儿童的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列的免疫原性：
-
在美国、欧洲和澳大利亚进行的一项无对照、开放标签临床试验中，Ixiaro 的免疫原性被评估为在第 0 天和第 28 天对计划前往 JEV 流行地区的健康男性和女性患者进行的主要系列（研究 2）。
-
患者在第 0 天和第 28 天接受 Ixiaro 肌肉注射（2 个月至 < 岁的婴儿和儿童为 0.25 mL 剂量，3 至 <18 岁的儿童和青少年为 0.5 mL 剂量）。
-
所有患者在接种疫苗前均对 JEV 中和抗体血清呈阴性。
-
100% 的患者 （n=62/62） 在完成初级系列研究后 1 个月的 PRNT50 滴度为 ≥1：10。91.2% 的患者 （n=31/34）完成主要系列后 6 个月的 PRNT50滴度为 ≥1：10。
-
研究 2 的 23 名患者被纳入一项后续研究，以评估抗体的持久性。受试者完成初级系列研究后11个月、23个月和35个月的 PRNT50滴度≥1：10分别为89.5%（17/19）、91.3%（21/23）和89.5%（17/19）。
Ixiaro在成人中的免疫原性
Ixiaro 第 0 天和第 28 天主要系列在成人中的免疫原性：
-
在美国、德国和奥地利进行的随机、主动对照、观察者盲法临床试验（研究 5）评估了 Ixiaro 在 867 名 18 岁及以上健康成年人中的免疫原性。患者在第 0 天、第 7 天、PBS + Al（OH）3（0.5 mL 磷酸盐缓冲盐水和 0.1% 氢氧化铝）和第 28 天随机分配接受 Ixiaro（美国许可的 JEV 疫苗，JE-VAX，DAys 0、7 和 28 上的 1.0mL SC）。
-
与JE-VAX诱导的中和抗体反应相比，Ixiaro引发的中和抗体反应符合预定义的非劣效性统计标准。
成人第 0 天和第 28 天初级疫苗接种系列中 Ixiaro 免疫原性的时间评估：
-
这项随机、观察者盲法临床研究（研究 10）评估了 Ixiaro 在 374 名 18 岁及以上健康成年人中的免疫原性。Ixiaro 在疫苗接种期间的第 10、28、35 和 56 天给药。
-
患有PRNT的受试者比例50随机分配到标准给药方案（第 0 天和第 28 天的 Ixiaro）的患者在每个时间点的滴度 ≥1：10 如下：
-
第 10 天（第 1 剂疫苗后 10 天）：21.1% （n=24/114）
-
第 28 天（第 1 剂疫苗后 28 天）：39.8% （n=45/113）
-
第 35 天（第 2 剂疫苗后 7 天）：97.3% （n=110/113）
-
第 56 天（第 2 剂疫苗后 28 天）：97.3% （n=110/113）
-
成人第 0 天和第 28 天初次疫苗接种系列后中和抗体反应的持续性：
-
在参加 2 项临床试验中的 1 项（研究 4 和研究 5）后，招募了一组成年患者进行随访，并评估了 JEV 中和抗体的持久性。
-
两剂系列接种后6、12、24和36个月的 PRNT50滴度≥1：10）分别为95%[95%CI 90.8%、97.4%]、83.4%[95%CI 77.3%、88.1%]、81.8%[95%CI 75.5%、86.7%]和84.9%[95%CI 78.3%、89.7%]。
-
两剂系列接种后6、12、24和36个月的几何平均滴度（GMT）分别为83.5 [95%CI 70.9、98.4]、41.2 [95% CI 34.4、49.3]、44.3;[95% CI 36.7， 53.4] 和 43.8 [95% CI 36.5， 52.6]。
-
-
研究 11 还评估了 116 名完成第 0 天和第 28 天 Ixiaro 初级免疫系列的成年人中 JEV 中和抗体的持久性。
-
完成初级系列研究后11个月和23个月的 PRNT50滴度≥1：10分别为58.3%[95%CI 49.1%、66.9%]和48.3%[95%CI 39.4%、57.3%]，GMT分别为18.0[95%CI 14.3,22.6]和16.2[95%CI 12.6,20.8]。
-
Ixiaro（第 0 天和第 7 天初级系列以及第 0 天和第 28 天初级系列）在 18 至 65 岁成人中伴随狂犬病疫苗的免疫原性：
-
随机、观察者盲法、对照临床试验（研究 6）评估了 Ixiaro（第 0 天和第 7 天初级系列以及第 0 天和第 28 天初级系列）与灭活狂犬病疫苗（Rapipur;在美国销售为 RabAvert）同时在 661 名 18 至 65 岁患者中的免疫原性。
-
比较与狂犬病疫苗同时接种的 Ixiaro 第 0 天和第 7 天初级系列与单独接种的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列，最后一次 Ixiaro 剂量后 28 天的 PRNT50滴度 ≥1：10 为 -1%（97.5% CI：-4.8%，7.9%），符合预先指定的非劣效性标准，即 2 侧 97.5% CI 的下限大于 -10%。
-
将与狂犬病疫苗同时接种的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列与单独接种的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列进行比较，最后一次 IXIARO 给药后 28 天的 JEV 中和 PRNT50 GMT 比值为 0.88（95% CI：0.68,1.13），符合预先指定的非劣效性标准，即 2 侧 95% CI 的下限大于 0.5。
成人初级免疫接种延迟完成：
-
在一项调查接种不同剂量方案的 Ixiaro 后免疫持久性的研究中，对 100 名成年人评估了第 1 剂后第 11 剂初级系列第二剂的免疫原性（研究 10）。延迟第二剂四周后，99.0% 的受试者 （99/100） PRNT50滴度≥1：10 （GMT 504.3 [95% CI： 367.3， 692.3]）。一年后，88.5%的受试者（85/96）PRNT50滴度 ≥1：10 （GMT 121.0 [95% CI： 87.4， 167.6]）。
成人 Ixiaro 加强剂量的免疫原性：
-
在参加一项非对照、开放标签 3 期研究的 198 名成年受试者中评估了单次加强剂量的 Ixiaro。Ixiaro 在完成第 0 天和第 28 天主要系列（研究 7）后 14 个月给药。
-
患有PRNT的受试者比例50加强针前（第 0 天）、第 28 天、第 6 个月和第 12 个月的滴度≥1：10）分别为 69.2%、100%、98.5% 和 98.5%。
-
加强针前（第 0 天）、第 28 天、第 6 个月和第 12 个月的几何平均滴度 （GMT） 分别为 22.5、900.1、487.4 和 361.4。
IXIARO 笔记
不適用
IXIARO患者咨询
患者咨询
-
询问疫苗接种者对以前疫苗的反应，并告知疫苗接种者Ixiaro的益处和风险。
-
请查阅有关特定地区日本脑炎患病率的当前美国和国际咨询。告知父母、监护人或接受者，Ixiaro 可能无法完全保护所有接种疫苗的人，应采取个人预防措施以减少接触蚊虫叮咬（足够的衣服、使用驱虫剂、蚊帐）。
-
向父母、监护人或接受者提供疫苗信息声明，这是 1986 年《国家儿童疫苗伤害法》要求在免疫接种前提供的，并询问以前对疫苗的反应。
-
告知父母、监护人或接受者完成免疫系列接种的重要性。
-
指示父母、监护人或接受者立即报告严重不良反应的任何体征和/或症状，包括过敏反应（呼吸困难、喘息、虚弱或心跳加快、荨麻疹）。
