BIOTHRAX通用名称和配方

BIOTHRAX GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类
接收
一般描述
炭疽疫苗吸附;每 0.5mL 剂量;IM 或 SC inj 的 susp;含有氢氧化铝、苄索氯铵、甲醛。
药理类
炭疽疫苗。
供应方式
多剂量样品瓶 （5mL）—1
存储

制造者
Emergent BioSolutions 公司
通用可用性
不
作用机制

BioThrax 诱导针对 PA 产生的抗体，这些抗体可能通过中和炭疽芽孢杆菌的细胞毒性致死毒素和水肿毒素的活性来促进保护。

BIOTHRAX适应症

适应症

炭疽芽孢杆菌引起的炭疽杆菌引起的疾病在高危人群中因炭疽病的职业或其他活动而暴露前预防。在疑似或确诊炭疽杆菌暴露后，当使用推荐的抗菌药物时，进行暴露后预防。

BIOTHRAX剂量和给药

成人

仅适用于 IM 注射（进入三角肌）或 SC 注射（在三角肌上）。每剂量为0.5mL。18-65 岁（暴露前）：在完成初级系列后 0、1 和 6 个月时作为肌内注射注射剂，在完成初级系列后 6 个月和 12 个月时给予加强剂量，然后每隔 12 个月接种一次;如果有血肿风险：可在完成初级系列研究后 0、2、4 周和 6 个月时作为 SC 注射剂给药，并在 6 个月和 12 个月时给予加强剂量，然后每隔 12 个月接种一次;（暴露后）：在暴露后 0、2 和 4 周作为 SC 注射剂，联合抗菌治疗。

孩子

未成立。

BIOTHRAX禁忌症

禁忌
先前服用 BioThrax 后出现严重过敏反应。

BIOTHRAX 盒装警告

不適用

BIOTHRAX 警告/注意事项

警告/注意事项
接种疫苗可能无法保护所有人。有医疗和监督来管理过敏反应。炭疽病史。乳胶过敏。免疫功能低下。老人 （>65岁）： 未注明。怀孕（Cat.D）：不推荐。哺乳期的母亲。
警告/注意事项

超敏反应

  • 可能发生急性过敏反应，包括过敏反应。

  • 进行适当的药物治疗和监督，以管理给药后可能出现的过敏反应。

乳胶

  • 小瓶塞含有天然橡胶乳胶，可能会对可能有乳胶敏感史的患者引起过敏反应。

怀孕

  • 孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。

  • 告知如果在怀孕期间使用 BioThrax，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则告知对胎儿的潜在危害。

  • 权衡潜在的益处和对胎儿的潜在风险。不要为孕妇接种炭疽疫苗，除非潜在益处大于潜在风险。

炭疽病史

  • 有炭疽病史的患者发生严重局部不良反应的可能性增加。

免疫能力改变

  • 如果将 BioThrax 给予免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，免疫反应可能会减弱。

疫苗有效性的局限性

  • 可能无法保护所有个人。

怀孕注意事项

怀孕类别 D

  • 鼓励医疗保健从业者致电 1-619-553-9255 在 Emergent 的疫苗接种妊娠登记处注册在怀孕期间接受 BioThrax 的女性。

哺乳母亲的注意事项

  • 目前尚不清楚BioThrax是否在母乳中排泄。

  • 给哺乳期妇女服用BioThrax时要小心。

儿科注意事项

  • 安全性和有效性尚未确定。

老年病学注意事项

  • 未批准用于 65 岁以上的患者。

BIOTHRAX 药代动力学

查看文献

BIOTHRAX 相互作用

相互 作用
同时使用其他疫苗：在不同部位注射。同时使用免疫抑制剂、化疗、大剂量皮质类固醇（>2 周）、放疗：可能获得次优反应。

BIOTHRAX不良反应

不良反应
压痛，疼痛，红斑，水肿，手臂活动受限，肌肉酸痛，疲劳，头痛;过敏反应。

BIOTHRAX 临床试验

临床试验

暴露前预防

对照现场研究

  • 1955 年至 1959 年，使用 1950 年代开发的基于保护性抗原的炭疽疫苗的早期版本进行了对照现场研究，该疫苗由美国陆军化学兵团的 G. G. Wright 及其同事提供，该疫苗由来自需氧培养的硫酸铝钾沉淀的无细胞滤液组成。

  • 在研究期间，美国东北部的 4 家工厂报告了 26 例病例（5 例吸入和 21 例皮肤）。

  • 在 21 例皮肤病例中，安慰剂组 15 例，观察组 3 例，3 例接种炭疽疫苗。

  • 无论暴露途径或临床表现如何，疫苗预防所有类型炭疽病的计算功效为92.5%。

生物Thrax

  • 在 1962 年至 1974 年间，个人接受了 BioThrax 或上述现场研究中使用的早期基于保护性抗原的炭疽疫苗。

  • 在报告的27例炭疽病例中，有24例发生在未接种疫苗的个体中。

  • 在接种疫苗的个体中，1例发生在接种1剂炭疽疫苗后，2例发生在接种2剂炭疽疫苗后。

  • 对于至少接种了 3 剂最初许可的 6 剂系列炭疽疫苗的个人，没有记录在案的炭疽病例。

前瞻性研究

  • 在 2002 年至 2007 年间，进行了一项前瞻性双盲、随机、安慰剂对照和主动对照研究，以评估将给药途径从 SC 改为 IM 以及减少剂量对安全性和免疫原性的影响。这项研究包括 1564 名 18 至 61 岁的健康男性和女性。患者被随机分配到6组中的1组（见完整标签）。

  • 在第 8 周和第 7、13、19、31 和 43 个月的时间点使用 ELISA 测量针对炭疽保护性抗原 （PA） 的免疫球蛋白 G （IgG） 抗体。3 个主要免疫原性终点是：（1） 几何平均浓度 （GMC） （mcg/mL），（2） 几何平均滴度 （GMT） 和 （3） 抗 PA 抗体滴度较基线升高 4 倍的百分比。

  • 为了比较最初许可的 6 剂 SC 计划（0、2、4 周和 6、12 和 18 个月）与 3 剂 IM 初级系列（0、1 和 6 个月），对所有三个主要免疫原性终点进行了非劣效性分析。

  • 所有支持在0个月、1个月和6个月肌内肌注射3剂BioThorax初级系列的分析均显示非劣效性，然后在12个月和18个月时以及每隔1年给予加强剂量以维持保护性免疫。

  • 还显示出非劣效性，支持在第 0、2、4 和 6 个月时施用 4 剂 SC 初级系列 BioThorax，然后在开始后 12 个月和 18 个月进行加强剂量，以及每隔 1 年进行一次，以维持保护性免疫。

 

暴露后预防

  • 一项临床研究评估了健康成人在 0、2 和 4 周服用 3 剂后 BioThorax 的暴露后 SC 给药方案。主要免疫原性终点是达到TNA NF阈值的受试者比例50第 63 天（第三次疫苗接种后 5 周）的值为 ≥0.56。

  • 71.2%的患者达到NF50第 63 天的值为 ≥0.56,95% CI 的下限为 64.1%。

  • 在这项临床研究的单独分析中，使用与非人灵长类动物 （NHP） 生存概率相关的阈值，93.5% 的患者在第 63 天达到 NF50 值≥0.29。95%置信区间的下限为88.9%。

 

同时使用时不干扰暴露后预防性疫苗接种和抗菌药物

  • 在一项开放标签研究中，评估了 0.5 周、2 周和 4 周时 0.5 毫升 BioThorax 对 154 名健康成年男性和女性患者环丙沙星药代动力学的潜在影响。在最后一次 BioThorax 剂量后 2 周，还评估了环丙沙星对 BioThorax 免疫原性的潜在影响。

  • BioThorax SC与口服环丙沙星同时使用不会改变环丙沙星的药代动力学，反之亦然。

BIOTHRAX 笔记

笔记
致电 （619） 553-9255 在疫苗妊娠登记处登记怀孕患者。

BIOTHRAX 患者咨询

患者咨询

  • 告知女性对胎儿的潜在风险。鼓励在怀孕期间接触 BioThrax 的妇女通知其医疗保健提供者并登记 BioThrax（炭疽）疫苗妊娠登记处（电话：1-619-553-9255）。

  • 告知患者使用 BioThrax 进行免疫接种的益处和风险。

  • 指导患者向医务人员报告任何严重不良反应。