对疫苗任何成分或既往剂次发生过敏反应者。

明确对其他产品有过敏史者为注意事项，非禁忌证。

现有心脏炎症者应暂缓接种。

接种 mRNA 新冠疫苗后发生心肌炎 / 心包炎者，应暂缓后续剂次；后续接种需咨询免疫专科。

多为轻至中度：接种部位疼痛、头痛、发热、肌肉酸痛、头晕、恶心，多在接种后 1–2 天出现。此类反应在第 2 剂后及 55 岁以下青壮年中更常见。后续剂次反应通常与第 2 剂相似或更轻。

匹配变异株的 mRNA 新冠疫苗在规范加强后，对重症的保护效力保持稳定，但对轻症的保护随时间逐渐减弱。

最新信息参见：http://www.tewhatuora.govt.nz/for-the-health-sector/covid-19-information-for-health-professionals/

严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS‑CoV‑2）属于冠状病毒科、β 冠状病毒属。该病毒为有包膜、单股正链 RNA 病毒，编码 4 种主要结构蛋白：刺突蛋白（S）、膜蛋白（M）、包膜蛋白（E）与螺旋形核衣壳蛋白（N）。刺突蛋白形成特征性冠状结构，通过结合人体呼吸道上皮细胞表面高表达的血管紧张素转化酶 2（ACE2）受体入侵宿主细胞。

SARS‑CoV‑2 于 2019 年底在中国首次被发现，被确定为急性呼吸道疾病 ——2019 冠状病毒病（COVID‑19）的病原体。

与多数 RNA 病毒相似，SARS‑CoV‑2 持续发生突变与变异株演化，可提升传播力、改变毒力或逃逸免疫。世界卫生组织将基因变异株分为三类：关切变异株、关注变异株、监测变异株。

COVID‑19 由 SARS‑CoV‑2 引起，主要经呼吸道飞沫与气溶胶在人际间传播；亦可通过直接接触传播，经污染物传播罕见。

COVID‑19 症状跨度大，从轻微急性上呼吸道感染到重症肺炎，可进展为严重炎症反应与呼吸衰竭；亦可无症状。疫情早期检测频繁时，确诊感染者中高达 50% 为无症状感染。

多数感染者症状轻微，尤其在人群普遍获得感染与疫苗混合免疫后；但部分人群会发展为重症或基础病急性加重。

COVID‑19 常见症状与其他呼吸道病毒感染相似，包括新发或加重干咳、喷嚏、流涕 / 鼻塞、发热、咽痛、气促、乏力。特征性表现为一过性嗅觉丧失或味觉改变。部分病例伴消化道症状：恶心、腹泻、呕吐、腹痛。头痛、肌痛、不适、胸痛、关节痛、意识模糊或烦躁多伴随呼吸道症状出现。早期难以与其他常见病毒感染区分。最可靠的诊断方法为鼻咽拭子 PCR 检测病毒核酸，或快速抗原检测（RAT）。

潜伏期通常 2–5 天（最长 14 天）。与 SARS、MERS 等冠状病毒疫情不同，SARS‑CoV‑2 可在症状出现前 2 天传播，亦可由无症状感染者传播。病毒载量与传染性在症状出现后即刻达峰，多数传播发生于家庭环境。

因变异株免疫逃逸及中和抗体水平下降，重复感染较为常见。近期接种者再感染风险更低；感染与疫苗形成的混合免疫可显著降低 COVID‑19 住院与死亡风险。保护水平个体差异大，取决于重症风险。

儿童重症与死亡发生率显著低于成人，住院率低、住院时间短。重症高风险儿童主要为有基础病者，尤其是复杂基础病患儿，包括免疫功能低下、心血管疾病、神经与神经发育障碍（含唐氏综合征）、慢性肺部疾病、1 型糖尿病等。

儿童多系统炎症综合征（PIMS‑TS/MIS‑C）是儿童与青少年 COVID‑19 罕见迟发并发症，多发生于无症状感染后。在新西兰奥密克戎首波疫情中，16 岁以下儿童发生率极低。随着多数儿童通过感染与疫苗获得免疫，PIMS‑TS 风险已极低。

随着 SARS‑CoV‑2 演化与人群混合免疫形成，普通人群重症风险显著下降。重症危险因素主要为高龄、免疫缺陷 / 免疫抑制、慢性心 / 神经 / 呼吸系统疾病。高龄是最重要的重症危险因素，因免疫功能衰退与合并症高发。即使在高接种率人群中，70 岁以上人群重症与死亡率仍最高；70 岁以上、80 岁以上人群住院率分别为 60 岁以下人群的约 12 倍、25 倍。

毛利族与太平洋岛民在较年轻年龄段即出现年龄相关风险与衰弱，重症风险更早升高。

2022 年以来新西兰疫苗接种率高、感染广泛，多数人群对 SARS‑CoV‑2 具备一定免疫力。健康有免疫者孕期重症风险低于疫情早期无免疫者。即便如此，部分孕妇重症并发症风险仍升高，尤其合并基础病或高危妊娠者（如妊娠期糖尿病、高血压、血栓风险、肥胖、高龄）。

奥密克戎为主时期，孕期仍与中重度 COVID‑19 并发症风险升高相关，未接种者尤为显著。一项国际研究显示，未接种孕妇出现症状性奥密克戎感染后，转入 ICU 或死亡风险升高 20 倍。重症 COVID‑19 孕妇早产风险升高，多因提前引产。早期研究未发现宫内传播，但围产期传播率约 3%。新生儿感染多无症状或轻微，约 12% 发展为重症，常见表现为呼吸困难、发热。

母体抗体经胎盘传递为新生儿提供被动保护，孕期接种 COVID‑19 疫苗可增强该保护。

急性 COVID‑19 后后遗症（常称 “长新冠”）指症状持续超过 3 个月，仍在研究中。多见于首发症状≥5 种、合并症、女性、高龄、高 BMI、吸烟者。后遗表现包括心、肺、神经系统症状，如慢性疲劳、呼吸困难、器官功能异常、抑郁。再感染后后遗症风险持续存在。

混合免疫可降低医护人员长新冠风险，但反复加强是否进一步保护尚不明确。

更多信息见新西兰卫生部网站：info.health.nz/conditionstreatments/infectious-diseases/covid-19/long-covid/

SARS‑CoV‑2 于 2019 年 12 月在中国武汉出现聚集性不明原因肺炎，2020 年 1 月首次鉴定。2020 年 1 月底世卫组织宣布国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）。3 月中旬蔓延至 114 国以上，2020 年 9 月底全球死亡超 100 万。2021 年 12 月底因传染性更强的奥密克戎株出现病例快速峰值。2023 年 5 月世卫组织终止 PHEIC，转入长期防控阶段。

截至 2025 年 10 月 26 日，世卫组织报告 COVID‑19 累计死亡超 710 万例，实际数更高。感染病死率虽在高龄人群仍偏高，但较疫情初期显著下降，归因于流行株、人群免疫、疫苗与临床诊疗进步。世卫数据显示，2023 年以来 COVID‑19 死亡者中 85%–90% 为 65 岁及以上。

最新官方数据见世卫组织 COVID‑19 仪表盘（covid19.who.int）。实际发病率高于报告数，因轻症与门诊病例检测极少。

全球范围内，2020–2024 年 COVID‑19 疫苗估计避免约 240 万例死亡（估计范围 140 万–400 万）。2020 年 3 月启动首个 COVID‑19 疫苗 Ⅰ 期临床试验，2020 年 12 月 8 日英国完成全球首剂公众接种。2022 年底已有 11 款疫苗获世卫组织紧急使用授权或批准。

新西兰 2020 年 2 月 28 日报告首例 COVID‑19。3 月 16 日实施边境管控，3 月 25 日进入全国封锁（4 级响应）。2020–2021 年通过快速流调与公共卫生框架控制病毒传播，2020 年输入病例仅 19% 引发持续传播或多例续发。2021 年 1 月 1 日–8 月 9 日报告病例超 95% 为境外输入。

2021 年 8 月 16 日起，高毒力德尔塔株导致病例激增。2022 年 1 月传染性更强的奥密克戎株进入社区，病例大幅上升；此时 12 岁及以上人群约 90% 完成至少 2 剂接种。至 2023 年 2 月底，累计报告病例超 220 万，住院超 2.6 万例，ICU 收治 711 例；COVID‑19 为根本死因的死亡 1599 例，96% 为 59 岁以上。

2022 年 9 月发布的 COVID‑19 死亡报告显示，按年龄标化估算，60 岁以下毛利族、太平洋岛民死亡风险分别为欧裔及其他族裔的 3.7 倍、3.9 倍。60 岁以下合并症使死亡风险升高 78 倍，解释毛利族 59%、太平洋岛民 69% 的超额死亡。疫苗保护作用显著：校正年龄、性别、合并症与接种状态（至少 2 剂）后，毛利族、太平洋岛民死亡风险仍分别为欧裔及其他族裔的 1.7 倍、1.9 倍。

2025 年新西兰 COVID‑19 相关住院率：80 岁以上、70–79 岁人群为其他年龄组的 10–20 倍，2025 年 7 月达峰，分别为每 10 万人 2.5 例、1.2 例；60 岁以下为 0.1 例。最新人口学详情见新西兰卫生部 COVID‑19 报告。

新西兰通过住院病例全基因组测序与污水监测开展变异株监测（原 ESR，现 PHF Science）。

COVID‑19 疫苗初期在新西兰由药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）授予临时许可，限定医务人员按获批数据使用。临时许可使新西兰人依据《药品法》尽早获得存在 “重大未满足临床需求” 的药品。2024 年 7 月起，COVID‑19 疫苗纳入药品目录。Medsafe 通过新西兰药物警戒体系持续监测疫苗安全性（见 1.6 节）。

当前 COVID‑19 疫苗（mRNA‑CV，Comirnaty）为修饰性信使 RNA（mRNA）疫苗，编码 SARS‑CoV‑2 全长刺突糖蛋白，包裹于脂质纳米颗粒中。刺突蛋白 mRNA 具佐剂效应，无需额外佐剂。临床试验代号 BNT162b2，由辉瑞 / BioNTech 研发。该 mRNA 疫苗向人体细胞提供合成 SARS‑CoV‑2 刺突蛋白的指令；修饰后 mRNA 由脂质纳米颗粒临时保护免于降解，并协助与宿主细胞膜融合。疫苗定期更新以匹配最新流行变异株。

2020 年 3 月疫情宣布后不久启动 COVID‑19 疫苗临床试验。2020 年 10–12 月新西兰政府与 4 款候选疫苗签署预购协议，采购取决于 Medsafe 批准。2021 年 2 月新西兰启动首剂 COVID‑19 疫苗（mRNA‑CV）接种。随 SARS‑CoV‑2 变异株演化，成人与儿童剂型持续更新。附录 1 列示新西兰使用的 COVID‑19 疫苗历史。

本节聚焦新西兰当前唯一可用疫苗 mRNA‑CV（Comirnaty，辉瑞 / BioNTech）。2020 年以来人群免疫格局显著改变，多数人已获得感染与反复接种的混合免疫，使疫苗有效性估算精度下降，增量获益低于原始临床试验。即便如此，COVID‑19 疫苗对重症与死亡仍高度有效，短期内可预防有症状感染。

基础免疫后，疫苗对 SARS‑CoV‑2 感染与轻症的保护效力下降，尤其面对奥密克戎变异株；但对重症的保护持续稳定，加强后进一步提升。尽管中和抗体水平下降，接种者 T 细胞应答与免疫记忆保持稳定。

目前多数人群具备混合免疫。全年龄组中，通过接种与感染至少 3 次接触 SARS‑CoV‑2 刺突蛋白（混合免疫），对奥密克戎相关住院与死亡提供显著保护。65 岁以上与基础病成人免疫衰减最显著，健康成人相对较轻。加强剂有助于维持高水平免疫，尤其高龄 / 衰弱老人与免疫功能低下者。

SARS‑CoV‑2 变异株持续向免疫逃逸方向演化。预防感染需要高中和抗体水平，在老年人与免疫应答受损的合并症人群中尤为明显。短期可通过接种匹配流行株（如 XBB.1.5、JN.1、LP.8.1）的加强剂弥补。

德国 42 名医护人员接种 LP.8.1 匹配 mRNA‑CV 后，对多种变异株假病毒颗粒诱导显著中和抗体应答：JN.1（平均升高 4.1 倍）、LP.8.1（8.1 倍）、NB.1.8.1（8.2 倍）、XFG（15.0 倍）、BA.3.2.2（2.1 倍），均 p<0.0001。数据提示 LP.8.1 mRNA‑CV 可提升对 2025 年底主流流行株所致重症的保护。

疫情早期多数人群无 SARS‑CoV‑2 暴露史，效力研究直接。2020 年多国开展 mRNA‑CV 30 µg（BNT162b2）Ⅲ 期临床试验，43448 名 16–85 岁受试者随机接种疫苗或生理盐水安慰剂，基础免疫 2 剂间隔 21 天。中期数据显示，对 PCR 确诊有症状 COVID‑19 效力达 94.8%（95% CI：89.8%–97.6%），在年龄、性别、种族、BMI、合并症等亚组间一致。

12–15 岁青少年效力达 100%（95% CI 75.3%–100%）。5–11 岁儿童低剂量 mRNA‑CV（10 µg）对有症状感染效力 90.7%（95% CI 67.7%–98.3%）。5 岁以下儿童 mRNA‑CV（3 µg）效力数据有限；美国奥密克戎流行期 6–23 月龄与 2–4 岁儿童合并分析，对有症状感染效力 80.4%（14.1%–96.7%）。

随着疫情进展，感染与接种形成混合免疫，安慰剂对照效力试验不再适用。

2020 年底 / 2021 年初接种启动时，mRNA‑CV（30 µg）对重症与死亡高度有效，与临床试验一致。2021 年中德尔塔株出现后，对有症状感染有效性降至约 78%–93%，但对住院（73%–94%）、重症与死亡（80%–97%）仍保持高效。

中和抗体水平下降使对奥密克戎株保护减弱，需加强剂预防有症状感染与再感染。

孕期接种 mRNA‑CV 可降低孕妇重症风险，并为婴儿提供出生后数月被动免疫。系统评价显示，德尔塔流行期接种母亲所生婴儿 6 月龄内 SARS‑CoV‑2 感染风险降低 70%；奥密克戎早期被动免疫保护下降，但婴儿感染数极少。

即便存在混合免疫，高龄人群仍需续种以维持对新变异株的高水平免疫。加拿大一项既往暴露奥密克戎（BA.1、BA.2 为主）队列研究显示，第 4 剂接种后 1–2 个月保护率 96%（95% CI 92%–98%）。

匹配变异株（BA.4/5、XBB.1.5、JN.1、LP.8.1）加强剂可提升对免疫逃逸奥密克戎株的保护。

2023 年 10 月–2024 年 1 月荷兰数据显示，XBB.1.5 mRNA‑CV（30 µg）对既往至少 1 次加强的 18–59 岁人群感染增量有效性约 41%，60–85 岁约 50%；对 60 岁及以上人群住院与 ICU 收治有效性约 70%（95% CI 67%–74%、42%–88%）。

美国数据显示，接种后≤59 天对有症状感染总体有效性 58%（48%–65%），60–119 天降至 49%（36%–58%）。JN.1 匹配疫苗对高龄人群重症保护至少持续 4 个月。

LP.8.1 匹配疫苗为单剂量玻璃预充注射器，分发前无需超低温储存。2–8℃储存，有效期 12 个月，不可冷冻。

运输遵循《2017 年新西兰免疫接种疫苗储存与运输国家标准（第 2 版）》：www.tewhatuora.govt.nz/health-services-andprogrammes/vaccine-information/vaccine-service-delivery/cold-chain-standards-forvaccines

需超低温储存（‑90℃至‑60℃），有效期 18 个月。未开启单剂量（10 µg）或多剂量（3 µg）瓶在 2–8℃可存放最长 10 周（在 18 个月有效期内），不可冷冻。

运输遵循上述国家标准。

mRNA‑CV（3 µg）多剂量瓶使用前需稀释（见表 5.1）。未稀释瓶从冰箱取出后，放置至室温再稀释。已稀释疫苗瓶内 2–8℃最长存放 12 小时；抽取至注射器后 2–30℃最长存放 6 小时。超时废弃。

详细说明见 IMAC COVID‑19 信息与说明书：immune.org.nz

a 仅用于重症风险升高的特定婴幼儿，见 5.5.4 节与 Starship 儿童指南：starship.org.nz/guidelines/covid-19-disease-in-children

每剂 0.3 mL，肌内注射。

既往未接种 COVID‑19 疫苗者接种 1 剂。符合条件者上一剂满 6 个月可接种加强剂；特定情况最短可缩至 3 个月。加强剂 eligibility 见 5.5.3 节。

预充注射器每支 0.3 mL，单剂量。无乳胶。

每剂 0.3 mL，肌内注射。既往未接种者接种 1 剂。

单剂量瓶（浅蓝盖）0.48 mL，供 1 剂 0.3 mL 使用。

无乳胶，瓶塞为合成橡胶（溴化丁基），非天然乳胶。

每剂 0.3 mL，肌内注射。基础免疫 3 剂：第 2 剂距第 1 剂至少 3 周，第 3 剂距第 2 剂至少 8 周。

多剂量瓶（黄盖）0.48 mL，加 1.1 mL 0.9% NaCl 稀释后供 3 剂 0.3 mL 使用。剩余量不足 1 剂则废弃，不得混合多瓶剩余疫苗。

无乳胶，瓶塞为合成橡胶（溴化丁基），非天然乳胶。

mRNA‑CV 多剂量瓶抽吸与接种操作遵循国际指南，抽吸针头直接用于注射以保证 0.3 mL 剂量准确。

详细制备与接种说明见最新 IMAC Comirnaty 说明书：immune.org.nz

当前 COVID‑19 疫苗与其他疫苗联合接种无安全性顾虑。可在其他疫苗任何时间点前后或同时接种（分开注射器、不同部位），包括 PCV13、DTaP‑IPV‑HepB/Hib、DTaP‑IPV、MMR、水痘、流感、HPV、Tdap、脑膜炎球菌疫苗。

6 月龄–4 岁儿童建议 mRNA‑CV（3 µg）与 MenB/MenACWY 接种于不同肢体，因两者均具反应原性。可行时隔 3 天以上接种，便于评估各自反应；2 岁以下儿童按推荐预防性使用解热药（如对乙酰氨基酚）时则必要性降低。

结核菌素皮肤试验（TST/Mantoux）可与 mRNA‑CV 任何时间同步或先后进行。

猴痘与 COVID‑19 疫苗非紧急接种时，建议间隔 4 周，尤其年轻男性与有心脏炎症史者。虽未发现该猴痘疫苗与心肌炎关联，但基于既往猴痘 / 天花疫苗历史风险与 mRNA COVID‑19 疫苗已知罕见风险，作出该推荐。

2022 年 1 月起，新西兰 5 岁及以上人群纳入特殊授权接种范围；2023 年 2 月起扩展至 6 月龄–4 岁高风险婴幼儿。

特殊授权到期后，COVID‑19 疫苗（mRNA‑CV）仅向符合公立医疗资助条件者提供，依据药品目录执行。推荐程序见表 5.2、表 5.3。

5 岁及以上既往未接种者推荐接种适龄 mRNA‑CV 基础免疫。5 岁及以上重症高风险者可接种加强剂（详情见 5.5.2、5.5.3 节）。6 月龄–4 岁最高危儿童同样推荐并资助基础免疫与加强剂（见 5.5.4 节）。

无论既往是否感染 SARS‑CoV‑2，均完成推荐程序

b 30 岁及以上可每 6 个月自愿接种 1 剂。

30 岁及以上照护者、一线医护、养老 / 残障服务工作者推荐每年 1 剂匹配变异株 mRNA‑CV，优先服务高龄衰弱或重度免疫低下人群。

c 16–29 岁资助 1 剂加强剂；仅合并特定基础病者可获额外资助剂次（见表 5.3、5.5.3 节）。16–29 岁健康一线人员无资助加强剂，可自费私立接种。

无论既往是否感染 SARS‑CoV‑2，均完成推荐程序

a 临床需要或集中接种时可个案调整间隔，优先≥6 个月；青少年可考虑每年 1 次。

b 5 岁及以上特定重度免疫低下或接受免疫抑制治疗者 eligible for 第 2 剂基础免疫与加强剂，见 5.5.2 节。

c 第 2 剂时间需结合当前 / 计划免疫抑制治疗。免疫抑制最轻期不足 8 周时，第 2 剂可在第 1 剂后≥3 周接种，见 5.5.2 节。

d 第 2 剂距第 1 剂 3 周，第 3 剂距第 2 剂 8 周；间隔调整见脚注 c。

e 见 5.5.4 节 eligible 的 6 月龄–4 岁儿童复杂 / 重症基础病举例。

12 岁及以上既往未接种者推荐单剂 mRNA‑CV（30 µg）。重度免疫低下者额外基础剂见 5.5.2 节。

16 岁及以上完成基础免疫后至少 3 个月可接种 1 剂加强剂。16–29 岁健康人群一般不推荐加强剂；高风险人群见 5.5.3 节。

5 岁及以上既往未接种者接种单剂 mRNA‑CV（10 µg）。重度免疫低下者 2 剂基础免疫见 5.5.2 节；高风险人群加强剂见 5.5.3 节。

重度免疫低下且 eligible for 2 剂基础免疫的儿童，满 12 岁后若距首剂 < 3 个月，继续用儿童剂型（10 µg）；≥3 个月改用适龄剂型（30 µg），满 6 个月接种最新匹配加强剂（30 µg）。

6 月龄–4 岁特定高风险儿童基础免疫 3 剂：第 2 剂距第 1 剂≥3 周，第 3 剂距第 2 剂≥8 周。

限用于重症风险升高儿童：重度免疫低下、复杂 / 多种基础病（见 5.5.4 节、Starship 指南）。

已启动旧版 mRNA‑CV（3 µg）程序者可续用最新匹配株完成 3 剂。

<5 岁启动基础免疫者即便中途满 5 岁仍需完成 3 剂。满 5 岁后距前剂 < 3 个月继续用 3 µg；≥3 个月改用适龄剂型（10 µg）。

免疫低下 / 接受免疫抑制治疗者接种 mRNA‑CV 无安全性顾虑。与其他非活疫苗相似，抗体应答可能降低，保护可能不足或快速衰减，但仍足以预防重症。

5 岁及以上特定重度免疫低下、单剂基础免疫应答不足者需第 2 剂基础免疫（<5 岁见 5.5.4 节）。不推荐血清学检测。第 2 剂基础免疫不同于加强剂。优选间隔 8 周。

举例见 IMAC 说明书：immune.org.nz

建议接种前与专科医师讨论最佳时机。优选在计划免疫抑制前接种。需结合当前 / 计划免疫抑制治疗，尽可能在治疗间歇或免疫抑制最低期接种。

儿童满 12 岁后距首剂 < 3 个月继续用 10 µg；≥3 个月改用 30 µg，满 6 个月接种最新匹配加强剂（30 µg）。

接种 mRNA‑CV 出现严重不良反应者，建议咨询 IMAC 判断后续剂次是否禁忌。

注：特定重度免疫低下者推荐 2 剂基础免疫（见 5.5.2 节，属基础免疫，非本节加强剂）。完成 2 剂基础免疫后同样 eligible for 本节加强剂。

为维持有效中和抗体水平，高风险人群强烈推荐接种最新匹配变异株疫苗。

5 岁及以上重症高风险者推荐适龄 mRNA‑CV（10/30 µg）加强剂，距上一剂至少 6 个月。间隔见表 5.2、5.3。

30 岁及以上其他成人可自愿每 6 个月接种 1 剂 mRNA‑CV（30 µg）。

临床可个案酌情缩短间隔；极高危、机构集中接种或新变异株紧急接种时最短可缩至 3 个月。优先 6/12 个月间隔，依重症风险而定。

16 岁及以上基础免疫后未接种加强者可接种 1 剂 mRNA‑CV（30 µg），无禁忌即可；但基础免疫后多已反复暴露，一般非必需。

非重度免疫低下的高风险人群举例见 IMAC 说明书：immune.org.nz

高龄、免疫低下等免疫应答较弱者免疫衰减快，需接种最新匹配 mRNA‑CV 并每年 2 次加强；其他并发症高风险人群免疫衰减较轻，每年 1 次。

每年 2 次（每 6 个月）推荐：

每年 1 次（每 12 个月）推荐：

6 月龄–4 岁重度免疫低下、复杂 / 多种基础病、重症风险升高儿童 eligible for 3 剂基础免疫 mRNA‑CV（3 µg），包括：

完成 3 剂基础免疫的高风险儿童可接种最新匹配 mRNA‑CV（3 µg）加强剂：重度免疫低下者每 6 个月；复杂 / 多种基础病者每年 1 次。临床可结合治疗缩短至≥3 个月。间隔见表 5.3，治疗时机见 5.5.2 节。

无论有无症状感染史，均应接种。至少 3 次接种 + 感染暴露形成的混合免疫，对住院与死亡的保护比单一接种或感染更持久。

有症状 / 无症状感染史者接种 mRNA‑CV 无安全性顾虑，但近期感染者接种后全身反应可能更明显。接种前无需病毒 / 血清学检测。

50 岁以下健康既往接种者，感染后免疫可达到类似加强效果，至少 12 个月内无需再接种。但多数人不知感染史，高风险人群无论近期感染与否，非急性感染期均应按推荐接种。

其他疫苗同理，急性感染期过后即可启动。

与同龄非孕妇相比，妊娠可能升高 COVID‑19 不良结局风险，尤其合并基础病者。

mRNA‑CV（30 µg）可用于妊娠与哺乳期。

与所有常规疫苗相同，哺乳期接种 mRNA‑CV 无安全性顾虑。

5 岁及以上既往未接种者均推荐接种适龄 mRNA‑CV（30/10 µg）。既往心脏病一般非接种禁忌或注意事项，包括风湿性心脏病；多数心脏病升高重症风险。

非 mRNA‑CV 相关心肌炎 / 心包炎史者，病情完全缓解（无症状、无活动性炎症）后可接种。

6 月龄–4 岁复杂先心病、获得性心脏病、充血性心力衰竭儿童推荐 3 剂 mRNA‑CV（3 µg），间隔同上；上一剂满 6 个月可考虑加强。幼儿炎症性心脏病史需咨询心脏 / 儿科专科。

mRNA‑CV 相关心肌炎 / 心包炎史者，需个案咨询免疫专科，确定后续接种时机、备选方案或停止接种。见 5.6.2 节。

6 月龄及以上造血干细胞移植后，可按年龄重新启动 2/3 剂基础免疫 mRNA‑CV，并按年龄接受加强剂（见表 5.3）。

化疗 / 实体器官移植前完成全部程序者，临床可酌情接种 1 剂，之后按年龄与免疫状态每年 1–2 次接种最新匹配株。

见 2.1.3 节接种前筛查指南、2.1.4 节所有疫苗通用禁忌。

对 mRNA‑CV 任何成分或既往剂次发生过敏反应者禁忌接种。

明确对其他产品速发型过敏史者为注意事项，非禁忌。需权衡严重过敏风险与 SARS‑CoV‑2 暴露及重症风险。可在医疗机构接种并留观 30 分钟，便于即刻肾上腺素处理过敏。

接种 COVID‑19 疫苗（mRNA‑CV 或其他）后发生心肌炎、肌心包炎或心包炎者，暂缓后续剂次，个案咨询免疫专科。现有活动性心脏炎症者禁忌接种。

6 月龄–4 岁儿童接种后心肌炎风险不高于其他人群；婴儿（<1 岁）任何原因心肌炎背景率本身更高。总体无儿童 / 婴儿安全信号。

mRNA‑CV（30 µg）常见反应：接种部位疼痛、头痛、头晕、乏力；其他：肌痛、不适、寒战、发热、胸部不适、关节痛、恶心、腋窝淋巴结肿大。多在接种后 1–2 天出现，第 2 剂后、18–55 岁青壮年更常见。多轻至中度、自限性。

澳大利亚 AusVaxSafety 数据显示，XBB.1.5、JN.1 匹配株作为基础或加强剂的反应与既往疫苗相似或更轻。临床试验与真实世界未发现新不良反应。

接种后疼痛不适可使用对乙酰氨基酚或布洛芬（适龄）。不适时避免剧烈运动。

5–11 岁儿童 mRNA‑CV（10 µg）反应与 16–25 岁成人 30 µg 相似。临床试验中多轻至中度、短暂，接种部位疼痛发生率 > 70%；全身反应少于成人，发热、乏力、头痛、寒战、肌痛较常见，第 2 剂后更明显。

6–23 月龄婴儿常见：烦躁、食欲下降、接种部位触痛 / 发红、发热；2–4 岁儿童：接种部位疼痛 / 发红、乏力、发热。少见：淋巴结肿大、腹泻、呕吐、恶心。与临床试验一致，美国 V‑safe 系统显示 6 月龄–2 岁全身反应多于 3–5 岁。

见第 2 章 2.3.4 节接种应激相关反应（ISRR）。

接种 mRNA‑CV 后常见一过性单侧腋窝淋巴结肿大，估计发生率 12%–16%，接种后 1–2 天出现，持续数周。加强剂后亦常见。

乳腺筛查（含 MRI、钼靶）时应告知近期接种史；淋巴结改变持续 > 6 周需监测。

肿瘤筛查 FDG PET/CT 或 MRI 时，建议告知放射科 / 肿瘤科医师；尽可能在检查前≥2 周或检查后尽快接种，不得延误治疗。

新西兰与全球药物警戒体系持续监测 COVID‑19 疫苗 AEFIs，与所有疫苗 / 药品一致。

紧急疫苗安全平台（SPEAC）与 CEPI 协作，基于现有与新布莱顿协作组病例定义，制定特殊关注不良事件（AESIs）清单，含既往与疫苗平台相关事件。详情见：brightoncollaboration.us/covid-19/。全球持续监测 AESI 与非预期 AEFI。

12 岁及以上成人 / 儿童 Ⅱ/Ⅲ 期初步数据：18860 名至少 1 剂 mRNA‑CV 受试者随访 14 周，淋巴结肿大 64 例（0.3%），安慰剂 6 例（<0.1%）。4 例疫苗相关不良事件：接种相关肩部损伤、接种部位淋巴结肿大、阵发性室性心律失常、右下肢感觉异常。无疫苗 / 安慰剂相关死亡。

随访至 2021 年 2 月，接种组 4 例面瘫，安慰剂 0 例；后续分析未发现 AESI 信号，持续监测。

12 岁以下儿童 Ⅱ/Ⅲ 期未发现疫苗相关严重不良事件。1518 名 5–11 岁接种 10 µg 者 10 例（0.9%）淋巴结肿大。4 例轻度自限性皮疹，无固定模式，多在接种后 7 天以上出现，考虑与疫苗相关。既往感染 SARS‑CoV‑2 儿童安全性无差异。

美国 5–11 岁儿童约 870 万剂 10 µg 接种后，VAERS 报告 97.6% 非严重，2.4% 严重；最常见非严重为接种操作错误。严重报告中 11 例心肌炎经医学核实，疫苗安全数据库未确诊心肌炎。全球持续上市后监测。

安全监测持续，最新匹配株数据发表有限。因差异仅在刺突蛋白 mRNA 序列，预期安全性与原版及既往变异株疫苗一致。

美国监测既往至少 2 剂单价疫苗者接种二价加强剂（约 1440 万剂 Comirnaty、820 万剂 Spikevax）：VAERS 5542 份报告中 34% 为接种操作错误，95% 非严重 AEFI。V‑safe 211959 名 12 岁及以上受试者二价与单价加强反应一致；多数为第 4/5 剂，98.3% 同时接种流感疫苗。不良事件远少于 COVID‑19 疾病本身危害。

丹麦 100 万以上 65 岁及以上成人数据显示，XBB.1.5 mRNA‑CV 第 5 剂接种后 28 天内 28 项预设不良事件无升高；缺血性心脏事件、脑梗死、心肌炎等发生率比均无统计学意义升高。

疫情早期接种超 1300 万剂 mRNA‑CV 后，美国疫苗安全数据库亚组分析显示，<30 岁年轻人心肌炎、心包炎风险小幅升高。第 2 剂后 12–29 岁青年男性发生率 40.6 例 / 百万剂，女性 4.2 例 / 百万剂；>30 岁男女分别降至 2.4、1.0 例 / 百万剂。5–11 岁男孩第 2 剂后心肌炎报告率 2.2 例 / 百万剂。多数病例接种后 14 天内出现，标准治疗与休息后完全康复。

美国病历回顾显示，心肌炎中位起病时间接种后 3.5 天（IQR 3.0–10.8 天），心包炎 20 天（6.0–41 天）。加拿大延长间隔至 8 周可显著降低年轻成人心肌炎风险。

美国 12 岁及以上接种约 2260 万剂二价 mRNA‑CV 后，心肌炎 / 心包炎发生率与基础免疫相似或更低；VAERS 报告 5 例心肌炎中 3 例、4 例心包炎经医学核实。早期数据确认接种后心肌炎 / 心包炎极罕见。

心肌炎 / 心包炎为病毒感染（含 COVID‑19）相关少见并发症。接种后出现新发持续性胸痛、气促、心悸需立即就医。诊断依据肌钙蛋白、CRP、ECG/MRI。疑似病例上报新西兰药物警戒体系。

接种后发生心肌炎 / 心包炎者暂缓后续 mRNA‑CV，个案咨询免疫专科。

2021 年初 VAERS 在近 1000 万剂中发现 47 例过敏反应，约 5 例 / 百万剂；中位起病 10 分钟（<1–1140 分钟），90% 在 30 分钟内。均经肾上腺素成功救治。见 5.6 节禁忌与注意事项。

安慰剂对照研究评估既往过敏者复种后全身过敏复发：接种应激相关反应（ISRR）显著更常见（5 倍以上），安慰剂组亦高；复种后严重过敏复发罕见。接种前焦虑为 ISRR 危险因素。

见第 2 章 2.3.4 节 ISRR。

既往 GBS 者接种 mRNA‑CV 后 GBS 报告率无升高，优先推荐 mRNA‑CV。全球疫苗数据网络 2.3 亿人研究显示，SARS‑CoV‑2 感染后 42 天内确诊 GBS 风险升高约 3 倍；COVID‑19 疫苗（mRNA‑CV）可降低 30%–50% 风险。

疫情早期新西兰实施管控措施限制社区传播，直至疫苗高覆盖率达成。当前 COVID‑19 免疫接种为公共卫生核心策略，旨在降低重症风险、减轻医疗系统负担、减缓社区暴发传播速度。

无。