ADACEL GENERIC NAME & FORMULATIONS
百白破疫苗（ Adacel ）通用名和配方
法律类
处方
总体描述
破伤风和减毒白喉类毒素、无细胞百日咳疫苗；吸附的磷酸铝混悬液；肌肉注射；含有2-苯氧基乙醇和微量甲醛、戊二醛。
药理学类别
Tdap。
如何供应
单剂量小瓶—5、10支；单剂量预灌装注射器—5
储存
储存在2℃至8℃（35℉至46℉）的环境中。
不要冻结。不要使用已经冷冻的产品。
制造商
通用可用性
无
作用机理
对破伤风的保护是由于破伤风毒素中和抗体的发展。对白喉的保护是由于白喉毒素的中和抗体的发展。百日咳杆菌, 引起百日咳的革兰氏阴性球菌产生多种生物活性成分，尽管它们在百日咳的发病机理或对百日咳的免疫中的作用尚未明确定义。
ADACEL适应症
适应症
10-64岁人群的破伤风、白喉和百日咳主动加强免疫。孕妇的第三期，预防小于2个月的婴儿百日咳。
ADACEL剂量和接种
成人和儿童
<10岁或者 ≥65岁，不推荐使用。10–64岁: 0.5mL 肌肉注射1次。在末次DTaP或Td剂量后≥5年加强1剂。ADACEL第2剂加强剂可以在第1剂Tdap后≥8年加强接种。怀孕期间的免疫接种:在怀孕的第3=期间接种。伤口处理:在最后一次含破伤风类毒素疫苗接种后≥5年时，可给予加强剂量。
接种
单次肌肉注射0.5毫升。
ADACEL禁忌症
禁忌症
与任何既往白喉、破伤风、百日咳疫苗相关的过敏反应。此前接种含百日咳疫苗后7天内出现脑病。
ADACEL盒装警告
不适用
ADACEL警告/注意事项
警告/预防措施
进行性或不稳定性神经疾病；可能导致基础疾病的表现和疫苗接种可能产生的不良反应之间的诊断混淆。既往接种破伤风疫苗的格林-巴利综合征（6周内）。既往Arthus型超敏反应:不建议在接种前一剂含破伤风类毒素疫苗不到≥10年后使用。免疫缺陷。晕厥的风险。准备好肾上腺素注射液（1:1000）。乳胶过敏（预填充注射器）。怀孕。哺乳的母亲。
怀孕注意事项
妊娠暴露登记处:联系赛诺菲巴斯德公司，电话:1-800-822-2463（1-800-VACCINE）或在线访问https://www.sanofipasteurpregnancyregistry.com.
进行了一项回顾性被动监测研究（ClinicalTrials.gov识别号:NCT00258882），纳入了妊娠期接种Adacel的妇女（n=225）和对照组（n=675）。研究结果表明，在怀孕前30天内或怀孕期间接种Adacel治疗的妇女中，重大出生缺陷和流产的发生率与估计的背景发生率一致。Adacel暴露组有21例自然流产（9.3%）和15例先天性异常（6.7%），对照组有102例自然流产（15%）和57例先天性异常（8.4%）。
哺乳母亲的注意事项
目前尚不清楚Adacel疫苗成分是否会分泌到母乳中，或者对母乳喂养的婴儿或牛奶产量有何影响。考虑母乳喂养的好处和对母乳喂养的孩子的潜在不利影响。
儿科考虑
Adacel未被批准用于10岁以下的患者；在该人群中的安全性和有效性尚未确定。
老年考虑
Adacel未被批准用于65岁及以上的个人。在一项临床试验中，与接种Daptacel（吸附白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗）初级系列的婴儿相比，接种一剂Adacel的65岁及以上老人的百日咳毒素、百日咳杆菌素和2型和3型菌毛抗体的几何平均浓度较低。
ADACEL药代动力学
参见文献
ADACEL相互作用
相互作用
与其他注射疫苗或破伤风免疫球蛋白同时接种:用不同的注射器在不同的注射部位接种。免疫抑制剂（如放疗、化疗、高剂量类固醇）:可能得到次优反应。
相互作用
不要在同一注射器或小瓶中将Adacel与任何其他疫苗混合。当与其他注射疫苗或破伤风免疫球蛋白同时使用时，请使用单独的注射器和不同的注射部位。
临床试验:ADACEL与美国许可的三价灭活流感疫苗（TIV）同时接种
- 与单独接种相比，Adacel与TIV同时接种时未观察到破伤风和白喉血清保护率以及对流感疫苗、去毒百日咳毒素、2型和3型菌毛或丝状血凝素的反应受到干扰。
- 与单独接种相比，Adacel与TIV同时接种时观察到更低的百日咳杆菌粘附素 GMC。
免疫抑制疗法如放疗、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物、皮质类固醇（使用剂量大于生理剂量）可能会降低对疫苗的免疫反应。
ADACEL不良反应
不良反应
注射部位反应、头痛、身体疼痛或肌肉无力、疲劳、发冷、发烧、胃肠不适、肌痛、不适。
ADACEL临床试验
临床试验
与赛诺菲巴斯德生产的美国许可的成人用破伤风和白喉类毒素吸附疫苗（Td）相比，Adacel中使用的破伤风和白喉类毒素的有效性基于对这些抗原的免疫反应。基于在Adacel接种者中获得的百日咳抗体水平与在3或4剂Daptacel后在婴儿中获得的百日咳抗体水平的比较，评估在Adacel中使用的百日咳抗原的有效性。
研究Td506
比较、随机、观察者盲法、对照试验。
4480名参与者:2053名青少年（11-17岁）和2427名成年人（18-64岁）；年龄组内和疫苗组之间的人口统计数据相似。
参与者（N=4461）被随机分配接种1剂Adacel或Td疫苗。
Adacel和Td疫苗的抗破伤风和抗白喉血清保护率（≥0.1 IU/mL）和加强应答率相当。
Adacel诱导的百日咳抗体水平不劣于接种3剂Daptacel疫苗的婴儿。
还证明了对每种百日咳抗原的可接种的加强免疫应答。
研究NCT01311557
评估青少年首次接种ADACEL疫苗的比较免疫原性。
研究结果显示，破伤风和白喉类毒素的加强免疫应答、百日咳抗原的GMCs和百日咳抗原的加强免疫应答均无劣效性（PT、FHA、PRN）。
对于FIM，未证明非劣效性。
研究NCT01439165
8-12年前接种过一剂Adacel的18-64岁个体被随机分配接种第二剂Adacel或Td疫苗。
第二次接种ADACEL疫苗后，破伤风类毒素和白喉类毒素的加强应答率分别为74.5%和83.2%。
第二次接种Td疫苗后对破伤风类毒素和白喉类毒素的加强应答率分别为81.6%和84.1%。
与预先指定的强化反应率标准相比，在Adacel参与者中PT和FHA的强化反应率不劣于预先指定的强化反应率标准，但PRN和FIM的强化反应率并未达到非劣效性。
对孕妇的研究
批准是基于对美国Tdap疫苗有效性观察研究数据的重新分析（ClinicalTrials.gov标识符:NCT05040802）。根据101例小于2个月的婴儿百日咳病例（包括5例母亲在妊娠晚期和分娩前≥14天接种Adacel的婴儿）和171例对照组（包括27例母亲在妊娠晚期和分娩前≥14天接种Adacel的婴儿）的数据，估计在妊娠晚期和分娩前至少14天接种Adacel预防小于2个月的婴儿百日咳的有效性为88%（95% CI，43.8-97.4）。
已发表的研究报道，与母亲在妊娠晚期未接种Adacel的婴儿相比，母亲在妊娠晚期接种Adacel的婴儿对含DTaP疫苗中百日咳抗原的免疫应答减弱。尚不清楚这些减弱的免疫反应是否导致婴儿百日咳疫苗接种效果的减弱。
伴随乙型肝炎疫苗接种
在开放标签、随机对照研究中进行评估；410名青少年入组。
一组同时接种ADACEL疫苗和乙肝疫苗（n=206），另一组（n=204）在首次就诊时接种ADACEL疫苗，然后在4-6周后接种乙肝疫苗。
接种第一剂后4-6周接种第二剂乙肝疫苗。
当同时或分别给予ADACEL和乙肝疫苗时，没有观察到对任何疫苗抗原的免疫反应的干扰。
伴随三价灭活流感疫苗（TIV Fluzone）接种
在对720名19-64岁的成年人进行的开放标签、随机、对照研究中进行了评估。
在一组中，参与者同时接种Adacel和TIV疫苗（n=359），而另一组在首次就诊时接种TIV疫苗，然后在4-6周后接种Adacel疫苗（n=361）。
白喉、破伤风、百日咳抗原和流感抗原同时接种和分别接种的免疫反应相当。
与分别接种疫苗相比，同时接种疫苗组的破伤风加强剂应答率显著降低；然而，两组中超过98%的参与者都达到了血清保护水平。
ADACEL笔记
不适用
ADACEL患者咨询
患者咨询
报告接种疫苗后的任何不良反应。
