为婴儿注射Clesrovimab RSV预防抗体（恩福司他，默克公司生产）的长期医嘱

STANDING ORDERS FOR

Administering Clesrovimab RSV Preventive Antibody (Enflonsia, by Merck) to Infants

其他疫苗的长期医嘱可在http://www.immunize.org/standing-orders获取。注意：各实践单位可自行调整此长期医嘱模板，无需获得Immunize.org的许可。作为礼节，请承认Immunize.org为其信息来源。

目的

通过给所有符合美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）制定的标准的8个月以下婴儿接种长效RSV预防抗体（clerovimab，商品名恩福司他，默克公司生产），以降低呼吸道合胞病毒（RSV）引起的发病率和死亡率。

婴儿RSV预防的其他选择

1. 1.Nirsevimab（Beyfortus，赛诺菲公司生产）是与clerovimab具有相同适应症的不同预防抗体选择。也推荐用于某些进入第二个RSV季节的高危儿童。Nirsevimab的长期医嘱模板可在http://www.immunize.org/catg.d/p3097.pdf获取。
2. 2.RSVpreF疫苗（Abrysvo，辉瑞公司生产）是在怀孕期间接种的选择。通常建议在9月至次年1月底之间，作为在妊娠期（孕32周至36周6天）接种的选项。当地RSV的季节性和公共卫生指南可能会有所不同，特别是在热带地区和阿拉斯加。针对孕妇接种Abrysvo的长期医嘱模板可在http://www.immunize.org/catg.d/p3096.pdf获取。

政策

在国家法律允许的情况下，长期预防性抗体产品的常规使用授权使合格的护士和其他医疗专业人员能够评估向符合以下条件的婴儿接种长效预防性抗体产品的需求。

程序

1 根据以下标准评估8个月0天以下的婴儿在其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节接种RSV疫苗的需求：

1a. 为8个月0天以下的婴儿接种常规剂量（必须满足所有条件）：

时间：10月1日至3月31日，除非地区专家或卫生当局根据当地RSV活动建议在此期间外使用RSV预防性抗体。在美国大陆以外，季节性不太可能发生。

婴儿免疫接种史：没有尼司韦单抗或克莱索韦单抗的接种史；过去30天内没有帕利韦单抗的接种史；

没有有效接种母传抗体的疫苗接种史，原因如下：

● 未在此婴儿妊娠期间接种，或者

● 接种史未知，或者

● 在怀孕前接种了此婴儿，或者

● 在分娩前14天或更短时间内接种，但保护可能不充分，原因如下（评估可能需要转诊）：

● 母亲免疫功能受损或与HIV患者共同生活，或者

● 婴儿接受了心肺旁路手术或体外膜肺氧合，或者

● 婴儿患有血流动力学显著的先天性心脏病，或者

● 婴儿在出院时因需吸氧而接受了重症监护室治疗

注意：如果认为母亲接种了Abrysvo疫苗是有效的（即，未满足前述任何标准），则不要在婴儿的第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节给予任何RSV预防性抗体。

2 筛查禁忌症和注意事项

不要向有对clevesvimab成分严重过敏反应（例如，过敏性休克）病史的人给予clevesvimab。有关clevesvimab成分的列表，请参阅制造商的产品说明书（http://www.immunize.org/official-guidance/fda/pkg-inserts/）或访问http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761432s000lbledt.pdf。

3 提供免疫接种信息声明

向每位患者的父母或法定代理人提供最新的联邦RSV预防性抗体免疫接种信息声明（IIS，类似于VIS的文件）。目前，RSV预防性抗体产品不属于国家疫苗伤害赔偿计划（VICP），因此，根据联邦法律不要求使用IIS。然而，儿童疫苗计划（VFC）的提供者必须以提供VIS的方式向家长提供IIS。如果可用且希望为非英语母语的父母/法定代理人提供IIS的母语版本；可在http://www.immunize.org/vaccines/vis/iis-rsv/找到可用的翻译。（关于如何记录已提供IIS的信息，请参见第6节“记录免疫接种”。）

4 准备给予Clesrovimab

根据下面的图表选择针号、针长和注射部位。

5 注射Clesrovimab

Clesrovimab以105毫克制造商灌装注射剂（MFS）的形式提供。给符合资格的婴儿通过肌内（IM）途径给药一次，剂量为105毫克。无论婴儿的体重如何，剂量都是相同的。

对于在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间或进入其第一个RSV季节时接受心肺转流手术的婴儿，建议在手术后婴儿稳定后立即通过肌内注射额外给予105毫克的剂量，以确保足够的Clesrovimab血清水平。

注意：对于任何儿童，在任何单一RSV季节只建议使用一次Clesrovimab，上述接受心肺转流手术的婴儿除外。Clesrovimab可以与任何推荐的活疫苗或非活疫苗共同给药，在分开的注射部位进行，或者在给予任何活疫苗或非活疫苗之前或之后的任何时间进行。

6 记录免疫接种

在以下地方记录每个患者的Clesrovimab给药信息和随访情况：

病历记录：记录给药日期、制造商和批号、给药部位和途径，以及给药者的姓名、地址和（如果适用）职称。同时，在患者的病历或办公室日志中，记录免疫信息声明（IIS）的发布日期以及给予患者的日期，记录方式与疫苗信息声明（VIS）相同。注意，病历/图表应根据适用的州法律和法规进行记录并保留。如果未接种呼吸道合胞病毒（RSV）预防性抗体，请记录未接收的原因（例如，由于母亲接种疫苗、医学禁忌症或患者拒绝而未显示）。如果婴儿仍有资格且仍需要RSV保护，计划在下次访问时进行讨论。

个人免疫接种记录卡：记录接种日期和接种疫苗的诊所名称/地点。

免疫信息系统或“登记处”：如有，向适当的国家或地方免疫信息系统报告接种情况。

7 做好处理医疗紧急情况的准备

准备好处理与单克隆抗体（例如，过敏反应的风险）接种相关的医疗紧急情况，方法是备有书面的紧急医疗协议以及设备和药物。有关免疫接种网（Immunize.org）的“社区环境中儿童和青少年疫苗反应的医疗管理”，请访问http://www.immunize.org/catg.d/p3082a.pdf。

8 向MedWatch或VAERS报告不良事件

单独接种clevesvimab后发生的不良事件：通过在线（http://www.fda.gov/med-watch）、传真、邮件或联系FDA（电话：1-800-FDA-1088）向MedWatch报告。

同时接种clevesvimab和一个或多个疫苗后发生的不良事件：向联邦疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告。在线提交VAERS报告（首选方式）或在http://www.vaers.hhs.gov/reportevent.html下载可填写的PDF表格。如需进一步帮助，请拨打（800）822-7967。注意：在向美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告后，无需再向MedWatch报告相同的不良反应。

常规命令授权

本政策和程序对所有患者持续有效，直至撤销或直至指定日期

诊所名称

医疗主任 打印姓名 签名 日期

FOR PROFESSIONALS

www.immunize.org / FOR THE PUBLIC www.vaccineinformation.org

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FOR PROFESSIONALS

www.immunize.org / FOR THE PUBLIC www.vaccineinformation.org

www.immunize.org/catg.d/p3099.pdf

Item #P3099 (8/18/2025)

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