2025-2026 年 mRNA 新冠疫苗（6 月龄至 11 岁儿童适用剂型）接种常规医嘱

Administering 2025–2026 Formula mRNA COVID-19 Vaccine to Children 6 Months through 11 Years

一、目的

二、政策

• 斯派克瓦克斯（Spikevax，莫德纳公司）mRNA 新冠疫苗：经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于 6 月龄至 64 岁且至少有一种基础疾病（可能导致新冠重症风险升高）的人群，以及 65 岁及以上人群。
• 可美纳提（Comirnaty，辉瑞 – 生物新技术公司）mRNA 新冠疫苗：经 FDA 批准，适用于 5 至 64 岁且至少有一种基础疾病（可能导致新冠重症风险升高）的人群，以及 65 岁及以上人群。

关于新冠疫苗接种建议及本模板使用的重要说明

1. 美国免疫实施咨询委员会（ACIP）基于共同临床决策（又称个体化决策）提出新冠疫苗接种建议，重点推荐新冠重症风险升高的人群接种，具体风险因素参考美国疾病控制与预防中心（CDC）列出的清单（详见第 2-3 页）。由于共同临床决策讨论具有个体化属性，无法纳入常规医嘱。个人可自行申报可能导致新冠重症风险升高的因素并接种疫苗，不得因无相关证明文件而拒绝为其接种。
2. 美国儿科学会（AAP）针对 6 月龄至 23 月龄儿童发布了基于年龄的常规接种建议，同时针对患有特定疾病或处于特定环境的大龄儿童发布了基于风险的常规接种建议。详细内容可查阅 AAP 建议：https://publications.aap.org/pediatrics/article/doi/10.1542/peds.2025-073924/203222/Recommendations-for-COVID-19-Vaccines-in-Infants。
3. 美国家庭医师学会（AAFP）发布的儿童新冠疫苗接种建议与 AAP 保持一致，详细内容可查阅：www.aafp.org/family-physician/patient-care/public-health-emergencies/recent-outbreaks/covid-19/covid-19-vaccine.html。
4. 美国传染病学会（IDSA）发布了免疫功能低下人群的新冠疫苗接种建议，同时建议免疫功能低下患者的家庭成员及密切接触者接种疫苗。详细内容可查阅：www.idsociety.org/practice-guideline/idsa-2025-guidelines-on-the-use-of-vaccines-for-the-prevention-of-seasonal-covid-19-influenza-and-rsv-infections-in-immunocompromised-patients/。

该年龄段中可能导致新冠重症风险升高的疾病（非中度或重度免疫功能低下相关疾病）

1. 新冠重症高风险疾病（有确凿证据）

• 长期护理机构居住者
• 哮喘
• 癌症（包括血液系统恶性肿瘤，且不符合中度或重度免疫功能低下判定标准）
• 脑血管疾病
• 慢性肾病（包括接受透析治疗的患者）
• 慢性肝病（肝硬化、非酒精性脂肪肝、酒精性肝病、自身免疫性肝炎）
• 慢性肺部疾病（支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、肺栓塞、肺动脉高压）
• 囊性纤维化
• 糖尿病（1 型和 2 型）
• 残疾（指因身体或认知障碍导致日常活动或与外界互动困难，需要他人协助自我护理或日常活动的人群，包括但不限于：注意力缺陷多动障碍患者、脑瘫患者、先天性畸形患者、染色体异常患者、智力和发育障碍患者、学习障碍患者、脊髓损伤患者、神经肌肉疾病患者、唐氏综合征患者、视力障碍 / 失明患者或需使用轮椅的患者）
• 心脏疾病（如心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌病等）
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（病情控制稳定，不符合中度或重度免疫功能低下判定标准）
• 精神疾病（如情绪障碍，包括抑郁症；精神分裂症谱系障碍等）
• 神经系统疾病（仅限痴呆症和帕金森病）
• 肥胖症（体重指数≥30 千克 / 平方米，或儿童体重百分位≥95%）
• 缺乏身体活动
• 早产儿：莫德纳（斯派克瓦克斯）疫苗说明书指出，对于 6-23 月龄儿童，早产（胎龄＜37 周）与新冠相关住院风险升高有关
• 吸烟（既往吸烟或当前吸烟）
• 结核病

2. 新冠重症高风险疾病（有提示性证据，即已发表研究显示存在风险，但尚未通过荟萃分析或系统评价进一步验证）

• 婴儿
• 患有特定基础疾病的儿童（肥胖症、糖尿病、心脏疾病、肺部疾病、神经系统疾病）：疾病复杂性会增加新冠重症风险；合并多种基础疾病的人群，新冠重症风险更高
• 癫痫
• 血友病
• 超重（体重指数 25-29 千克 / 平方米）
• 镰状细胞贫血
• 物质使用障碍

中度或重度免疫功能低下相关疾病

• 实体瘤或血液系统恶性肿瘤的积极治疗期间
• 无论当前治疗状态如何，均与新冠疫苗应答不佳相关的血液系统恶性肿瘤（如慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性白血病）
• 接受实体器官移植或胰岛移植后，正在接受免疫抑制治疗
• 接受嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗或造血干细胞移植（HCT）后（移植后 2 年内，或仍在接受免疫抑制治疗）
• 中度或重度原发性免疫缺陷（如常见变异型免疫缺陷病、严重联合免疫缺陷病、迪乔治综合征、维斯科特 – 奥尔德里奇综合征）
• 晚期人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 感染者 CD4 细胞计数＜200 / 立方毫米、有艾滋病定义疾病史且免疫功能未恢复、或存在症状性 HIV 临床表现）或未经治疗的 HIV 感染
• 正在接受以下药物治疗：大剂量糖皮质激素（即每日服用泼尼松≥20 毫克或等效剂量药物，持续 2 周及以上）、烷化剂、抗代谢药、移植相关免疫抑制药物、具有严重免疫抑制作用的癌症化疗药物、肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，以及其他具有免疫抑制或免疫调节作用的生物制剂（如 B 细胞耗竭剂）

三、接种流程

（一）常规接种方案

1. 6 月龄至 23 月龄儿童：仅适用斯派克瓦克斯（莫德纳）疫苗

• 对于部分人群，新冠疫苗第 1 剂与第 2 剂之间间隔 8 周可能更优，因为这可能降低与这些疫苗相关的罕见心肌炎和心包炎风险。

2. 2 至 4 岁儿童：仅适用斯派克瓦克斯（莫德纳）疫苗

3. 5 至 11 岁儿童：适用斯派克瓦克斯（莫德纳）疫苗或可美纳提（辉瑞 – 生物新技术）疫苗

（二）中度或重度免疫功能低下人群接种方案

疫苗选择说明

1. 6 月龄至 4 岁中度或重度免疫功能低下儿童：适用斯派克瓦克斯（莫德纳）疫苗

• 对于 5 岁及以上人群，此剂次可使用任何已获批、适用于该年龄段的新冠疫苗。

2. 5 至 11 岁中度或重度免疫功能低下儿童：适用斯派克瓦克斯（莫德纳）疫苗

• 此剂次可使用任何已获批、适用于该年龄段的新冠疫苗。

3. 5 至 11 岁中度或重度免疫功能低下儿童：适用可美纳提（辉瑞 – 生物新技术）疫苗

• 此剂次可使用任何已获批、适用于该年龄段的新冠疫苗。

（三）禁忌症与慎用情况筛查

1. 禁忌症

2. 慎用情况

• 患有中度或重度急性疾病（无论是否发热）：需待病情恢复后再接种。
• 若受种者存在以下情况，需先转诊进行临床评估，再决定是否接种：
  • 已确诊对某一新冠疫苗成分存在非严重过敏
  • 既往接种某一类型新冠疫苗后，出现非严重的即时过敏反应（发作时间＜4 小时），且本次拟接种同一类型疫苗
  • 有儿童多系统炎症综合征（MIS-C）或成人多系统炎症综合征（MIS-A）病史
  • 既往接种任何新冠疫苗后 3 周内发生过心肌炎或心包炎

（四）提供疫苗知情同意书（VIS）

（五）疫苗接种准备

• 斯派克瓦克斯疫苗说明书：www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/spikevax
• 可美纳提疫苗说明书：www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty

（六）2025-2026 年新冠疫苗接种操作

与其他疫苗同时接种的注意事项

（七）接种记录留存

1. 病历：记录疫苗接种日期、疫苗厂家及批号、接种部位及途径，以及接种人员的姓名、地址（如适用）和职称。若已提供疫苗知情同意书（VIS），需在受种者病历或门诊日志中记录 VIS 的发布日期及提供日期。请注意，病历 / 病史记录的留存需符合所在州相关法律法规要求。若受种者最终未接种疫苗，需记录未接种原因（如存在医学禁忌症、受种者拒绝等）；并需在下次就诊时，与受种者（对于未成年人，需与其父母或法定监护人）讨论疫苗接种的必要性。
2. 个人免疫接种记录卡：记录疫苗接种日期及接种机构的名称 / 地址。
3. 免疫接种信息系统（IIS）或 “登记系统”：将疫苗接种信息上报至相应的州 / 地区级免疫接种信息系统。

（八）医疗应急处理准备

• 既往接种某一类型新冠疫苗后，出现非严重的即时过敏反应（发作时间＜4 小时），且本次接种同一类型疫苗
• 已确诊对某一新冠疫苗成分存在非严重过敏，且本次接种同一类型疫苗

（九）所有不良事件上报至疫苗不良事件报告系统（VAERS）

四、常规医嘱授权

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