Merck and Moderna lung cancer mRNA vaccine in phas
分类： MSD/Merck
mRNA和细胞：革新我们从内部进行治疗的方式
MRNA & CELLS: REVOLUTIONIZING HOW WE HEAL FROM
FDA 批准 clesrovimab 在第一个 RSV 季节保护婴儿
FDA approves clesrovimab to protect infants during
Clesrovimab 获得 FDA 批准用于婴儿 RSV 下呼吸道预防
Clesrovimab Receives FDA Approval for RSV Lower Re
儿童皮疹/疾病鉴别诊断指南
A Guide To Differential Diagnosis Selected Rash/Il
Gardasil 诉讼中的法官驳回了大多数索赔
Judge in Gardasil lawsuit throws out most claims 作
猫的狂犬病
Rabies in Cats 宠物主人版 由Charles E. Rupprecht，VMD，博士，
猫白血病病毒 （FeLV）
Feline Leukemia Virus (FeLV) 立即测试您的知识 Hits: 48 相关文
猫泛白细胞减少症
Feline Panleukopenia
猫全身性疾病引起的眼部疾病
Eye Disorders Resulting from Generalized Diseases
猫呼吸道疾病综合体（猫病毒性鼻气管炎、猫杯状病毒）
Feline Respiratory Disease Complex (Feline Viral R
犬瘟热（Hardpad 病）
Canine Distemper (Hardpad Disease) 宠物主人版 由Kate E.
狗钩端螺旋体病
PROFESSIONAL VERSION Leptospirosis in Dogs 图像 由 Ka
宠物主人版 狗的狂犬病
PET OWNER VERSION Rabies in Dogs 由Charles E. Ruppr
轮状病毒胃肠炎
Rotavirus Gastroenteritis 经过乔纳森·哥特弗莱德, 医学博士, 天普大学刘
免疫系统弱的人患肺炎
Pneumonia in People With a Weakened Immune System
亚急性和慢性脑膜炎
Subacute and Chronic Meningitis 亚急性和慢性脑膜炎 经过罗宾·克莱因
四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS0900012-13)-说明书
【接种对象】
本品适用于 20～45 岁女性。
国外已批准本品用于 9～19 岁女孩接种，但目前中国的临床数据有限。
尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。
随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，因此建议尽早接种本品。
【作用与用途】
本品适用于预防因高危 HPV16/18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
国内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6/11 型相关疾病的保护效果。
【规格】
0.5 mL/支，0.5 mL/瓶；每 0.5mL 剂量约含 20μg HPV6 L1 蛋白，40μg HPV11 L1 蛋白，40μg HPV16 L1 蛋白和 20μg HPV18 L1 蛋白。
【免疫程序和剂量】
本品肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。根据国外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。
尚未确定本品是否需要加强免疫。
接种说明：
本品使用前应充分摇匀。用前充分摇匀以保持疫苗的混悬状态。
本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。
本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。
预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用；对于单剂瓶装，每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头。
单剂量瓶装的使用：使用不含防腐剂、消毒剂和去污剂的无菌针头和注射器，从单剂量瓶装中抽取 0.5mL 疫苗。一旦刺入单剂量瓶装中，应立即抽取疫苗
并接种，使用后应将瓶丢弃。
单剂量预填充注射器的使用：将注射器内疫苗全部进行注射。
四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS0900012-13)申请上市技术审评报告
剂型及规格
无菌注射制剂，0.5 mL/支或 0.5 mL/瓶。充分摇匀后，呈白色混悬液。活性成份：本品每 0.5 mL 剂量约含 20μg HPV 6 L1 蛋白，40μg HPV 11 L1 蛋白，40μg HPV 16 L1 蛋白和20μg HPV 18 L1 蛋白。非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 225μg 铝剂（无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂），9.56mg 氯化钠，0.78mgL-组氨酸，50μg 聚山梨酯 80，35μg 硼酸钠及注射用水。本品不含防腐剂和抗生素。
适应症/功能主治
本品适用于 20-45 岁女性预防因高危 HPV16、18 型所致下列疾病：
宫颈癌；
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）；
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
中国境内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6、11 型相关疾病的保护效果。
用法用量
肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。
根据中国境外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2 剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。
ACIP投票推荐肺炎球菌21价结合疫苗用于成人人群
ACIP Votes to Recommend Pneumococcal 21-Valent Con
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)（JXSS1600001）-说明书
【接种对象】
6 周至 32 周龄婴儿。
【作用与用途】_
本品用于预防血清型 G1，G2，G3，G4，G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2，G3，G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例，在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。
【规格】
每支 2ml，每 1 次人用剂量 2ml；所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值：G1：2.2×106 感染单位 ；G2：2.8×106感染单位 ；G3：2.2×106感染单位 ；G4：2.0×106感染单位 ；P1A[8]：2.3×106感染单位。
【免疫程序和剂量】
本品仅限口服，不能用于注射。
本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) （JXSS1600001)申请上市技术审评报告
剂型及规格
口服溶液剂。规格为每支 2ml, 每 1 次人用剂量 2ml;所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值:G1:2.2X106感染单位; G2: 2.8X106感染单位; G3: 2.2X106感
染单位; G4：2.0X106感染单位; P1A[8]: 2.3X106感染单位。
适应症/功能主治
本品用于预防血清型 G1，G2，G3，G4，G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2，G3，G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例，在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。
用法用量
本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共 3剂：6-12 周龄时开始口服第 1 剂，每剂接种间隔 4-10周；第 3 剂接种不应晚于 32 周龄。
肺炎球菌 21 价结合疫苗FDA批准函
我们已批准您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA，即日起生效。特此授权您根据美国卫生与公众服务部现有的许可证(编号0002)将肺炎球菌21价结合疫苗引入或交付给州际商业。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫，以预防由以下原因引起的侵袭性疾病肺炎链球菌18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
自即日起，我们还根据《联邦食品、药品和化妆品法案》( FDCA)第506(c)节和《加速批准条例》( 21 CFR 601.41)批准了您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA。Merck Sharp & Dohme LLC特此获得授权，根据其现有的美国卫生与公众服务部第0002号许可证，在州际商业中引入或交付肺炎球菌21价结合疫苗。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫，以预防由以下原因引起的肺炎南肺炎18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
您可以在产品上贴上专有名称CAPVAXIVE的标签，并在1.5毫升单剂量预灌装Luer Lock注射器中以0.5毫升剂量销售。疫苗将装在1或10支注射器的纸盒中。
该产品的审查与以下国家临床试验(NCT)编号相关:NCT04168190、NCT05425732、NCT05464420、NCT05526716和NCT05420961。
FDA批准V116用于预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎
V116（Capvaxive;默克公司）根据提交给FDA的研究，与疫苗特有的血清型的对照者相比，引发了更高的免疫反应。
FDA 已批准 V116，一种肺炎球菌 21 价结合疫苗（Capvaxive;默克公司）用于预防18岁及以上人群由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。疫苗涵盖的血清型包括3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B用于侵袭性疾病适应症，血清型为3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、 33F 和 35B 用于肺炎适应症。
研究：与 PCV20 相比，V116 可节省更大的生命周期成本
关键要点
V116 特有的 8 种血清型占美国估计 IPD 病例和死亡人数的近 40%，这表明这些菌株对疾病负担有很大贡献。
由于 IPD 病例及其相关医疗成本减少，接种 V116 疫苗可以节省大量经济费用。该研究估计，与PCV20相比，潜在的生命周期成本节省超过100亿美元。
预计 18 至 49 岁的成年人和患有基础疾病的人将从 V116 提供的更广泛保护中受益最大。
就经济结果而言，V116疫苗中血清型的IPD和PMS的估计终生贴现直接成本约为326亿美元。此外，大约28%的总数归因于8种独特的血清型。据研究作者称，对于PCV20，估计终生直接成本为219亿美元。
此外，经济结局与临床结局相似，18至49岁组的相关终生成本最高，其次是50至64岁和65岁及以上。高危人群的直接终生总成本最高，其次是18岁至49岁和50岁至64岁的高危人群。对于65岁及以上年龄组的人来说，高风险组的成本较高，其次是高风险，然后是低风险。