FDA Scrutiny of Novavax COVID-19 Vaccine Sparks Un
分类： 诺瓦瓦克斯
FDA 可能会要求 Novavax 对其 Covid-19 疫苗进行额外试验以获得全面批准
作者：Meg Tirrell 和 Jacqueline Howard，CNN 更新 美国东部时间
Novavax COVID 疫苗更接近 FDA 的全面批准
Novavax COVID Vaccine Moves Closer to Full FDA App
诺瓦瓦克斯表示，其 COVID 疫苗产生的反应比辉瑞疫苗少、更温和
Novavax says its COVID vaccine produces fewer, mil
FDA 推迟了对 Novavax Covid-19 疫苗的全面批准，尽管它正在按计划获得批准
FDA delays full approval of Novavax Covid-19 vacci
诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗摘要
Novavax COVID-19 Vaccine Summary 2024年7月5日 2024年9月
FDA批准更新的诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗，以更好地防止目前流行的变种
FDA Authorizes Updated Novavax COVID-19 Vaccine to
诺瓦瓦克斯向美国FDA提交更新的基于蛋白质的2024-2025年配方COVID-19疫苗的申请
Novavax更新的JN.1 COVID-19疫苗对当前流行的毒株（包括KP.2和KP.3）具有活性
诺瓦瓦克斯的JN.1 COVID-19疫苗将成为美国唯一可用的基于蛋白质的选择。
诺瓦瓦克斯的申请符合FDA、EMA和WHO关于疫苗成分的全球建议
诺瓦瓦克斯打算在美国提供预充式注射器中的疫苗，以便在授权后并遵循美国疾病预防控制中心的建议立即发布
诺瓦瓦克斯准备在今年秋天提供基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗
今天，美国食品和药物管理局 （FDA） 疫苗和相关生物制品咨询委员会 （VRBPAC） 一致投票建议将 COVID-19 疫苗更新为 2024-2025 年的单价 JN.1 谱系组成，并表示偏爱 JN.1 菌株。委员会承认，在疫苗接种季节开始时，必须提供基于蛋白质的选择以及其他选择。诺瓦瓦克斯预计将于今年秋天9月在美国商业化交付基于蛋白质的JN.1 COVID-19疫苗，等待授权。
委员会承认，根据所有制造商提供的数据，JN.1疫苗在提供广泛保护以预防正在传播的毒株和未来的毒株方面具有优势，并承认有必要在提出公共卫生建议时尽量减少混淆。Novavax 的 JN.1 COVID-19 疫苗已显示出针对一系列 JN.1 后代病毒（包括 KP.2 和 KP.3）的广泛交叉中和抗体。我们相信，根据世界卫生组织和欧洲药品管理局的建议以及 VRBPAC 今天的一致建议，更新到 JN.1 谱系或 JN.1 将提供今年秋天针对 COVID-19 所需的保护。
新冠肺炎疫苗：你应该知道的
2019年底，发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先，它可以感染人。第二，受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用，立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性，第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间，一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是，这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地，这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以，台阶不像火车在轨道上行驶的车厢，而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。
XBB.1.5疫苗针对奥密克戎亚变异株的持久性
XBB.1.5疫苗对奥密克戎亚变体有效，但对JN.1有效。对住院和死亡的有效性大于对感染的有效性，并且随着时间的推移，它从峰值适度减弱。斜坡和减弱模式与针对BQ.1-BQ.1.1和XBB-XBB.1.5的二价加强针大致相似。开发和部署针对JN.1或未来毒株的新疫苗是值得的。
Moderna 的 RSV 疫苗、流感-COVID 联合疫苗、新的脊髓灰质炎病例
由于行政问题，美国食品和药物管理局（FDA）推迟了对Moderna呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的审查。根据 Moderna 的新闻稿，FDA 已通知 Moderna，它正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。Moderna表示，mRNA疫苗仍有望在6月底由疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会进行审查。单剂疫苗针对 60 岁及以上成年人的 RSV。“FDA尚未向Moderna通报任何与疫苗安全性，有效性或质量有关的问题，”该公司在新闻稿中表示。
制药巨头赛诺菲（Sanofi）和诺瓦瓦克斯（Novavax）宣布了一项独家许可协议，从2025年开始共同商业化COVID-19疫苗，并共同开发新型流感-COVID-19联合疫苗。赛诺菲疫苗研发全球负责人Jean-Francois Toussaint博士在一份新闻稿中说：“由于流感和COVID-19的住院率现在密切相关，我们有机会开发非mRNA流感-COVID-19联合疫苗，为患者提供更大的便利和预防两种严重呼吸道病毒的保护来自那家公司。该联合独家许可将允许该合作伙伴关系将Novavax目前的独立佐剂COVID-19疫苗商业化，并包括Novavax佐剂COVID-19疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可，以及在疫苗产品中使用Novavax的Matrix-M佐剂（免疫加强剂）的非独家许可。
全球根除脊髓灰质炎行动本周确认了两例新的脊髓灰质炎病例，均由流行的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒2型引起。安哥拉出现自2022年以来的首例脊髓灰质炎病例。乍得报告了今年的第二次报告。2023年，乍得报告了55例病例。
赛诺菲和诺瓦瓦克斯宣布共同商业化COVID-19疫苗并开发新型流感-COVID-19联合疫苗
赛诺菲和诺瓦瓦克斯宣布达成共同独家许可协议，共同商业化COVID-19疫苗并开发新型流感-COVID-19联合疫苗
从2025年起，该协议通过综合商业实力为患者提供更广泛的基于蛋白质的非mRNA佐剂COVID-19疫苗
加速开发基于授权疫苗的新型流感-COVID-19联合产品的潜力，这些疫苗具有经证实的疗效和耐受性，可能为患者提供更大的便利和保护
美国马里兰州巴黎和盖瑟斯堡。5月 10， 2024.作为赛诺菲致力于开发多样化的一流疫苗组合的一部分，该公司已与总部位于美国马里兰州的生物技术公司诺瓦瓦克斯（Novavax）签订了共同独家许可协议。
该协议的条款包括：在全球范围内共同商业化诺瓦瓦克斯目前的独立佐剂COVID-19疫苗的共同独家许可（诺瓦瓦克斯现有预购协议的国家以及诺瓦瓦克斯现有合作协议的印度、日本和韩国除外）;诺瓦瓦克斯的佐剂COVID-19疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可;以及在疫苗产品中使用 Matrix-M 佐剂的非排他性许可。此外，赛诺菲还将对诺瓦瓦克斯进行少数股权投资（<5%）。
快速获取：美国麻疹总数攀升至97，诺瓦瓦克斯COVID疫苗数据
快速获取：美国麻疹总数攀升至97，诺瓦瓦克斯COVID疫苗数据 新闻简报 今天凌晨 3：57 丽
分析发现诺瓦瓦克斯新冠疫苗具有积极的风险收益
分析发现诺瓦瓦克斯新冠疫苗具有积极的风险收益 新闻简报 丽莎·施尼林 主题 COVID-19