本指导原则所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防用生物制品，涵盖灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗以及联合疫苗等国内已上市常见疫苗的药学变更。对于采用新技术生产的疫苗（如，mRNA 疫苗等）可参考国内外其他相关指导原则并借鉴本指南的基本理念开展生产工艺变更研究。
由于疫苗上市后药学变更情况复杂多样，即使相同变更，对于不同品种的风险也存在差别。因此持有人使用本指导原则时应结合具体疫苗变更事项，在开展充分的风险评估
和变更研究的基础上实施变更。各项具体研究工作的要求可参见已颁布的疫苗及生物制品相关技术指导原则。
为规范临床试验期间生物制品药学研究和变更，满足不同阶段临床试验用样品的基本要求，加快生物制品临床试验及上市进程，促进生物制品全生命周期管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，特制定本技术指导原则。临床试验期间生物制品药学研究具有渐进性、阶段性特征，遵循生物制品的研发规律，推进药学研究和变更，保证临床试验期间获得充分的药学研究数据支持，是生物制品临床试验期间开发的重
要目标，也是推进临床试验和上市申请的基础。
在英国免疫学会，我们致力于确保公众从免疫学的成功中受益。其中一个关键部分是支持疫苗接种，以及向公众提供有关疫苗和免疫力的可靠、循证信息。
我们知道父母和照顾者可能对疫苗有疑问，这就是为什么我们创建了一个免费、易于阅读的英国儿童疫苗接种指南，回答您的常见问题。该指南解释了疫苗的工作原理以及它们如何有效地保护您和您的家人免受疾病侵害，并提供有关英国儿童当前疫苗接种时间表的最新信息。
【接种对象】
本品适用于3（36月龄）～17岁人群。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
【规格】
复溶后每瓶0.2 ml。每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50。
【免疫程序和剂量】
（1）按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。详见图示（附后）。
（2）用注射器抽取至少0.2 ml复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。
（3）受种者采取头部向后仰的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约0.5 cm处喷雾接种，每侧鼻孔内喷0.1 ml。
（4）接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少1分钟。
（5）建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。
剂型及规格
鼻用制剂。复溶后每瓶 0.2 ml。每 1 次人用剂量为 0.2 ml，含 A（H1N1）型和 A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于 6.9 lg EID50，B
型流感减毒活病毒滴度应不低于 6.4 lg EID50。
适应症/功能主治
本品适用于 3（36 月龄）～17 岁人群。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
用法用量
（1）按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。
（2）用注射器抽取至少 0.2 ml 复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。
（3）受种者采取头部向后仰的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约 0.5 cm 处喷雾接种，每侧鼻孔内喷 0.1 ml。
（4）接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少 1分钟。
（5）建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种 1 剂次。
詹姆斯·库克大学（James Cook University）研究猴痘病毒传播的研究人员表示，在多年局限于中非和西非之后，猴痘病毒在2022年迅速全球传播，这表明有必要对病毒爆发保持警惕，无论它们在哪里发生。
Oyelola Adegboye教授是JCU的公共卫生和热带医学兼职教授，也是孟席斯健康学院研究副教授。他说，这种疾病是中非和西非的地方病，人们认为非洲的疫情（2022年之前）是人类接触受感染动物或其体液的结果。
“2001年至2015年的监测数据显示，0-14岁的儿童和青少年占病例的70%以上，但2022年的全球疫情显示，它主要发生在成年人中，其中近97%是男性，”Adegboye博士说。
他说，猴痘会引起广泛的症状，包括发烧、头痛、肌肉疼痛、淋巴结肿大和独特的皮疹。
在短短几个月内，全国的医院和卫生系统将开始努力为尽可能多的员工接种流感疫苗。发表在《JAMA Network Open》杂志上的一项新研究表明，这些医院将比以往任何时候都要求员工接种疫苗或寻求豁免。
这意味着更多的患者在接受医疗保健时可以避免感染流感，这是提高患者安全的关键目标。
总而言之，这项新研究表明，为美国退伍军人服务的医院中有96%为美国退伍军人服务，现在有74%的医院为公众服务，现在要求员工接种流感疫苗或寻求豁免。
另有23%的非退伍军人管理局医院强烈鼓励但不要求接种流感疫苗。无论他们是否有授权，81% 的非退伍军人事务部医院都要求未接种疫苗的员工在流感季节在患者周围戴口罩。
该研究由密歇根大学和弗吉尼亚州安娜堡医疗保健系统的一个团队完成，该团队自 2013 年以来一直在就此主题对医院进行调查。
自 2021 年底首次在鸟类中发现禽流感以来，禽流感已经杀死了数百万只以前被认为具有免疫力的家禽和受感染动物，包括奶牛。美国食品和药物管理局（FDA）在48个州的动物中记录了H5N1病毒。
然而，自疫情爆发以来，全球只有27人被感染，只有4人在美国。这表明目前对人类的风险仍然相对较低。为什么？哪些早期预警信号可能表明风险正在增加？
为了找到答案，我们采访了由Jeffrey V. Ravetch领导的洛克菲勒Leonard Wagner分子遗传学和免疫学实验室的研究副教授Stylianos Bournazos。Bournazos和他的同事们被赋予了一个至关重要的项目：开发一种通用流感疫苗，可以预防每一种流感毒株 – 那些目前正在传播的和任何尚未出现的流感毒株。
2024年6月14日星期五（HealthDay新闻）–美国食品和药物管理局周四宣布，将建议COVID疫苗制造商更新他们的疫苗，以针对KP.2变体，这是去年冬天广泛传播的JN.1变体的一个分支。
这对该机构来说是一个转机：这项新建议是在上周 FDA 咨询小组投票之后提出的，该投票一致建议今年秋天针对较旧的 JN.1 变体接种 COVID 疫苗。
在那次投票之后，小组成员和该机构的最高疫苗监管机构彼得·马克斯（Peter Marks）博士在该机构应该选择针对哪种变体方面存在分歧。大多数小组成员选择了JN.1，而Marks则倾向于选择较新的菌株，例如KP.2。
COVID-19 是一种由称为 SARS-CoV-2 的冠状病毒及其变体（包括 Omicron）引起的疾病。
COVID-19非常严重，传染性很强。自 2020 年初 COVID-19 大流行首次开始以来，仅在美国就有超过 8600 万例 COVID 病例和超过 100 万人死于 COVID。该数据截至 2022 年 6 月中旬。查看 CDC 的 COVID 数据跟踪器的最新统计数据。
全球疫苗免疫联盟首席项目官Aurélia Nguyen说：“全球疫苗免疫联盟开展这一计划的目的是为全球狂犬病防治工作做出贡献，并通过帮助各国确保任何需要的人都能获得人类狂犬病疫苗，并确保脆弱和边缘化社区能够平等地获得这些基本药物，从而挽救生命。
狂犬病是一种病毒性疾病，会导致大脑严重发炎。在99%的病例中，它是由患有狂犬病的狗传播给人类的。一旦病毒到达中枢神经系统，感染者出现临床症状，狂犬病感染接近100%致命。
狂犬病的致命性及其创伤性症状使其成为世界上最可怕的疾病之一。然而，狂犬病感染可以通过及时进行暴露后预防，包括彻底清洗伤口、接种优质人类狂犬病疫苗和免疫球蛋白（必要时）。
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的肝脏炎症。
该病毒可引起急性和慢性 肝炎，严重程度从轻度到严重不等， 终身疾病，包括肝硬化和癌症。
丙型肝炎病毒是一种血源性病毒， 大多数感染是通过接触不安全注射的血液引起的 实践、不安全的医疗保健、未经筛查的输血、注射 导致接触血液的药物使用和性行为。
全球估计有5000万人患有慢性丙型肝炎病毒感染，每年约有100万新感染病例。
世卫组织估计，2022年约有24.2万人死于丙型肝炎，其中大部分死于肝硬化和 肝细胞癌（原发性肝癌）。
直接作用抗病毒药物 （DAA） 可以 治愈超过95%的丙型肝炎感染者，但可获得 诊断和治疗水平低。
目前尚无有效的丙型肝炎疫苗。
Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，其研究性下一代 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 的 3 期试验已达到其主要疗效终点，证明与 Spikevax 相比，疫苗对 COVID-19 的疗效并不逊色。该公司还宣布，与Spikevax（mRNA-1273）相比，在18岁及以上的成年人中观察到更高的疗效，在65岁及以上的成年人亚群中观察到一致的趋势。该研究中 mRNA-1283 的阳性中期免疫原性结果此前于 2024 年 3 月报道。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“我们很高兴mRNA-1283现已在3期达到其主要疫苗疗效终点，与Spikevax相比，在成人中显示出更高的疗效。“随着五个疫苗项目取得了积极的3期结果，Moderna的平台不断证明其有能力解决公共卫生领域未满足的重大需求。”
英国的百日咳（百日咳）发病率急剧上升，英格兰的确诊病例从 2023 年的 858 例迅速攀升至 2024 年前三个月的 2793 例。 仅在那段时间里，百日咳就夺走了五名婴儿的生命，这是一个悲惨而又可以预防的后果。 病例的增加可能反映了百日咳的周期性， 但也突显了怀孕期间疫苗接种率令人担忧的下降。 我们迫切需要提高孕产妇疫苗接种率，保护年龄太小而无法接种疫苗的新生儿。
孕产妇接种疫苗对婴儿死于百日咳的有效率为97%。 尽管有这些好处，但妊娠期百日咳疫苗接种覆盖率已从 2017 年 9 月的 70% 下降到 2023 年 9 月的 58%。 伦敦的百日咳疫苗接种率甚至更低，2023 年 10 月至 12 月的覆盖率仅为 36%。 从历史上看，英格兰贫困地区和少数民族，特别是黑人和南亚妇女的百日咳疫苗接种率明显低于白人妇女。
全球疫苗免疫联盟及其合作伙伴今天宣布，低收入国家现在可以申请另外四个疫苗项目，涵盖针对高危人群的埃博拉病毒、用于暴露后预防的狂犬病疫苗、多价脑膜炎球菌和乙型肝炎。
杜恩·波特/全球疫苗和免疫联盟/Flickr cc
全球疫苗免疫联盟董事会早些时候批准了这四个疫苗项目，但由于COVID-19大流行、合适产品的可用性或适当的政策建议而被搁置。
美国农业部（USDA）动植物卫生检验局（APHIS）今天在两份新的流行病学报告中表示，在多个奶牛场工作的共享设备和共享人员是高致病性H5N1禽流感在奶牛中持续传播的一些主要风险因素。
其中一份报告是基于受影响奶牛群问卷调查结果的概述，另一份报告是对密歇根州奶牛和家禽疫情的深入研究，密歇根州是受奶牛疫情影响最严重的州，目前至少有94头奶牛。
在今天的媒体吹风会上，APHIS的兽医流行病学家Kammy Johnson博士表示，多州流行病报告提供了奶牛疾病和传播途径的全国临床情况，密歇根州的报告是显示该领域正在发生的事情的早期快照。
两者都表明了农场之间传播的三个关键因素：共享设备和车辆，可能无意中在农场之间通过衣服或靴子携带病毒的共享人员以及动物活动。“从更大的角度来看，加强生物安全确实至关重要，”她说。
到目前为止，基因组证据继续表明，野生鸟类是单一引入的，在疫情爆发的最初几周，在奶牛场中进一步传播，例如从德克萨斯州到密歇根州。根据APHIS的报告，由于多种直接和间接因素，现在该病毒正在农场之间传播。
百日咳每年都会使人们生病，有时会导致婴儿被感染后死亡。尽管在美国，百日咳疫情会导致数千人患病，通常每三到五年发生一次，但最近的疫情已经引起了人们对两个关键点的关注——对百日咳的免疫力不是终身的，以及社区中一些未接种疫苗的人使控制疫情变得极其困难。
随着登革热继续在整个欧洲蔓延，专家们将罪魁祸首归咎于入侵蚊子。
根据欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）的警报，这种被称为“虎蚊”的昆虫 – 物种名称为白纹伊蚊 – 已经传播到13个欧盟国家。
明尼苏达州梅奥诊所实验室主任Elitza Theel博士证实，虎蚊是登革热病毒的“已知载体”，可以将病毒传播给以前未感染过的人。
【接种对象】
本品适用于 3～60 岁人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、体
弱者、流感流行地区人员等。
【作用和用途】
接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别
的流感病毒引起的流行性感冒。
【规格】
0.5mL/瓶。每 1 次人用剂量 0.5mL，含各型流感病毒株血凝素 15µg。
【免疫程序和剂量】
于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应将本品摇匀。
于流感流行季节前或期间进行预防接种。3～60 岁人群接种 1 剂次，每次接种剂量为 0.5mL。
剂型及规格
注射剂。0.5mL/瓶。每 1 次人用剂量 0.5mL，含各型流感病毒株血凝素 15µg。
适应症/功能主治
本品适用于 3～60 岁人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、体弱者、流感流行地区人员等。接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的
免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
用法用量
于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应将本品摇匀。于流感流行季节前或期间进行预防接种。3～60 岁人群接种 1 剂次，每次接种剂量为 0.5mL。
当人类免疫缺陷病毒（HIV）在1980年代被发现时，人们立即想知道它来自哪里以及它是如何进入人类的。1990年代出现的一个猜想将艾滋病毒归咎于一项公共卫生措施：脊髓灰质炎疫苗。
在 1950 年代后期，几个不同的研究人员小组正在开发针对脊髓灰质炎的疫苗，当时脊髓灰质炎仍在世界范围内流行。
最近一次重要科学会议的头条新闻之一是：HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以降低患多种其他癌症甚至癌前病变的风险。
研究人员报告说，他们跟踪了 2010 年至 2023 年间作为儿童或年轻人接种 HPV 疫苗的 170 万名女性和男性。
众所周知，HPV疫苗可以潜在地预防超过90%的女性HPV相关癌症 – 最常见的是宫颈癌 – 现在科学家已经发现男性所有HPV相关癌症的风险降低了50%，包括头颈癌。
自1996年首次在鸟类中发现以来，H5N1已经证明自己是病毒的瑞士军刀，进化出必要的工具来闯入越来越多的物种的细胞。到目前为止，它已经感染并杀死了数百万只野生和养殖鸟类。它还在至少26种不同种类的哺乳动物中被发现，包括最近在美国发现的牛，猫和家鼠。
这种病毒的贪婪促使世界卫生组织首席科学家杰里米·法拉尔（Jeremy Farrar）博士在4月称其为“全球人畜共患动物大流行”。
一路走来，人一直是一种附带损害。人类可以被感染，但我们并不是真正的目标。
然而，这一切都可能很快改变。
免疫接种被认为是最具成本效益的公共卫生干预措施之一，每年挽救数百万人的生命，并通过群体免疫造福于更广泛社区的健康。
然而，既有理由担心，也有庆祝的理由。在 COVID-19 大流行期间，世界目睹了常规免疫接种的严重中断，导致 100 多个国家/地区的白喉、麻疹、脊髓灰质炎和黄热病疫情增加。一方面，这可以解释为疫苗供应方面的挑战，以及由于禁闭政策、疾病和活动转向COVID-19而导致的医护人员供应减少。
但对疫苗信心的下降也起了作用。事实上，疫苗犹豫不决，不愿或拒绝接种疫苗，是免疫接种的主要障碍，也是对全球健康的主要威胁。
一些人认为，可以通过宣传活动积极促进疫苗需求。虽然有大量关于沟通内容和方式的证据，但对谁应该沟通知之甚少。
美国最近的研究表明，知名政客的公开疫苗接种可能会增强对疫苗的信心。
研究人员将对冠状病毒引起的感冒的保护作用与两种特定病毒蛋白的病毒杀伤细胞反应联系起来。这些蛋白质现在没有用于大多数疫苗，但研究人员建议在未来添加它们。
“我们的研究表明，这些可能是更好的疫苗的新策略，不仅可以解决当前的冠状病毒，还可以应对未来可能出现的任何潜在冠状病毒，”波士顿医学中心的Sagar说。
德克萨斯州休斯顿卫理公会医院的病理学家韦斯利·朗（Wesley Long）博士没有参与这项研究，他说，这些发现不应被视为对当前疫苗的打击，这些疫苗的目标是导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒表面的“刺突”蛋白。
他说，这些疫苗“仍然是你预防严重COVID-19感染、住院和死亡的最佳方法”。
但他补充说，“如果我们能找到在多种病毒之间交叉保护的靶点，我们可以将它们添加到特定的疫苗中，或者开始将它们用作疫苗靶点，这将使我们从单一疫苗接种中获得更广泛的免疫力。那真的很酷。
