根据发表在《柳叶刀》上的新发现，赛诺菲和阿斯利康的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体nirsevimab（Beyfortus）与未接受RSV干预的婴儿相比，将6个月以下婴儿的住院率降低了82%。
结果来自引入 nirsevimab 后的第一个 RSV 季节，以及在西班牙加利西亚进行的为期 3 年的 NIRSE-GAL 研究 （NCT06180993） 的一部分。1,2
该地区是世界上最早将nirsevimab纳入婴儿RSV普遍预防的地区之一。该研究的目的是评估单克隆抗体在预防住院方面的有效性。
该研究针对 3 组;在运动期间出生的婴儿（季节性组）、研究开始时 6 个月以下的婴儿（追赶组）和试验开始时有高危因素的 6 至 24 个月婴儿（高危组）。
前 5 个 RSV 季节（不包括 COVID-19 期间）的数据用于估计 RSV 相关下呼吸道感染 （LRTI） 的数量。
季节性和追赶组共有9408名婴儿接受了nirsevimab治疗，而高危组有348名婴儿接受了单克隆抗体治疗。根据研究作者的说法，由于“高危组的事件太少”，因此只有季节性和追赶组的婴儿被纳入分析。
发表在《柳叶刀》上的Beyfortus真实世界证据显示，婴儿RSV住院率降低了82%
新的真实世界证据表明，与无干预相比，Beyfortus （nirsevimab） 在 2023-2024 年 RSV 季节期间大幅减少了婴儿的 RSV 下呼吸道疾病和住院率 。
结果增加了 Beyfortus 对就医的 RSV 下呼吸道疾病的持续高效性，这在关键临床研究和 HARMONIE 的结果中有所体现，HARMONIE 是一项在接近现实生活条件下进行的 3b 期临床研究.
新工具有助于识别RSV高危婴儿 作者：范德比尔特大学医学中心 范德比尔特大学医学中心 （VUMC）
魁北克建议对大多数婴儿进行 RSV 被动免疫接种 作者：Aurore Duwez 根据魁北克国家卫生
nirsevimab-alip是一种呼吸道合胞病毒F蛋白定向融合抑制剂，是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中产生的人免疫球蛋白G1κ（IgG 1κ）单克隆抗体。分子量约为146.3 kDa。
BEYFORTUS（nirsevimab-alip）注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至黄色的肌肉注射溶液。它装在单剂量硅化Luer lock型玻璃预装注射器中，配有氟涂层柱塞塞。
单剂BEYFORTUS提供的保护持续时间可长达5个月。
BEYFORTUS通用名称和配方 法律类 接收 一般描述 Nirsevimab-alip 50mg/
呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒，通常引起轻微的感冒样症状。大多数人在一两周内康复，但 RSV 可能很严重。婴儿和老年人更容易患上严重的RSV，需要住院治疗。疫苗可用于保护老年人免受严重 RSV 的侵害。单克隆抗体产品可用于保护婴幼儿免受严重 RSV 的侵害。
中航证券-医药行业创新疫苗系列深度报告（一）：RSV疫苗~快速成长的新蓝海 呼吸道合胞
呼吸道合胞病毒（RSV）是美国婴儿住院的主要原因。2023年8月，CDC免疫实践咨询委员会建议<8个月大的婴儿在第一个RSV季节和8-19个月大的儿童使用长效单克隆抗体nirsevimab，以预防RSV相关的下呼吸道感染，以预防RSV相关下呼吸道感染。在3期临床试验中，nirsevimab在收到后150天内对住院时RSV相关下呼吸道感染的疗效为81%（95%CI=62%–90%）;美国尚未评估引入后的有效性。在这项分析中，新疫苗监测网络评估了nirsevimab对2023年10月1日至2024年2月29日期间第一个RSV季节婴儿RSV相关住院治疗的有效性。在699例因急性呼吸系统疾病住院的婴儿中，59例（8%）在症状出现前≥7天接受了nirsevimab。Nirsevimab对RSV相关住院治疗的有效性为90%（95%CI=75%-96%），从收到到出现症状的中位时间为45天（IQR=19-76天）。接受nirsevimab治疗的婴儿数量太少，无法按接受治疗后的持续时间进行分层;然而，由于抗体衰变，预计Nirsevimab的有效性会随着接受后时间的增加而降低。尽管在本分析中，nirsevimab的摄取和接受nirsevimab的间隔有限，但这一早期估计支持了目前nirsevimab预防婴儿严重RSV疾病的建议。婴儿应通过母体RSV疫苗接种或婴儿接受nirsevimab来保护。
西澳大利亚州的婴儿将很快接种RSV疫苗，但不会接种疫苗 作者：Christopher Blyth 和
CDC在一份声明中说：“结果显示，nirsevimab在预防婴儿第一个RSV季节的RSV相关住院方面有90%的有效性。
Preterm infants at disproportionately high risk fr
根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，美国只有大约10%的分娩机构参加了儿童疫苗计划（VFC）1。因此，大多数免疫计划（IPs）和医院使用其他方法来支付符合VFC条件的儿童相对便宜的乙肝疫苗（HBV）出生剂量的费用。然而，在2023年8月，免疫实践咨询委员会（ACIP）推荐了一剂新的单克隆抗体（mAb）产品nirsevimab，适用于所有小于8个月、出生期间或进入其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿。
呼吸道合胞病毒影响婴儿、幼儿和老年人，尤其是呼吸系统或心血管健康受损的人。最近的研究表明，这种感染在美国东南部地区存在很高的威胁。RSV 的诊断是通过快速抗原检测试验 （RART）、直接荧光抗体 （DFA） 和鼻咽拭子和抽吸物上的聚合酶链反应 （PCR） 检测进行的。RSV的新预防工具包括单克隆抗体药物和疫苗。这些被证明对儿童和成人非常有效和安全。
根据CDC的一般免疫最佳实践指南，可以同时接种任何一种RSV疫苗和其他推荐的疫苗。如果您担心未接种疫苗的患者不会返回，或者患者的直接风险很高（例如季节性流感、RSV和COVID-19正在传播时），这一点尤其重要。联合接种可能会增加短期副作用（更大的反应原性），例如发烧、酸痛、身体疼痛或头痛，尤其是在接种一种含有旨在增强免疫反应的非铝佐剂的疫苗时。虽然这些副作用并非不安全，但它们可能会在一两天内令人不快。如果您确信患者会复发，患者可能更愿意将时间敏感性较低的疫苗（例如带状疱疹疫苗）分开接种，以减少出现不舒服副作用的可能性。非活疫苗之间没有特定的最短间隔，因此如果需要，间隔几天是可以接受的。
Early estimates of RSV drug show 70% protection ag
Answers Questions about RSV Immunization (Part 1)
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，通常引起轻微的感冒样症状，如咳嗽、流鼻涕、喉咙痛、头痛、疲劳和发烧。虽然大多数人会在几天内康复，但对于某些人来说，RSV会导致严重的下呼吸道感染（LRTI），例如毛细支气管炎或肺炎。在美国，RSV是婴儿住院的最常见原因。老年人，尤其是患有慢性疾病的人和75岁及以上的人，也更有可能患上严重的RSV疾病并需要住院治疗。RSV疾病没有特定的治疗方法，只有支持性治疗。
大多数因RSV住院的儿童在其他方面都很健康，这表明普遍使用安全有效的RSV预防产品可能会显着降低美国儿童的发病率。
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起感冒，但也可能在婴儿和老年人中引起严重疾病。在美国，呼吸道合胞病毒通常在秋季开始，在冬季达到高峰。
在美国，RSV 是 1 岁以下儿童住院的主要原因，也是毛细支气管炎和肺炎的最常见原因。几乎所有儿童在两岁之前至少感染过一次呼吸道合胞病毒。
在成人中，严重 RSV 疾病的风险也随着年龄的增长而增加。感染对老年人或有基础疾病的人尤其危险。据估计，每年有 60,000-160,000 名老年人住院，多达 10,000 人死于 RSV。
呼吸道合胞病毒 （RSV） 影响婴儿、幼儿和老年人，尤其是呼吸系统或心血管健康受损的婴儿、幼儿和老年人。每年，RSV导致大约58,000至80,000例5岁以下儿童住院和100至300例死亡，以及60,000至160,000例住院和6,000至10,000例死亡。FDA 已批准两种重组蛋白疫苗 RSVPreF3 和 RSVpreF，它们已被 FDA 批准用于 60 岁及以上的成年人，以预防 RSV 相关的下呼吸道疾病。在接种疫苗后的第一个 RSV 季节，每种疫苗在预防 RSV 相关下呼吸道疾病方面的有效性超过 80%。
通过对所有符合疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）制定的标准的婴儿进行抗呼吸道合胞病毒（RSV）长效单克隆抗体免疫注射，降低RSV的发病率和死亡率。
2024年1月供应更新:由于100毫克制造商灌装注射器（MFS）的初始供应有限，2023年10月，美国疾控中心临时建议限制nirsevimab在体重5 kg或以下的婴儿中的使用。现在供应充足。疾控中心建议医疗服务提供者按照公布的ACIP nirsevimab的使用建议恢复工作。继续供应有限的特定设施应优先考虑使用以下原则保护严重RSV疾病最高风险婴儿的可用剂量:首先按高风险条件，然后按年龄，首先优先考虑最小的婴儿。该长期订单模板遵循已发布的ACIP建议。
鼓励医疗保健提供者使用nirsevimab 来保护婴儿免受严重RSV的侵害。不要将剂量留到季节晚些时候。预计2024年初将有更多nirsevimab。
辉瑞Abrysvo和GSKArexvyRSV疫苗均不推荐用于幼儿。对于奈塞维单抗供应有限的医疗机构，了解有关确定剂量优先次序的更多信息。
乐唯初（Nirsevimab/尼塞韦单抗）是阿斯利康与赛诺菲共同研发的长效单克隆抗体，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。
2024年1月2日， 乐唯初®正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。
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