13价肺炎球菌多糖结合疫苗 (JXSS1400001)申请上市技术审评报告

剂型及规格

0.5ml/支,每 0.5ml 各型多糖含量为:1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F 型各 2.2μg,6B 型 4.4μg。

作用和用途

本品接种用于婴幼儿的主动免疫,以预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用,不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。

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夏季的Covid-19浪潮已经抵达美国

在过去的几个月里,推动今年冬天激增的JN.1病毒变种已被新的分支所取代。这些所谓的FLiRT变体 – 一个首字母缩写词,指的是病毒已经拾取的氨基酸突变的位置 – 在某些地方发生了变化,帮助它们逃避了身体的免疫反应,而另一些地方则帮助它们变得更具传播性。根据CDC的数据,其中两个——KP.3和KP.2——现在占美国新冠感染病例的一半以上。

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COVID夏季浪潮增长,特别是在西方,新变种LB.1正在上升

联邦数据显示,夏季的 COVID-19 感染浪潮比去年更早地到来,该国越来越多的地区,因为一种名为 LB.1 的新变种可能有望成为该病毒的最新主要毒株。

疾病预防控制中心(CDC)几个月来首次估计,过去一周没有州或领地看到COVID-19感染放缓。在一些西部州,关键病毒指标似乎恶化得最快,这些州的趋势本月首次开始攀升。

西部地区废水中的病毒检测水平(通常是 COVID-19 病例上升的早期信号)已经接近疾病控制和预防中心认为的“高”感染风险水平。最近几周,该地区的疗养院 COVID-19 病例也加速了。

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与《人民之声》的标题相反,COVID-19疫苗并没有“杀死数百万人”,而是防止了死亡

COVID-19疫苗可降低COVID-19重症和各种并发症的风险,据估计已挽救了全球数百万人的生命。所有疫苗都可能引起副作用。然而,COVID-19疫苗接种的大多数副作用通常是轻微的,并在几天内消失。虽然确实存在COVID-19疫苗出现严重副作用的病例,但它们极少见,并且不会超过接种疫苗的好处。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1600008)-说明书

【接种对象】

本品用于 3 岁及以上人群;尤其推荐易感者及易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

【规 格】

每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂外侧三角肌肌内注射。

(2)于流感流行季节前或期间进行预防接种。3 岁及以上人群接种 1 针,每次接种剂量为 0.5ml,使用前摇匀

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四价流感病毒裂解疫苗( CXSS1600008)上市公开技术审评报告

剂型及规格

每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

适应症/功能主治

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。3岁及以上人群接种 1针,每次接种剂量为 0.5ml,使用前摇匀。

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H5N1对奶牛的风险并不仅限于感染美国牛群的亚型

德国弗里德里希·洛夫勒研究所(Friedrich Loeffler Institute)的研究人员今天报告了对奶牛进行H5N1禽流感易感性研究的初步结果,得出的结论是,这些奶牛不仅对在美国传播的B3.13亚型敏感,而且对从德国野生鸟类中分离出的病毒也敏感。

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自身抗体是否与严重的 COVID-19 有关?

尽管 COVID-19 在大多数人中表现为一种轻微而短暂的疾病,但有些人会出现极其严重的症状;在最坏的情况下,这些患者会因呼吸衰竭或血栓栓塞等并发症而死亡。众所周知,年龄和糖尿病或免疫缺陷等基础疾病等因素会增加对严重 COVID-19 的易感性。然而,一些患者仍然在没有任何明显原因的情况下经历严重的 COVID-19。

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涉及近 185,000 名患者的新研究建议增强癌症患者对 COVID-19 的免疫力

癌症患者死于COVID-19的风险增加,尤其是那些患有肺癌、血液系统恶性肿瘤或正在接受化疗等全身治疗的患者。

活动性癌症患者参与为测试 COVID-19 疫苗有效性而进行的临床试验非常有限,因此无法准确了解该风险人群中针对 SARS-CoV-2 病毒的免疫接种的有效性。然而,几项研究的前瞻性数据表明,癌症患者对 COVID-19 病毒产生的保护性抗体可能比普通人群少,尤其是在接种单剂疫苗后。

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研究人员发现,在儿童时期接触过流感变异的人对流感变异的免疫反应更大

来自澳大利亚和美国的微生物学家和传染病专家组成的国际团队发现,暴露于乙型流感变种的儿童在成年后对同一毒株表现出更大的免疫反应。

在他们发表在《自然微生物学》杂志上的研究中,该小组分析了近100年来从患者身上收集的血清样本数据。

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肺炎球菌 21 价结合疫苗FDA批准函

我们已批准您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA,即日起生效。特此授权您根据美国卫生与公众服务部现有的许可证(编号0002)将肺炎球菌21价结合疫苗引入或交付给州际商业。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫,以预防由以下原因引起的侵袭性疾病肺炎链球菌18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
自即日起,我们还根据《联邦食品、药品和化妆品法案》( FDCA)第506(c)节和《加速批准条例》( 21 CFR 601.41)批准了您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA。Merck Sharp & Dohme LLC特此获得授权,根据其现有的美国卫生与公众服务部第0002号许可证,在州际商业中引入或交付肺炎球菌21价结合疫苗。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫,以预防由以下原因引起的肺炎南肺炎18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
您可以在产品上贴上专有名称CAPVAXIVE的标签,并在1.5毫升单剂量预灌装Luer Lock注射器中以0.5毫升剂量销售。疫苗将装在1或10支注射器的纸盒中。
该产品的审查与以下国家临床试验(NCT)编号相关:NCT04168190、NCT05425732、NCT05464420、NCT05526716和NCT05420961。

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新闻中听起来很可怕的新病毒?以下是您应该问的问题

在美国,一名奶牛场工人的眼睛出现瘙痒、充血的情况。在澳大利亚,一名年轻女孩在国外度假后生病,被紧急送往医院。在墨西哥,另一名已经生病卧床不起的男子身体严重不适并死亡。最近的这些病例中的每一个都是由不同的流感病毒株引起的。在每种情况下,它都是一种动物病毒,通常根本不应该出现在人类身上。像这样的故事应该让我们担心吗?

当这样的故事登上新闻时(对于流感病毒来说,这种情况经常发生),记者写信给病毒学家并问:你对这个有多担心?

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FDA批准V116用于预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎

V116(Capvaxive;默克公司)根据提交给FDA的研究,与疫苗特有的血清型的对照者相比,引发了更高的免疫反应。

FDA 已批准 V116,一种肺炎球菌 21 价结合疫苗(Capvaxive;默克公司)用于预防18岁及以上人群由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。疫苗涵盖的血清型包括3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B用于侵袭性疾病适应症,血清型为3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、 33F 和 35B 用于肺炎适应症。

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三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ 期临床试验老年人群组获得积极初步数据

三叶草生物制药有限公司今天公布,在评估公司基于三叶草生物独有的Trimer-Tag(蛋白质三聚体化)疫苗技术平台开发的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019的 Ⅰ 期临床试验中,老年人群组获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。这些在老年人群组(60-85岁)中获得的初步数据和今年4月公司公布的于年轻成年人群组(18-59岁)中获得的积极数据一致。

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北领地原住民儿童接种有效疫苗以减少感染引起的听力损失

孟席斯健康研究学院领导的一项研究发现,北领地 (NT) 12-36 个月大的原住民儿童可以获得一种有效的疫苗,可以预防听力损失。

这项为期五年的研究发表在《PLOS Medicine》上,旨在揭示哪种类型的肺炎球菌结合疫苗(PCV),+P或+S,可以最好地减少由慢性中耳炎(中耳感染)引起的衰弱性听力损失。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1700014)说明书

【接种对象】

本品用于 3 岁及以上人群;尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

【规 格】

每瓶(支)0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

【免疫程序和剂量】

于上臂外侧三角肌肌内注射。
于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1 针,每次接种剂量为 0.5ml。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1700014)申请上市技术审评报告

剂型及规格

每瓶(支)0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

适应症/功能主治

本品用于 3 岁及以上人群;尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

用法用量

成人及3岁以上儿童接种1针,每次接种剂量为0.5ml,上臂外侧三角肌肌内注射。

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CDC评估RSV疫苗接种后对吉兰-巴雷综合征的担忧

RSV感染可导致老年人的下呼吸道疾病,住院和死亡。此外,RSV感染是该人群中发病率和死亡率高的原因。CDC的数据显示,在美国,每年有60,000至160,000名65岁及以上的人因RSV住院,导致6000至10,000人死亡。RSV 季节从秋季开始,在冬季达到高峰季节,尽管研究人员指出,与往年相比,2022 年至 2023 年的季节经历了更早和更严重的病例。

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