辉瑞公司报告了 RSV 疫苗在 18 至 59 岁高危成年人中的有希望的发现 新闻简报 今天凌晨
分类： RSV疫苗
RSV疫苗 AREXVY FDA
AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，含佐剂）是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。该疫苗以冻干重组呼吸道合胞病毒糖蛋白F（融合前构象稳定）小瓶作为抗原成分提供，在使用时必须与随附的AS01E佐剂小瓶一起重构作为佐剂悬浮液成分。
通过在不含抗生素或动物源性蛋白质的培养基中培养基因工程化的中国仓鼠卵巢细胞来表达RSVPreF3抗原。通过几个色谱和过滤步骤纯化RSVPreF3蛋白，与赋形剂一起配制，装入小瓶并冻干。
AS01E佐剂由3-组成O-去酰基-4’-单磷酰基脂质A（MPL）来自明尼苏达沙门氏菌和QS-21，一种从植物提取物中纯化的皂苷皂树莫利纳，结合在一个脂质体配方。脂质体由二油酰磷脂酰胆碱（DOPC）和胆固醇在含有无水磷酸二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和注射用水的磷酸盐缓冲盐水溶液中组成。
复溶后，将每0.5毫升剂量配制成含有120微克重组RSVPreF3抗原、25微克MPL和25微克QS-21。每剂还含有14.7毫克海藻糖、4.4毫克氯化钠、0.83毫克磷酸二氢钾、0.26毫克磷酸二钾、0.18毫克聚山梨醇酯80、0.15毫克无水磷酸二钠、0.5毫克DOPC和0.125毫克胆固醇。
AREXVY不含防腐剂。每剂还可能含有生产过程中残留的宿主细胞蛋白质（≤2.0%）和DNA（≤0.80纳克/毫克）。
瓶塞不是由天然橡胶乳胶制成的。
AREXVY适用于主动免疫预防60岁及以上老年人呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
AREXVY是一种注射用混悬剂，以单剂量冻干抗原成分小瓶形式提供，与随附的佐剂混悬剂成分小瓶一起复溶。复溶后的单次剂量为0.5毫升。
RSV疫苗 AREXVY通用名称和配方
RSV疫苗 AREXVY适应症
主动免疫预防 ≥ 60 岁成人呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。
RSV疫苗Abrysvo FDA
ABRYSVO是一种疫苗，用于孕32至36周孕妇的主动免疫，以预防出生至6个月婴儿的下呼吸道疾病（LRTD）和由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的严重LRTD。
ABRYSVO是一种疫苗，用于主动免疫预防60岁及以上人群中由RSV引起的LRTD。
呼吸道合胞病毒 （RSV） 免疫接种
呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒，通常引起轻微的感冒样症状。大多数人在一两周内康复，但 RSV 可能很严重。婴儿和老年人更容易患上严重的RSV，需要住院治疗。疫苗可用于保护老年人免受严重 RSV 的侵害。单克隆抗体产品可用于保护婴幼儿免受严重 RSV 的侵害。
您应该在 60 多岁时获得的预防性健康检查指南
对于60多岁的人来说，还有几种额外的疫苗值得考虑，包括：
肺炎球菌疫苗 — 根据疾病预防和健康促进办公室的说法，在 65 岁或以上时，肺炎球菌病疫苗可以帮助预防肺炎、脑膜炎和血液感染引起的疾病。
呼吸道合胞病毒疫苗 — FDA于2023年批准了一种新疫苗，用于保护老年人免受呼吸道合胞病毒（RSV）的侵害，呼吸道合胞病毒可导致严重疾病。“60岁或以上的成年人应该与他们的医疗保健提供者讨论接种单剂RSV疫苗，”CDC建议。
您还应该确保您接种了最新的疫苗，以保护自己免受三种疾病的侵害，这些疾病对老年人的健康构成更严重的威胁：
重组带状疱疹疫苗
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）
流感
WellNow Urgent Care的首席医疗官Robert M. Biernbaum博士说，流感疫苗并不是人们认为的预防措施，而是美国预防服务工作组（USPSTF）的首要建议，USPSTF是一个独立的国家专家小组。“建议从6个月到80岁以上的人接种流感疫苗，”他说。
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新研究探索RSV的下一代疫苗技术
2023 年是预防 RSV 发展的激动人心的一年，因为葛兰素史克和辉瑞在获得首款用于老年人和孕产妇疫苗接种的 RSV 疫苗 Arexvy 和 Abrysvo 的许可方面取得了突破性成就。虽然这些执照已经为促进人类健康做出了很大贡献，但已发表的数据表明，75岁以上的成年人代表了一个患者群体，可以从额外的效力改进中受益匪浅。
葛兰素史克（GSK）针对孕妇的RSV疫苗的3期试验提前停止
2023年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准长效单克隆抗体nirsevimab（商品名Beyfortus）用于预防婴儿RSV。2023 年 8 月，FDA 批准了第一种基于 RSV 预融合 F 蛋白（辉瑞的二价 [双菌株] RSVPreF;商品名 Abryvso）的 RSV 疫苗，用于妊娠 32 至 36 周的孕妇; 由于存在潜在的早产风险，因此在妊娠 32 周之前不会接种。Abryvso 也被批准用于 60 岁及以上的人群。
母体呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗——权衡利弊
FDA 的批准仅限于在妊娠 32 周 0 天至 36 周 6 天之间接种疫苗，以消除与疫苗相关的极早产（妊娠 <28 周）和极早产（妊娠 28 至 <32 周）的风险。制造商和疾病控制与预防中心已启动上市后研究，以评估与使用二价疫苗相关的早产风险。
RSV疫苗~快速成长的新蓝海
中航证券-医药行业创新疫苗系列深度报告（一）：RSV疫苗~快速成长的新蓝海 呼吸道合胞
西澳大利亚州的婴儿将很快使用抗RSV抗体
西澳大利亚州的婴儿将很快接种RSV疫苗，但不会接种疫苗 作者：Christopher Blyth 和
ACIP 2月28日至29关于新冠肺炎疫苗、基孔肯雅病毒疫苗等的新建议
免疫实践咨询委员会ACIP）相识于2月28日至29日。会议包括三项投票:
65岁及以上人群额外接种当前新冠肺炎疫苗的建议
在某些旅行者和实验室工作人员中使用基孔肯雅疫苗
批准Td（破伤风-白喉）疫苗在VFC的标签外使用-符合条件的7岁以下百日咳疫苗接种禁忌症儿童
委员会收到了重要的信息更新，包括2023-2024年流感疫苗的初步有效性、ACIP脊髓灰质炎疫苗工作组的报告、RSV、脑膜炎球菌和肺炎球菌疫苗以及美国印第安人/阿拉斯加土著婴儿六价疫苗的政策考虑更新。演示幻灯片都可以在网上找到。会议总结如下。由于新ACIP主席和新成员的入座时间出现延误，只有7名委员会成员参加了会议。会议由ACIP执行秘书主持，代表主要政府机构的委员会当然成员有权投票。预计该委员会将在2024年6月的下一次预定会议前配齐人员。
在今年秋冬季节呼吸道合胞病毒来袭之前，只有9%的美国老年人接种了疫苗
Only nine percent of older Americans were vaccinat
辉瑞公司报告RSV疫苗第二季的持久功效
一份新闻稿中表示，在第二季之后，疫苗对RSV相关下呼吸道疾病（定义为三种或更多症状）的效力为77.8%（95.0%置信区间[CI]，51.4%至91.1%）。相比之下，第一季后的疫苗效力为88.9%（95%CI，53.6%至98.7%）。
疫苗行业全景图系列二：RSV上市首年便为十亿美元重磅单品，市场空间广阔
RSV市场下游需求充足，市场空间广阔：呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial V
有一种新的救命疫苗，为什么人们不接受它？
呼吸道合胞病毒（RSV）通常在秋季和冬季发作。它对大多数人来说是温和的，但对某些人来说是致命的——尤其是婴儿和老年人。 根据疾病预防控制中心的数据，在典型的一年中，多达 80,000 名 5 岁以下儿童住院，100 至 300 名儿童死亡。对于65岁及以上的人，每年有多达160,000人住院，6,000至10,000人死亡。
但在这个RSV季节之前，有史以来第一次，免疫接种终于被批准用于最脆弱的美国人群体，无论男女老少。还建议怀孕晚期的人使用，这样可以保护婴儿免于出生。
人们会打针吗？随着这个RSV季节的结束，答案是，总的来说，他们没有。
呼吸道合胞病毒：可预防和可治疗的年轻人和老年人感染
呼吸道合胞病毒影响婴儿、幼儿和老年人，尤其是呼吸系统或心血管健康受损的人。最近的研究表明，这种感染在美国东南部地区存在很高的威胁。RSV 的诊断是通过快速抗原检测试验 （RART）、直接荧光抗体 （DFA） 和鼻咽拭子和抽吸物上的聚合酶链反应 （PCR） 检测进行的。RSV的新预防工具包括单克隆抗体药物和疫苗。这些被证明对儿童和成人非常有效和安全。
咨询专家：Immunize.org回答有关RSV免疫接种的问题（第2部分）
根据CDC的一般免疫最佳实践指南，可以同时接种任何一种RSV疫苗和其他推荐的疫苗。如果您担心未接种疫苗的患者不会返回，或者患者的直接风险很高（例如季节性流感、RSV和COVID-19正在传播时），这一点尤其重要。联合接种可能会增加短期副作用（更大的反应原性），例如发烧、酸痛、身体疼痛或头痛，尤其是在接种一种含有旨在增强免疫反应的非铝佐剂的疫苗时。虽然这些副作用并非不安全，但它们可能会在一两天内令人不快。如果您确信患者会复发，患者可能更愿意将时间敏感性较低的疫苗（例如带状疱疹疫苗）分开接种，以减少出现不舒服副作用的可能性。非活疫苗之间没有特定的最短间隔，因此如果需要，间隔几天是可以接受的。
有关 RSV 免疫接种的问题（第 1 部分）
Answers Questions about RSV Immunization (Part 1)
FDA 考虑将 Arexvy 批准范围扩大到 50 至 59 岁的人群
FDA mulls extending Arexvy approval to people ages
咨询专家：呼吸道合胞病毒（RSV）
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，通常引起轻微的感冒样症状，如咳嗽、流鼻涕、喉咙痛、头痛、疲劳和发烧。虽然大多数人会在几天内康复，但对于某些人来说，RSV会导致严重的下呼吸道感染（LRTI），例如毛细支气管炎或肺炎。在美国，RSV是婴儿住院的最常见原因。老年人，尤其是患有慢性疾病的人和75岁及以上的人，也更有可能患上严重的RSV疾病并需要住院治疗。RSV疾病没有特定的治疗方法，只有支持性治疗。
呼吸道合胞病毒研究显示孕妇、婴儿的危险因素
大多数因RSV住院的儿童在其他方面都很健康，这表明普遍使用安全有效的RSV预防产品可能会显着降低美国儿童的发病率。
RSV 常见问题 （FAQ）
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起感冒，但也可能在婴儿和老年人中引起严重疾病。在美国，呼吸道合胞病毒通常在秋季开始，在冬季达到高峰。
在美国，RSV 是 1 岁以下儿童住院的主要原因，也是毛细支气管炎和肺炎的最常见原因。几乎所有儿童在两岁之前至少感染过一次呼吸道合胞病毒。
在成人中，严重 RSV 疾病的风险也随着年龄的增长而增加。感染对老年人或有基础疾病的人尤其危险。据估计，每年有 60,000-160,000 名老年人住院，多达 10,000 人死于 RSV。
葛兰素史克（GSK）的RSV疫苗Arexvy被欧洲药品管理局（European Medicines Agency）接受监管审查，用于预防50-59岁高危成年人的RSV疾病
今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司的监管申请，将其佐剂重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的使用范围扩大到50-59岁、RSV疾病风险增加的成年人。如果被接受，葛兰素史克的RSV疫苗将成为第一种有助于保护这一人群的疫苗。Arexvy目前在欧洲被批准用于60岁及以上的成年人，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。