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已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)

关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20240515
为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求,指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作,细化落实《药品上市后变更管理办法(试行)》文件要求,我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》,现通过中心网站公示并征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱:

联系人:郭胜楠、刘敏

邮箱:guoshn@cde.org.cn,liumin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年5月15日

相关附件

序号 附件名称
1 《申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》.pdf
2 《申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》起草说明.pdf
3 《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx

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新的病毒变种威胁着夏季的Covid-19浪潮,但专家表示,风险仍然不确定

Covid-19 的水平大约是美国有史以来的最低水平,但随着该国进入夏季,另一种新的病毒变种再次威胁要破坏下降趋势。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,KP.2(所谓的FLiRT变种之一)已超过JN.1成为美国主要的冠状病毒变种。截至 5 月 11 日的数据显示,它占该国病例的四分之一以上,几乎是 JN.1 的两倍。CDC的数据显示,一个相关的变体KP.1.1导致了大约7%的病例。

FLiRT 变体是 JN.1 变体的分支,JN.1 变体都是更广泛的 Omicron 家族的一部分,导致了今年冬天的浪潮。名称中的首字母缩略词是指病毒所获取的氨基酸突变的位置 – 一些位于帮助它逃避身体免疫反应的地方,而另一些则有助于它变得更具传播性。

约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院的病毒学家安迪·佩科斯博士说,Covid-19变种是 “累积的突变,可以做两件事之一:它们要么导致你从疫苗接种或感染中积累的抗体不再与病毒结合——我们称之为逃避免疫——要么它们增加了病毒与细胞结合的强度。

这已成为导致 Covid-19 的病毒继续进化方式的熟悉模式,但专家表示,我们仍然没有足够的知识来准确预测接下来会发生什么变化,或者它们将如何影响病毒在人群中的传播方式。

FLiRT变体的突变使传播性增加 – 以及可能的夏季浪潮 – 成为真正的威胁。Covid-19 正在适应一些季节性模式,其中包括过去几年的夏季高峰,但今年的确切风险水平尚不清楚。

“我们过去有一些变种,一开始有点强大,然后就没有接管了。这些亚变体可能会逐渐成为主导,或者它们可能占病例的 20% 到 40% 之间,然后就停留在那里。我们只需要看看,“范德比尔特大学传染病专家威廉·沙夫纳博士说。“病毒继续掌权。它会告诉我们它要做什么。我们所有的水晶球都是浑浊的。

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夏天是蜱虫的季节,但这些提示可以帮助您避免吸血虫

蜱虫是一种小型的八足吸血寄生虫——蛛形纲动物,而不是昆虫——以动物为食,有时以人为食。有些蜱虫感染了可能导致疾病的细菌,它们在叮咬时会传播这些细菌。

对于一年到下一年有多少蜱虫,目前还没有被广泛接受的估计,但科学界一致认为,在美国大部分地区,蜱虫是一种越来越普遍的健康危害。

黑腿蜱——也被称为鹿蜱,因为它们以鹿为食——是美国东半部最常见的蜱虫之一。几个世纪前,它们很丰富,然后随着森林被砍伐和鹿被猎杀而减少,并与鹿和树木繁茂的郊区一起反弹。蜱虫已经从新英格兰和中西部的口袋中扩散到更广泛的范围内。

蜱虫种群全年循环,其数量取决于几个因素。他们喜欢温暖潮湿的天气,在温和的冬天过后可以看到更多。可供喂养的鹿和老鼠越多也很重要。

研究人员说,总体而言,黑腿蜱种群已经扩大了至少四十年。

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WHO 登革热和重症登革热

登革热是一种蚊子传播的病毒感染,常见于温暖的热带气候。感染是由四种密切相关的登革热病毒(称为血清型)中的任何一种引起的,这些病毒可导致多种症状,包括一些 对于那些可能需要医疗干预和住院治疗的人来说,非常轻微(不明显)。在严重的情况下,可能会发生死亡。感染本身没有治疗方法,但可以控制患者所经历的症状。

早些时候 今年,世卫组织将登革热列为2019年十种疾病中的潜在威胁,目前在许多国家暴发的疫情证实了这一观察结果。登革热疫情往往具有季节性模式,传播往往在雨季期间和之后达到高峰。有几个因素导致了这种增加,它们包括蚊子种群数量高、对循环血清型的易感性、有利的气温、降水和湿度,所有这些都会影响繁殖 蚊子种群的摄食模式,以及登革热病毒的潜伏期。缺乏主动控制干预措施和工作人员是其他一些挑战。

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疫苗可预防的疾病 麻疹

目前的麻疹疫情:在2023年12月1日至2024年5月2日期间,美国疾病控制与预防中心(CDC)接到131例美国麻疹确诊病例的通知,包括7例由国际旅行者直接输入的麻疹和2起疫情,每例病例超过5例。这些病例大多发生在未接种含麻疹疫苗(MMR或MMRV)的儿童和青少年中,即使符合年龄条件。

这是近年来麻疹暴发的趋势。美国麻疹疫情的起因是:

未接种疫苗的旅行者在国外感染麻疹并将其带回美国的人数增加。
麻疹在美国社区进一步蔓延,有大量未接种疫苗的人。
关于疫苗导致人们不接种麻疹疫苗的不准确和误导性信息。
麻疹很严重

有些人认为麻疹只是皮疹和发烧,几天后就会消失,但事实是麻疹会导致严重的健康并发症,尤其是在:

5岁以下儿童
20岁以上的成年人
孕妇
免疫系统较弱的人

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亚洲及太平洋岛屿的登革热

登革热在亚洲和太平洋岛屿的许多地方都是一种风险。
一些国家报告的病例数有所增加。
前往亚洲和太平洋岛屿的旅行者可以通过防止蚊虫叮咬来保护自己。

什么是登革热?

登革热是一种由病毒通过蚊虫叮咬传播引起的疾病。这种疾病可能需要长达 2 周的时间才能发展,疾病通常持续不到一周。

登革热对健康的影响包括发烧、头痛、恶心、呕吐、皮疹、肌肉和关节疼痛以及轻微出血。

登革热可在几个小时内变得严重。重症登革热是一种医疗急症,通常需要住院治疗。

在严重的情况下,健康影响可能包括出血(不受控制的出血)、休克(严重低血压)、器官衰竭和死亡。

目前情如何?
登革热在亚洲和太平洋岛屿的许多地方都是一种持续存在的风险(地图)。前往危险地区的旅行者应通过防止蚊虫叮咬来保护自己。此外,下列国家报告的登革热病例数高于平时,前往这些国家的旅行者可能面临更高的风险:况
柬埔寨
印度尼西亚
老挝
马来西亚
新加坡
斯里兰卡

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NIH研究表明,慢性消耗性疾病不太可能从动物转移到人身上

一项使用人类大脑类器官模型对朊病毒疾病的新研究表明,存在大量的物种屏障,可以防止慢性消耗性疾病(CWD)从鹿、麋鹿和驼鹿传播给人类。这些发现来自美国国立卫生研究院的科学家,并发表在《新兴传染病》杂志上,与美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所(NIAID)数十年来对动物模型的类似研究一致。

朊病毒病是在一些哺乳动物中发现的退行性疾病。这些疾病主要涉及大脑的恶化,但也会影响眼睛和其他器官。当异常蛋白质折叠、聚集在一起、招募其他朊病毒蛋白做同样的事情,并最终破坏中枢神经系统时,就会发生疾病和死亡。目前,尚无针对朊病毒病的预防或治疗方法。

CWD是一种在鹿科动物中发现的朊病毒病,鹿科动物是流行的游戏动物。虽然CWD从未在人类中发现过,但关于其传播潜力的问题已经持续了几十年:食用CWD感染的鹿科动物的肉的人会患上朊病毒病吗?这个问题很重要,因为在 1980 年代中期和 1990 年代中期,一种不同的朊病毒病——牛海绵状脑病 (BSE) 或疯牛病——出现在英国 (U.K.) 的牛身上,在包括美国在内的其他国家的牛中也发现了病例。在接下来的十年中,英国有178人被认为食用了感染疯牛病的牛肉,他们患上了一种新型的人类朊病毒病,即变异型克雅氏病,并死亡。研究人员后来确定,这种疾病是通过被传染性朊病毒蛋白污染的饲料在牛群中传播的。从饲料到牛再到人的疾病传播途径使英国居民感到恐惧,并使世界对从动物传播给人类的其他朊病毒疾病保持警惕,包括CWD。CWD是朊病毒病家族中传播性最强的疾病,在鹿科动物之间显示出高效的传播。

从历史上看,科学家使用小鼠、仓鼠、松鼠猴和食蟹猴来模拟人类的朊病毒疾病,有时监测动物的CWD迹象超过十年。2019年,蒙大拿州汉密尔顿落基山实验室的NIAID科学家开发了一种克雅氏病的人类大脑类器官模型,以评估潜在的治疗方法并研究特定的人类朊病毒疾病。

人类大脑类器官是人类脑细胞的小球体,大小从罂粟籽到豌豆不等。科学家在人体皮肤细胞的培养皿中培养类器官。脑类器官的组织、结构和电信号与脑组织相似。它们是目前最接近人脑的实验室模型。由于类器官可以在受控环境中存活数月,因此科学家使用它们来研究神经系统疾病。大脑类器官已被用作研究其他疾病的模型,如寨卡病毒感染、阿尔茨海默病和唐氏综合症。

在新的CWD研究中,其中大部分是在2022年和2023年完成的,研究团队通过成功地用人类CJD朊病毒感染人类大脑类器官(阳性对照)来验证研究模型。然后,使用相同的实验室条件,他们直接暴露健康的人类大脑类器官七天,其中包含来自白尾鹿、骡鹿、麋鹿和正常脑物质的高浓度CWD朊病毒(阴性对照)。然后,研究人员观察了这些类器官长达六个月,没有一个感染了CWD。

据研究人员称,这表明即使在人类中枢神经系统组织直接暴露于CWD朊病毒之后,感染的传播也存在实质性的抵抗力或障碍。作者承认他们研究的局限性,包括少数人可能具有未被考虑的遗传易感性,以及仍然有可能出现感染屏障较小的新菌株。他们乐观地认为,这些当前数据的推论是,人类极不可能因为无意中吃了CWD感染的鹿肉而感染朊病毒病。

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非洲和中东的登革热

登革热在非洲和中东的许多地方都是一种风险。
一些国家报告的病例数有所增加。
前往非洲和中东的旅行者可以通过防止蚊虫叮咬来保护自己。

什么是登革热?

登革热是一种由病毒通过蚊虫叮咬传播引起的疾病。这种疾病可能需要长达 2 周的时间才能发展,疾病通常持续不到一周。

登革热对健康的影响包括发烧、头痛、恶心、呕吐、皮疹、肌肉和关节疼痛以及轻微出血。

登革热可在几个小时内变得严重。重症登革热是一种医疗急症,通常需要住院治疗。

在严重的情况下,健康影响可能包括出血(不受控制的出血)、休克(严重低血压)、器官衰竭和死亡。

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美洲的登革热

登革热在中美洲和南美洲、墨西哥和加勒比地区的许多地区都存在风险。
一些国家报告的病例数有所增加。
前往美洲的旅行者可以通过防止蚊虫叮咬来保护自己。

什么是登革热?

登革热是一种由病毒通过蚊虫叮咬传播引起的疾病。这种疾病可能需要长达 2 周的时间才能发展,疾病通常持续不到一周。

登革热对健康的影响包括发烧、头痛、恶心、呕吐、皮疹、肌肉和关节疼痛以及轻微出血。

登革热可在几个小时内变得严重。重症登革热是一种医疗急症,通常需要住院治疗。

在严重的情况下,健康影响可能包括出血(不受控制的出血)、休克(严重低血压)、器官衰竭和死亡。

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父母 PACK 个人故事 – 麻疹

麻疹疫情造成的时间、人力、动荡和不便是非同寻常的,其根源是本来可以预防或至少可以减少的情况。虽然感染麻疹的人已经接种了疫苗,但他们的病例非常轻微。一般来说,为孩子接种疫苗的父母受到的影响远不如那些选择不接种疫苗的父母。父母有权选择不接种疫苗,但他们需要充分了解在做出选择时可能发生的并发症和生活活动中断。

由于麻疹相对罕见,相关医生不确定如何诊断和处理这些病例。不幸的是,这意味着他们没有及时联系卫生部门,导致地理传播和接触人数增加。由于疫苗的成功,许多疫苗可预防的疾病,包括麻疹,从未被一些医生看到过,因此可能很难知道如何进行。但是,重要的是要认识到卫生部门是指导和帮助的资源。医生不仅要考虑个别患者,还要考虑该人的疾病可以多快与整个社区的其他人分享;尽早与卫生部门合作可以阻止这种传播。

从我的角度来看,我可以说这次疫情非常耗时,并且从仍然需要我们关注的日常工作量中抽走了宝贵的人力。在这个时代,当我们有了麻疹疫苗时,这次疫情根本不需要发生。

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