Fact Check: FDA does not list sudden infant death
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FDA 对 Novavax COVID-19 疫苗的审查引发了对其他疫苗的不确定性
FDA Scrutiny of Novavax COVID-19 Vaccine Sparks Un
FDA 可能会要求 Novavax 对其 Covid-19 疫苗进行额外试验以获得全面批准
作者：Meg Tirrell 和 Jacqueline Howard，CNN 更新 美国东部时间
FDA 推迟了对 Novavax Covid-19 疫苗的全面批准，尽管它正在按计划获得批准
FDA delays full approval of Novavax Covid-19 vacci
衣原体候选疫苗获得美国 FDA 快速通道资格
Press Release: Chlamydia vaccine candidate granted
医学博士 Tina Tan 谈 FDA 的 2025-2026 年流感疫苗成分
Tina Tan, MD on FDA’s 2025-2026 influenza va
FDA要求在RSV疫苗Abrysvo和Arexvy的处方信息中提供格林-巴利综合征(GBS)警告
FDA Requires Guillain-Barré Syndrome (GBS) Warning
GSK的欣格瑞（Shingrix）新预充注射剂型提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行审核
GSK’s Shingrix new prefilled syringe presentation
FDA:硫柳汞和疫苗
FDA Thimerosal and Vaccines 要点 在美国，所有常规推荐给6岁及以下儿童的
AUDENZ(甲型流感(H5N1)单价疫苗，含佐剂) FDA 2020
AUDENZ (Influenza A (H5N1) Monovalent Vaccine, Adj
FDA在确保安全有效的流感疫苗中的关键作用
FDA’s Critical Role in Ensuring Safe and Effective
FDA批准在家接种FluMist 流感疫苗
FDA approves at-home FluMist administration 新闻简报 S
FDA批准使用Novavax的最新冠状病毒肺炎疫苗
FDA approves use of Novavax’s updated COVID
FDA批准和授权更新的mRNA新冠肺炎疫苗，以更好地防止目前流行的变异
FDA Approves and Authorizes Updated mRNA COVID-19
乙肝疫苗是通过无效试验获得批准的？
Were Hepatitis B Vaccines Approved With Invalid Tr
FDA 批准延长 VariZIG 用于水痘暴露后预防的期限
FDA Approval of an Extended Period for Administeri
肺炎球菌 21 价结合疫苗FDA批准函
我们已批准您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA，即日起生效。特此授权您根据美国卫生与公众服务部现有的许可证(编号0002)将肺炎球菌21价结合疫苗引入或交付给州际商业。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫，以预防由以下原因引起的侵袭性疾病肺炎链球菌18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
自即日起，我们还根据《联邦食品、药品和化妆品法案》( FDCA)第506(c)节和《加速批准条例》( 21 CFR 601.41)批准了您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA。Merck Sharp & Dohme LLC特此获得授权，根据其现有的美国卫生与公众服务部第0002号许可证，在州际商业中引入或交付肺炎球菌21价结合疫苗。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫，以预防由以下原因引起的肺炎南肺炎18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
您可以在产品上贴上专有名称CAPVAXIVE的标签，并在1.5毫升单剂量预灌装Luer Lock注射器中以0.5毫升剂量销售。疫苗将装在1或10支注射器的纸盒中。
该产品的审查与以下国家临床试验(NCT)编号相关:NCT04168190、NCT05425732、NCT05464420、NCT05526716和NCT05420961。
FDA批准V116用于预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎
V116（Capvaxive;默克公司）根据提交给FDA的研究，与疫苗特有的血清型的对照者相比，引发了更高的免疫反应。
FDA 已批准 V116，一种肺炎球菌 21 价结合疫苗（Capvaxive;默克公司）用于预防18岁及以上人群由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。疫苗涵盖的血清型包括3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B用于侵袭性疾病适应症，血清型为3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、 33F 和 35B 用于肺炎适应症。
FDA告诉疫苗制造商在秋季瞄准新的COVID变种
2024年6月14日星期五（HealthDay新闻）–美国食品和药物管理局周四宣布，将建议COVID疫苗制造商更新他们的疫苗，以针对KP.2变体，这是去年冬天广泛传播的JN.1变体的一个分支。
这对该机构来说是一个转机：这项新建议是在上周 FDA 咨询小组投票之后提出的，该投票一致建议今年秋天针对较旧的 JN.1 变体接种 COVID 疫苗。
在那次投票之后，小组成员和该机构的最高疫苗监管机构彼得·马克斯（Peter Marks）博士在该机构应该选择针对哪种变体方面存在分歧。大多数小组成员选择了JN.1，而Marks则倾向于选择较新的菌株，例如KP.2。
Moderna 向 FDA 提交针对 COVID-19 疫苗的 JN.1 申请
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“四年来，Moderna一直在提供针对COVID-19的疫苗，并且提供针对JN.1的疫苗的工作正在顺利进行。“在即将到来的呼吸道疾病季节，及时接种 COVID-19 疫苗仍然是保护自己的最佳方法之一。”
该提交是基于美国 FDA 的指导，该指导建议 COVID-19 疫苗应在 2024-2025 赛季更新为单价 JN.1 成分。本指南符合世界卫生组织 （WHO） COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 （TAG-CO-VAC） 和欧洲药品管理局紧急工作组 （ETF） 关于使用单价 JN.1 谱系进行 COVID-19 疫苗抗原成分的建议。
Moderna 更新的 COVID-19 疫苗最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和寒战。
Moderna 正在向全球监管机构提交数据，以支持在即将到来的疫苗接种季节及时注册和供应 2024-2025 年 Spikevax 配方。
FDA批准用于50-59岁高危成年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy
GSK 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，佐剂）用于预防50至59岁高危成年人的RSV下呼吸道疾病（LRTD）。在美国，该疫苗目前被批准用于 60 岁及以上的成年人，并由 CDC/ACIP 使用共享临床决策推荐。
FDA 小组支持秋季 COVID 疫苗改用 JN.1
美国食品和药物管理局 （FDA） 的疫苗顾问今天建议将 SARS-CoV-2 毒株从 XBB.1.5 变体转换为 JN.1 作为秋季疫苗配方。
该建议标志着自 2022 年以来对 COVID 疫苗的第三次翻拍。该措施以 16 比 0 一致通过。FDA官员担心JN.1的进一步发展，还要求该小组讨论推荐JN.1分支的可能性，例如KP.2，该分支可能更接近当前流行的菌株。
疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）原定于5月16日举行会议，但将其讨论推迟到今天，以便有时间收集更多的监测数据和其他信息，以便该小组获得最新信息。
FDA批准首个HPV自检采集试剂盒
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了一种试剂盒，允许女性收集自己的阴道样本进行HPV筛查，此举可以增加对宫颈癌风险人群的早期发现。
女性将能够在医生办公室、诊所或药房私下擦拭自己，然后将样本送去进行分析。
超过一半的被诊断患有宫颈癌的美国女性从未接受过筛查或很少接受病毒筛查，该试剂盒的制造商罗氏在周三宣布批准的新闻稿中表示。
“通过疫苗接种、创新诊断工具和筛查计划，实现世卫组织到2030年消除宫颈癌的目标指日可待，”罗氏诊断首席执行官Matt Sause说。“我们的HPV自我采集解决方案通过减少障碍和提供HPV筛查的机会，帮助人们支持这一目标，允许人们私下收集自己的样本进行HPV检测。”
根据美国疾病控制和预防中心的数据，每年约有 11,500 名美国女性被诊断出患有宫颈癌，约 4,000 名女性死于宫颈癌。
HPV是超过95%的宫颈癌的已知原因，罗氏补充说。
“几乎所有的宫颈癌都是由某些类型的HPV持续感染引起的，”美国癌症协会（ACS）首席执行官Karen Knudsen博士在一份声明中说。“自我采集可以扩大筛查的机会并减少障碍，这将使更多的人有机会检测、治疗并最终在癌症中幸存下来。
大多数初级保健医生不检测HPV。取而代之的是，女性最常在盆腔检查期间接受妇科医生的筛查，有些人无法获得这种手术，而另一些人则认为过于侵入性和尴尬。
9价HPV疫苗 GARDASIL 9 FDA
佳达修9，9价人乳头瘤病毒疫苗，重组，是一种非感染性重组9价疫苗，由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基，包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液，通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝（以AAHS的形式提供）、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。
彻底搅拌后，佳达修9为白色浑浊液体。
FDA批准将 Hiberix 用作 3 剂初级 b 型流感嗜血杆菌 （Hib） 疫苗接种系列
2016 年 1 月 14 日，葛兰素史克生物制品公司（北卡罗来纳州三角研究园）获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准，将 Hiberix（嗜血杆菌 b 结合疫苗 [破伤风类毒素结合物]）用于 2、4 和 6 个月大的 3 剂婴儿初级疫苗接种系列。Hiberix于2009年8月在美国首次获准作为15个月至4岁儿童的加强剂量，以应对2007年12月至2009年7月持续的b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗短缺（1）。将年龄适应症扩大到包括婴儿，除了目前已获许可的单价或联合 Hib 疫苗外，还提供了另一种疫苗选择，推荐用于初级疫苗接种系列。 Hiberix 含有 10 μg 纯化的荚膜聚核糖基核糖醇磷酸 （PRP） 与 25 μg 破伤风类毒素 （PRP-T） 偶联，并以单剂量冻干疫苗瓶的形式提供，用生理盐水稀释剂复溶。对于 3 剂初级系列，应在 2、4 和 6 个月大时通过肌肉注射给予单次 （0.5 mL） 剂量;最早可在 6 周龄时接种第一剂。应遵循建议的PRP-T疫苗（http://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/child-adolescent.html）补种时间表。如前所述，15 个月至 18 个月的儿童应接种单次加强剂;为了促进及时加强疫苗接种，Hiberix最早可以在12月龄时接种，根据Hib疫苗接种时间表进行常规和补种免疫（1-3）。