重组流感疫苗Flublok FDA

Flublok四价【四价流感疫苗】是一种无菌、透明、无色的重组血凝素(HA)蛋白溶液,由四种流感病毒制成,用于肌肉注射。它含有在连续昆虫细胞系(快递SF+),其来源于秋季粘虫的Sf9细胞,草地夜蛾(与蛾、毛虫和蝴蝶有关),并在由化学成分确定的脂质、维生素、氨基酸和矿物盐组成的无血清培养基中生长。使用腺病毒载体(加州Autographa核型多角体病毒),用Triton X- 100从细胞中提取并通过柱色谱法进一步纯化。然后将纯化的HAs混合并填充到单剂量注射器中。
根据美国公共卫生局(USPHS)的要求,Flublok四价药是标准化的。对于2023-2024流感季节,其配方为每0.5毫升剂量含180微克HA,以下4种流感病毒毒株各含45微克HA:A/West Virginia/30/2022、(A/Wisconsin/67/2022 pdm09-like virus) (H1N1)、A/Darwin/6/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 和B/Phuket/3073/2013。

STN:125285
专有名称:流感疫苗
商品名:Flublok 四价
制造商:蛋白质科学公司
适应症:

用于对疫苗中所含的甲型流感亚型病毒和乙型流感病毒引起的疾病进行主动免疫。Flublok Quadrivalent 被批准用于 18 岁及以上的人。

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疫苗可预防的疾病 水痘

尽管水痘对某些人来说相对温和,但对另一些人来说,它可能是一种非常严重的疾病,会导致严重的疾病,并伴有感染的水泡、肺炎、出血性疾病、脑肿胀、住院甚至死亡等并发症。在轻微的情况下也可能很危险。当一个人患上水痘时,病毒会终生留在体内,一旦人长大,病毒就会以带状疱疹的形式重新出现。只有患有水痘的人才会患带状疱疹。

在美国批准水痘疫苗之前,每年约有400万人(主要是儿童)患上这种疾病。每年约有10,600人住院,100至150人死于水痘。今天,由于疫苗的出现,感染或住院的水痘人数要少得多。

水痘不仅会感染儿童。事实上,成人因水痘住院和死亡的风险会增加。感染水痘的孕妇及其新生儿也有因水痘而出现严重健康并发症的风险。

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WHO 实况报道 风疹

风疹是一种传染性病毒感染,最常见于儿童和年轻人。
风疹是疫苗可预防的出生缺陷的主要原因。孕妇风疹感染可能导致胎儿死亡或先天性缺陷,称为先天性风疹综合征。
风疹没有特定的治疗方法,但可以通过接种疫苗来预防这种疾病。

风疹是一种急性传染性病毒感染。虽然风疹病毒感染通常会导致儿童和成人出现轻度发烧和皮疹,但怀孕期间的感染,尤其是孕早期的感染,可导致流产、胎儿死亡、死产或先天性畸形的婴儿,称为先天性风疹综合征 (CRS)。

风疹病毒在感染者打喷嚏或咳嗽时通过空气飞沫传播。人类是唯一已知的宿主。

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看看每种疫苗:人乳头瘤病毒

虽然大多数HPV感染通常会自行消退,但有些会持续存在。每年在美国:

大约有 34,000 例 HPV 相关癌症发生:
其中超过20,000例为女性
近 14,000 人为男性
由HPV感染引起的最常见的癌症类型是宫颈癌和头颈癌:
每年约有 10,800 例宫颈癌病例和 4,000 例死亡
大约有10,700名男性和2,200名女性被诊断出患有头颈癌
当婴儿通过感染HPV的母亲的产道时,他们也可能被感染。其中一些儿童会继续发展为气管长期感染,有时甚至是致命的。这种疾病称为复发性呼吸道状瘤病。

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四价佐剂流感疫苗FLUAD FDA

四价流感疫苗(含佐剂)是一种用于肌肉注射的无菌注射剂,是一种四价灭活流感疫苗,由接种了特定类型流感病毒的鸡胚尿囊腔内繁殖的病毒制备而成。

根据美国公共卫生服务的要求,四价流感疫苗是标准化的,每0.5毫升制剂含有15微克的血凝素(HA),这些血凝素来自2023-2024年流感季节推荐的以下四种流感毒株:A/Victoria/4897/2022 IVR-238(A/Victoria/4897/2022(H1N1)PDM 09样病毒)、A/Darwin/6/2021 IVR-227(A/Darwin/9)FLUAD四价还含有MF59C.1佐剂(MF59),这是一种基于角鲨烯的水包油乳液。在用甲醛灭活之前,通过离心和过滤分别收获和澄清每种菌株。通过区域离心浓缩和纯化灭活的病毒。表面抗原血凝素和神经氨酸酶是通过在存在十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)的情况下进一步离心从流感病毒颗粒中获得的。抗原制剂被进一步纯化。

通过将四种病毒抗原与MF59C.1佐剂结合来制备四价FLUAD。混合后,FLUAD四价是一种无菌的乳白色可注射乳剂,采用单剂量预灌装注射器供应,剂量为0.5毫升。每0.5毫升剂量含有15微克来自四种推荐流感病毒株的血凝素(HA)和MF59C.1佐剂(9.75毫克角鲨烯、1.175毫克聚山梨醇酯80、1.175毫克脱水山梨醇三油酸酯、0.66毫克二水合柠檬酸钠和0.04毫克一水合柠檬酸),pH值为6.9-7.7。

四价FLUAD可能含有微量的新霉素(计算值≤ 0.02微克)、卡那霉素(计算值≤ 0.03微克)和氢化可的松(计算值≤ 0.005纳克),这些物质在制造的初始阶段使用,还可能含有残留的卵蛋白(卵清蛋白)(≤ 1.0微克)、甲醛(≤ 10微克)或CTAB(≤18微克)。

四价FLUAD不含防腐剂。注射器、注射器柱塞塞和顶端盖帽不是由天然橡胶乳胶制成的。

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STN:125510
专有名称:流感疫苗,佐剂
商品名:FLUAD QUADRIVALENT
制造商:Seqirus, Inc.
适应症:

用于对 65 岁及以上人群进行主动免疫接种,以预防疫苗中所含流感病毒亚型 A 和 B 型引起的流感疾病

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四价流感疫苗

多年来,流感疫苗旨在预防三种不同的流感病毒:甲型H1N1流感病毒、甲型H3N2流感病毒和乙型流感病毒。从第二个谱系中添加B病毒是为了对流行的流感病毒提供更广泛的保护。

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季节性流感疫苗

在美国,除极少数例外,所有 6 个月及以上的人都应该在每个季节接种流感疫苗。自2010-2011年流感季节以来,CDC的免疫实践咨询委员会就提出了这一“普遍”建议。

接种疫苗以预防流感及其潜在的严重并发症,对于发生严重流感并发症风险较高的人群尤为重要。与风险增加相关的年龄和健康因素的完整列表可在发生流感相关并发症的高风险人群中获得。

有关更多信息,请访问谁需要流感疫苗。

不同的流感疫苗被批准用于不同年龄组的人群。此外,不建议某些人群接种某些疫苗。可以决定一个人是否适合接种疫苗或接种特定疫苗的因素包括一个人的年龄、健康状况(当前和过去)以及对流感疫苗或其成分的任何过敏。

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2024年东帝汶首例狂犬病确诊病例

This entry is part 11 of 142 in the series 狂犬病疫苗

狂犬病是一种病毒性疾病,发生在150多个国家并估计每年造成59,000人死亡。通常,狂犬病病毒通过被感染动物的咬伤或抓伤传播给人类。在低收入和中等收入国家,狗咬伤是向人类传播的主要驱动因素,但病毒也可以通过其他动物传播。如果出现症状,狂犬病几乎总是致命的,但是,如果在暴露于狂犬病病毒后尽快实施由狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白(RIG)组成的暴露后预防(PEP ),狂犬病是可以预防的。在这里,我们描述了一个致命的狂犬病病例在东帝汶。

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全球登革热风险提醒

截至2024年4月,自2024年初以来,全球已报告了超过500万例登革热病例和2000多例登革热相关死亡病例[3]。据报道,包括亚洲、中美洲和南美洲以及整个加勒比地区的登革热病例有所增加[2-6]。

登革热在欧洲并不流行。然而,如果欧洲地区发现可携带登革热的蚊子,环境条件有利,则与旅行有关的病例可能会导致登革热在当地传播。一些欧洲国家此前曾报告过本地获得性登革热病例。2023年,法国、意大利和西班牙报告了本地获得性病例[7,8]。

登革热是由病毒(黄病毒科)引起的,并通过受感染的蚊子(伊蚊)叮咬传播,蚊子主要在白天觅食。登革热病毒有四种不同类型:登革热病毒1型、登革热病毒2型、登革热病毒3型登革热病毒和登革热4型登革热病毒。

大多数登革热感染者仍然没有症状。如果疾病发展,通常会突然出现高烧、剧烈头痛、肌肉和关节疼痛、恶心、呕吐和皮疹。大多数感染是自限性的,皮疹出现后三到四天会迅速恢复。

少数感染者会患上一种称为严重登革热的严重疾病(以前有时称为登革出血热)。症状包括危险的低血压(休克)、肺部积液和严重出血(出血)。所有四种类型的登革热病毒感染都可引起登革热或重症登革热。

重症登革热没有特定的药物治疗,但休克和出血的支持性治疗可提高生存率。否则,严重的登革热疾病可能是致命的。

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制造针对H5N1的大流行性流感疫苗有多容易?

尽管目前H5N1和其他动物流感病毒对人类造成的风险仍然很低,但已经在努力开发针对它们的大流行前防范疫苗。世卫组织推荐此类疫苗中的“候选疫苗病毒”毒株,并对其进行减毒处理,以免引起疾病。如果需要,疫苗制造商可以使用它们来生产流感疫苗。

“如果鸟类或家养哺乳动物中出现一种与以前推荐的任何候选疫苗病毒不同的新病毒,或者如果有人类流感病例从动物身上传播,世卫组织将建议为该病毒制造一种新的候选疫苗病毒,”哈维说。

这意味着,一旦世卫组织合作中心的科学家能够掌握一种新的动物流感病毒样本,例如,导致目前美国牛爆发疫情的病毒,他们将进行测试,看看使用现有候选疫苗病毒制成的疫苗进行免疫接种的动物的抗体是否会识别这种新毒株。如果他们不这样做,世卫组织将创造一种新的病毒,将病毒与一种经过实验室改造的流感毒株相结合,该毒株已经减毒,因此它不会感染人类或引起疾病,但在鸡蛋中生长良好,因为这是制造商用来生产流感疫苗的。

“你最终创造的是一种可以非常安全地在鸡蛋中生长的病毒,因为它不能感染人类,但它具有新病毒的表面蛋白。这就是疫苗中将包含的内容,“哈维说。“然后,这些候选疫苗病毒被免费提供给世界上任何想要使用它们来生产疫苗的地方。

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个性化 mRNA 疫苗:黑色素瘤治疗的革命性新方法

一种用于治疗黑色素瘤的个性化 mRNA 疫苗现已在英国进入后期试验阶段。这只是提高癌症治愈率的最新一步。

这种形式的癌症疗法利用人体免疫系统的力量来靶向和根除癌细胞。在 2 期试验中,该疫苗被证明可以降低正在接受黑色素瘤治疗的人癌症复发的风险。

该疫苗目前正在进行的 3 期试验将招募数千名参与者,以更好地了解个性化 mRNA 疫苗在治疗黑色素瘤方面的有效性。

黑色素瘤是最致命的皮肤癌形式,由于其侵袭性和扩散倾向,对医生来说一直是一个巨大的挑战。它通常是由暴露在紫外线下引起的——但在许多情况下,我们并不完全了解它为什么会发生。

早期黑色素瘤可以通过手术切除。但是,如果癌症更晚期,或者已经扩散到淋巴结或身体的其他部位,患者也需要药物治疗。

我们在治疗黑色素瘤方面取得了巨大进步,特别是使用使免疫系统能够识别黑色素瘤细胞并杀死它们的药物(称为免疫疗法)。但是,尽管在这里取得了巨大的成功,但有时这些药物的毒性很大,例如引起肺或肠道组织的炎症。其他时候,它们不起作用,因此黑色素瘤会复发或扩散——称为复发。

进入个性化信使RNA(mRNA)疫苗 – 一种尖端的治疗方法,利用人体自身的免疫系统来对抗癌症,可能比现有治疗方法的副作用更少。

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看看每种疫苗:乙型肝炎疫苗

乙型肝炎疫苗用于预防儿童或成人感染乙型肝炎病毒时可能发生的严重肝病。乙型肝炎疫苗分三针接种。第一剂在出生后 24 小时内接种。第二剂在第一剂后一到两个月接种,第三剂在 6 个月至 18 个月大之间接种。还建议 60 岁以下以前未接种过该疫苗的人以及 60 岁及以上风险增加或只想通过接种疫苗提供保护的人接种该疫苗。

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脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20231207
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。

为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗,科学制定临床试验技术标准,合理开展脑膜炎球菌疫苗试验,我中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,形成了对外征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:陈维,刘波

联系方式: chenw@cde.org.cn,liub@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年12月7日

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WHO 麻疹

麻疹疫苗自1960年代以来一直在使用。它安全、有效且价格低廉。世卫组织建议对所有未接种麻疹疫苗禁忌症的易感儿童和成人进行免疫接种。所有国家免疫规划的标准应是向所有儿童接种两剂麻疹疫苗,无论是单独接种,还是麻疹-风疹-麻疹-腮腺炎-风疹(MMR)、麻疹-腮腺炎-风疹(MMR)联合接种。

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为什么对接种 COVID-19 疫苗后的每一例死亡都进行调查

截至 2021 年 12 月 13 日,已向美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告了 10,483 例接种 COVID-19 疫苗后死亡的报告。这可能看起来很多,但重要的是要正确看待它。美国已接种超过4.85亿剂新冠疫苗。这意味着只有 0.000021% 的剂量与死亡报告有关。同时,COVID-19本身杀死了约1.59%的确诊病例。美国总共有80多万人死于新冠病毒。

即便如此,仅仅因为接种疫苗后报告了某些事情并不意味着疫苗是原因。 请记住,许多早期剂量的 COVID-19 疫苗都用于因年龄或医疗状况而处于病毒高风险中的个人——不幸的是,这两个因素也使他们因其他原因死亡的风险更高。

事实上,在接种 COVID 疫苗后报告的死亡病例中,几乎没有一例被确定是由疫苗引起的。我们怎么知道呢?因为卫生官员调查了每一起报告的死亡事件。

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研究揭示了COVID-19疫苗如何预防重症

该研究的主要发现包括:

在接种疫苗的个体中识别对 COVID-19 的独特反应,突出疫苗对该疾病反应的影响。
与未接种疫苗的疫苗相比,ChAdOx1 nCoV-19 疫苗接受者与 COVID-19 严重程度相关的有害反应有所减少。
接种疫苗的个体中的 COVID-19 导致 COVID-19 诱导的血细胞计数变化较少。
血液中特定类别的分子 (microRNA) 水平降低与炎症水平升高之间的相关性,表明这些分子在对病毒感染的炎症反应中具有调节作用。

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看看每种疫苗:甲型肝炎疫苗

甲型肝炎疫苗通常分两针接种,第二针在第一次接种后至少 6 个月接种。接种第一针的儿童应年满 1 岁。未接种甲型肝炎疫苗的18岁以下人群应接种疫苗。

由于美国每年都会爆发甲型肝炎疫情,因此希望获得保护的成年人可以接种疫苗。(有关近期疫情的更多信息,请参阅本页下方“您可能遇到的其他问题”部分中的“为什么最近的甲型肝炎疫情与卫生官员有关?

如果 1 岁或以上未接种疫苗的人接触甲型肝炎,他们应在接触后 2 周内接种一剂甲型肝炎疫苗。这称为暴露后预防。这些人应在第一剂后 6 个月接种第二剂,以获得长期保护。

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人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品选择的考虑因素

本文件总结了世卫组织通过资格预审的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品的当前技术和规划信息,以促进各国在引进人乳头瘤病毒疫苗(或免疫规划中的产品转换)时做出知情选择。自2009年以来,已有四种HPV疫苗产品通过了世卫组织的资格预审。它们包括两种二价产品(厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的馨可宁(Cecolin)和葛兰素史克生物制品公司生产的希瑞适(Cervarix))、一种四价产品(默沙东公司生产的Gardasil)和一种九价产品(默沙东公司生产的Gardasil-9)。一种二价产品(Walrinvax)目前正在接受世卫组织的审查,一种四价产品(Cervavac)已获得国家许可。
本文件的主要目的是提供关于HPV疫苗产品的全面信息,包括科学证据、疫苗定价、演示、冷链和储存要求等。这些信息使各国能够比较不同的人类乳头瘤病毒疫苗产品,并就将人类乳头瘤病毒疫苗纳入其国家免疫规划做出知情决定。

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研究发现,NICU轮状病毒疫苗接种风险极小

“自2007年以来,轮状病毒疫苗免疫已成为NICU费城儿童医院的标准做法,这种做法的安全性得到了2007年发表的回顾性临床数据的支持《儿科学》2014年——然而这在全美新生儿重症监护室仍是一种不常见的做法,”该研究的费城儿童医院首席新生儿学家、医学博士凯瑟琳·吉布斯说。

“我们与疾病控制和预防中心合作进行的为期一年的前瞻性研究表明,为NICU患者接种轮状病毒疫苗的益处大于风险。住院患者接种疫苗可以保护弱势人群免受严重腹泻疾病的常见可预防原因的影响。”

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众所周知,儿童脑癌很难治疗——一种新的mRNA癌症疫苗会从内部引发攻击

我们基于mRNA的疫苗目前正在进行早期临床试验,以治疗真正的脑癌患者。

我们将基于mRNA的疫苗注射给四名成年患者之前治疗后复发的胶质母细胞瘤。所有患者的生存期都比疾病晚期的预期平均生存期长几个月。我们预计在今年年底之前治疗患有儿童高级别神经胶质瘤的儿童。

重要的是,可以开发mRNA疫苗来治疗任何类型的癌症,包括儿童癌症脑瘤。我们的儿科癌症免疫疗法倡议专注于为癌症患儿开发新的免疫疗法。在开发出针对儿童神经胶质瘤的mRNA疫苗后,我们将扩展到治疗其他类型的儿童脑癌,如髓母细胞瘤,并有可能治疗其他类型的癌症,如皮肤癌和骨癌。

我们希望基于mRNA的疫苗可以治愈更多儿童的脑瘤。

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WHO常见问答 霍乱疫情

霍乱疫苗?

有一种针对霍乱的口服疫苗。使用口服霍乱疫苗可减少感染霍乱的机会。使用疫苗是阻止霍乱的一个重要手段,但获得安全饮用水和环卫设施是保护社区的最重要因素。
口服霍乱疫苗安全有效。罕见的副作用有恶心、呕吐和轻度胃肠道不适等。
一岁以上儿童以及成人可以使用口服霍乱疫苗。孕妇可以安全使用口服霍乱疫苗。
霍乱疫苗是一种口服吞咽疫苗。按2剂方案,应至少间隔2周服用(间隔期不得超过6个月)。口服疫苗提供至少3年保护。

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看看每种疫苗: b型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗

b型流感嗜血杆菌 (Hib) 是一种感染脑内膜,引起脑膜炎的细菌。脑膜炎是由几种不同的细菌引起的。然而,在Hib疫苗之前,Hib是迄今为止脑膜炎的最常见原因。患有脑膜炎的儿童经常出现发烧、颈部僵硬和嗜睡。症状可进展为昏迷和死亡。一些儿童从这种疾病中恢复过来,但永久瘫痪、耳聋、失明或精神受损。Hib 还可引起血流感染(败血症)、肺炎、蜂窝织炎、关节炎和会厌炎。也许没有比最后一种疾病更可怕的疾病了。会厌是位于气管顶部的组织,可在吞咽时防止食物进入气管。当会厌被感染时,它会阻塞气管,导致窒息,偶尔死亡。

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当你没有从麻疹中恢复过来时会发生什么

就在1990年,麻疹和维生素A缺乏症被认为是大多数低收入国家儿童失明的主要原因。2004年,世卫组织估计每年约有10万名儿童因该病毒而失去视力。疫苗接种和补充维生素A有所帮助,但在维生素A缺乏和免疫接种率低的社区中,这种改变生活的残疾的风险仍然很严重。

“在某种程度上,麻疹病毒的感染基本上将免疫系统设置为默认模式。身体永久地“忘记”了如何抵抗熟悉的病原体。它可以再次学习——但学习意味着在新的感染、另一种威胁中幸存下来——在人口层面上,可能在另一种流行病中幸存下来。

麻疹会导致角膜上皮溃疡,使眼睛容易受到细菌感染,而继发感染会导致角膜形成疤痕,部分或完全损害儿童的视力。如果健康的角膜像窗玻璃一样透明,那么疤痕累累的角膜就像磨砂玻璃。可悲的是,角膜瘢痕形成通常是由误导的、不科学的尝试引起或加剧的,这些尝试试图治疗或缓解麻疹常见的不舒服的眼部炎症。

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全球猴痘趋势揭示了非洲、欧洲、美洲的热点

世界卫生组织(WHO)昨天在月度情况更新中表示,低水平猴痘传播在世界许多地方继续存在,其中非洲、欧洲和美洲报告的病例占近期病例的最大部分,其中包括3月份报告的病例。

NIAID/Flickr 抄送

世卫组织补充说,监测的减少可能会低估感染率,世卫组织表示,3月份报告了466例新病例,其中3例死亡。在非洲,刚果民主共和国(DRC)报告了最多的病例,该国爆发了一种新的分支1病毒。

3月份有10个国家报告病例增加,其中刚果共和国报告的病例增幅在非洲最大。其他热点是英国、美国的波多黎各和越南。

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