四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1800030)申请上市技术审评报告

剂型及规格

每瓶(支)0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml(成人及 3 岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

适应症/功能主治

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1 剂次,每次接种剂量为 0.5ml。

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美国第三人H5N1禽流感检测呈阳性,CDC强调风险仍然很低

在美国,第三人经检测呈禽流感(流感、高致病性禽流感)H5N1病毒阳性。疾病预防控制中心确保对公众的风险仍然很低;然而,情况仍在密切关注,并且正在与各国合作监测与动物接触的个人。这例阳性病例是密歇根州报告的第二例,第一例阳性病例发生在德克萨斯州。这3例病例彼此之间没有关联;然而,所有3名患者都是奶牛场工人,他们接触了感染该病毒的奶牛。

当哺乳动物食用受污染的鸟类或暴露于被病毒污染的环境时,它们可能会感染禽流感病毒。H5禽流感通常在野生鸟类中广泛传播,并在家禽和美国奶牛中引起暴发。

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研究:与 PCV20 相比,V116 可节省更大的生命周期成本

关键要点
V116 特有的 8 种血清型占美国估计 IPD 病例和死亡人数的近 40%,这表明这些菌株对疾病负担有很大贡献。
由于 IPD 病例及其相关医疗成本减少,接种 V116 疫苗可以节省大量经济费用。该研究估计,与PCV20相比,潜在的生命周期成本节省超过100亿美元。
预计 18 至 49 岁的成年人和患有基础疾病的人将从 V116 提供的更广泛保护中受益最大。

就经济结果而言,V116疫苗中血清型的IPD和PMS的估计终生贴现直接成本约为326亿美元。此外,大约28%的总数归因于8种独特的血清型。据研究作者称,对于PCV20,估计终生直接成本为219亿美元。

此外,经济结局与临床结局相似,18至49岁组的相关终生成本最高,其次是50至64岁和65岁及以上。高危人群的直接终生总成本最高,其次是18岁至49岁和50岁至64岁的高危人群。对于65岁及以上年龄组的人来说,高风险组的成本较高,其次是高风险,然后是低风险。

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Moderna 向 FDA 提交针对 COVID-19 疫苗的 JN.1 申请

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“四年来,Moderna一直在提供针对COVID-19的疫苗,并且提供针对JN.1的疫苗的工作正在顺利进行。“在即将到来的呼吸道疾病季节,及时接种 COVID-19 疫苗仍然是保护自己的最佳方法之一。”

该提交是基于美国 FDA 的指导,该指导建议 COVID-19 疫苗应在 2024-2025 赛季更新为单价 JN.1 成分。本指南符合世界卫生组织 (WHO) COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 (TAG-CO-VAC) 和欧洲药品管理局紧急工作组 (ETF) 关于使用单价 JN.1 谱系进行 COVID-19 疫苗抗原成分的建议。

Moderna 更新的 COVID-19 疫苗最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和寒战。

Moderna 正在向全球监管机构提交数据,以支持在即将到来的疫苗接种季节及时注册和供应 2024-2025 年 Spikevax 配方。

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澳大利亚2岁女孩感染H5N1禽流感

世界卫生组织周五表示,一名两岁半的女孩经检测呈H5N1禽流感阳性,在前往印度后需要在澳大利亚接受医院重症监护治疗。

世卫组织在一份声明中说:“这是澳大利亚发现和报告的首例由甲型H5N1禽流感病毒引起的确诊人类感染。

联合国卫生机构补充说:“尽管目前尚不清楚本案中接触病毒的来源,但接触可能发生在女孩旅行过的印度”,以及过去在鸟类中检测到这组病毒的地方。

世界卫生组织评估该病毒目前对普通人群构成的风险较低。

这名女孩于2月12日至29日前往加尔各答。她在城里没有接触过病人或动物。

这名女孩于3月1日返回澳大利亚,并于次日被送往维多利亚州东南部的一家医院。

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杨森RSV蛋白疫苗在老年人中显示出长期疗效

单剂疫苗对老年人的RSV相关下呼吸道疾病具有持久的保护作用。

根据发表在《柳叶刀传染病》上的研究,杨森 RSV 疫苗中的 Ad26.RSV.preF-RSV 蛋白在 3 个 RSV 季节内在保护个体免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 相关下呼吸道疾病 (LRTD) 的侵害方面显示出高效。

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新的COVID变种KP.3攀升至25%,现在是CDC估计的最大

美国疾病控制和预防中心周五估计,新的 KP.3 变体已攀升至全国每 4 例新 COVID-19 病例中就有 1 例,使其成为全国范围内的主要病毒株。

KP.3的上升正值CDC跟踪病毒传播的关键指标,现在开始呈上升趋势。往年,该病毒的激增在8月左右达到顶峰。

美国疾病预防控制中心(CDC)的废水监测数据显示,该病毒在西方开始加速传播。最近几周,所有年龄段的 COVID-19 急诊室就诊人数都有所增加。CDC现在估计,COVID-19感染可能在30个州和地区增长。

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在受感染奶牛的原料奶中发现大量禽流感病毒

新数据显示,感染禽流感的奶牛的牛奶中含有天文数字的病毒颗粒,这些病毒颗粒可以在飞溅的牛奶中存活数小时1,2.这项研究增加了越来越多的证据表明,挤奶行为可能一直在推动病毒在奶牛、其他动物和潜在的人类之间传播。

对于公共卫生来说,这比通过空气中的颗粒传播要好,因为空气中的颗粒物更难控制。“这是个好消息,它可能是通过挤奶过程传播的,”德国格赖夫斯瓦尔德联邦动物卫生研究所的病毒学家马丁·比尔说。这意味着挤奶程序的改变可能有助于控制疫情并防止人类感染。

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FDA批准用于50-59岁高危成年人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy

GSK 今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Arexvy(呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,佐剂)用于预防50至59岁高危成年人的RSV下呼吸道疾病(LRTD)。在美国,该疫苗目前被批准用于 60 岁及以上的成年人,并由 CDC/ACIP 使用共享临床决策推荐。  

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研究表明死产与 COVID-19 疫苗之间没有联系

耶鲁大学妇产科研究人员的一项新研究表明,死产与COVID-19疫苗之间没有联系。此外,在怀孕期间接种过 COVID-19 疫苗的孕妇早产风险降低。

作者说,这些发现应该进一步保证COVID-19疫苗接种在怀孕期间是安全和有用的。 

该研究的作者Anna Denoble医学博士在一份新闻稿中说:“这项强有力的病例对照研究的结果可用于向孕妇和医疗保健专业人员保证,怀孕期间接种COVID-19疫苗与流产风险增加无关。

这项强有力的病例对照研究的结果可用于安抚孕妇和医疗保健专业人员

该研究基于疫苗安全数据链中的结果,并比较了妊娠 20 周后死产或胎儿死亡的妇女与活产妇女的疫苗接种情况。 

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RSV 研究:Nirsevimab 对住院治疗有 80% 的有效性

两项研究强调了新的呼吸道合胞病毒 (RSV) 发现,其中一项估计单克隆抗体 nirsevimab 对法国儿科重症监护病房 (PICU) 住院治疗的有效率为 80%,另一项研究表明,尽管疾病严重程度与前几个季节相似,但在 2021 年和 2022 年非典型 RSV 季节期间发生了更多的住院治疗。

呼吸道合胞病毒是美国婴儿住院的头号原因,估计每年有58,000至80,000人住院,5岁以下儿童死亡100至300人。重症的危险因素包括年轻和早产。

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快速获取:美国 COVID-19 水平、H5N1 和脊髓灰质炎

美国疾病控制与预防中心(CDC)的最新数据显示,该机构用于跟踪COVID-19的一些标志物有所增加,尽管整体活动仍然低迷。根据 CDC 的 COVID 数据跟踪器,检测阳性率比前一周上升了 0.4%,现在为 4.5%,而被诊断患有 COVID 的急诊科就诊比例上升了 16.2%,总体为 0.5%。住院和死亡这两个严重程度指标没有变化,两者都保持在低水平。COVID 废水水平也保持在低水平,但据报道,西部和佛罗里达州的废水水平很高。变异比例估计显示,JN.1分支KP.3和KP.2现在占测序样本的47%,高于前一周的41.2%,而LB.1占14.9%。
密歇根州农业和农村发展部今天宣布在克林顿县的一个奶牛群中检测到H5N1禽流感,25第影响了该州的奶牛群。目前,11个州的疫情总数为87头。同样在今天,疾病预防控制中心发布了更新了对接触H5N1感染的鸟类、牛或其他动物的人群进行症状监测的建议。该指南要求地方或州卫生部门在接触后10天内监测暴露农场工人的症状。该机构表示:“监测暴露个体有助于快速识别人类病例,提供适当的治疗,防止进一步传播,并帮助了解人类风险的范围。
根据全球根除脊髓灰质炎行动的最新情况,本周有三个国家报告了新的脊髓灰质炎病例 。阿富汗和巴基斯坦各记录了一例野生脊灰病毒(WPV1)病例,这是两国今年报告的第四例1型野生脊灰病毒病例。此外,尼日尔报告了一例流行的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒2型病例,这是今年的第二例病例。

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关于重大致命疾病的关键事实 季节性流感

1.季节性呼吸道感染症是一种通过飞沫传播的呼吸道疾病
2.流感疾病出现在季节性流行,可能具有破坏性
3.甲型和乙型流感病毒可引起流行病
4.流感可能是严重的和致命的
5.每年接种疫苗是预防感染的最佳方法
6.早期使用抗病毒药物治疗可减少并发症和死亡
7.季节性呼吸道疾病在临床上很难与其他呼吸道疾病相区分
8.非药物性措施可预防和减少传播
9.监测、定期监测和共享数据和病毒非常重要
10.边境控制并不能减少国际传播

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流感:你应该知道的

虽然人们经常认为“流感”是一个小不点,但现实是,在美国,流感流行每年导致数千至数万人死亡,约20万人住院治疗。即使接种的疫苗的有效性不如其他一些疫苗,但接种疫苗也是保护个人、家庭和社区免受流感破坏的最安全和最有效的方法。因此,大多数6个月及以上的人能够而且应该接种流感疫苗。社区团结起来遵循这一建议,有可能拯救成千上万人的生命。

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诺瓦瓦克斯准备在今年秋天提供基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗

今天,美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 一致投票建议将 COVID-19 疫苗更新为 2024-2025 年的单价 JN.1 谱系组成,并表示偏爱 JN.1 菌株。委员会承认,在疫苗接种季节开始时,必须提供基于蛋白质的选择以及其他选择。诺瓦瓦克斯预计将于今年秋天9月在美国商业化交付基于蛋白质的JN.1 COVID-19疫苗,等待授权。

委员会承认,根据所有制造商提供的数据,JN.1疫苗在提供广泛保护以预防正在传播的毒株和未来的毒株方面具有优势,并承认有必要在提出公共卫生建议时尽量减少混淆。Novavax 的 JN.1 COVID-19 疫苗已显示出针对一系列 JN.1 后代病毒(包括 KP.2 和 KP.3)的广泛交叉中和抗体。我们相信,根据世界卫生组织和欧洲药品管理局的建议以及 VRBPAC 今天的一致建议,更新到 JN.1 谱系或 JN.1 将提供今年秋天针对 COVID-19 所需的保护。

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世卫组织称墨西哥有禽流感患者死亡

世卫组织表示,目前禽流感病毒对普通人群的风险很低。

世卫组织表示,这名59岁的墨西哥州居民在墨西哥城住院,并于4月24日因发烧、呼吸急促、腹泻、恶心和全身不适而死亡。

世卫组织在一份声明中说:“尽管目前尚不清楚本案中接触该病毒的来源,但墨西哥的家禽中已报告了甲型H5N2病毒。

据世界卫生组织称,这是全球首例经实验室确认的人类感染甲型H5N2流感病毒病例,也是墨西哥报告的首例H5禽流感病毒病例。

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有200多种与长期COVID有关的症状

今天,美国国家科学院、工程院和医学院的一份新报告提出了一些关于长期 COVID 诊断、症状和对日常功能影响的结论,包括该病症可引起 200 多种症状,并且 COVID-19 检测呈阳性不是做出长期 COVID 诊断的必要条件。

这些发现旨在指导社会保障局 (SSA),并在美国国家科学院、工程院和医学院提供新的长期 COVID 单一定义前一周发布,该定义可用于美国政府团体,作为简化治疗的一种方式在未来几年。

美国国家医学院院长、医学博士Victor J. Dzau在美国国家科学院的一份新闻稿中说:“这份报告全面审查了长 COVID如何影响患者从事正常活动的能力的证据基础,例如上班、上学或照顾家人.“它的发现将对任何试图了解长COVID如何影响美国数百万报告症状的人有用。”

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MenACWY:如果你接种一剂,你没接种完:给第2剂加强保护

脑膜炎球菌病虽然罕见,但往往可以在没有警告的情况下致残或死亡。

不可预测-大多数病例是随机发生的,而不是在疾病暴发中;在拥挤的环境中传播
突发-不同诊断;模仿常见疾病的症状
快速进展-会在24小时内导致休克、昏迷和死亡
即使对感染者进行适当治疗,约15%的人死亡
10%- 20%的幸存者遭受终身残疾(脑损伤、手臂或腿部截肢,或听力丧失)

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COVID疫苗是导致超额死亡人数增加的罪魁祸首吗?

超额死亡显然与冠状病毒肺炎病毒感染有关。

过量死亡主要是由冠状病毒肺炎病毒造成的。

“尽管2020年诊断和治疗方法取得了进展,全年疫苗也在快速开发,但2020年底病毒渗透到了人口高度密集的社会,而这些社会此前受到的接触有限。2021年,在许多此类地区,感染病例的增加速度超过了疫苗的推广速度,这要么导致了更具传染性、更高致死率的新型冠状病毒毒株(如德尔塔变种病毒)的出现,要么使情况恶化。我们可以推测疫苗犹豫不决、过早放松控制措施和全球新冠肺炎‘疲劳’是如何导致疫情发展的,但这是一个需要进一步研究的重要领域。”

世卫组织对新冠肺炎疫情相关超额死亡率的估计

所以不要被骗了反疫苗宣传试图将冠状病毒肺炎疫苗与死亡, 血栓, 涡轮癌, 加速老化,以及他们能想到的任何东西。

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专家分享禽流感和一般公共卫生风险

禽流感一直在美国和世界各地传播;它不是一种全新的病毒。几十年来,我们已经看到了禽流感病毒株。疾病预防控制中心通过跟踪鸟类并监测特定鸡群内的感染迹象来密切监测这一点。

最近,人们开始关注家禽,包括家禽(拥有自己的鸡的人),以及在这些类型的环境中在鸟类之间传播流感的可能性。但现在,奶牛已经被感染了,这在以前没有明显意义上被感染过。现在我们知道了人类病例,他们接触的是被感染的奶牛。

所以,就哺乳动物的参与和随后的人类感染而言,这有点不同。事实上,一只鸟正在感染哺乳动物,然后哺乳动物正在相互传播,现在又传播给人类,这就是变化。

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世卫组织表示,墨西哥男子死于禽流感病毒株,该病毒株以前从未在人类中得到证实

世界卫生组织周三表示,墨西哥一名男子的死亡是由一种名为H5N2的禽流感引起的,这种禽流感以前从未在人类中发现过。

世界卫生组织表示,目前尚不清楚这名男子是如何被感染的,尽管墨西哥的家禽中已经报告了H5N2。

禽流感有多种类型。H5N2与在美国感染多个奶牛群的毒株不同。这种毒株被称为H5N1,三名农场工人感染了轻度病毒。

根据美国疾病控制与预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)的禽流感疫情时间表,前几年世界各地也有其他禽流感变种造成人员死亡,包括2021年H5N6疫情期间中国的18人。

墨西哥卫生官员提醒世卫组织,一名在墨西哥城医院死亡的59岁男子感染了这种病毒,尽管没有已知接触过家禽或其他动物。

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H5N1禽流感:美国爆发后的公共卫生风险和迫在眉睫的问题

2024 年 4 月 1 日,疾病预防控制中心报告了第二例从哺乳动物传播给人类的禽流感病例,此前德克萨斯州的一名居民接触了可能感染了该病毒的奶牛。1-3截至 2024 年 4 月 26 日,CDC 已分别报告了 48 个州和 9 个州的家禽和牛中爆发的 H5N1 禽流感疫情。4该病毒通常通过直接或间接接触受感染的野生鸟类来感染动物,并已在美国的许多动物中被发现。

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美国国立卫生研究院发布H5N1流感研究议程

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)下属的美国国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)发布了推进H5N1流感基础研究的计划,并将这些发现转化为有益于人类的战略和干预措施。研究议程侧重于四个关键目标:增进对H5N1病毒生物学及其传播和致病能力因素的了解;制定和评估预防策略,如疫苗;推进现有和新疗法,包括抗病毒药物和单克隆抗体;以及检测H5N1病毒的支持策略。NIAID2024年H5N1流感研究议程-2024年5月与NIAID在联邦公共卫生应对美国人、奶牛和其他动物爆发H5N1流感方面的作用相一致。

自2003年以来,H5N1流感病毒在23个国家传播,主要影响野生鸟类和家禽,导致近900例人间病例报告,主要是与受感染鸟类有过密切接触的人。然而,在过去几年中,一种名为HPAI H5N1的高致病性禽流感病毒已经传播到感染了50多种动物。2024 年 3 月下旬,德克萨斯州的奶牛中报告了高致病性禽流感 H5N1 疫情。尽管到目前为止,该病毒尚未显示出获得人与人之间传播能力的遗传证据,但公共卫生官员正在密切监测疫情,作为总体大流行防范工作的一部分。

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FDA 小组支持秋季 COVID 疫苗改用 JN.1

美国食品和药物管理局 (FDA) 的疫苗顾问今天建议将 SARS-CoV-2 毒株从 XBB.1.5 变体转换为 JN.1 作为秋季疫苗配方。

该建议标志着自 2022 年以来对 COVID 疫苗的第三次翻拍。该措施以 16 比 0 一致通过。FDA官员担心JN.1的进一步发展,还要求该小组讨论推荐JN.1分支的可能性,例如KP.2,该分支可能更接近当前流行的菌株。

疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)原定于5月16日举行会议,但将其讨论推迟到今天,以便有时间收集更多的监测数据和其他信息,以便该小组获得最新信息。

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RSV mRNA疫苗 MRESVIA 患者咨询信息

MRESVIA是一种疫苗,可以保护您免受呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。

MRESVIA适用于60岁及以上的人。接种MRESVIA疫苗可能不能保护所有接种疫苗的人。

MRESVIA不含RSV。MRESVIA不能引起你由RSV引起的下呼吸道疾病。

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