重组流感疫苗Flublok FDA

Flublok四价【四价流感疫苗】是一种无菌、透明、无色的重组血凝素(HA)蛋白溶液,由四种流感病毒制成,用于肌肉注射。它含有在连续昆虫细胞系(快递SF+),其来源于秋季粘虫的Sf9细胞,草地夜蛾(与蛾、毛虫和蝴蝶有关),并在由化学成分确定的脂质、维生素、氨基酸和矿物盐组成的无血清培养基中生长。使用腺病毒载体(加州Autographa核型多角体病毒),用Triton X- 100从细胞中提取并通过柱色谱法进一步纯化。然后将纯化的HAs混合并填充到单剂量注射器中。
根据美国公共卫生局(USPHS)的要求,Flublok四价药是标准化的。对于2023-2024流感季节,其配方为每0.5毫升剂量含180微克HA,以下4种流感病毒毒株各含45微克HA:A/West Virginia/30/2022、(A/Wisconsin/67/2022 pdm09-like virus) (H1N1)、A/Darwin/6/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 和B/Phuket/3073/2013。

STN:125285
专有名称:流感疫苗
商品名:Flublok 四价
制造商:蛋白质科学公司
适应症:

用于对疫苗中所含的甲型流感亚型病毒和乙型流感病毒引起的疾病进行主动免疫。Flublok Quadrivalent 被批准用于 18 岁及以上的人。

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重组流感疫苗

重组流感(流感)疫苗采用重组技术生产。这种方法不需要鸡蛋培养的疫苗病毒,在生产过程中也不使用鸡蛋。

重组流感疫苗于 2013 年首次获得美国 FDA 的许可。目前,重组流感疫苗和基于细胞培养的流感疫苗是唯一获准在美国使用的无蛋流感疫苗。

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用疫苗预防和控制季节性流感:美国免疫实践咨询委员会的建议,2023-24流感季节

本报告更新了免疫实践咨询委员会(ACIP)关于在美国使用季节性流感疫苗的2022–23建议(MMWR recom Rep 2022;71[编号RR-1]:1–28)。建议所有年龄≥6月龄且无禁忌症的人每年进行常规流感疫苗接种。预计2023-24季节在美国上市的所有季节性流感疫苗都是四价疫苗,含有来自一种甲型H1N1流感pdm09病毒、一种甲型H3N2流感病毒、一种乙型流感/维多利亚谱系病毒和一种乙型流感/山形谱系病毒的血凝素(HA)。预计将提供灭活流感疫苗(IIV4s)、重组流感疫苗(RIV4)和减毒活疫苗(LAIV4)。
对于大多数在该季节只需要1剂流感疫苗的人来说,疫苗接种最好在9月或10月进行。然而,只要流感病毒仍在传播,且有未过期的疫苗可用,疫苗接种应在10月后和整个季节继续进行。流感疫苗可能早在7月或8月就可获得,但对于大多数成年人(特别是年龄≥65岁的成年人)和妊娠早期或中期的孕妇,应避免在7月和8月接种疫苗,除非担心在该季节后期可能无法接种疫苗。某些6月龄至8岁的儿童需要2剂;这些儿童应在疫苗接种后尽快接种首剂疫苗,包括在7月和8月。如果有疫苗,可以考虑在7月和8月期间为任何年龄的儿童接种疫苗,这些儿童在该季节只需要1剂疫苗,也可以为在这几月龄中处于妊娠晚期的孕妇接种疫苗。
ACIP建议所有年龄≥6月龄且无禁忌症的人接种经许可的适龄季节性流感疫苗。除了为年龄≥65岁的成年人接种疫苗外,当有一种以上许可的、推荐的和适合年龄的疫苗可用时,ACIP不会优先推荐特定的疫苗。ACIP建议年龄≥65岁的成年人优先接种以下任何一种更高剂量或有佐剂的流感疫苗:四价高剂量灭活流感疫苗(HD-IIV4)、四价重组流感疫苗(RIV4)或四价有佐剂灭活流感疫苗(aIIV4)。如果这三种疫苗中没有一种可用于疫苗接种,则应使用任何其他适合年龄的流感疫苗。
该报告的主要更新包括以下两个主题:1)2023-24美国季节性流感疫苗的组成,2)关于鸡蛋过敏人群流感疫苗接种的更新建议。首先,2023-24年美国流感疫苗的组成包括甲型H1N1流感pdm09组件的更新。美国许可的流感疫苗将包含来源于1)流感A/Victoria/4897/2022(H1N1)PDM 09样病毒(用于基于鸡蛋的疫苗)或流感A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09样病毒(用于基于细胞培养的疫苗和重组疫苗)的HA;2)流感A/Darwin/9/2021 (H3N2)样病毒(用于基于鸡蛋的疫苗)或流感A/Darwin/6/2021 (H3N2)样病毒(用于基于细胞培养的疫苗和重组疫苗);3)流感B/奥地利/1359417/2021(维多利亚谱系)样病毒;和4)流感B/普吉岛/3073/2013(山形谱系)样病毒。第二,ACIP建议所有年龄≥6月龄的鸡蛋过敏患者都应接种流感疫苗。可以使用任何适合接种者年龄和健康状况的流感疫苗(基于鸡蛋或非基于鸡蛋)。不再建议对鸡蛋有过敏反应(包括荨麻疹以外的症状)的人在住院或门诊医疗机构接种疫苗,如果使用基于鸡蛋的疫苗,该机构应由能够识别和处理严重过敏反应的卫生保健提供者监督。鸡蛋过敏本身不需要对流感疫苗接种采取额外的安全措施,除了对任何疫苗的任何接种者推荐的安全措施,不管以前对鸡蛋反应的严重程度。所有疫苗应在具备快速识别和治疗急性过敏反应所需的人员和设备的环境中接种。
本报告重点介绍了在美国2023-24流感季节使用疫苗预防和控制季节性流感的建议。建议的简要概述和包含更多信息的最新背景文件的链接可从以下网址获得:https://www . CDC . gov/vaccines/hcp/acip-RECs/vacc-specific/flu . html。这些建议适用于根据美国食品药品监督管理局许可的适应症使用的美国许可的流感疫苗。更新和其他信息可从CDC的流感网站(https://www.cdc.gov/flu)。疫苗接种和卫生保健提供者应定期查看该网站以获取更多信息。

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