Invivyd 提交了 COVID 预防的紧急使用请求

该药物名为VYD222,是一种广泛中和、半衰期延长的单克隆抗体,用于免疫功能低下的成人和青少年的暴露前使用。该公司在一份声明中表示,EUA申请得到了3期试验和正在进行的体外研究的支持,以评估其对SARS-CoV-2变体(如JN.1)的活性。临床试验一直在测试通过静脉输注给予的 4,500 毫克剂量。

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呼吸道合胞病毒预防——突破与挑战

nirsevimab单抗组有 11 名婴儿 (0.3%) 因 RSV 相关下呼吸道感染住院,而标准治疗组有 60 名婴儿 (1.5%)。这些发现对应于nirsevimab的有效率为83.2%;在根据随机分组年龄、随机分组体重、胎龄、性别和随机分组时间(RSV 季节之前或期间)定义的亚组中显示的疗效相似。在各国之间, nirsevimab单抗对RSV相关下呼吸道感染住院治疗的疗效差异有限,法国的疗效为89.6%,英国为83.4%,德国为74.2%。 nirsevimab单抗组 5 名婴儿 (0.1%) 和标准治疗组 19 名婴儿 (0.5%) 分别观察到非常严重的 RSV 相关下呼吸道感染,有效率为 75.7%。据报道,nirsevimab 对任何原因的下呼吸道感染住院疗效为 58.0%。没有引起安全性问题,nirsevimab组中只有2.1%的婴儿发生与治疗相关的不良事件;然而,这是一项开放标签试验,这种试验设计可能会在安全性评估中引入偏倚。

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Nirsevimab 在 3 期试验中有效预防 RSV 住院

根据《新英格兰医学杂志》上的一项新研究,Beyfortus(nirsevimab)是一种单克隆抗体,今年夏天被批准用于婴儿预防呼吸道合胞病毒(RSV),可有效预防RSV相关下呼吸道感染的住院治疗,并预防最严重的疾病。

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问与答:关于新的小儿呼吸道合胞病毒免疫,你需要知道的一切

This entry is part 12 of 85 in the series 你需要知道的

呼吸道合胞病毒(RSV)是幼儿患病的主要原因,也是婴儿住院的主要原因。直到最近,这种病毒感染很难预防或治疗。由于研究的进步,现在有了两种新的有效的预防方法。
第一种是nirsevimab,它被批准并推荐用于婴儿0-8个月大,并选择具有某些高风险状况的较大婴儿。第二个是一种针对孕妇的疫苗接种,称为Abrysvo,它使婴儿因RSV住院的机会减少了57%。

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ACIP关于使用Nirsevimab预防婴幼儿呼吸道合胞病毒疾病的建议,2023年

摘要
关于这个话题已经知道了什么?
2023年7月,食品药品监督管理局批准了长效单克隆抗体nirsevimab用于预防婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病。
这份报告增加了什么?
2023年8月3日,免疫实践咨询委员会建议在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的小于8个月的婴儿以及进入第二个RSV季节的严重RSV疾病风险增加的8-19个月的婴儿和儿童使用nirsevimab。
这对公共卫生实践有什么影响?
Nirsevimab可以预防严重RSV疾病风险增加的< 20个月的婴儿和儿童的严重RSV疾病。

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ACIP 水痘带状疱疹免疫球蛋白使用建议——美国,2013年

2012年12月,食品药品监督管理局(FDA)批准VariZIG(加拿大温尼伯Cangene公司生产的一种水痘带状疱疹免疫球蛋白制剂)在美国用于暴露后预防水痘,用于缺乏免疫证据的重症高危人群水痘*水痘疫苗对哪些人禁用(1)。VariZIG是一种从人血浆中提取的纯化免疫球蛋白制剂,含有高水平的抗水痘带状疱疹病毒抗体(免疫球蛋白G ),以前在研究性新药(IND)扩大准入方案下上市,是目前在美国上市的唯一水痘带状疱疹免疫球蛋白制剂。VariZIG现已获准在水痘-带状疱疹病毒暴露后尽快给药,最好在96小时(4天)内给药,以获得最大疗效(2)。CDC建议在暴露于水痘带状疱疹病毒后10天内尽快使用VariZIG。CDC还修订了免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐的接受VariZIG的患者群体,将以前推荐的早产儿的合格期从新生儿期暴露于水痘带状疱疹病毒延长至早产儿需要医院护理的整个时期。CDC对VariZIG使用的建议现在与美国儿科学会(AAP)的建议相一致(3)。本报告总结了水痘带状疱疹免疫球蛋白给药时间与水痘带状疱疹病毒暴露相关的数据,并提供了CDC使用VariZIG的更新建议,取代2007年ACIP建议。

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